L'enregistrement d'état des médicaments en Europe de l'Est

Sur place ou de formation en ligne

 

ORDRE DU JOUR:

1) Cadre juridique pour l'enregistrement des médicaments

2) Organizational structure of the of the Ministry of

 

3) Procédure d'enregistrement d'Etat

4) Questions des demandes d'enregistrement pour l'enregistrement d'Etat

5) Examen des matériaux de dossier d'enregistrement

6) Structure et l'exhaustivité du dossier d'enregistrement des médicaments

7) dossier d'enregistrement des matériaux – les méthodes de contrôle de la qualité , instructions à usage médical

8) Identification des médicaments – texte obligatoire, tailles de police, Braille, paquets de conception graphique

9) La pratique de la conduite des essais précliniques et cliniques

10) La preuve de l'équivalence des génériques – exigences réglementaires, documentation de rapports de conception

11) les questions d'assurance légale des patients dans les essais cliniques

12) Les questions de protection des brevets pour les marques

13) Procédure pour apporter des modifications aux médicaments – types of changes of necessary documents, procédure de modification

14) Organization of pharmacovigilancerequirements, reporting.

15) Inspection de la fabrication ( la reconnaissance GMP ) pour les médicaments soumis à l'enregistrement d'Etat

16) Review of standard errors of the Applicants for work with Ministry of Health . Commentaires des experts

17) Organisation de la qualité des médicaments de contrôle de l'Etat, imported and located in the pharmaceutical market

18) Suspension, interdiction, et la reprise des médicaments sur le marché pharmaceutique

19) Post-registration surveillance over medicinal products registered in collaboration with the State Inspectorate for Quality Control of Medicinal Products

 

Détails – REG@nbscience.com

 



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