NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps qu'il faut pour mettre leurs produits sur le marché par l'éducation et l'aide Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA / EMEA Conformité aux systèmes de qualité.

Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, Biologics, dispositif médical, et leurs industries affiliées à vérification des comptes par rapport aux bonnes pratiques cliniques, GCP, Bonnes pratiques de laboratoire,GLP, et les bonnes pratiques de fabrication, GMP.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail: ICH@nbscience.com

Bonnes Pratiques de Fabrication” ou “GMP” fait partie d'un système de qualité couvrant la fabrication et l'essai des formes posologiques pharmaceutiques ou des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques actifs, diagnostic, nourriture, produits pharmaceutiques, et des dispositifs médicaux. Les BPF sont des orientations qui décrivent les aspects de la production et de tests qui peuvent influer sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont adopté des lois que les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces directives reste plus ou moins similaire qui est l'objectif ultime de préserver la santé du patient, la production d'un médicament de bonne qualité ou des dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques actifs.

Bien qu'il existe un certain nombre d'entre eux, toutes les directives suivent quelques principes de base.

  • Les procédés de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité aux spécifications.
  • Les procédés de fabrication sont contrôlés, et tout changement dans le processus sont évalués. Les changements qui ont un impact sur la qualité du médicament sont validés selon les besoins.
  • Les instructions et les procédures sont écrites dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
  • Les opérateurs sont formés pour exécuter et documenter des procédures.
  • Les records sont faits, manuellement ou par des instruments, lors de la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et les directives ont été prises et fait que la quantité et la qualité du médicament a été comme prévu. Les écarts sont étudiés et documentés.
  • Dossiers de fabrication (y compris la distribution) qui permettent à l'historique complet d'un lot à tracer sont conservées sous une forme compréhensible et accessible.
  • La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
  • Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou la fourniture.
  • Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinés, les causes des défauts de qualité sont étudiés, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour prévenir la récidive.

les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ils sont une série de principes généraux qui doivent être respectées lors de la fabrication. Quand une entreprise met en place son programme de qualité et de fabrication, il peut y avoir plusieurs façons dont il peut répondre aux exigences des BPF. Il est de la responsabilité de l'entreprise de déterminer le processus de qualité la plus efficace et efficiente.

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