Modèle de document de consentement éclairé et lignes directrices
Formulaire de consentement éclairé
(nom de l'institution)

Titre du projet: (titre complet du projet tel qu'il apparaît sur le protocole et le résumé)

Chercheur principal: (seule une personne peut être nommé comme chercheur principal)

D'autres chercheurs:

Les participants ont imprimé Nom: [Imprimer le nom du participant]
Le paragraphe d'introduction
Exemple Paragraphe d'introduction:

Nous vous invitons à participer à une étude de recherche (Titre) à (lieu / institution), qui vise à identifier un moyen plus efficace de traiter (maladie, condition). La participation à cette étude est entièrement volontaire. Nous vous conseillons vivement de discuter des questions au sujet de cette étude avec nos membres du personnel. Parlez-en à votre famille et vos amis et prenez votre temps pour prendre votre décision. Si vous décidez de participer, vous devez signer ce formulaire pour indiquer que vous souhaitez participer.

Section 1. But de la recherche

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement. Il met l'accent sur l'explication au participant pourquoi ils ont été invités à participer à l'étude et le but de l'étude de recherche.

exemple Section 1: But de la recherche

Il vous est offert la possibilité de participer à cette étude de recherche, car (indiquer pourquoi l'individu a été sélectionné, par exemple,, condition, âge, ou bénévole en bonne santé).

Cette étude de recherche est en cours pour savoir..

OU
Le but de cette recherche est de

OU

Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité des (le nom du médicament, dispositif, etc.).

Approximativement (nombre) les gens prendront part à cette recherche (dans tout le pays ou dans le monde entier) Et à propos (nombre) les gens devraient prendre part à (votre institution).

Section 2. Procédures

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement. Il décrit les procédures de l'étude et explique exactement ce qui se passera à la personne devraient-ils choisir de prendre part à l'étude. Il devrait identifier clairement quelles parties de la procédure, si seulement, sont expérimentales.

Section 3. Temps Durée des procédures et de l'étude

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Le but de cette section est de définir clairement l'engagement de temps un participant s'engage à dans le choix de participer à l'étude.

Exemple d'une section Durée du temps:

Si vous acceptez de participer à cette étude, votre engagement va durer environ (donner durée de participation). On vous demandera de revenir à la clinique (nombre) fois. Chaque visite de la clinique prendra environ (nombre) minutes.

Section 4. Inconforts et risques

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Pour certaines études de recherche, il peut suffire de dire qu'il n'y a pas de risques de savoir associé à la recherche. toutefois, dans la plupart des études, cette section décrira en termes simples quels risques ou inconforts peuvent être associés à chaque procédure ou médicaments administrés. Liste par régime les risques physiques et non physiques de participer à l'étude en pourcentage et le nombre chaque fois que possible. les risques non physiques peuvent inclure des choses telles que l'incapacité de travail, l'anxiété potentielle liée à la nature sensible des questions posées, etc. Liste des expériences humaines connues liées au traitement et à des procédures applicables, y compris des ecchymoses ou l'inconfort du sang tire, ainsi que toutes les données animales concernées. Mettez en surbrillance ou autrement identifier les effets secondaires qui peuvent être irréversibles, à long terme ou la vie en danger. L'utilisation de listes ou sous forme de tableau est recommandé.

Exemple d'une section Malaises et risque d'une étude des médicaments:

Alors que sur l'étude, vous êtes à risque pour les effets secondaires suivants. La plupart d'entre eux sont énumérés ci-dessous, mais ils varient d'une personne à personne. Les médicaments seront remis à faire quelques-uns des effets secondaires moins graves et mal à l'aise. De nombreux effets secondaires disparaissent après l'arrêt du médicament, mais, dans certains cas, les effets secondaires peuvent être graves et / ou durable.

effets secondaires XYZ médicaments.
Plus probable:
Diminution de l'appétit
Difficulté à dormir
Mal de tête, vertiges
moins probable:
Hallucinations ou des délires
Nausées et / ou vomissements

