सकल घरेलू उत्पाद / जीएमपी / CQA लेखा परीक्षा और प्रशिक्षण

gcp sertifikat

 

NBScience सीमित मदद करता है कंपनियों को शिक्षित करने और सहायता करने से समय यह बाजार पर अपने उत्पादों डाल करने के लिए ले जाता है को कम गुणवत्ता आश्वासन को लागू करने में कर्मियों एफडीए / ईएमईए अनुरूप गुणवत्ता प्रणाली.

हम दवा की सहायता के विशेषज्ञ, जैव प्रौद्योगिकी, बायोलॉजिक्स, चिकित्सीय उपकरण, और उनके संबद्ध के साथ उद्योगों लेखा परीक्षा अच्छा नैदानिक ​​प्रथाओं के सापेक्ष, जीसीपी, अच्छा वितरण आचरण, सकल घरेलू उत्पाद, अच्छा प्रयोगशाला आचरण,जीएलपी, और अच्छा विनिर्माण अभ्यास, जीएमपी.

जानकारी के लिए हमसे ई-मेल द्वारा संपर्क करें: head_office@nbscience.com

1) CQA ( प्रमाणित गुणवत्ता लेखा परीक्षक ) प्रमाणीकरण

विवरण – CQA लेखा परीक्षक प्रमाणन

2) सकल घरेलू उत्पाद लेखा परीक्षा

यह कैसे काम करेगा?

प्रदायक शुरू की प्रक्रिया

• Excipient आपूर्तिकर्ता का चयन करता है NBScience सकल घरेलू उत्पाद लेखा परीक्षक

• प्रदायक पहचान करती है कि सकल घरेलू उत्पाद भागों की जरूरत है

• कम से कम वार्षिक निगरानी ऑडिट और त्रैवार्षिक फिर से प्रमाण पत्र – एक आवृत्ति की संभावना अधिक होने की तुलना में किसी भी excipient उपयोगकर्ता प्रबंधन कर सकते हैं, यहां तक ​​कि उच्च जोखिम excipients के लिए

 

NBScience लेखा परीक्षा शारीरिक क्रियाएं

• सकल घरेलू उत्पाद लेखापरीक्षा रिपोर्ट को सूचीबद्ध करता है की धमकी दे जीवन के रूप में टिप्पणियों और दरों निष्कर्ष, महत्वपूर्ण, प्रमुख या मामूली

• जीवन की धमकी टिप्पणियों पर रोक बिंदु हैं

• NBScience तुरंत excipient आपूर्तिकर्ता को निर्देश देने की स्थिति में सभी ग्राहकों को सूचित करना होगा

• प्रमाणन बोर्ड समीक्षा ऑडिट रिपोर्ट और निष्कर्ष, प्रमाणीकरण की सिफारिश करता है, तो

• कोई जीवन महत्वपूर्ण धमकी, CAPA बिना कोई बड़ा, कोई नाबालिगों कि गुणवत्ता प्रणाली तत्व की विफलता का संकेत

एक प्रमाण पत्र से अधिक ....

• एक सकल घरेलू उत्पाद प्रमाणपत्र एक लेखा परीक्षा रिपोर्ट के साथ excipient आपूर्तिकर्ता को जारी किया जाता

• excipient आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा रिपोर्टों और सकल घरेलू उत्पाद प्रमाणपत्र दवा excipient उपयोगकर्ता के लिए उपलब्ध करना चाहिए(रों)

• मूल्यांकन के लिए दवा कंपनी के साथ सप्लायर के सकल घरेलू उत्पाद के स्तर के बारे संपूर्ण जानकारी

• ऑडिट रिपोर्ट है कि गोपनीय जानकारी छिपा दिया गया है दिखाने के लिए संशोधित किया जा सकता है - लेकिन रिपोर्ट के पदार्थ में कोई परिवर्तन नहीं किया जाएगा

समय और लागत

• समग्र NBScience सकल घरेलू उत्पाद लेखा परीक्षा तक चलेगा 4-6 आदमी दिनों आम तौर पर

• लेखा परीक्षा के लिए लागत दिन की दर पर किया जाएगा (आम तौर पर 1500 प्रतिदिन यूरो, प्रति व्यक्ति) (लगभग. 3000-5000 स्थान के अनुसार यूरो)

• शीर्ष NBScience पर सकल घरेलू उत्पाद प्रमाणन शुल्क चार्ज करने के लिए 3000 यूरो हर 3 वर्षों

• निगरानी आडिट प्रतिवर्ष लगभग चलेगा. 2 दिन (लगभग. 4000-6000 प्रति वर्ष यूरो)

• सकल घरेलू उत्पाद प्रमाण पत्र हर नए सिरे से करने की आवश्यकता है 3 वर्षों

 

राशि का एक और अधिक सटीक गणना के लिए हम भंडारण स्थान के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करने की आवश्यकता, विवरण और कर्मचारियों.

