अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस

विवरण: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised under चरण 4 मई में 1996. यह अच्छा नैदानिक ​​प्रथाओं दस्तावेज़ क्लिनिकल परीक्षण के संचालन में जिम्मेदारियों और सभी प्रतिभागियों की उम्मीदों का वर्णन करता है, जांचकर्ताओं सहित, पर नज़र रखता है, प्रायोजकों और IRBs. निगरानी की GCP का कवर पहलुओं, रिपोर्टिंग और नैदानिक ​​परीक्षणों के संग्रह और आवश्यक दस्तावेज पर और जांचकर्ता का विवरणिका जो आईसीएच प्रक्रिया के माध्यम से पहले सहमति किया गया था पर परिशिष्ट शामिल.

कार्यान्वयन: 

चरण 5

अमेरिका:

CPMP द्वारा अपनाया, जुलाई 1996, CPMP / आईसीएच / 135/95 / Step5 के रूप में जारी, व्याख्यात्मक नोट और इसके बाद के संस्करण के लिए टिप्पणियाँ, CPMP / के रूप में जारी 768/97

MHLW:

अपनाया मार्च 1997, पीएबी अधिसूचना नहीं. 430, MHLW अध्यादेश नहीं. 28

एफडीए:

फेडरल रजिस्टर में प्रकाशित, 9 मई 1997, वॉल्यूम. 62, नहीं. 90, पी. 25691-25709


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