(Le texte suivant doit être ajouté pour les essais avec un bras placebo)
Si vous êtes dans le groupe de traitement qui reçoit le placebo (substance inactive) vos symptômes ou l'état peut aggraver ou améliorer non.
Autres risques possibles associés à la participation à cette étude
La ponction veineuse: Les risques de prélèvement de sang comprennent une gêne temporaire du bâton d'aiguille, ecchymoses, saignement, et rarement, infection.
injections sous-cutanées: Injections à la peau peut être moins pratique que d'autres formes de traitement, tels que les médicaments par voie orale. en outre, injections peuvent causer de l'inconfort momentané et d'autres symptômes locaux, tels que des saignements, ecchymoses, et, rarement, infection.
(Aussi, le cas échéant, ce qui suit devrait être ajouté)
Il peut aussi y avoir d'autres effets secondaires ou inconforts que nous ne pouvons pas prédire, en particulier à un foetus ou d'un embryon. Parce que les médicaments dans cette étude peuvent affecter un bébé à naître, vous ne devriez pas devenir enceinte ou père un bébé pendant cette étude. Votre médecin discutera avec vous. Vous ne devriez pas allaiter un bébé pendant cette étude.

Section 5. Des bénéfices potentiels

Cette section doit être sous toutes ses formes de consentement éclairé. toutefois, la façon dont il est inclus peut varier en fonction du type de recherche. Le but de cette section est de décrire les avantages de la participation pour le sujet et pour d'autres. devrait être inclus ci-après dans la présente section:
Cette section devrait aborder deux parties: 1) avantages potentiels pour le participant; et 2) avantages potentiels pour les autres. Les deux idées peuvent être intégrées, mais pour les besoins de l'exemple ci-dessous, ils ont été séparés en paragraphes séparés.
REMARQUE: Paiement donné au sujet de la participation à l'étude est pas un avantage, il est une compensation pour les sujets du temps et des dépenses qu'il / elle pourrait subir en raison de la participation à l'étude, et ne devrait pas être inclus dans cette section.

Exemple des avantages possibles Section:

Les avantages possibles pour le participant:

(Pour les études de recherche clinique où un avantage direct est possible) L'avantage possible, vous pouvez rencontrer de la (médicament de recherche / dispositif / procédure) décrit dans cette recherche comprend (la liste des avantages qui peuvent être raisonnablement attendre). toutefois, il n'y a aucune garantie que vous bénéficierez d'être dans cette recherche.

(Pour la recherche sans bénéfice direct) Vous ne bénéficierez pas de prendre part à cette étude de recherche.

Les avantages possibles aux autres:

(Adresse avantages potentiels pour les autres) Les résultats de cette recherche peuvent guider le traitement futur des
ou
La science médicale peut acquérir une meilleure compréhension des.

Section 6. Déclaration de confidentialité

Cette section est obligatoire dans tous les formulaires de consentement éclairé. Cette section doit décrire la façon dont toutes les informations confidentielles et ou matériels seront traités, stocké, et entretenu et pour quelles longueurs de temps, ainsi que la façon dont les matériaux seront éliminés à la fin de la période d'étude. les mesures de protection et la confidentialité doivent être abordées dans cette section.

Cette section doit également inclure une déclaration contenant la langue suivante:
6une. mesures de confidentialité et de confidentialité

Exemple énoncé de confidentialité:

Vos dossiers de recherche qui sont examinés, stocké, et analysé à (votre institution) seront conservés dans une zone sécurisée dans (liste où les enregistrements sont stockés). (Inclure les éléments suivants si les échantillons sont prélevés à des fins de recherche)Vos échantillons prélevés à des fins de recherche seront étiquetés avec (Liste de ces: un numéro de code, Tes initiales, etc.) et seront stockés (liste où les échantillons seront stockés et comment ils sont fixés).

