(CNN)

Cellules souches

ont le potentiel de diviser et de se développer en différents types de cellules dans le corps. Ils sont si charmant et si prometteur — ils peuvent aider les patients à retrouver paralysés usage de leurs membres ou aider à la presque aveugle pour voir — qu'ils ont des responsables Food and Drug Administration perplexes.

Les fonctionnaires sont les règlements ressassant pour déterminer comment les cellules souches sont utilisées dans diverses procédures médicales et cosmétiques, pour éviter toute exploitation et nuire aux patients, et ils ont demandé la participation du public.

Les cellules souches thérapie

La FDA a organisé une audition publique à l'Institut national du campus de la santé à Bethesda, Maryland, la semaine dernière pour discuter des projets de documents relatifs à la réglementation des cellules humaines (PDF).

Médecins, les propriétaires d'entreprise, des universitaires et des patients ont parlé lors de l'événement de deux jours et pesé sur ce qu'ils pensent doit changer. Le public peut soumettre des commentaires à la FDA en ligne ou dans le courrier en Septembre 27.
Certains plaident pour la FDA d'établir une réglementation miséricordieux, afin que les patients malades peuvent avoir un meilleur accès à la médecine régénérative. Ils croient Thérapies par cellules souches peut aider.
D'autres appellent à la FDA à sévir contre les cliniques, en particulier ceux qui commercialisent des traitements de cellules souches non prouvées. Ils croient que certaines thérapies de cellules souches peuvent nuire.

La portée de l'industrie des cellules souches

Comment les thérapies de cellules souches actuellement réglementées? La FDA a approuvé qu'une seule tige produit de thérapie cellulaire: une thérapie appelée Hemacord qui peut restaurer faible numération sanguine chez les patients souffrant de certains troubles sanguins.
“Cellules souches, comme d'autres produits médicaux destinés à traiter, guérir ou prévenir la maladie, exigent généralement l'approbation de la FDA avant de pouvoir être commercialisés. La FDA n'a pas approuvé de produits à base de cellules souches pour une utilisation, autres que les dérivés du sang de cordon des cellules progénitrices hématopoïétiques (sang formant des cellules souches) pour certaines indications,” selon le site Web de l'administration.

Toutefois, 570 cliniques de cellules souches sont apparues dans tout le pays, offrant des interventions de cellules souches qui ne sont pas approuvés aux États-Unis ou qui ne cadrent pas dans les règlements de la FDA, selon un article publié dans la revue Cell Stem Cell en Juin.
Les chercheurs ont effectué manuellement une recherche sur Internet et d'analyse pour compter le nombre de cliniques à base d'Amérique.
“J'ai été surpris par l'immense portée de cette industrie. J'aurais prédit la moitié ou moins le nombre de cliniques que nous avons trouvé. Je suis aussi frappé par la mesure côte à côte de cette industrie,” a déclaré Paul Knoepfler, professeur de biologie cellulaire et de l'anatomie humaine à l'Université de Californie, École de médecine Davis et un co-auteur du papier.
“À ce jour, les organismes de réglementation tels que la FDA n'a pas pris des mesures importantes sur les cliniques de cellules souches aux États-Unis, et on ne sait pas pourquoi. Par conséquent, les cliniques et ceux qui envisagent l'ouverture de nouvelles cliniques considèrent le manque d'action comme un feu vert pour eux de procéder,” il a dit.
Bien que les chercheurs ont découvert des centaines de cliniques, Knoepfler dit que la FDA semble avoir émis une seule lettre d'avertissement à une clinique au cours des dernières années. Cette lettre a été envoyée au Centre de traitement de cellules souches Irvine en Décembre.
“Ce qui semble follement hors de proportion avec la portée de l'industrie de la clinique de cellules souches,” il a dit. “Au niveau de l'État, nous avons pas vu les conseils médicaux de l'État prennent des mesures aussi bien, ce qui contribue également au problème.”

toutefois, une vague de nouvelles études au cours des dernières années a révélé le potentiel alléchant des thérapies de cellules souches, a incité certains médecins et les patients à traverser les doigts pour que les instituts FDA règles plus clémentes et moins de balayage.

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les cellules souches pour le traitement

 

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“Il y a beaucoup de personnes intéressées à utiliser les cellules souches pour tenter de réparer les problèmes orthopédiques, les prises de vue dans les articulations des genoux pour essayer de repousser l'os et du cartilage. Cela a été un certain temps. Il y a beaucoup de gens qui essaient d'utiliser des cellules souches dans les milieux plus de recherche de la moelle épinière à repousser; il y a des essais cliniques en cours de cette,” ledit Dr. Arthur Caplan, professeur et chef fondateur de la division de la bioéthique à l'Université de New York Langone Medical Center, qui n'a pas participé à l'audience par la FDA.

“Les cellules souches ont été utilisées pour les gencives en dentisterie repousser.

