EudraLex – Le volume 10 Essais cliniques directives

Le volume 10 des publications “Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne” contient des documents d'orientation applicables aux essais cliniques.

Chapitre I: Demande et formulaire de demande

Chapter II: Suivi et Pharmacovigilance

Des directives détaillées sur la collecte, vérification et de présentation des événements indésirables / rapports de réaction résultant des essais cliniques sur les médicaments à usage humain (« CT-3 ») [2 MB] Translations. (juin 2011)

Je ligne directrice E2F – Note explicative sur les rapports de mise à jour de sécurité de développement (septembre 2010)
Pour apporter un soutien supplémentaire, ICH a établi « DSURs modèle’ which are accessible ici. Ces « DSURs modèle’ tenir compte des connaissances différentes sur un médicament, selon que le commanditaire titulaire de l'autorisation de commercialisation ou non.

chapitre III: Qualité du médicament Investigational

chapitre IV: inspections

chapitre V: Information additionnelle

chapitre VI: Législation


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