(Pour les dossiers de recherche / échantillons qui sont envoyés à l'extérieur de votre établissement, décrire les méthodes qui seront utilisées pour assurer la confidentialité. Si les dossiers et les échantillons sont envoyés à différentes entités ou étiquetés différemment, décrire séparément leurs mesures de confidentialité). Pour les dossiers de recherche (et spécimens) envoyé à (entité extérieure), vous ne serez pas identifié par son nom, numéro de sécurité sociale, adresse ou numéro de téléphone. Les enregistrements (et spécimens) Peut inclure (Liste de ces: un numéro de code, Tes initiales, date de naissance, etc.). La liste qui correspond à votre nom avec le numéro de code sera conservé dans un fichier verrouillé dans (emplacement de note, tels que le bureau IPs).

OU

Pour les dossiers de recherche (et spécimens) envoyé à (entité extérieure), vous serez identifié par (Liste de ces: prénom, numéro de sécurité sociale, adresse, numéro de téléphone, date de naissance, tout autre identifiant personnel direct, Numéro de code). La liste qui correspond à votre nom avec le numéro de code sera conservé dans un fichier verrouillé dans (emplacement de note, tels que le bureau IPs).
(Rappelez-vous d'inclure des descriptions séparées pour les enregistrements et les spécimens s'ils sont étiquetés différemment ou stockés différemment ou envoyés à des entités distinctes.)

La déclaration suivante est considérée comme obligatoire pour toutes les études de recherche:

En cas de publication ou présentation résultant de la recherche, aucune information personnelle identifiable sera partagée.

La déclaration suivante est pour les études qui ne comprennent pas l'article 6b.

Nous garderons votre participation à cette étude de recherche confidentielle dans la mesure permise par la loi. toutefois, il est possible que d'autres personnes peuvent prendre conscience de votre participation à cette étude. Par exemple, les personnes / groupes suivants peuvent inspecter et de copier les documents se rapportant à cette recherche.

Le Bureau de Human Research Protections en U. S. Ministère de la Santé et des Services sociaux (pour les études de médicaments / dispositifs, ajouter le U.S. Food and Drug Administration)
le (votre institution) Comité d'examen institutionnel (un comité qui examine et approuve les études de recherche) et
le (votre institution) Bureau de la protection des sujets humains
Les instituts nationaux de la santé, le promoteur de l'étude

Certains de ces documents pourraient contenir des informations qui vous identifient personnellement. Des efforts raisonnables seront faits pour conserver les renseignements personnels dans votre dossier de recherche secret privé et confidentiel, mais absolue ne peut être garantie.

6b. L'utilisation de l'information sur la santé privée:

Section 6b est obligatoire si la recherche crée, obtient, les usages, et / ou divulgue des renseignements identifiables sur la santé au sujet des participants à la recherche. le 18 identificateurs sont répertoriés sous la réglementation HIPAA.
Ne pas inclure une partie de la section 6b à moins que la recherche correspond aux critères ci-dessus.

Exemple Déclaration d'utilisation de l'information santé privée:

renseignements sur la santé seront recueillis si vous choisissez de faire partie de cette étude de recherche. Information sur la santé est protégé par la loi comme expliqué dans la (votre institution) Avis de confidentialité. Si vous ne recevez pas cet avis, s'il vous plaît demander une copie de l'enquêteur. À (votre institution) vos informations ne seront utilisés ou partagés comme expliqué et autorisé dans ce formulaire de consentement ou lorsque requis par la loi. Il est possible que certains des autres personnes / groupes qui reçoivent vos informations de santé ne peuvent être exigés par les lois fédérales sur la confidentialité pour protéger vos informations et peuvent partager sans votre permission.

Pour participer à cette recherche, vous devez permettre à l'équipe d'étude à utiliser vos données de santé. Si vous ne voulez pas que nous utilisions vos informations de santé protégées, vous ne pouvez pas participer à cette étude. (Lorsque le traitement spécifique est disponible uniquement par la recherche, inclure ces phrases: La thérapie est liée à la recherche expérimentale; donc, il est disponible uniquement si vous permettez l'utilisation de vos informations de santé qui sont recueillies au cours de cette étude.)

