Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Guide de bonnes pratiques cliniques
Qu’est-ce que le « Guide de bonnes pratiques cliniques »?
Pourquoi la MHRA a-t-elle décidé de publier le Guide?
Pourquoi le guide est-il important et comment va-t-il aider?
Comment le Guide s’intègre-t-il aux orientations et réglementations existantes ??
Qui a participé à la production du Guide et comment le contenu a-t-il été décidé?
Comment le guide est-il structuré?
Le Guide contient un certain nombre d'exemples – sont-ce fictifs (pour illustrer un point) ou reflètent-ils une pratique réelle?
Le guide ne concerne-t-il que les chercheurs du Royaume-Uni?
Comment le guide est-il disponible?
Qu’est-ce que le « Guide de bonnes pratiques cliniques »?
Le « Guide des bonnes pratiques cliniques » est une toute nouvelle publication couvrant la législation, des orientations et des bonnes pratiques relatives à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain au Royaume-Uni.
Pourquoi la MHRA a-t-elle décidé de publier le Guide?
Cela vient des commentaires de nos parties prenantes, qui estimait qu'il y avait un manque d'orientations complètes et faisant autorité sur la manière dont les réglementations sur les essais cliniques, et notamment les principes GCP, devrait être mis en œuvre dans la pratique.
Pourquoi le guide est-il important et comment va-t-il aider?
Il existe des différences en termes de structure, organisation, ressources, l'expérience et l'approche de toutes les personnes impliquées dans la conduite des essais cliniques et, par conséquent, la manière dont les organisations peuvent atteindre la conformité varie énormément; ce qui est approprié pour l’un peut être extrêmement irréaliste ou inutile pour un autre. Une approche « universelle » pour mener des essais cliniques ne fonctionne pas avec succès dans le large éventail d’essais menés au Royaume-Uni..
L'objectif de ce guide est de compléter la législation et les orientations actuellement disponibles et de fournir des exemples pratiques de la manière dont les principes BPC s'appliquent et comment ils peuvent être respectés dans une variété de scénarios différents.. Le Guide démontre également qu'une approche proportionnée et adaptée au risque peut être adoptée pour les essais considérés comme présentant un risque moindre..
Comment le Guide s’intègre-t-il aux orientations et réglementations existantes ??
Il existe un certain nombre de réglementations et de documents d'orientation qui régissent les essais cliniques.. La directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE) est l'élément législatif clé, et cela a été transposé dans le droit britannique via un instrument statutaire 2004/1031. En outre, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments ont élaboré un certain nombre de documents d'orientation qui fournissent des détails supplémentaires sur la manière de se conformer à la législation..
Le Guide GCP s'intègre très bien aux côtés de ces documents, et ils sont mentionnés tout au long du Guide. Ce que le Guide GCP propose en outre, ce sont des conseils pratiques et des recommandations sur la manière dont la législation peut être respectée..
Des documents d'orientation similaires de la MHRA existent pour d'autres domaines de bonnes pratiques. (GxP): « Le guide des bonnes pratiques de pharmacovigilance » (« Guide violet »), « Règles et lignes directrices pour les fabricants et distributeurs de produits pharmaceutiques » (Le « Guide Orange »), le « Guide des réglementations BPL du Royaume-Uni » et le « Guide des bonnes pratiques de distribution »
Qui a participé à la production du Guide et comment le contenu a-t-il été décidé?
Le guide a commencé par des discussions internes au sein de l'inspection GCP., qui ont proposé des sujets à inclure en fonction des problèmes qu'ils ont fréquemment constatés lors de l'inspection. Le Guide a ensuite été ouvert à la consultation externe (à l’aide de questionnaires et du Comité consultatif GCP) pour garantir que le contenu répondrait aux besoins des parties prenantes.
La production du Guide a été le fruit d'un important effort de collaboration. Premièrement, l'ensemble de l'inspection GCP a été impliqué dans la révision du guide ainsi que dans la rédaction de la majorité des chapitres.. L'unité des essais cliniques et l'unité des statistiques de la division des licences de la MHRA, autres sections de l'Inspection (BPF/PIB, GPvP et BPL) ainsi que le Service national d'éthique de la recherche ont également rédigé des chapitres et révisé des parties du Guide.. Le guide a également été révisé par des parties prenantes de l'industrie et du monde universitaire., ainsi que d'autres inspecteurs d'autres États membres européens.
Comment le guide est-il structuré?
Il est divisé en chapitres et annexes suivants, qui couvrent tous les différents domaines des essais cliniques:
1. Surveillance des sponsors
2. Autorisations d'essais cliniques
3. Examen éthique
4. Documentation clé sur l'essai
5. Pharmacovigilance pour les essais cliniques
6. Produits médicinaux expérimentaux
7. Surveillance
8. Gestion des données
9. Statistiques
10. Fichier maître d'essai et archivage
11. Sites d'enquêteurs
12. Essais cliniques de phase I
13. Échantillons d'essais cliniques – Analyse et évaluation
14. Systèmes de qualité
Annexe 1: Introduction aux inspections GCP
Annexe 2: Législation et orientations pertinentes
Annexe 3: Essais de médicaments expérimentaux en thérapie avancée
Annexe 4: Considérations relatives à l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques
Le Guide contient un certain nombre d'exemples – sont-ce fictifs (pour illustrer un point) ou reflètent-ils une pratique réelle?
Un élément clé du Guide est le grand nombre d'exemples pratiques de bonnes (et pauvre!) pratique relative à la conduite d’essais cliniques. Tous ces exemples sont réels, et avoir été vu par des inspecteurs dans le cadre de leur travail.
Le guide ne concerne-t-il que les chercheurs du Royaume-Uni?
Le guide s'adresse principalement aux chercheurs britanniques; cependant, comme la législation britannique interprète la législation européenne, une grande partie du guide GCP sera également pertinente pour d’autres États membres européens. Certains des principes de base et des exemples de bonnes pratiques abordés dans le guide seront également applicables au-delà de l'Europe et pourraient donc constituer un outil utile dans les pays non européens..
Examen de cas scientifiques
Souhaitez-vous savoir si les programmes cliniques actuels, développements récents en recherche, ou des approches émergentes peuvent être adapté à votre situation individuelle?
Partagez votre question avec notre équipe de recherche scientifique et recevez informations axées sur les domaines de recherche en cours qui peuvent être pertinent pour votre cas.
- Examen des informations que vous fournissez
- Informations pertinentes sur la recherche et les programmes cliniques
- Une réponse claire et adaptée à votre situation
Aucune obligation. Votre question sera examinée de manière confidentielle.
Informations pédagogiques et de recherche uniquement. Ce service ne constituer un avis médical, diagnostic, ordonnance, ou un personnalisé recommandation de traitement.
