GCP обучение и сертификация ON-LINE

On-line (круглосуточно, 7 дней в неделю)

 

Регистрация

 

1) После заполнения регистрационной формы и оплаты регистрации (285 Евро)в течении 24 часов Вы получаете доступ к ON-LINE центру тестирования и сертификации GCP, а также материалы GCP тренинга, составленные на основании нормативных документов FDA, ICH GCP, EMEA, ГФЦ МЗ.

2) На протяжении 3 дней Вы имеете возможность изучить материалы.

3) Не позже чем через 3 дня после получения доступа к ON-LINE центру Вы можете приступить к тестированию.

Тесты содержат 35 вопросов по ICH GCP тематике ,выбранных случайным образом из общей базы 3000. Время тестирования ограничено. Общее время - 24 часа.

4) После успешного прохождения тестирования происходит оформление GCP сертификата HSC-GCP- NBScience международного уровня.

(пример оформленного GCP сертификата)

 

Тематика:

Современные аспекты разработки лекарственных средств и их внедрения в клиническую практику.

Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и Украине.

Приказы МЗ , FDA и EMEA

GCP: основные положения. Стандарт «Надлежащая клиническая практика».

Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.

Взаимодействие спонсора и исследователей.

Протокол клинических исследований.

Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).

Стандартные операционные процедуры (СОП).

Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств .

Фазы и виды клинических исследований.

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого.

Нежелательные явления.

Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и странах СНГ.

Файл исследователя; архивирование документации.

Обработка данных клинических исследований.

Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.

Заключительный отчет об исследовании.

Контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств (мониторинг, аудит, инспекция FDA,EMEA, МЗ ).

Фармаконадзор.

Воспроизведенные лекарственные средства.

Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.

 

Регистрация