(Pour les études aveuglés) Les gens ont généralement un droit d'accéder à leurs dossiers médicaux. toutefois, alors que la recherche est en cours, vous ne pouvez pas être autorisé à voir ou copier certaines informations qui sont liées à cette étude de recherche. Ceci est seulement pour la période de la recherche. Vous serez autorisé à voir cette information lorsque le projet de recherche est entièrement complète.

Votre autorisation pour l'utilisation, rétention, et le partage de vos informations de santé identifiables seront (Décrivez la date ou l'événement qui déclenchera l'expiration de cette autorisation par exemple, expire à la fin de l'étude de recherche ou de se périmer lorsque l'approbation par la FDA du médicament d'étude est obtenu ou se poursuivra pendant la période de temps nécessaire à la préparation d'une étude connexe de recherche suivi ou se poursuivre indéfiniment ou se poursuivra jusqu'à ce que la NIA avise l'enquêteur que les informations ne sont plus nécessaires. ). A cette époque, les informations de recherche ne sont pas déjà dans votre dossier médical sera détruit (ou seront conservés jusqu'à ce que (rendez-vous amoureux) afin de (raison) ou vous identifier sera l'information retiré de ces résultats de recherche à (votre institution)). Toute information de recherche dans votre dossier médical sera conservé indéfiniment.

Si vous choisissez de participer, vous êtes libre de retirer votre autorisation pour l'utilisation et le partage de vos informations de santé (le cas échéant, ajouter: et vos échantillons) à tout moment. Vous devez le faire par écrit. Écrivez à Dr. (PI) et laissez (lui elle) sachez que vous renoncez à l'étude de recherche. (Son sa) adresse postale (adresse).

Si vous retirez votre permission:
Nous n'utiliserons plus ou partager des informations médicales sur vous (le cas échéant, ajouter ce qui suit: ou vos échantillons) pour cette étude de recherche, sauf si la loi nous permet de le faire.
Nous ne pouvons pas reprendre tout ce que nous avons déjà fait ou toute information que nous avons déjà partagé avec votre permission.
Nous pouvons continuer à utiliser et de partager les informations obtenues avant votre retrait si elle est nécessaire pour le bien-fondé de la recherche globale.
Nous garderons nos dossiers de soins que nous vous avons fourni aussi longtemps que la loi l'exige.

L'équipe de recherche peut utiliser les sources d'information sur la santé suivantes.

(Liste tous les renseignements médicaux recueillis auprès ou au sujet du participant dans le cadre de cette étude de recherche, par exemple. sang et d'autres échantillons de tissus et des tests connexes, vos antécédents médicaux en ce qui concerne l'étude de recherche, les rayons X, imagerie par résonance magnétique, questionnaires, etc.)
Indiquez le laps de temps dont les dossiers sont tirés, par exemple,, depuis votre diabète a été diagnostiqué, les cinq dernières années, que pendant le laps de temps de l'étude de recherche.)

Les représentants des personnes suivantes / groupes de (votre institution) peuvent utiliser vos renseignements sur la santé et le partager avec d'autres groupes dans le cadre de cette étude de recherche.

Le chercheur principal, (nom PI)
le (votre institution) Comité d'examen institutionnel
le (votre institution) Bureau de la protection des sujets humains
(Si vous utilisez la pharmacie Investigational Drug) le (votre institution) Pharmacie
(Le cas échéant) le (votre institution) Analyste financier pour la recherche clinique
(Liste toutes les autres catégories de personnes ou d'un groupe affilié à (votre institution) (par exemple,, l'équipe de recherche, les coordonnateurs de l'étude, etc.) qui pourrait avoir besoin d'utiliser et / ou divulguer les informations des participants dans le cadre de cette étude.)

