Conférence internationale sur l'harmonisation

Des lignes directrices

Sécurité développement Rapport de mise à jour; E2F: étape 4, août 2010 (PDF334KB)
Structure et contenu des rapports d'étude clinique; E3: Nov 1995 (PDF471KB)
Bonnes pratiques cliniques; E6(R1): étape 4, juin 1996 (PDF380KB; y compris IBtemplate)
Considérations générales pour les essais cliniques; E8: Juil 1997 (PDF182KB)
Gestion des données de sécurité clinique: Définitions et normes relatives à la déclaration rapide; E2A: étape 4, Oct 1994 (PDF145KB)
Principes statistiques pour les essais cliniques; E9: Fév 1998 (PDF284KB)
Validation des procédures analytiques - Texte et méthodologie; Q2(R1): étape 4, Nov 2005 (PDF180KB)
Procédures d'essai et critères d'acceptation pour les nouvelles substances pharmaceutiques et drogues nouvelles - Substances chimiques; Q6A: Oct 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
Tous les documents sont à l'étape 5 (état de mise en œuvre) Sauf indication contraire.
Organisation mondiale de la santé

médicaments
Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products (Série de rapports techniques No. 850, Annexe 3): 1995 (PDF104KB)
Handbook for GCP: 2005 (PDF560KB)
Programme de préqualification
Information pour les candidats: Des lignes directrices: génériques
Texte principal: Guideline on Generics – Pharmaceutical Quality and BE(333KB PDF); annexe choisie et compléter ci-dessous.
Annexe 7, Presentation of BE Trial Information (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), août 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Supplément 1 (test de dissolution): Juil 2005 (PDF103KB)
Ligne directrice sur la Requalification des préqualifiés Dossiers: projet de Mar 2009 (PDF69KB)
Multi-source (Générique) Des produits: 1998 (PDF666KB)
Multi-source (Générique) Des produits: projet de révision, 2005 (PDF277KB)
Comparator internationale: projet de révision, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Brouillon 2005 (PDF197KB)
Guidance for Organizations performing in vivo Bioequivalence Studies: Brouillon 2005 (PDF103KB)
Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Trente-neuvième rapport (WHO TRS No. 929, Annexe 5); combinaisons de doses fixes: juin 2005 (PDF974KB)
Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Rapport quarantième (WHO TRS No. 937): Mai 2006 (PDF1.9MB); Les annexes 7-9 sont disponibles dans des documents séparés:
Annexe 7: Multi-source (générique) produits pharmaceutiques: des lignes directrices sur les exigences d'inscription pour établir interchangeabilité (PDF425KB)
Annexe 8: Proposition de supprimer in vivo exigences de bioéquivalence pour la liste modèle OMS des médicaments essentiels à libération immédiate, des formes solides de dosage oral (PDF464KB)
Annexe 9: Additional guidance for organizations performing in vivobioequivalence studies (PDF371KB)
Comité OMS d'experts de la standardisation biologique; Lignes directrices sur l'évaluation des produits similaires biothérapeutiques (SBP): Oct 2009 (PDF256KB)
Guide des bonnes pratiques de laboratoire (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Manuel de formation du formateur: 2001 (chapters as PDFs)
Manuel de formation du stagiaire: 2001 (chapters as PDFs)
Union européenne (MÈRE)

