Cours en ligne de formation sur la vérification et l'inspection GCP

Aperçu :

Cette cours de vérification GCP est conçu pour fournir une formation pratique résultant en une harmonisation, méthodologie d'audit commune en Europe. La ligne directrice de l'ICH GCP mis en œuvre dans l'UE, Le Japon et les Etats-Unis est largement intégrées aux lignes directrices dans le monde entier. audits des systèmes, précédemment considéré comme “fonctions avancées d'audit”, sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe.

Le matériel de cours est régulièrement mis à jour avec l'objectif de partage d'expériences et une approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à la reconnaissance et l'acceptation mutuelle, la réduction des coûts et à stimuler l'efficacité, permettant le développement de produits plus rapide médicinales au profit des patients et des soins de santé.

Sujets clés

cadre réglementaire de l'UE et du PCI

Gestion de la qualité, définition de la qualité, approche fondée sur les risques d'audit et d'inspection

vérification dans la pratique d'essai

audits système

Communication des résultats de la vérification

Les inspections par les autorités européennes et d'autres

matériel de formation d'audit et d'inspection GCP:

Un guide indispensable pour tout professionnel dans l'industrie de la fabrication de médicaments

le Bonnes pratiques cliniques (GCP) Audit est un exercice fastidieux, mais nécessaire qui assure que toutes les parties fassent leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable.

Les essais cliniques de vérification Préparation démystifie le processus d'audit pour toutes les parties concernées, y compris les promoteurs de la recherche clinique, les investigateurs cliniques, et conseils d'examen institutionnel.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la façon dont les sociétés pharmaceutiques, les investigateurs cliniques, et des conseils d'examen institutionnels devraient se préparer à des vérifications réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et les procédures qui doivent être mises en œuvre avant un audit clinique se produit, ce qui en fait un guide indispensable à tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments, y compris les entreprises de fabrication de médicaments, le personnel des affaires réglementaires, les investigateurs cliniques, et les professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et le développement de produits thérapeutiques dans la recherche clinique

Les rôles du promoteur d'une enquête clinique, la CISR, ou comité d'éthique indépendant

Les rôles et les responsabilités de l'enquêteur essai clinique

La préparation d'inspection

Le rapport de vérification et le formulaire 483

des lettres d'avertissement émis aux enquêteurs cliniques et les promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

À la fin, les participants seront en mesure de:

Identifier et définir les principes et les exigences de GCP

Définir les rôles et responsabilités de base du promoteur, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le vérification GCP processus pour les sponsors

Savoir quand effectuer la vérification des fournisseurs, des sites, RIR et laboratoires

Assurez-vous que vos données et les documents justificatifs sont exacts et présentable pour l'inspection

Acquérir des connaissances en ce qui concerne les résultats et les résultats communs dans les essais cliniques

Comprendre comment répondre à un audit afin d'éviter d'autres conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et à prévenir la fraude et la mauvaise conduite dans les essais cliniques

Comprendre pleinement les conséquences qui en résultent lorsque les procédures ne sont pas suivies, par l'utilisation d'exemples

Analyse de l'étude de cas, Des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long de donner un aperçu et encourager la discussion.

UNE programme de formation d'audit GCP a été développé sur la base des documents élaborés par ICH membres du Comité directeur.

Nous tenons à remercier:

Dr. Peter Arlett
Chef du secteur Pharmacovigilance et gestion des risques
Agence européenne des médicaments à Londres au Royaume-Uni

Dr. Tomas Salmonson
Agence des produits médicaux
Pré-clinique et la recherche clinique Unité Uppsala, Suède

Dr. Christine-Lise Julou
Fédération européenne des produits pharmaceutiques
associations industries – EFPIA Bruxelles, Belgique

Dr. dans André. Broekmans
Schering Plough Research Institute Pays-Bas

Monsieur. Shinobu Uzu
ministère de la Santé, La main d'oeuvre & Bien-être Tokyo, Japon

Dr. Satoshi Toyoshima
Produits pharmaceutiques et médicaux
Devices Agency (PMDA) Tokyo, Japon

Monsieur. Kazutaka Ichikawa
Japon fabricants de produits pharmaceutiques
Association – JPMA Tokyo, Japon M.. Kohei Wada
Département Asie développement clinique
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japon

Dr. Justina A. Molzon
Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Dr. Robert A. yetter
Centre d'évaluation des produits biologiques et de la recherche (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Dr. Alice
Sciences Politiques et affaires techniques
Recherche pharmaceutique et fabricants d'Amérique – PhRMA
Washington DC, Etats-Unis

Dr. Peter K. miel
Affaires réglementaires dans le monde et la sécurité des produits
Merck Research Laboratories North Wales, Pennsylvanie, Etats-Unis

Mme Alicia D. Greenidge
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
associations fabricants – FIIM Genève, Suisse

Dr. Odette Morin
Directeur des affaires scientifiques et réglementaires
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
associations fabricants – FIIM Genève, Suisse

Monsieur. Mike Ward
Division de la politique internationale
Bureau de la politique et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
Des produits de santé et des aliments de Santé Canada

Dr. Lembit Rago
Assurance qualité et de sécurité : Médicaments
HTP / EDM / QSM
Organisation mondiale de la Santé Genève, Suisse

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Berne, Suisse

Des questions:

– Durée du cours

Durée de cours de vérification GCP Activités – Autodéterminée ( nous recommandons au minimum 1 la semaine, maximum 8 semaines)

Tous les supports de cours disponibles 24 heures après l'achat

Autorythmé: Autorythmé cours d'audit GCP ont pas de date de début prévue. Vous pouvez accéder au matériel de cours 24 heures après achat 60 jours et vous définissez le rythme auquel vous souhaitez examiner le matériel. en outre, un forum de discussion peut être disponible 24/7 pour discuter de sujets de classe et des exercices avec d'autres étudiants et l'expert en la matière.

Cours en ligne Matériaux d'accès: C'est quand vous aurez accès à la cours de vérification en ligne GCP matériaux. Ces matériaux peuvent inclure l'accès au livre de cours, forum de discussion et tous les autres outils en ligne et des modèles fournis à la classe. Les supports sont livrés à un rythme prédéterminé pour les cours animés. cours Blended Learning autorythmés offrent un accès complet à tous les supports de cours 24 heures après achat 60 journées.

– Le cours est dirigé par webinaire préprogrammé en ligne ou le contenu du cours est disponible en téléchargement lors de l'enregistrement?

cours de vérification GCP le contenu est disponible en téléchargement lors de l'enregistrement

– Que vous fournir le vérificateur GCP certification et par lequel les organisations internationales, il est reconnu?

Oui. GCP certificat émis par le vérificateur NBScience ( Royaume-Uni)

Résumé