Les personnes / groupes ci-dessus peuvent partager vos informations de santé avec les personnes suivantes / groupes extérieurs (votre institution) pour leur utilisation dans le cadre de cette étude de recherche. ces groupes, tout en surveillant l'étude de recherche, peuvent également consulter et / ou copier l'original (votre institution) archives.

Le Bureau de Human Research Protections en U. S. Ministère de la Santé et des Services sociaux
(Liste toutes les autres catégories de personnes ou d'un groupe non affilié à votre institution (par exemple. d'autres chercheurs dans cette étude à (liste d'autres institutions), Les analystes de données externes nommés pour cette étude, le Conseil de surveillance de données de sécurité nommé pour cette étude, les Instituts nationaux de la santé, la Food and Drug Administration, etc., à qui pourrait être divulgué l'information des participants.)
(Si l'étude est internationale)Les représentants des organismes de réglementation dans d'autres pays peuvent également consulter votre dossier de recherche, y compris les rapports médicaux liés à la recherche et l'information, ainsi que la NIA et / ou la FDA.

Section 7. Les coûts de participation

7une. Frais:
S'il y a des coûts pour les participants qui peuvent résulter de la participation à la recherche, inclure une déclaration décrivant les coûts supplémentaires liés à la participation à l'étude.

7b. Le traitement et l'indemnisation pour les dommages:
Inclure vos institutions libellé obligatoire pour le traitement des blessures (voir ci-dessous).

Exemple de coût Section de la participation:

(S'il n'y a pas de risque de blessure au participant, ne comprennent pas cette section.) Tous les efforts pour prévenir les blessures à la suite de votre participation sera prise. C'est possible, toutefois, que vous pourriez développer des complications ou des blessures à la suite de participer à cette étude de recherche. En cas de blessure résultant de cette recherche, un traitement médical est disponible, mais sera fournie à la charge habituelle. La politique de cette institution pour fournir ni compensation financière ni un traitement médical gratuit pour les dommages liés à la recherche.

Ajouter, comme un paragraphe distinct, l'une des déclarations suivantes en ce qui concerne le paiement des coûts directs de traitement des blessures liées à la recherche.

(Si l'institution couvrira tous les coûts des blessures liées à la recherche, mais n'a pas fourni sous forme consentement libellé, inclure cette déclaration comme un paragraphe distinct) En cas de complications ou des blessures se produisent qui sont le résultat d'un médicament, procédure ou test requis pour cette étude, l'institution (inclure les noms) remboursera les frais pour le traitement de ces complications ou des blessures. La compensation décrite dans cette section sera la seule forme de compensation fourni pour des complications ou des blessures liées à cette étude.

OU

(Si la (institution enquêteur) couvrira les coûts des blessures liées à la recherche ne sont pas couverts par la compagnie d'assurance des participants, mais n'a pas fourni de formulaire de consentement libellé, inclure cette déclaration comme un paragraphe distinct) En cas de complications ou des blessures se produisent qui sont le résultat d'un médicament, procédure ou test requis pour cette étude, l'enquêteur, (inclure le nom de l'établissement le cas échéant) remboursera les frais pour le traitement de ces complications ou des blessures, à condition que ces frais ont pas remboursée par votre assurance médicale non gouvernementale ou tout autre tiers. La compensation décrite dans cette section sera la seule forme de compensation fourni pour des complications ou des blessures liées à cette étude.

OU

(Si l'institution de l'enquêteur n'a pas accepté de couvrir les coûts des blessures liées à la recherche, inclure cette déclaration comme un paragraphe distinct) Les coûts pour le traitement des blessures liées à la recherche seront facturés à votre compagnie d'assurance ou pour vous. Certaines compagnies d'assurance ne peuvent pas couvrir les coûts associés aux études de recherche. Si pour une raison quelconque de ces coûts ne sont pas couverts par votre assurance, ils seront votre responsabilité. Vous serez également responsable de la franchise, coassurance et / ou coassurance.

(Mettre fin à cette section avec la déclaration suivante) Vous ne perdrez aucun droit légal en signant ce formulaire.

