cours de vérification et d'inspection GCP

vue d'ensemble :

Ce cours de vérification GCP est conçu pour fournir une formation pratique résultant en une harmonisation, méthodologie d'audit commune en Europe. La ligne directrice ICH GCP mis en œuvre dans l'UE, Le Japon et les Etats-Unis est largement intégrées aux lignes directrices dans le monde entier. Des audits des systèmes, auparavant considérés comme des « avancées d'audit », sont devenus une tâche de base de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe.

Le matériel de cours est régulièrement mis à jour avec l'objectif de partage d'expériences et une approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à la reconnaissance et l'acceptation mutuelle, la réduction des coûts et à stimuler l'efficacité, permettant le développement de produits plus rapide médicinales au profit des patients et des soins de santé.

 

Sujets clés

cadre réglementaire de l'UE et du PCI

Gestion de la qualité, définition de la qualité, approche fondée sur les risques d'audit et d'inspection

vérification dans la pratique d'essai

audits du système

Communication des résultats de la vérification

Les inspections par les autorités européennes et d'autres

 

matériel de formation d'audit et d'inspection GCP:

Un guide incontournable pour tout professionnel dans l'industrie de la fabrication de médicaments

le Bonnes pratiques cliniques (GCP) vérification est un exercice fastidieux, mais nécessaire qui assure que toutes les parties fassent leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable.

Les essais cliniques de vérification Préparation démystifie le processus d'audit pour toutes les parties concernées, y compris les promoteurs de la recherche clinique, les investigateurs cliniques, et conseils d'examen institutionnel.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la façon dont les sociétés pharmaceutiques, les investigateurs cliniques, et des conseils d'examen institutionnels devraient se préparer à des vérifications réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et les procédures qui doivent être mises en œuvre avant un audit clinique se produit, ce qui en fait un guide indispensable à tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments, y compris les sociétés de fabrication de médicaments, le personnel des affaires réglementaires, les investigateurs cliniques, et les professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et le développement de produits thérapeutiques dans la recherche clinique

Les rôles du promoteur d'une enquête clinique, la CISR, ou comité d'éthique indépendant

Les rôles et les responsabilités de l'enquêteur de l'essai clinique

La préparation d'inspection

Le rapport de vérification et le formulaire 483

des lettres d'avertissement émis aux enquêteurs cliniques et les promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

À la fin, les participants seront en mesure de:

Identifier et définir les principes et les exigences de GCP

Définir les rôles et responsabilités de base du promoteur, moniteur, les enquêteurs et la FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le vérification GCP processus pour les sponsors

Savoir quand effectuer la vérification des fournisseurs, des sites, RIR et laboratoires

Assurez-vous que vos données et les documents justificatifs sont exacts et présentable pour l'inspection

Acquérir des connaissances en ce qui concerne les résultats et les résultats communs dans les essais cliniques

Comprendre comment répondre à une vérification afin d'éviter d'autres conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et à prévenir la fraude et la mauvaise conduite dans les essais cliniques

Comprendre pleinement les conséquences qui en découlent lorsque les procédures ne sont pas suivies, par l'utilisation d'exemples

analyse des études de cas, des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long de donner un aperçu et encourager la discussion.


gcp certificate

gcp certificate

UNE programme de formation d'audit GCP a été développé sur la base des documents élaborés par ICH Les membres du Comité directeur.

 

Contenu:

PRÉPARATION DE LA VÉRIFICATION
Les missions d'audit

Objectifs de la vérification, la portée et les critères

Feasibility of the audit

Governance

Selecting the audit team

Document Review

Assigning Work to the Audit Team

Preparing work documents

CONDUCT OF THE AUDIT

Opening meeting

Collecting information

Generating audit findings
Preparing audit conclusions

Closing meeting(s) with auditee(s)

PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.

Preparation of the audit report

Approving and distributing the audit report

Conducting audit follow-up

VÉRIFICATION DE REMPLIR LE

CERTIFICAT DE VÉRIFICATION

 

FAQ regarding GCP audit course:

- Durée du cours
Durée de cours de vérification GCP Activités - Autodéterminé ( nous recommandons au minimum 1 la semaine, maximum 8 semaines)
Tous les supports de cours disponibles 24 heures après l'achat
Autoformation: Autoformation cours d'audit GCP ont pas de date de début prévue. Vous pouvez accéder au matériel de cours 24 heures après achat 60 jours et vous définissez le rythme auquel vous souhaitez examiner le matériel. en outre, un forum de discussion peut être disponible 24/7 pour discuter de sujets de classe et des exercices avec d'autres étudiants et l'expert en la matière.
Cours en ligne Matériaux d'accès: C'est quand vous aurez accès à la cours de vérification en ligne GCP matériaux. Ces matériaux peuvent inclure l'accès au livre de cours, forum de discussion et tous les autres outils en ligne et des modèles fournis à la classe. Les supports sont livrés à un rythme prédéterminé pour les cours animés. cours d'apprentissage mixte autorythmés offrent un accès complet à tous les supports de cours 24 heures après achat 60 journées.
- Le cours est dirigé par webinaire en ligne ou préprogrammée le contenu du cours est disponible en téléchargement lors de l'enregistrement?
cours de vérification GCP le contenu est disponible en téléchargement lors de l'enregistrement
- Que vous fournir le vérificateur GCP certification et par lequel les organisations internationales, il est reconnu?
Oui. certificat GCP Auditor délivrée par NBScience ( Royaume-Uni)
Résumé
Event
cours de vérification et d'inspection GCP
Emplacement
online,
La description
cours de vérification et d'inspection GCP
Catégories : cours

NBScience

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