EudraLex - Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne
Notez s'il vous plaît: EMA redesigned the website on July 15, 2010.
Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011. Exemplaires disponibles sur notre site sont indiqués par cette icône: .
Procédure de directives de l'Union européenne et des documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique: Jan 2009 (PDF102KB)
Des lignes directrices: Clinical Efficacy and Safety HTML, Multidisciplinary HTML
Législation
La directive 2001/20 / CE (Implementation of GCP in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use): Avr 2001 (PDF152KB)
Directive 2003/94 / CE (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): Oct 2003 (PDF115KB)
La directive 2004/9 / CE (Inspection and Verification of GLP): Fév 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], par exemple,, PDF247KBen)
Directive 2004/10 / CE (Harmonisation des lois, Réglementaires et administratives relatives à l'application des principes ofGLP et la vérification de leur application pour les essais sur les substances chimiques): Fév 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], par exemple,, PDF239KB en)
Directive 2005/28 / CE (Principles and detailed Guidelines for GCP as regards IMPs for Human Use, ainsi que les conditions d'autorisation de la fabrication ou l'importation de ces produits): Avr 2005 (PDF66KB)
Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in Clinical Trials: Mar 2006 (PDF141KB)
Definition of IMPs and NIMPs: Juil 2006 (PDF51KB)
Additional Information on IMPs: Avr 2007 (PDF41KB)
GMP, Médicaments à usage humain et vétérinaire, Annexe 13, PMIs: Jan 2010 (PDF66B)
biodisponibilité / bioéquivalence
Note explicative et les documents connexes
bioéquivalence: Jan 2010 (PDF236KB), Overview of comments Jan2010 (PDF1.5MB) projet de juillet 2008 (PDF436KB) Recommendation on the Need for Revision of NfG on BA/BE: Mai 2007 (PDF38KB)
Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on BE Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers: Avr 2010 (PDF99KB)
Annexe IV de la Directive sur l'enquête sur la bioéquivalence (CPMP / EWP / QWP / 1401-1498 Rev.1): Présentation des données biopharmacie et bioanalytique dans le module 2.7.1new: projet de février 2011 (PDF155KB)
Des questions & Answers on the BA and BE Guideline: Juil 2006 (PDF118KB PDF)
biodisponibilité / bioéquivalence *: Juil 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE for HVDs/HVDPs: Avr 2006; enlevé en octobre 2007 à partir du site de l'EMEA (citation: Deleted – This topic will be addressed in the revision of “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Concept Paper on BCS-based Biowaiver: Mai 2007 (PDF43KB)
Document de réflexion: Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BEStudies: Sep 2008 (PDF104KB)
Libération modifiée orale / transdermals: Juil 1999 (PDF122KB)
Document de réflexion sur la nécessité d'une révision de la note d'orientation sur la libération modifiée formes posologiques par voie orale et transdermique: section II (pharmacocinétique et l'évaluation clinique): Mai 2010 (PDF78KB)
Document de réflexion sur la nécessité d'une révision de la note d'orientation sur la libération modifiée formes posologiques par voie orale et transdermique: section I (qualité): Juil 2010 (PDF95KB)
pharmacocinétique
Des études pharmacocinétiques chez l'homme: Oct 1988 (PDF39KB)
PK études chez les patients atteints d'insuffisance rénale: juin 2004 (PDF213KB)
Evaluation of the PK of Medicinal Products in Patients with Impaired Hepatic Function: Fév 2005 (PDF92KB)
PK dans le développement des médicaments dans la population pédiatrique: juin 2006 (PDF115KB)
Document de réflexion: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: Mai 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: Avr 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: juin 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: Juil 2007 (PDF83KB)
questions statistiques
Méthodologie biostatistiques dans les essais cliniques *: Oct 1993 (PDF153KB PDF).
Points à prendre en compte sur les questions Multiplicité dans les essais cliniques: Sep 2002 (PDF208KB)
Ligne directrice sur les données manquantes dans les essais cliniques de confirmation: Juil 2010(PDF142KB) projet avril 2009 (PDF99KB) Recommendation for the Revision of the Points to Consider on Missing Data (CPMP / EWP / 1776-1799): Déc 2007 (PDF35KB) Points to Consider on Missing Data: Nov 2001 (PDF38KB)
Biotechnologique et des produits biologiques, biosimilaires
Développement Pharmaceutics des produits biologiques et biotechnologiques - Annexe à la Note d'orientation sur le développement Pharmaceutics: Oct 1999 (PDF36KB)
Clinical Investigation of the PK of Therapeutic Proteins: Jan 2007 (PDF98KB, projet de juillet 2005 (PDF101KB)
Produit similaire médicament biologique: Oct 2005 (PDF106KB)
Q&A sur les médicaments biosimilaires: Oct 2008 (PDF30KB)
Biosimilaires contenant des protéines issus de la biotechnologie en tant que substance active: Problèmes de qualité: Sep 2005 (PDF137KB)
Biosimilaires contenant des protéines issus de la biotechnologie en tant que substance active: Questions non cliniques et cliniques: Fév 2006 (PDF102KB)
Comparabilité des médicaments issus de la biotechnologie après un changement dans le processus de fabrication - Questions non cliniques et cliniques: Juil 2007 (PDF118KB) Draft Jan 2007 (PDF171KB) Concept paper Feb 2006 (PDF38KB) Final Dec 2003 (PDF194KB)
spécifiques Guidelines biosimilaires
L'insuline humaine recombinante: Fév 2006 (PDF102KB)
somatropine: Fév 2006 (PDF78KB)
Recombinant granulocytes facteur stimulant les colonies: Fév 2006 (PDF89KB)
érythropoïétines recombinantes: Avr 2010 (PDF133KB) projet de juillet 2009(PDF108KB) Concept paper Jul 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
Bas poids moléculaire-héparines: Mar 2009 (PDF63KB) projet avril 2008 (PDF55KB) Concept paper Jan 2007 (PDF72KB)
interféron alpha: Reflection paper Jun 2009 (PDF97KB) projet de octobre 2007 (PDF102KB) Concept paper Apr 2006 (PDF72KB)
évaluation des Immunogénicité d'anticorps monoclonaux: Concept papier Mar 2009 (PDF39KB)
Des anticorps monoclonaux: Draft Nov 2010 (PDF192KB)
hormone de stimulation folliculaire: Concept papier Mar 2010 (PDF125KB)
beta interferon: Concept papier Mar 2010 (PDF179KB)
Divers
Q&UNE: Les positions sur des questions précises adressées au Groupe de travail Pharmacocinétique (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) Juil 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) juin 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
conseils scientifiques & L'assistance au protocole: Révision 6, Mai 2010 (PDF280KB)
Validation des méthodes bioanalytiques: Draft Nov 2009 (PDF135KB)Finalisation expected Q3 2011
Document de réflexion / Recommandations sur la nécessité d'une (CHMP) Ligne directrice sur la validation des méthodes bioanalytiques: Déc 2008 (PDF52KB)
Validation des procédures analytiques. Texte et terminologie: Nov 1994, Méthodologie: Déc 1996 (PDF186KB)
Test sur des échantillons d'origine biologique: Juil 1989 (PDF39KB)
Investigation clinique des chiraux substances actives: Avr 1994 (PDF52KB)
topiques: Nov 1995 (PDF43KB)
Combinaison fixe médicaments: Fév 2009 (PDF92KB)
Interactions médicamenteuses: Déc 1997 (PDF79KB)
Concept Paper/Recommendation on the Need for Revision of NfG on the Investigation of Drug Interactions: Juil 2008 (PDF31KB)
Interactions médicamenteuses: projet avril 2010 (PDF352KB)
développement Pharmaceutics: Jan 1998 (PDF58KB)