Section 8. Compensation pour la participation

Cette section est nécessaire dans toutes les études de recherche. Il doit décrire clairement une compensation monétaire (montant total, quantité totale moyenne, montant par visite, montant par heure, etc.).

Exemple de rémunération de la Section de participation:

Vous recevrez $(montant en dollars) à chaque visite pour vous compenser le temps et les dépenses pour participer à cette étude.

(Si les participants ne reçoivent pas de remboursement pour la participation) Vous ne recevrez aucune compensation pour être dans cette étude de recherche.

Section 9. Financement de la recherche

Divulgation de financement: Divulguer ce concédants, institution(s) (par exemple,, NIA) ou les entreprises sont impliquées dans la recherche grâce à un financement ou des subventions. Si aucune, dis comme ça.
Conflit d'intérêt: Inclure des informations sur les relations de consultation ou les enquêteurs financiers peuvent avoir avec la NIA.

Exemple Section financement de la recherche:

L'institution et les enquêteurs reçoivent une subvention de NIA (liste tout autre fournisseur) pour soutenir cette recherche.

(Pour la divulgation de financement) L'institution sera remboursée par la NIA pour l'utilisation de ces installations et des sites pour le travail du personnel de recherche fait pour cette recherche.

Section 10. participation volontaire

Exemple Section de la participation volontaire:

Prendre part à cette étude de recherche est volontaire. Si vous choisissez de prendre part à cette recherche, vos principales responsabilités seront les suivantes (Énumérez principales responsabilités. REMARQUE: Ne pas inclure cette phrase s'il n'y a pas d'importantes responsabilités pour le participant). Vous ne devez pas participer à cette recherche. Si vous choisissez de prendre part, vous avez le droit d'arrêter à tout moment. Si vous décidez de ne pas participer ou si vous décidez d'arrêter de prendre part à la recherche à une date ultérieure, il n'y aura pas de pénalité ou de la perte des prestations auxquelles vous auriez normalement droit.

(Optionnel, le cas échéant) Votre enquêteur peut vous faire sortir de l'étude de recherche sans votre permission. Quelques raisons possibles sont: (liste des raisons possibles, par exemple: vous ne suivez pas les instructions d'étude, etc.). Aussi, la NIA peut mettre fin à l'étude de la recherche au début. Si votre participation à la fin de la recherche au début, vous pouvez être invité à visiter l'enquêteur pour une dernière visite.

(Optionnel, le cas échéant) (Pour les études cliniques)Si vous participez à un autre essai clinique [Institution] ou ailleurs alors que dans cette recherche, vous devriez discuter des procédures et / ou des traitements avec votre médecin ou les enquêteurs. Cette précaution est destinée à vous protéger contre les effets secondaires possibles des interactions des médicaments de recherche, traitements ou tests.

(Optionnel, le cas échéant) Au cours de la recherche, vous recevrez toutes les nouvelles données importantes qui peuvent influer sur votre volonté de continuer à participer à cette recherche.

Section 11. Coordonnées ou préoccupations pour les questions

Clarifiez les participants droit d'avoir des questions réponses.
Indiquez la personne à contacter en cas d'autres questions au sujet de la recherche ou de signaler une blessure liée à la recherche.
Indiquez les coordonnées des questions sur les droits des participants et des questions de confidentialité.
Exemple Contact pour les questions ou préoccupations Section:

Vous avez le droit de poser toutes les questions que vous pourriez avoir au sujet de cette recherche. Si tu as des questions, des plaintes ou des préoccupations ou croient que vous pouvez avoir développé une blessure liée à cette recherche, contact (Chercheur principal) à (numéro de téléphone). (Si le protocole clinique, ajouter la phrase suivante) ou la (étude) un médecin sur appel 24 heures à (numéro de téléphone).