उदाहरण:

पायलट लेखा परीक्षा चरण - सकल घरेलू उत्पाद के लिए लेखा परीक्षा (फरवरी 2014)

• कंपनी: एक्स-फार्मा (जर्मनी, निर्माण और वितरण)

• 6 पर हेक्टेयर 2 साइटों, 8 excipients, 165 पर कर्मचारियों 2 साइटों

• निर्माण: जलीय घोल, स्वच्छ कमरे में पैकेजिंग, प्रयोगशाला परीक्षण

• वितरण: भंडारण, लदान वितरण, फिर से पैकेजिंग

• 4 एक साइट पर लेखा परीक्षक आदमी दिन, 1 सहबद्ध पर लेखा परीक्षक दिन

• 2 लेखा परीक्षक आदमी दिनों तैयारी और 20 पृष्ठों की रिपोर्ट

• अधिक बड़े साइट NBScience ने भी देखा की लेखा परीक्षा विशेषज्ञों अनुबंधित

• प्रमाणन निकाय कार्यालयों में ऑडिट पूरा

सकल घरेलू उत्पाद ( अच्छा वितरण अभ्यास ) ऑनलाइन पाठ्यक्रम

 

चिकित्सा कांग्रेस

3) अच्छा विनिर्माण अभ्यास जीएमपी लेखा परीक्षा

जीएमपी” एक गुणवत्ता प्रणाली के भाग के निर्माण और दवा खुराक रूपों या ड्रग्स और सक्रिय दवा सामग्री के परीक्षण को कवर है, निदान, खाद्य पदार्थ, दवा उत्पाद, और चिकित्सा उपकरणों. GMPs मार्गदर्शन कि उत्पादन और परीक्षण के पहलुओं की रूपरेखा तैयार है कि एक उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता हैं. कई देशों में कानून बनाया है कि दवा और चिकित्सा उपकरण कंपनियों जीएमपी प्रक्रियाओं का पालन करना होगा, और अपने स्वयं के जीएमपी दिशा निर्देश है कि उनके कानून के साथ अनुरूप बनाया है, इन सभी दिशा निर्देशों की बुनियादी अवधारणाओं है कि मरीज के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए अंतिम लक्ष्य है और अधिक या कम से समान रहता है, एक अच्छी गुणवत्ता दवा या चिकित्सा उपकरणों या सक्रिय दवा उत्पादों के उत्पादन.

हालांकि उनमें से एक नंबर देखते हैं, सभी दिशा निर्देशों में कुछ बुनियादी सिद्धांतों का पालन.

  • विनिर्माण प्रक्रियाओं स्पष्ट रूप से परिभाषित और नियंत्रित कर रहे हैं. सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं विशिष्टताओं के साथ स्थिरता और अनुपालन सुनिश्चित करने के मान्य किए जाते हैं.
  • विनिर्माण प्रक्रियाओं नियंत्रित कर रहे हैं, और इस प्रक्रिया में कोई भी परिवर्तन मूल्यांकन किया जाता है. दवा की गुणवत्ता पर प्रभाव पड़ता है कि परिवर्तन आवश्यक के रूप में मान्य किए जाते हैं.
  • निर्देश और प्रक्रियाओं साफ और स्पष्ट भाषा में बनाई गई. (अच्छा प्रलेखन आचरण)
  • ऑपरेटरों बाहर और दस्तावेज़ प्रक्रियाओं ले जाने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है.
  • रिकॉर्ड्स बना रहे हैं, स्वयं या उपकरणों से, निर्माण के दौरान कहा कि वास्तव में सभी परिभाषित प्रक्रियाओं और निर्देशों के लिए आवश्यक कदम उठाए गए थे का प्रदर्शन और मात्रा और दवा की गुणवत्ता के रूप में उम्मीद की गई थी कि कि. विचलन की जांच की और प्रलेखित.
  • निर्माण के अभिलेखों (वितरण सहित) कि एक बैच का पूरा इतिहास एक सुबोध और सुलभ रूप में रखा जाता है पता लगाया जा करने के लिए सक्षम.
  • दवाओं के वितरण उनकी गुणवत्ता के लिए किसी भी जोखिम को कम करता.
  • एक प्रणाली बिक्री या आपूर्ति से दवा के किसी भी बैच को याद करते हुए के लिए उपलब्ध है.
  • औषधि मार्केट के बारे में शिकायतें जांच की जाती है, गुणवत्ता के दोष के कारणों की जांच, और उपयुक्त उपाय दोषपूर्ण दवाओं के संबंध में लिया जाता है और पुनरावृत्ति को रोकने के.

जीएमपी दिशा निर्देशों कैसे उत्पादों का निर्माण करने के बारे में आदेशात्मक निर्देश नहीं हैं. वे पाते हैं कि निर्माण के दौरान मनाया जाना चाहिए सामान्य सिद्धांतों की एक श्रृंखला है. जब एक कंपनी अपनी गुणवत्ता कार्यक्रम और विनिर्माण प्रक्रिया स्थापित कर रही है, वहाँ कई मायनों में यह जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं हो सकता है. यह कंपनी की सबसे प्रभावी और कुशल गुणवत्ता प्रक्रिया निर्धारित करने के लिए जिम्मेदारी है.

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जीएमपी प्रशिक्षण

 

चिकित्सा कांग्रेस

कार्यक्रम:

 जीएमपी के बुनियादी सिद्धांत    
प्रशिक्षण पाठ्यक्रम का परिचय
गुणवत्ता प्रबंधन
स्वच्छता और सफाई
योग्यता और मान्यता
शिकायतें और वापस बुला
अनुबंध उत्पादन और विश्लेषण
स्व निरीक्षण और गुणवत्ता की ऑडिट
कार्मिक
घर
उपकरण
सामग्री
प्रलेखन
उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण में अच्छे व्यवहार
बाँझ उत्पादन
सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक
 जीएमपी निरीक्षण प्रक्रिया 
परिचय [
निरीक्षक की भूमिका
एक निरीक्षण के लिए तैयार
जीएमपी निरीक्षण के प्रकार
जांच

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सेल थेरेपी स्टेम