Inhalateurs à poudre sèche *: juin 1998 (PDF45KB PDF).
Points à prendre en compte sur les exigences de documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO): Avr 2004 (PDF159KB)
Recommandation sur la nécessité d'une révision des points

à prendre en considération sur les exigences de documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO): Fév 2007 (PDF36KB)
Exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO) y compris les exigences relatives à la démonstration de l'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés pour une utilisation dans le traitement de l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO): Jan 2009 (PDF271KB), projet de octobre 2007 (PDF176KB), annexe 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Considérations de genre dans la conduite des essais cliniques: Jan 2005 (PDF75KB)
Ligne directrice sur le développement pharmaceutique des médicaments pour pédiatrique Usenew: projet de mai 2011 (PDF247KB)Consultation 31 Déc 2011
Inspections - Les bonnes pratiques cliniques: Set of 13 documents, Sep 2007 - Mai 2008 (par exemple,, Investigator Site PDF39KB, Sponsor and/or Contract Research Organisations PDF36KB, Phase I Units PDF31KB, partie bioanalytique, Pharmacokinetic and Statistical analyses of BE Trials PDF99KB, ...)
Heads of Medicines Agencies / médicaments à usage humain
Toutes les pages se réfèrent aux documents en cours (PDF).
Informations générales
Demande d'autorisation de commercialisation (MA)
Generics in MRP and DCP
Les demandeurs de réponse de
procédure de renouvellement
variation procédure
Restriction de sécurité d'urgence

Art. 61.3 Procédure
Renvoi après la phase
Agence danoise des médicaments (DKMA)
Guidelines and Forms en Vejledninger og skemaer da
Bioéquivalence et l'étiquetage des médicaments en ce qui concerne la substitution générique: Jan 2006 (HTML36KB et, HTML42KB da)
Pays-Bas (GBG MEB)
Législation & Guidelines en Wet – et la réglementation en
Exemptions from BE-testing (liste positive): pour l'enregistrement national strict que
(Jan 2008: HTML29KB en, Oct 2007: HTML31KB nl)
Etats-Unis (FDA)
CDER Guidances
Page d'accueil OGD
Législation (des extraits du Code des règlements fédéraux, CFR)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 11 [21CFR11]): Les documents électroniques; signatures électroniques (Vue d'ensemble contenant des liens vers des sous-parties / sections)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 50 (21CFR50): La protection des sujets humains (Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 56 (21CFR56): Comités d'examen institutionnels (Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 58 (21CFR58): GLP for Nonclinical Laboratory Studies (Liens Présentation de +)

