Demande d'un essai clinique en Ukraine et en Russie

 

sections, qui devrait être inclus dans la demande d'essais cliniques:

  • introduction (une brève description du problème et régime de traitement ou une intervention chirurgicale)
  • Buts et objectifs de l'étude
  • durée des études
  • Nombre de sujets
Critères de sélection des sujets:
    • critères d'inclusion
    • critères d'exclusion
  • programme de dépistage ( description des procédures opérationnelles et de suivi post-opératoire des dates)
Détermination de la performance finale
    • traitements ( traitement et des tests supplémentaires si nécessaire)
cas d'effets indésirables si elles étaient
    • cas d'effets indésirables graves si elles étaient
    • Avec des instructions sur des brochures de remplissage
    • certificats pour le produit et le fabricant

 

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