Ordre du jour cours

Computer Validation Vue d'ensemble

  • fondamentaux de validation informatique un rendez-vous par le biais d'une validation complète d'un petit exemple de système
  • Qui a besoin de valider?
  • Qu'est-ce que la validation informatique?
    • Principes de base
    • Bref historique de validation informatique
  • Pourquoi est-ce que la validation nécessaire et règlements Guide exigences de validation?
  • Examen des références de validation informatique dans les règlements et guidances:
    • 21 CFR Part 211
    • 21 CFR Part 810
    • 21 CFR Part 11
    • Annexe 11: Les systèmes informatisés
    • Orientation: GMPs Q7A pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
    • Orientation: Principes généraux de validation du logiciel
    • Orientation: Les systèmes informatisés utilisés dans les enquêtes cliniques
  • Quand et comment les systèmes validés?
  • Examen des principales lettres d'avertissement de la FDA concernant la validation informatique

Procédé de validation de l'ordinateur et livrables

  • Quel est le SDLC (Cycle de vie de développement du système) processus?
  • Comment validation informatique s'intégrer dans le SDLC?
  • Quel contenu doit être couvert?
  • Quelles sont les tâches prévues et les résultats attendus?
  • Caractéristiques du système / logiciel
  • Exigences d'options et de la documentation
  • Comment 21 CFR Part 11 applique à la validation informatique
  • Qualification de la conception (DQ) et la sélection des fournisseurs
  • Évaluation des risques en matière de validation informatique
    • Où est-il applicable?
    • Une visite virtuelle du processus d'évaluation des risques de GAMP
  • Plans de validation et validation des plans directeurs
  • Qualification d'installation (QI)
    • Les cinq sujets attendus dans les documents de QI
  • Qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ)
    • Les stratégies de dépistage et le niveau de détail
    • Combien de tests est assez?
    • Des exemples de cas de tests efficaces et des erreurs système découvert
  • SOP nécessaires pour le fonctionnement du système et la maintenance
    • Comment ils liés aux lettres d'avertissement de la FDA
  • Validation Résumé Reportse

 

Vue générale de 21 CFR Part 11 (Partie 11)

  • Contexte et objectif de la partie 11
  • Vue d'ensemble de la partie 11 (règlement d'examen)
  • Examen de la partie 11 implications dans les règlements et les lignes directrices:
    • 21 CFR Part 58 GLP
    • 21 CFR Part 211 GMP
    • 21 CFR Part 312 GCP (INDIANA)
    • 21 CFR Part 810 QSR
    • Orientation: Partie 11 Portée et application (septembre 2003)
    • Orientation: Les systèmes informatisés utilisés dans les enquêtes cliniques
    • Guide de l'inspection des laboratoires pharmaceutiques
  • Examen des lettres d'avertissement de la FDA concernant 11 Partie
  • Discussion des exemples de systèmes et l'évaluation de la partie 11 décisions de conformité
  • les tendances de l'industrie et se rapproche de l'avenir de la partie 11 problèmes
  • Discussion interactive de la partie 11 questions et préoccupations (apporter vos questions)
  • Atteindre et maintenir partie 11 Conformité

GAMP-rubriques spécifiques de validation informatique

  • Les directives de l'industrie pour Good Automated Manufacturing Practice (PARAPLUIE)
  • Comment GAMP répond aux attentes de la FDA pour la validation informatique
  • PARAPLUIE 5 par rapport GAMP 4
  • Comment faire la transition vers GAMP 5 de GAMP 4
  • Un examen des guidances GAMP supplémentaires et où ils appliquent

L'audit des systèmes informatiques

  • L'audit des systèmes informatiques GxP
  • fournisseurs d'audit des systèmes informatiques pour GxP
  • Les développeurs d'audit pour les systèmes sur mesure
  • Le processus général pour les systèmes informatiques d'audit
  • Les variations qui peuvent gagner du temps et de l'argent
  • Examen d'un exemple liste de vérification
  • Les principaux domaines d'intérêt (ce qu'il faut chercher)
  • Des exemples de résultats de la vérification

 

 

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