Titre 21, Vol. 5, Ch. je, Partie 312 (21CFR312): Investigational NDA(Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 5, Ch. je, Partie 320 (21CFR320): BA and BE Requirements (Liens Présentation de +)
CDER’s Manual of Policies and Procedures
Inspections of Clinical Facilities and Analytical Laboratories ConductingBE Studies Submitted in ANDAs: Déc 2000 (PDF19KB)
Review of BE Study Protocols: Juil 2006 (PDF26KB)
Review of BE Studies with Clinical Endpoints in ANDAs: Déc 2006 (PDF25KB)
biodisponibilité / bioéquivalence
Le « Orange Book »: 31e édition, 2011 (PDF19.2MB, Cumulative supplement [publié chaque mois], « Orange Book » électronique: Version actuelle [including online search])
Statistical Procedures for BE Studies using a Standard Two-Treatment Crossover Design: Juil 1992 (PDF1.4MB)
Statistical Approaches Establishing BE: Jan 2001 (PDF130KB)
BA / BE-général Considérations: Révision 1, Mar 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: Déc 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro / in vivo Corrélation: Sep 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: août 2000 (PDF54KB)
BA / BE pour Aérosols nasale / Sprays d'action locale: projet avril 2003 (PDF519KB; Statistical Information PDF185KB)
SUPAC [ET]: Nov 1995 (PDF60KB, 1997 Questions and Answers HTML16KB)
SUPAC [M]: Sep 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Mai 1997 (PDF118KB)

Recommandations pour les produits BE spécifiques: juin 2010 (PDF80KB), projet de mai 2007 (PDF45KB; Individual Product BE Recommendations by API)
Opportunités de chemin critique pour les médicaments génériques: Mai 2007 (HTML12KB)
Handling/Retention of BA/BE Samples: Mai 2004 (PDF166KB)
Liste de contrôle pour ANDA Exhaustivité et AcceptabilityUD: Mar 2011(PDF140KB)
Model BE Data Summary Tables: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Submission of Summary BE Data for ANDAsUD: Final May 2011 (PDF137KB)
Divers
Taille des perles dans les produits pharmaceutiques annotés pour les Sprinklenew: Draft Jan 2011(PDF43KB)
Validation de la méthode bioanalytique: Mai 2001 (PDF63KB)
Réviseur d'orientation-validation des méthodes chromatographiques: Nov 1994 (PDF703KB)
Fournir des preuves cliniques de l'efficacité des produits biologiques et médicaments pour usage humain: Mai 1998 (PDF129KB)
Pharmacocinétique chez les patients atteints de conception Insuffisance rénale-étude, L'analyse des données, et l'impact sur le dosage et d'étiquetage: Mai 1998 (PDF128KB), projet de Mar 2010 (PDF318KB)
Considérations générales pour les études pédiatriques pharmacocinétiques Médicaments et produits biologiques: Nov 1998 (PDF37KB)
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Étudier le design, L'analyse des données, et l'impact sur le dosage et d'étiquetage: Mai 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications: Révision 2, juin 2008 (PDF133KB)
Estimation de la sécurité maximale Dose initiale dans les premiers essais cliniques pour adultes Therapeutics dans des volontaires sains: Juil 2005 (PDF702KB)
Current GMP for Phase 1 Investigational Drugs: Juil 2008 (PDF132KB)
Population PK: Fév 1999 (PDF135KB)
Essais d'innocuité des médicaments Métabolites: Fév 2008 (PDF86KB)
Métabolisme des médicaments / Interactions: Nov 1999 (PDF44KB)
Études-étude sur les interactions médicamenteuses de conception, L'analyse des données, et implications pour le dosage et d'étiquetage: projet de septembre 2006 (PDF253KB)
Relations-étude-réponse de l'exposition Conception, L'analyse des données, et demandes réglementaires: Avr 2003 (PDF221KB)
Lignes directrices pour les conseils d'examen institutionnels, Les chercheurs cliniques, et commanditaires: 1998—2010 (HTML8KB)
Enquêteur Responsabilités-protection des droits, sécurité, et le bien-être des sujets d'étude: Oct 2009 (PDF163KB)
Fiche d'information d'orientation des promoteurs, Les chercheurs cliniques, andIRBs; Foire aux questions-déclaration de l'enquêteur (Formulaire FDA 1572): Mai 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Compilation des sujets internationaux Human ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Principes généraux de validation du logiciel; Guide final pour l'industrie et la FDA personnel: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Partie 11, documents électroniques; Signatures électroniques - Portée et application: août 2003 (PDF215KB)