Les cellules souches sont utilisées dans la chirurgie esthétique. Les gens les utilisent pour développer le tissu adipeux quand ils essaient de reconstruire, habituellement pour une augmentation mammaire,” il ajouta. “Vous verrez souches annonces cellulaires tout autour.”
Ce qui tourne vraiment la tête, toutefois, est la façon dont certaines thérapies de cellules souches ont montré des résultats prometteurs pour réparer les dommages causés par diverses maladies, telles que les maladies oculaires qui causent la cécité, les maladies neurodégénératives comme la sclérose latérale amyotrophique et des maladies à médiation immunitaire telles que la sclérose en plaques.
Comme ces thérapies ne sont pas disponibles aux États-Unis, certains patients les ont accès ailleurs.
'Nous pouvons faire mieux que cela’

Il était une thérapie de cellules souches expérimentale outre-mer qui a donné Sara Hughes, 24, un nouvel espoir pour son avenir — et l'avenir de la presque 300,000 d'autres patients qui ont été diagnostiqués avec le même type rare de l'arthrite juvénile comme elle.
La semaine dernière, Hughes a parlé à l'audience de la FDA avec sa mère, Fiona Cunningham. La dernière fois qu'ils étaient à l'Institut national du campus de la santé, il y a quelques années, Hughes’ corps a été un cadre squelettique 83 livres paralysés par une douleur constante.

Elle a reçu un diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique systémique à 11 mois et est devenu si malade dans son adolescence qu'elle a été évaluée, traité et étudié au NIH en collaboration avec ses médecins de l'Université du Texas Health Science Center à Houston. Hughes pouvait à peine marcher, était-lit lié et à l'agonie, et passé la majeure partie de sa vie hospitalisé. Elle pensait que fugitivement à l'avenir parce qu'elle ne pensait pas qu'elle avait un.

“Sinon pour l'aide de la thérapie de cellules souches mésenchymateuses autologues haute dose, Je ne serais pas ici aujourd'hui,” Hughes a dit dans son discours à l'audience, ajoutant qu'elle est maintenant “en assez bonne santé” de partager son témoignage.
Dans 2014, Hughes avait ses propres cellules souches saines cultivées à CellTex Therapeutics, une société de biotechnologie réglementée par la FDA à Houston. Une fois réinjectées dans son, ces cellules pourraient aider à renforcer son corps et de normaliser son système immunitaire, qui était trop actif en raison de sa maladie auto-immune.
toutefois, d'avoir les cellules saines introduites de nouveau dans son corps pour traiter ses symptômes de l'arthrite, Hughes a dû se rendre au Mexique. La procédure n'a pas été approuvé aux États-Unis, où elle “propres cellules souches sont considérées comme un médicament,” dit-elle.

Chacune de ses perfusions avaient environ 200 millions de cellules souches dans les — et Hughes a reçu environ 22 perfusions sur près de deux ans, dit sa mère.
“Je manquais de temps, mais je suis prêt à mettre ma vie en danger pour obtenir un avion. Ma qualité de vie était devenue si triste, même une petite amélioration par rapport à mes propres cellules souches aurait été assez pour moi,” Hughes a dit dans son discours.
“Ce qui est arrivé dans les jours, semaines et années qui ont suivi ma première perfusion a changé mon point de vue. C'est dur à croire, dans mon corps malade, J'ai eu une multitude de cellules souches adultes en bonne santé avec la capacité de façon significative améliorer ma qualité de vie,” dit-elle. “Il est triste de connaître les personnes qui pourraient bénéficier le plus de la thérapie des cellules souches adultes sont probablement trop malade pour prendre l'avion. … Nous pouvons faire mieux que cela.”

Comme certaines personnes espèrent une régulation tolérante, d'autres appellent à la FDA d'adopter une approche plus stricte pour endiguer les thérapies cellulaires.
La FDA sollicite les commentaires de tous avant que les règles officielles sont établies.

“Pour être clair, ce que l'audience est au sujet des commentaires est sur les lignes directrices qui sont proposées par la FDA, et ceux-ci ne sont pas obligatoires pour les règlements; ils sont juste des points à considérer,” ledit Dr. Insoo Hyun, professeur agrégé de bioéthique à l'Université Case Western Reserve School of Medicine, qui n'a pas assisté à l'audience.
“Officiellement, ce que les règlements disent que chaque fois qu'un médecin met les propres cellules souches d'un patient de nouveau dans le patient pour la thérapie, il doit être essentiellement un service de nuit médicale. Il ne peut pas être le transfert d'un produit qui a besoin de réglementation de la FDA,” il a dit. “Les cellules doivent être replacés dans le corps du patient, où ils exécuteront les mêmes fonctions de base comme avant.”

