NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps nécessaire pour mettre leurs produits sur le marché en éduquant et en aidant Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA / EMEA Systèmes de qualité conformes.
Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec auditer relatif aux Bonnes Pratiques Cliniques, GCP, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et bonnes pratiques de fabrication, BPF.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com
« Bonnes Pratiques de Fabrication » ou « BPF » fait partie d'un système qualité couvrant la fabrication et l'essai de formes galéniques ou de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, Diagnostique, nourriture, produits pharmaceutiques, et dispositifs médicaux. Les BPF sont des directives qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont légiféré que les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces lignes directrices restent plus ou moins similaires ce qui est le but ultime de sauvegarder la santé du patient, produire un médicament ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs de bonne qualité.
Bien qu'il y en ait un certain nombre, toutes les directives suivent quelques principes de base.
- Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité aux spécifications.
- Les processus de fabrication sont contrôlés, et toutes les modifications apportées au processus sont évaluées. Les modifications ayant un impact sur la qualité du médicament sont validées si nécessaire.
- Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
- Les opérateurs sont formés pour exécuter et documenter les procédures.
- Les enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement prises et que la quantité et la qualité du médicament étaient conformes aux attentes. Les écarts sont étudiés et documentés.
- Registres de fabrication (y compris la diffusion) permettant de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
- La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
- Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou de la fourniture.
- Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour prévenir la récurrence.
Les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ce sont une série de principes généraux qui doivent être observés lors de la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme qualité et son processus de fabrication, il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences GMP. It is the company’s responsibility to determine the most effective and efficient quality process.
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