Les systèmes informatisés utilisés dans les enquêtes cliniques: Mai 2007 (PDF53KB)
If you experience problems with missing fonts in PDF-documents, have a look at this postin the forum.
Informations sur le contrôle ORA biorecherche page
GLP(Laboratoires non cliniques)
Programme de conformité Manuel d'orientation: Fév 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
règle finale: Déc 1978 (PDF6.4MB)
règle proposée: Oct 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
règle finale: Sep 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Questions et réponses: juin 1981, Déc 1999, Juil 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Remarque: Aux Etats-Unis deux ensembles de règlements de BPL sont en vigueur; the other one is issued by the Environmental Protection Agency (EPA).
Pour une comparaison entre la FDA de, EPA, and OECD’s GLPs see the comparison charts (HTML3KB, PDF1.79MB).
sponsors, Moniteurs et organismes de recherche sous contrat: Fév 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Les chercheurs cliniques: Déc 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Les systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques: Avr 1999 (PDF46KB, HTML12KB); pour la version actuelle (Mai 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
Lignes directrices pour la surveillance des enquêtes cliniques: Jan 1988 (HTML9KB)
Conseils d'examen institutionnels: Oct 1994 (PDF293KB)
Canada (DGPSA / TPD)
DGPSA en Guidances, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: Draft Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: Les formulations utilisées pour les effets systémiques: Draft Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Exigences d'information et de présentation pour les produits biologiques ultérieurs (PBU): projet de Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [ET]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [M]: Nov 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / ÊTRE – partie C [ET, complicated or highly variable PK]: Déc 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
L'inclusion des femmes dans les essais cliniques: Avr 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interactions médicamenteuses: Sep 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: projet de octobre 2001; mise à jour février 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Dossiers relatifs aux essais cliniques: Mai 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Projet de politique: Exigences BE: Les médicaments exposantes pharmacocinétique non linéaire, juin 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: Document de travail, juin 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Suppression de l'exigence 15% Des échantillons aléatoires Répliquer: Remarquer, Sep 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
Être de combinaisons de médicaments: Remarquer, juin 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: projet de mai 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: projet de mai 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE dans l'État Fed: juin 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
Pour longtemps la drogue demi-vie: Remarquer, juin 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE drogues Rapid Onset: Remarquer, juin 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE pour les médicaments à dose critique: Mai 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Les médicaments à dose critique sont: ciclosporine, digoxine, flecaïnide, lithium, phénytoïne, sirolimus, tacrolimus, théophylline, et la warfarine.
Japon (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? et
Des études cliniques des produits pharmaceutiques Pharmacokinetic: juin 2001 (PDF502KB)
La bioéquivalence des médicaments génériques: Déc 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE pour différents Atouts: Fév 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
formulation modifications: Fév 2000 (PDF34KB)
topiques: Juil 2003 (PDF68KB)
Formes pharmaceutiques à libération prolongée par voie orale: Mar 1988 (PDF53KB)
les lignes directrices suivantes ont été révisées avec 24 Nov 2006:
Études de bioéquivalence pour les produits génériques: (Guideline PDF175KB, PDF480KB ja;Q&A Document PDF407KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation with Different Drug Strengths: (Guideline PDF78KB, PDF235KB ja; Q&A Document PDF471KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation for which the Formulation has been changed: (Guideline PDF107KB, PDF251KB ja; Q&A DocumentPDF471KB ja)
Remarque: Le Q&Un document semble couvrir les deux sujets.
Guideline for BE Studies of Generic Products for Topical Use: (Guidelineja, Q&A ja)
Guideline for BE Studies of Adding Dosage Form for Topical Use: Nouveau 24 Nov 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB et)
Afrique du Sud (MCC)
Des lignes directrices
MCC réorganise son site Web. Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011.
Citation: We are aware of broken document links caused by a programming error and we are working with the developers to have it corrected in the shortest possible time.
Merci pour votre patience.
Remplacement générique *: Final, Déc 2003 (NPA / DOC28KB)
Pharmaceutique et analytique * Ligne directrice: Juil 2007 (NPA / DOC76KB)
Biostudies: Juil 2007 (NPA / DOC66KB)
Dissolution: Juil 2007, sauf l'article 4.1 (Juil 2008, ZIP/DOC47KB)
Australie (TGA)
Des lignes directrices
BA and BE: Avr 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: Déc 2002 (PDF107KB)
Les lignes directrices réglementaires australiennes pour les médicaments sur ordonnance, annexe 15: Des études biopharmaceutiques: juin 2004 (PDF178KB)
Directives cliniques de l'Union européenne a adopté en Australie: actuel (HTML)
Nouvelle-Zélande (Medsafe)
Des lignes directrices
Notes d'orientation pour les demandeurs d'autorisation de distribuer des médicaments nouveaux et modifiés et produits connexes (including BA/BE): Final, Oct 2001 (DOC5.0MB)
Bioétude Produits de référence: Juil 2006 (HTML5KB)
Inde (CDSCO)
Central Drugs Control Organisation standard
biodisponibilité / bioéquivalence: Projet actuel Mar 2005 (PDF106KB), projet de Mar 2003 (HTML0.99MB)
Exigences et lignes directrices pour l'autorisation d'importer et / ou la fabrication de nouveaux médicaments à vendre ou à entreprendre des essais cliniques: Annexe Y - Version modifiée, juin 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Documents à soumettre pour la délivrance de l'autorisation d'effectuer des études de bioéquivalence à des fins d'exportation: août 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Présentation d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité: v1.1 décembre 2008 (PDF704KB)

enregistrement CRO: Draft Jan 2011 (PDF565KB)
Liste modifiée de demandes de licence de test efficace de 15 juin 2011(PDF69KB)
Clarification & Les modifications en matière d'orientation pour l'industrie en ce qui concerne les modifications d'approbation Publier dans les produits biopharmaceutiques Produits: août 2010 (PDF147KB)
Directives éthiques pour la recherche biomédicale sur des sujets humains (publié par le Conseil indien de la recherche médicale): Oct 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesh (DGDA)