Une greffe de cellules souches peut poser beaucoup

— et potentiellement mortelle — risques de complication, des infections à des lésions organiques. Un patient qui a subi une thérapie de cellules souches en Floride il y a plusieurs années est mort au cours de la procédure, selon les autorités publiques.
Knoepfler a dit qu'il espère que la FDA se déplace rapidement pour “de façon plus appropriée” réglementer l'industrie des cellules souches.
“Il y a un certain nombre de règlements pertinents qui s'appliquent aux cellules souches. Lorsque des produits de cellules souches sont considérablement modifiées ou utilisées d'une manière non conforme à leur tissu d'origine, les cellules souches sont définies comme des médicaments et doivent être approuvés par la FDA avant qu'ils ne soient mis en patients, qui paient souvent des dizaines de milliers de dollars pop pour ces offres non prouvées,” il a dit.
Lors de l'audience, il y avait la frustration de la communauté à l'échelle dans l'air des deux côtés, ledit Rosario Isasi, professeur assistant de recherche à l'Université de Miami École du département de médecine de la génétique humaine, qui a assisté à l'audience et d'autres réunions de la FDA cette semaine.
La plupart des experts conviennent que le système actuel de réglementation doit changer, mais des opinions sur ce que le changement devrait être polariser, Isasi dit de l'audience.
“Je pense que cette polarisation des points de vue et intérêts érode l'esprit de coopération qui a largement uni la communauté de la médecine régénérative au cours des deux dernières décennies. Cette érosion de la communauté est une question qui manque souvent dans le débat.”

La frustration était en réponse à trois questions clés, dit-elle: la lenteur de la FDA pour traduire la façon dont les thérapies cliniques et les produits de médecine régénérative peut être réglementé, l'absence de clarté sur la façon dont certains produits et thérapies sont définis dans ce règlement, et le temps et les frais d'obtenir l'approbation réglementaire.
L'obtention de l'approbation de la FDA est un long processus, Ledit Hyun, l'École de médecine de l'Université Case Western Reserve professeur qui n'a pas participé à l'audience.
“approbation de la FDA intervient après une série d'essais cliniques. Ainsi, dans la première phase, vous voulez regarder la sécurité, et ensuite dans la deuxième phase, avec un plus grand nombre de patients, vous recherchez l'efficacité et si les travaux de thérapie par rapport à d'autres options, et dans la troisième phase, il est sur une plus grande échelle avec plus de patients,” il a dit. “Après la troisième phase, si les données prouvent qu'il est sûr et efficace, la FDA approuve d'entrer sur le marché.”
A la recherche d'un « moyen terme’ marché

Bien qu'il soit important pour la FDA de se concentrer sur “cliniques voyous” qui font la promotion des interventions de cellules souches non prouvées, Isasi dit, Ce faisant devrait pas éclipser les essais cliniques actuels cellules souches approuvé par la FDA qui sont en cours.
Son collègue, le Dr. Joshua Hare, directeur de l'Institut des cellules souches interdisciplinaires à l'Université de Miami du système de santé, qui a assisté à l'audience de la FDA, accepte.
étude sur les cellules souches pour les patients atteints de SLA prometteur, provoque encore la douleur
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“De nombreux médecins tentent de poursuivre la voie rigoureuse et mener les essais cliniques graves avec des cellules souches réelles « pour déplacer ce champ avant,’ ” Hare a dit. “Ce, toutefois, est très cher et prend un temps très long. Voilà pourquoi le Congrès cherche des moyens d'accélérer ce. Nous privilégions une voie plus rapide. Nous ne soutenons pas couper les coins qui compromettre la sûreté. Nous pensons qu'il ya un terrain d'entente raisonnable.”
Les discussions de la FDA et la communauté scientifique ont à propos des thérapies de cellules souches sont un peu semblables aux discussions qui ont été eu sur l'industrie du supplément, ledit Caplan, l'expert des cellules souches à l'Université de New York Langone Medical Center.
“Tu pourrais dire, d'une manière bizarre, toute l'industrie du supplément est comme celui-ci. C'est-à-dire, la FDA n'a pas réglementer. Il a grandi dans une industrie gigantesque de dizaines de milliards de dollars. Personne ne sait vraiment ce que les œuvres de l'enfer. Personne ne sait ce qui est en fait dans la plupart des produits, mais les gens les prennent et les utiliser et ont toutes sortes de témoignages qu'ils vont tout régler,” il a dit. “Nous avons donc vu une explosion dangereuse dans la région. Je dirais que c'est un peu comme les cellules souches maintenant.”
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Maintenant que les questions entourant les cliniques de cellules souches sont en discussion, Hyun a déclaré l'espoir que les médecins et les patients — des deux côtés de questions — peut mieux se comprendre.
“J'espère que ce qui ressort de ces discussions est beaucoup plus claire sur ce que les préoccupations de chaque côté et une vue plus réaliste sur l'endroit où l'état de la recherche sur les cellules souches est,” Hyun a déclaré. “Une chose que beaucoup de gens ont réalisé que l'idée de la thérapie de cellules souches est très excitant pour beaucoup de gens, et il donne beaucoup de gens espèrent, mais il fournit également la possibilité d'exploiter les patients.”
Isasi a dit qu'il est essentiel de reconnaître que les différences d'opinion raisonnables existent pour aller de l'avant avec l'établissement nouveau règlement, qui est l'objectif final de la FDA.
“Je pense que même objectif reste: la promotion de l'innovation médicale pour répondre aux besoins des patients et la santé du public d'une manière éthique et responsable,” dit-elle.

thérapie de cellules souches