(Tous les formulaires de consentement éclairé doivent inclure ce paragraphe). Si vous avez des questions concernant vos droits en tant que participant à la recherche ou si vous avez des préoccupations ou des questions d'ordre général au sujet de la recherche (ajouter la phrase suivante si vous utilisez des informations identifiables sur la santé: ou au sujet de votre vie privée et l'utilisation de vos renseignements médicaux personnels), contacter les sujets de recherche défenseur de la protection dans le (vos institutions) Sujets Office de la protection à (numéro de téléphone). Vous pouvez également appeler ce numéro si vous ne pouvez pas accéder à l'équipe de recherche ou si vous souhaitez parler à quelqu'un d'autre.

Pour plus d'informations sur la participation à une étude de recherche et de la Commission de révision institutionnelle (CISR), un groupe de personnes qui passent en revue les recherches pour protéger vos droits, s'il vous plaît visitez le (vos institutions) site web RIR à (site Internet). Inclus sur ce site web, sous la rubrique Infos Participant, vous pouvez accéder à des règlements fédéraux et des informations sur la protection des participants à la recherche. Si vous ne disposez pas d'accès à Internet, des copies de ces règlements fédéraux sont disponibles en appelant le (votre institution) à (numéro de téléphone).

Signature et consentement / autorisation d'être dans la recherche

Avant de prendre la décision concernant l'inscription dans cette recherche, vous devriez avoir:
Discuté cette étude avec un enquêteur,
Les informations en revue ce formulaire, et
Eu l'occasion de poser toutes les questions que vous pourriez avoir.

Votre signature ci-dessous signifie que vous avez reçu ces informations, ont posé les questions que vous avez actuellement sur la recherche et les questions ont été répondues. Vous recevrez une copie du formulaire signé et daté à conserver pour référence ultérieure.

Participant: En signant ce formulaire de consentement, vous indiquez que vous choisissez volontairement de participer à cette recherche.
[Signature du participant]
Signature du participant [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

Les participants représentant légal: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous donnez la permission pour le participant de prendre part à cette recherche.
[Signature du participant]
Signature des participants légalement autorisé Représentant [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

(Signature des participants Représentant légal autorisé est nécessaire pour les personnes incapables de donner leur consentement.)

Description de l'Autorité des représentants légalement autorisé à agir pour le participant:
[Description de l'autorité]

Personne Expliquer la recherche: Votre signature ci-dessous signifie que vous avez expliqué la recherche au représentant des participants / participants et ont répondu à toutes les questions qu'il / elle a au sujet de la recherche.
[Signature du participant]
Signature de la personne qui a expliqué cette recherche [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

Approuvés enquêteurs pour cette recherche peut expliquer la recherche et obtenir le consentement éclairé.

Un témoin ou traducteur / est nécessaire lorsque le participant ne peut pas lire le document de consentement, et il a été lu ou traduit.

INSTRUCTIONS: Concerne les parties facultatives de la recherche ne, par exemple,, stockage de tissu restant pour la recherche future, en option sous-études, etc.

En plus de la partie principale de l'étude de recherche, il y a une partie facultative de la recherche. Vous pouvez participer à la partie principale de la recherche sans accepter de prendre part à cette partie facultative.

(Pour la recherche impliquant le stockage facultative de tissus pour la recherche future) Stockage des tissus en option pour une utilisation future

Dans le cadre de cette étude, nous obtenons (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) de toi. Si tu es d'accord, la (des chercheurs) souhaitez stocker les restes de l'échantillon(s) de votre (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) afin que votre (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) peuvent être étudiés à l'avenir après cette étude est terminée. (Ajoutez l'instruction suivante si le stockage est en option) Ces études futures peuvent fournir des informations supplémentaires qui seront utiles dans la compréhension [maladie / état], mais il est peu probable que ces études auront un avantage direct pour vous. Les résultats de ces tests ne seront pas avoir un effet sur vos soins. Ni l'enquêteur ni vous recevrez les résultats de ces tests de recherche futurs, ni les résultats seront mis dans votre dossier de santé. Parfois, le tissu est utilisé pour la recherche génétique sur les maladies qui sont transmises dans les familles. Même si votre échantillon(s) (est / sont) utilisé pour ce type de recherche, les résultats ne seront pas mis dans vos dossiers de santé. Il est possible que votre (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) pourraient être utilisés pour développer des produits ou des tests qui pourraient être brevetés et sous licence. Il ne prévoit pas de compensation financière pour vous si cela se produit. Si vous avez des questions, vous devez contacter (nom PI) à (numéro de téléphone).

