Exemple formation à l'étranger sur

Bonnes pratiques cliniques (GCP)

 

Ce cours est spécialement conçu pour les moniteurs de recherche clinique (MRS), Des études cliniques des auditeurs et des autres, qui ont besoin d'une connaissance de base et avancées de la FDA et ICH Bon Règlement sur la pratique clinique (GCP).

Ce programme de trois jours offrira aux participants une formation professionnelle, nécessaires pour améliorer les essais cliniques et d'assurer la conformité aux bonnes pratiques cliniques, FDA, Directives européennes et des directives ICH.

 

responsables de la recherche clinique, qui sont responsables et instruisent le MRS et les agences de notation examineront cette, la meilleure façon de former ces travailleurs, et comment ces informations pourraient être utilisées pour les cours de formation interne.

Другие специалисты – chercheurs cliniques, coordonnateur de la recherche, communicateurs de réglementation et de la santé bénéficieront également de cette programme GCP.

 

GCP Objectifs d'apprentissage

 

Après avoir terminé ce cours, chaque participant aura une connaissance approfondie des points de référence est dictée par les exigences de la FDA et ICH pour les sponsors, moniteurs, et les enquêteurs. de plus, l'importance de ces règles sera en corrélation avec le protocole et le rapport de cas des formes de développement à tous les stades des essais cliniques. information, relative au terrain et en interne audit (à savoir, l'assurance qualité (QA) par rapport aux procédures FDAs système Bio-surveillance) Il sera présenté. comité d'examen de l'étude (RIR) et le consentement éclairé (IS) conformément aux exigences de la réglementation de la FDA et de l'ICH sont examinées et comparées en détail avec les règlements GCP et ICH.

 

Description Cours GCP

 

Ce cours de trois jours est conçu pour les personnes ayant une connaissance approfondie du processus d'essais cliniques, rôles et responsabilités des acteurs clés, aussi bien que, exigences réglementaires. Le cours comprend des cours et des exercices. Les participants seront logés dans plusieurs situations de la vie réelle, tels que l'examen de l'étude préliminaire des documents et formulaires de consentement éclairé pour exhaustivité et la conformité, la réalisation de rapports de drogue; examen du rapport de cas constitue la précision et le respect du protocole et des tests de mise en œuvre du document source.

 

Bien sûr GCP est conçu pour offrir aux visiteurs une connaissance approfondie sur les sujets suivants:

 

Comme médicament découvert et développé pour l'autorisation de commercialisation

Quatre différentes phases de recherche des essais cliniques

Qu'est-ce que les bonnes pratiques cliniques (GCP)

Principes de l'ICH GCP

ESO / cou “la composition et le rôle / fonctions

CISR examen des processus de recherche et d'approbation

Le rôle et la responsabilité de l'enquêteur et le site de formation du personnel

Les rôles et les responsabilités d'un commanditaire

L'histoire de la FDA et de leurs rôles et responsabilités

les sections 21 CFR régissant la conduite des essais cliniques

L'objectif de l'IND et sa composition

Comme INDs soumis, considéré, approuvé et modifié

exigences de déclaration IND

aux exigences de consentement éclairé

Comment afficher les formulaires de consentement éclairé pour la conformité

Le processus d'examen du consentement éclairé et approbation

L'administration a informé le consentement des sujets

Différents types de recherche visites de suivi et des tâches pour chaque

effets secondaires – types et exigences de déclaration

Comment effectuer une responsabilisation de la drogue et de la conformité

Comment gérer l'étude de l'offre

Comment détecter et traiter la fraude

Le but et les BCN

En tant que non-divulgation présenté, examiné et approuvé

droits de commanditaire après l'approbation

Comment consulter les documents d'étude et de déterminer la conformité

Comment consulter le formulaire d'inscription et de déterminer le respect du Protocole

Comment vérifier le document source

 

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