Guide des bonnes pratiques cliniques

 

 

Quel est le « Guide des bonnes pratiques cliniques »?

Pourquoi le MHRA décide de publier le Guide?

Pourquoi le guide important et comment il aidera?

Comment le Guide d'ajustement aux côtés de l'orientation et la réglementation en vigueur?

Qui a participé à la production du guide et la façon dont le contenu a été décidé?

Comment le Guide structuré?

Le guide contient un certain nombre d'exemples – sont ces fictifs (pour illustrer un point) ou reflètent-ils la pratique réelle?

Est-ce le guide ne concerne que les chercheurs au Royaume-Uni?

Comment est le guide disponible?

Quel est le « Guide des bonnes pratiques cliniques »?

Le « Guide de bonnes pratiques cliniques » est une toute nouvelle publication portant sur la législation, des conseils et de bonnes pratiques qui a trait à la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain au Royaume-Uni.

 

Pourquoi le MHRA décide de publier le Guide?

Ceci est venu de commentaires de nos parties prenantes, qui a estimé qu'il y avait un manque d'orientation et faisant autorité sur la façon dont les règlements sur les essais cliniques, et en particulier les principes de GCP, devraient être mises en œuvre dans la pratique.

 

Pourquoi le guide important et comment il aidera?

Il existe des différences en termes de structure, organisation, Ressources, l'expérience et l'approche entre tous les acteurs impliqués dans la réalisation d'essais cliniques et donc la façon dont les organisations peuvent assurer la conformité varie énormément; ce qui est approprié pour l'un peut être extrêmement irréaliste ou inutile pour une autre. Une « taille unique » approche pour effectuer des essais cliniques ne fonctionne pas avec succès à travers la vaste gamme d'essais menés au Royaume-Uni.

 

Il est prévu que ce guide complètera la législation et des orientations actuellement disponibles et des exemples concrets de la façon dont les principes de GCP appliquent et comment ils peuvent être rencontrés dans une variété de différents scénarios. Le guide démontre également qu'une approche proportionnée et adaptée risque peuvent être prises pour les essais qui sont considérés comme à faible risque.

Comment le Guide d'ajustement aux côtés de l'orientation et la réglementation en vigueur?

Il y a un certain nombre de règlements et de documents d'orientation qui régissent les essais cliniques. La directive européenne sur les essais cliniques (2001/20/CE) est la pièce maîtresse de la législation, et cela a été transposée en droit britannique par instrument statutaire 2004/1031. en outre, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments ont mis au point un certain nombre de documents d'orientation qui offrent plus de détails sur la façon de se conformer à la législation.

Le guide GCP correspond très bien à côté de ces documents, et ils sont appelés, dans le Guide. Ce que le guide GCP offre en outre des conseils pratiques est et des recommandations sur la façon dont la législation peut être satisfaite.

documents d'orientation similaires de la MHRA existent pour d'autres domaines de bonnes pratiques (GxP): « The Good Pharmacovigilance Guide pratique » (« Guide Purple »), « Règles et directives pour les fabricants pharmaceutiques et distributeurs » (« Guide Orange »), le « Guide du Royaume-Uni au Règlement BPL » et la « bonne distribution Guide pratique »

Qui a participé à la production du guide et la façon dont le contenu a été décidé?

Le Guide a commencé des discussions internes entre l'Inspection GCP, qui a proposé des sujets à inclure en fonction sur les questions qu'ils ont vu souvent sur l'inspection. Ensuite, le guide a été ouvert pour la consultation externe (au moyen de questionnaires et le Comité consultatif GCP) pour faire en sorte que le contenu réponde aux besoins des parties prenantes.

 

La production du Guide était un grand effort de collaboration. Tout d'abord l'inspection ensemble GCP a participé à l'examen du Guide ainsi que authoring la majorité des chapitres. L'Unité des essais cliniques et l'Unité des statistiques de la Division des licences MHRA, d'autres sections de l'Inspection (GMP / PIB, GPvP et BPL) ainsi que le Service national d'éthique de la recherche a également rédigé les chapitres et ont examiné des parties du Guide. Le guide a également été examiné par les intervenants de l'industrie et du milieu universitaire, ainsi que d'autres inspecteurs d'autres États membres européens.

 

Comment le Guide structuré?

Il est divisé en chapitres et annexes suivants, qui couvrent tous les différents domaines des essais cliniques:

 

1. parrainer surveillance

2. Les autorisations d'essais cliniques

3. examen éthique

4. Documentation d'essai clé

5. Pharmacovigilance pour les essais cliniques

6. Investigational médicaments

7. surveillance

8. Gestion de données

9. Statistiques

10. Master File d'essai et d'archivage

11. Sites Investigator

12. Phase I des essais cliniques

13. Des échantillons d'essais cliniques – Analyse et évaluation

14. Systèmes de qualité

Annexe 1: Introduction aux inspections GCP

Annexe 2: la législation et des orientations pertinentes

Annexe 3: Advanced Therapy Investigational Medicinal Product Trials

Annexe 4: Considérations relatives à l'utilisation des systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques

Le guide contient un certain nombre d'exemples – sont ces fictifs (pour illustrer un point) ou reflètent-ils la pratique réelle?

Un élément clé du Guide est le grand nombre d'exemples concrets de bonnes (et les pauvres!) la pratique en ce qui concerne la réalisation d'essais cliniques. Tous ces exemples sont réels, et ont été vu par les inspecteurs au cours de leur travail.

 

Est-ce le guide ne concerne que les chercheurs au Royaume-Uni?

Le guide est principalement destiné aux chercheurs du Royaume-Uni; cependant que la législation britannique interprète la législation européenne, une grande partie du Guide de GCP seront également pertinents pour les autres États européens membres. Certains des principes de base et des exemples de bonnes pratiques décrites dans le guide sera également applicable au-delà de l'Europe et donc cela pourrait être un outil utile dans les pays non européens.


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