(Pour les échantillons liés) Vos échantillons restants seront étiquetés avec (Liste de ces: un numéro de code, Tes initiales, etc.). Ces échantillons seront stockés (décrire comment les échantillons seront fixés: Dr. (nom IPs)s laboratoire verrouillé) à (emplacement de l'échantillon). Si vous consentez à la collecte d'échantillons de votre (la source de l'échantillon) (par exemple,, du sang, tissu, moelle osseuse) pour la recherche future, la durée de l'utilisation des échantillons est inconnue. Si vous êtes d'accord pour permettre à votre (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) à conserver pour les recherches futures, vous serez libre de changer d'avis à tout moment. Vous devez contacter (nom PI) à (numéro de téléphone) et laissez (lui elle) savez que vous souhaitez retirer votre autorisation pour votre (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) à utiliser pour les recherches futures. tout utilisé (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) seront détruits et non utilisés pour les études futures de la recherche.

(Pour les échantillons non liés) Vos échantillons ne seront pas étiquetés avec l'un de vos renseignements personnels, telles que votre nom ou un numéro de code. Une fois que vous donnez votre permission d'avoir vos échantillons restants stockés, ils seront disponibles pour une utilisation dans les études de recherche futures indéfiniment et ne peuvent être enlevés en raison de l'incapacité de les identifier.

(Ajoutez les options suivantes de tissus ou variations si le stockage est en option) Vous devez parapher ci-dessous pour indiquer vos préférences concernant le stockage en option de votre restes (tissu et / ou de sang et / ou des cellules) pour les études futures de la recherche.

une. votre échantillon(s) peuvent être stockées et utilisées pour les études de recherche futures à en apprendre davantage sur, prévenir, traiter ou guérir (maladie / état).
☐ Oui
☐ Non

b. votre échantillon[s] peuvent être stockées et utilisées pour la recherche sur d'autres problèmes de santé.
☐ Oui
☐ Non

c. votre échantillon(s) peut être partagé avec d'autres investigateurs / groupes sans aucune information d'identification.
☐ Oui
☐ Non

Participant: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous avez lu les informations écrites ci-dessus et ont indiqué vos choix pour la partie optionnelle de l'étude de recherche.

[Signature du participant]
Signature du participant [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

Les participants représentant légal: En signant ci-dessous, vous indiquez que vous avez lu les informations écrites ci-dessus et ont indiqué vos choix pour la partie optionnelle de l'étude de recherche.

[Signature du participant]
Signature des participants légalement autorisé Représentant [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

(Signature des participants Représentant légal autorisé est nécessaire pour les personnes incapables de donner leur consentement.)

Description de l'Autorité des représentants légalement autorisé à agir pour le participant:
[Description de l'autorité]

Personne Expliquer la recherche: Votre signature ci-dessous signifie que vous avez expliqué la partie optionnelle de la recherche au représentant des participants / participants et ont répondu à toutes les questions qu'il / elle a au sujet de la recherche.

[Signature du participant]
Signature de la personne qui a expliqué cette recherche [rendez-vous amoureux]
Rendez-vous amoureux [temps]
Temps [nom d'impression]
Personnalisable

Ce document a été créé en utilisant les ressources suivantes:

CTN les meilleures pratiques
Consentement éclairé Discussion Documentation
Modèle de document de consentement éclairé et instructions

Fuller Theological Seminary Graduate School of Psychology
Modèle de consentement éclairé

Institut national du cancer
Modèle de consentement éclairé pour les essais de traitement du cancer (Langue Anglaise)
En savoir plus sur les essais cliniques de consentement


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