 

    Direction générale de l'administration des médicaments
    Lignes directrices pour l'industrie (Présentation d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité, Exigences relatives à l'autorisation des nouveaux médicaments Approbation, modifications postérieures à l'approbation des produits biologiques: Les documents de sécurité et d'efficacité de la qualité, Préparation de l'information sur la qualité de présentation de drogue nouvelle pour approbation des médicaments: / Produits biologiques Biotechnologiques): 2010 (PDF555KB)

    diffusion
    Organisation panaméricaine de la santé

    Groupe de travail sur la bioéquivalence
    Bonnes pratiques cliniques – Document des Amériques: 2005 (PDF306KB)
    Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, Bio-Dérogations et le Cadre stratégique de mise en œuvre: Brouillon >2001? (PDF971KB)
    BA / ÊTRE / Biowaivers: Final Draft août 2004 (PDF868KB)
    Brésil (ANVISA)
    Legislation en Legisla??l'en

    Remarque: ANVISA réorganise son site Web à partir de la mi-Août 2010. Most links are broken with no automatic redirects as of 12 septembre 2008. Nous essayons de mettre à jour les liens le plus rapidement possible.
    Implementation of Relative BA and BE Studies: Avr 2006 (HTML42KB pt, Nov 2004 HTML41KB pt, Mai 2003 HTML31KB pt)
    Equivalence pharmaceutique / Dissolution: Sep 2004 (HTML33KB pt, May 2003HTML46KB pt, Mai 2003 HTML27KB pt, Mar 2002 HTML29KB pt)
    BA / ÊTRE: Mai 2003 (un HTML46KB, HTML31KB pt)
    Exemption and Substitution of BE Studies: Mai 2003 (un HTML31KB,HTML15KB pt, Mar 2002 HTML23KB pt)

    Validation de la méthode bioanalytique: Mai 2003 (un PDF56KB, HTML104KB pt, Mar 2002 HTML46KB pt)
    Explication de la mise en œuvre de Re Non. 899/2003 - Validation des méthodes bioanalytiques: juin 2008 (PDF34KB pt)
    National Registry of Volunteers in BE Studies: juin 2008 (HTML26KB pt)
    Statistics for BA/BE Studies: Mai 2003 (un PDF48KB, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocol of BE Studies: Mai 2003 (HTML32KB et, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Report of BE Studies: Mai 2003 (HTML63KB et, HTML55KB pt)
    Liste des produits de référence: Actuel (PDF265KB pt)
    Règles / Technical Regulations for CROs: Mai 2003 (un HTML720KB,HTML586KBpt)
    annexe I: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
    annexe II: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    annexe III: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB pt)
    annexe IV: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    annexe V: Form for Monthly Report of Assays of BA/BE of Medicines (DOC pt)
    Remarques: Le formulaire de renouvellement n'est pas lié à l'annexe I, L'annexe II est donnée ci-dessous « CLASSIFICATION DES ÉLÉMENTS DES DIRECTIVES D'INSPECTION »; des liens vers les annexes II, IV, and V are broken in the English version as of 31 Mai 2008.
    Les annexes I, III-V sont données à titre captures d'écran (JPEG format); L'annexe II est donné below'CLASSIFICA??DOS à partir des éléments Inspe SCRIPT??O’ in the Portuguese version.
    Lignes directrices pour l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence des vaporisateurs nasaux et Aérosols: juin 2008 (PDF110KB pt, PDF132KB en)
    Remarque: The document in English is an unofficial translation.
    BA BE Bonnes pratiques Manuel en
    Manuel de bonne Pr?Typique pour en Biodisponibilité et la bioéquivalence
    Le volume 1 (cliniques, analytique, statistiques): 2002 (NPA / PDF6.1MB en,NPA / PDF4.3MB pt)
    Le volume 2 (Micropipettes, l'eau pour l'analyse, instrumentation): 2002 (NPA / PDF6.2MB en, ZIP/PDF4.7MB pt)
    Mexique
    secrétaire?La santé est un
    BA / ÊTRE: Final, Mai 1999 (PDF100KB est)
    BA / BE Update, Biowaivers: Mar 2000 (HTML4KB il)
    commission?N permanente Pharmacopeia des États-Unis du Mexique:Legislaci?Pas de relacionada santitaria avec l'industrie des médicaments anticancéreux?est pharmacologique
    argentin

