PIB / audit GMP / AQC et de la formation

gcp sertifikat

 

NBScience limitée helps companies reduce the time it takes to put their products on the market by educating and assisting Assurance qualité personnel in implementing FDA / EMEA Conformité aux systèmes de qualité.

Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, Biologics, dispositif médical, and their affiliated industries with vérification des comptes par rapport aux bonnes pratiques cliniques, GCP, Bonnes pratiques de distribution, PIB, Bonnes pratiques de laboratoire,GLP, et les bonnes pratiques de fabrication, GMP.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

1) AQC ( Certified Quality Auditor ) certificat

Détails – AQC vérificateur de certification

2) GDP audit

Comment ça marche?

Fournisseur processus initié

• le fournisseur de Excipient sélectionne le PIB NBScience Commissaire aux comptes

• Fournisseur identifie si les pièces PIB sont nécessaires

• audits de surveillance au moins annuelle et re-certification triennale – une fréquence susceptible d'être supérieur à tout utilisateur d'excipient peut gérer, même pour les excipients à haut risque

 

Actions NBScience Organe de contrôle

• Le rapport d'audit du PIB présente des observations et des taux conclusions que la vie en danger, critique, majeure ou mineure

• observations menaçant la vie sont un point d'arrêt

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

• examen par le Conseil de certification rapport d'audit et les résultats, recommander la certification si

• Pas de vie en danger critique, pas majeur sans CAPA, aucun mineur indiquant l'échec de l'élément du système de qualité

Plus d'un certificat ....

• Un PIB certificat est délivré au fournisseur d'excipient ainsi qu'un rapport d'audit

• Le fournisseur d'excipient doit faire les rapports d'audit et le PIB Certificat disponible à l'utilisateur d'excipient pharmaceutique(s)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

• Le rapport de vérification peut être expurgée de montrer que des informations confidentielles a été caché - mais la substance du rapport ne sera pas modifié

Le temps et le coût

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 homme jours généralement

•The cost for the audit will be at day rate (typiquement 1500 Euro par jour, par personne) (environ. 3000-5000 Euro par emplacement)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 euros chaque 3 années

• Les audits de surveillance annuelle dure environ. 2 journées (environ. 4000-6000 Euros par an)

• Le certificat du PIB doit être renouvelé tous les 3 années

 

Pour un calcul plus précis du montant que nous devons obtenir des informations complètes sur l'emplacement de l'entreposage, description et employés.

Exemple:

Pilot audit phase – Audit for GDP (février 2014)

•Compagnie: X-pharma (Allemagne, la fabrication et la distribution)

• 6 hectares sur 2 des sites, 8 excipients, 165 employés sur 2 des sites

•Fabrication: solution aqueuse, emballages en salles blanches, tests de laboratoire

•Distribution: entreposage, livraison de l'expédition, remballage

• 4 jours d'auditeur de l'homme sur un seul site, 1 jour de l'auditeur à affiliation

• 2 jours vérificateur homme préparation et 20 rapport de la page

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

• Audit dans les bureaux de l'organisme de certification complété

PIB ( Bonnes pratiques de distribution ) Cours en ligne

 

congrès médicaux

3) Bonnes pratiques de fabrication audit BPF

GMP” fait partie d'un système de qualité couvrant la fabrication et l'essai des formes posologiques pharmaceutiques ou des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques actifs, diagnostic, foods, produits pharmaceutiques, and medical devices. Les BPF sont des orientations qui décrivent les aspects de la production et de tests qui peuvent influer sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont adopté des lois que les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces directives reste plus ou moins similaire qui est l'objectif ultime de préserver la santé du patient, la production d'un médicament de bonne qualité ou des dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques actifs.

Bien qu'il existe un certain nombre d'entre eux, toutes les directives suivent quelques principes de base.

  • Les procédés de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité aux spécifications.
  • Les procédés de fabrication sont contrôlés, et tout changement dans le processus sont évalués. Les changements qui ont un impact sur la qualité du médicament sont validés selon les besoins.
  • Les instructions et les procédures sont écrites dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
  • Les opérateurs sont formés pour exécuter et documenter des procédures.
  • Les records sont faits, manuellement ou par des instruments, lors de la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et les directives ont été prises et fait que la quantité et la qualité du médicament a été comme prévu. Les écarts sont étudiés et documentés.
  • Dossiers de fabrication (y compris la distribution) qui permettent à l'historique complet d'un lot à tracer sont conservées sous une forme compréhensible et accessible.
  • La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
  • Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou la fourniture.
  • Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinés, les causes des défauts de qualité sont étudiés, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour prévenir la récidive.

les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ils sont une série de principes généraux qui doivent être respectées lors de la fabrication. Quand une entreprise met en place son programme de qualité et de fabrication, il peut y avoir plusieurs façons dont il peut répondre aux exigences des BPF. Il est de la responsabilité de l'entreprise de déterminer le processus de qualité la plus efficace et efficiente.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

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formation GMP

 

congrès médicaux

Programme:

 Principes de base des BPF    
Introduction au cours de la formation
Gestion de la qualité
L'assainissement et l'hygiène
Qualification et validation
Plaintes et rappels
la production et l'analyse du contrat
Auto-inspection et audits de qualité
Personnel
Locaux
Équipement
Matériaux
Documentation
Les bonnes pratiques de production et de contrôle de la qualité
production stérile
Ingrédient pharmaceutique actif
 Processus d'inspection des BPF 
introduction [
Le rôle de l'inspecteur
Préparation d'une inspection
Types d'inspection des BPF
L'inspection

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thérapie de cellules souches