principes de bonnes pratiques de laboratoire


OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
AND OF THE COUNCIL
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L 50/54-59 FR Journal officiel de l'Union européenne 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 
DIRECTIVE 2004/9/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 11 février 2004
sur l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (GLP)
L 50/28 FR Journal officiel de l'Union européenne 20.2.2004
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 
COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC
of 8 octobre 2003
laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal
products for human use and investigational medicinal products for human use
L 262/22 FR Journal officiel de l'Union européenne 14.10.2003
http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2003 
ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT (OCDE)
www.oecd.org/ehs/
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html
ENV/MC/CHEM(98)17 Nombre 1 Principes de l'OCDE sur les bonnes pratiques de laboratoire (révisée en 1997)
http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en
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Centre de médecine vétérinaire (CVM)
FDA «Lignes directrices pour l'industrie. Bioéquivalence conseils » (2006). 
U.S. Ministère de la Santé et des Services sociaux Food and Drug Administration Centre de médecine vétérinaire (CVM) novembre 8, 2006
http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf
FDA Orange Book:
PRODUITS AGRÉÉS DROGUES  26 Édition  
(décembre 31, 2005)
U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL SCIENCE
OFFICE OF GENERIC DRUGS. FDA / CDER Orange Book StaffOffice des médicaments génériques,
HFD-6107500 Standish Lieu Rockville, MARYLAND 20855-2773
http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm
Orange Book  CUMULATIVE  SUPPLEMENT
6 juin 2006 
Prepared By Office of Generic Drugs Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm 
http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm 
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY FOR (MÈRE)
http://www.ema.europa.eu 
GUIDELINE ON BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION.
(MÈRE, 2011)
21 juillet 2011
EMEA/CHMP/EWP/192217/2009
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf
This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 et les questions connexes dans le Q&Un document
(CHMP / EWP / 40326/06). 
Cette directive comprend des recommandations sur la base biowaivers-BCS.
DIRECTRICE SUR LA VALIDATION DES MÉTHODES bioanalytique
(BROUILLON)
European Medicines Agency 
London, 19 novembre 2009 
Doc. Ref: EMEA/CHMP/EWP/192217/2009
http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf 
Good Clinical Practice compliance
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ 
EMA procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications
January 2011
Doc. Ref. EMEA/CHMP/225411/2006 
Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Cette version intégrée a été créée à des fins d'impression seulement. S'il vous plaît se référer à la personne Question & Les réponses publiées sous la rubrique « pré-autorisation », section « réglementation » sur le site Web de l'Agence pour l'accès à l'information hyperlié.
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ (QUI)
Des indications sur le choix des produits pharmaceutiques de comparaison pour l'évaluation de l'équivalence des multisource interchangeable (générique) des produits")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/
WHO Technical Report Series,№ 902, 2002 
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf
Regulatory guidance on interchangeability for multisource (générique) pharmaceutical products
WHO Technical Report Series,№ 937, 2006
Genève, 24-28 Octobre 2005
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf 
Annex 8:
Proposition de supprimer in vivo exigences de bioéquivalence pour la liste modèle OMS des médicaments essentiels à libération immédiate, solid oral dosage forms
Annex 9
Des directives supplémentaires pour les organisations effectuant les études in vivo de bioéquivalence

NBScience

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