    ANMAT il

    Lignes directrices GCP pour des études sur des sujets humains: Nov 2007 (PDF201KB il)
    GCP dans les études cliniques: 1997, modifié 2005 (PDF143KB il)
    Bonnes pratiques dans la recherche de pharmacologie clinique: Nov 2010 (est PDF1.0MB)
    BA / ÊTRE: septembre final 2006, modifié Mar 2007 (PDF1.8MB il, 1999 PDF389KB es)
    BCS à base Biowaivers pour les formes pharmaceutiques orales solides IR: Fév 2009 (PDF97KB il)
    modifications postérieures à l'approbation: Fév 2009 (PDF154KB il)
    Validation de la méthode bioanalytique: Sep 2005 (PDF130KB il)
    Arabie Saoudite
    Saudi Food & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? avec

    ÊTRE: projet de mai 2005 (PDF297KB)
    Essais cliniques Exigences d'orientation: projet de octobre 2009 (PDF374KB), projet de mai 2005 (PDF318KB)
    GLP: projet de février 2006? (PDF269KB)
    Guidelines for IND requirements: projet août 2009 (PDF318KB)
    Ligne directrice sur les exigences d'équivalence pharmaceutique: projet août 2009(PDF139KB)
    Exigences de fichier maître des médicaments pour l'enregistrement des biosimilaires: projet août 2008 (PDF105KB)
    Lignes directrices sur les biosimilaires: projet de octobre 2009 (PDF971KB)
    Jordan
    Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? avec
    Droit des études cliniques: 2003 (DOC55KB sur), 2001 (DOC59KB et)
    Egypte
    Autorité égyptienne des drogues
    Études des lignes directrices: Jan 2010 (PDF1.0MB)
    Exigences BE: Mar 2009 (DOC111KB avec)
    BE Rapport: Oct 2008 (DOC132KB)
    Liste de contrôle BPL: projet de Mar 2006 (DOC754KB)
    Etats de l'ASEAN (ACCSQ)
    Groupe de travail des produits pharmaceutiques
    BA / ÊTRE: Final Draft juillet 2004 (PDF82KB)
    BE Études de rapports Format: Fév 2008 (PDF37KB)
    ÊTRE, Q&UNE: Version 2, Mai 2009 (PDF67KB); Version 1, Juil 2008 (PDF16KB)
    Malaisie (BPFK
    Des lignes directrices
    Conduct of BA and BE Studies: Final, Sep 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: Deuxième édition, Jan 2004 (PDF646KB)
    GLP: projet de juillet 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: juin 2009 (OCDE a adopté de; see PDF368KB)
    Document d'orientation et lignes directrices pour l'enregistrement des biosimilaires: août 2008 (PDF166KB)
    Thaïlande (FDA)
    DCD
    BA / ÊTRE: Mar 2009 (PDF224KB)
    BA / ÊTRE: Actuel? (HTML146KB e)
    BA / ÊTRE: août 2004(?), adopté 2005 (DOC171KB)
    Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: Oct 2006 (PDF1.4MB e)
    BE Protocole d'étude / rapport: 2003 (PDF52KB e)
    Singapour (SAH)
    SAH
    Information sur l'enregistrement des médicaments et lignes directrices
    Guide de l'enregistrement des produits médicinaux à Singapour: Fév 2007 (complete document PDF3.7MB)
    Interchangeabilité des produits et Biowaiver Appel de demandes de médicaments génériques chimiques: Fév 2007 (annexe 15 PDF47KB)
    ASEAN Common Exigences techniques (ACTR)
    BA / ÊTRE: Final Draft juillet 2004 (PDF127KB)
    Validation des procédures analytiques: Final(?), Jan 2005 (PDF123KB)
    (Sud) Corée
    KFDA
    Guidance Document for BE Study: Déc 2008 (PDF604KB)
    Minimum Requirements for BE Test: Déc 2005 (PDF493KB)
    Taïwan
    CDE ??????????? zh
    Regulations ?????????zh
    BA / ÊTRE: Déc 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    Pediatric PK: Juil 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    Facteurs ethniques dans le Acceptabilité des données cliniques étrangères: Mai 2002 (PDF323KB zh)
    GLP: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Pharmacologie non clinique / toxicologie: juin 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    Attention: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (Bureau 2003), presents no valid HTML, et contient 2000+ les erreurs! Standard-conforme navigateurs comme Firefox <v3 ont été signalés à bloquer l'ouverture de ce fichier, while M$ IE is able to render the gibberish.
    Validation Méthode d'analyse: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    Chine
    SFDA en ??????????? zh
    Center for Drug Evaluation ?????? zh
    Droit d'administration des médicaments: Déc 2001 (HTML64KB)
    Règlement d'application de la Loi sur l'administration des médicaments: Sep 2002 (HTML63KB)
    Bonnes pratiques cliniques: août 2003 (HTML46KB zh)
    Directives statistiques pour les essais cliniques de médicaments et produits biologiques: Mar 2005 (PDF324KB zh)
    pharmacocinétique: 2005 (PDF300KB zh)
    bioéquivalence: 2005 (PDF328KB zh)
    Hong-Kong; GCP for Proprietary Chinese Medicines: Fév 2004 (un PDF242KB,PDF669KB zh)
    Suisse
    Swissmedic en
    Instructions pour Generics: Déc 2002 (PDF704KB de/fr)
    Reference Formulations for BE / CTDs pour Generics: Avr 2004 (PDF659KB de/fr)
    biosimilaires: Fév 2008 (PDF64KB la)
    Federal Office of Public Health – AGIT
    Directives sur les systèmes informatisés

    Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment: Mai 2003 (PDF124KB)
    Guidelines for the management of electronic SOPs in GLP: Sep 2006 (PDF134KB)
    Guidelines for the acquisition and processing of electronic raw data in a GLPenvironment: Sep 2006 (PDF166KB)
    Guidelines for the validation of computerised Systems in GLP Environment: Déc 2007 (PDF344KB)
    dinde
    Ministry of Health en MoH tr
    Principes de bonnes pratiques de laboratoire: juin 2002 (HTML55KB tr)
    Règlement de licences pour les produits pharmaceutiques: 2003 (PDF147KB)
    Submission of BA/BE Dossiers: Jan 2006 ( PDF287KB)
    Remarque: The document is an unofficial translation I received at my workshop in Istanbul in March 2006; Je ne sais pas si quelque chose a changé dans l'intervalle.
    Israël
    Ministry of Health en ???? ??????? il
    Section d'enregistrement des médicaments qu'il
    Lignes directrices pour les essais cliniques chez les sujets humains: Jan 2006 (PDF888KB il,un PDF204KB)
    SOP for Performing BE in Human Subjects: Sep 2002 (DOC132KB il)
    Requirments pour l'enregistrement d'un produit générique: Sep 2002 (DOC167KB il)
    Ouganda
    Autorité nationale antidrogue
    L'enregistrement des médicaments
    Lignes directrices sur l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain: Juil 2006 (PDF154KB)
    variations: Oct 2009 (PDF1.5MB)
    OCDE
    Direction de l'environnement
    OCDE de l'environnement santé et sécurité Publications, Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

    Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire: Avr 1999 (PDF en, fr, en/fr,de).
    Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire: juin 1995 (PDF en, fr, en/fr).
    Directives révisées pour la conduite des inspections de laboratoire et de vérifications d'études: juin 1995 (PDF en, fr, en/fr).

    Assurance qualité et BPL: Déc 1999 (PDF en, fr, de, es).
    La conformité des fournisseurs de laboratoire aux principes de BPL: Sep 2000 (PDF en,fr, de, es).
    L'application des principes de BPL aux études sur le terrain: Sep 2000 (PDF en, fr,de, es) – not applicable for PK/BA/BE/PK, juste pour être complet.
    L'application des principes de BPL aux études à court terme: Déc 1999 (PDFsen, fr, de, es).
    The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: Oct 1999 (PDF en, fr, de).
    Directives pour la préparation des rapports d'inspection BPL: Oct 1999 (PDF en,fr, en/fr).
    L'application des principes de BPL aux systèmes informatiques: Oct 1995 (PDF en, fr, de, es: 4e lien, aussi noté que l'allemand).
    Le rôle et les responsabilités du commanditaire dans l'application des principes de BPL: Mar 1998 (PDF en, fr).
    Demande et la réalisation d'inspections et de vérifications d'études dans un autre pays: Sep 2000 (PDF en, fr).
    L'application des Principes de l'OCDE de BPL à l'Organisation et la gestion des études multi-sites: juin 2002 (PDF en, fr, de).
    L'application des principes de BPL aux études in vitro: Nov 2004 (PDFsen, fr).
    Mise en place et le contrôle des archives fonctionnant en conformité avec les principes de BPL: juin 2007 (PDF en, fr).
    Remarque: Pour une comparaison entre l'OCDE de, de la FDA américaine, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
    PHOTOS
    Recommandations guides

    Bonnes pratiques pour les systèmes informatisés dans les environnements réglementés « GXP »: Version 3, Sep 2007 (PDF443KB)
    DEQM

    Activités d'assurance qualité Lignes directrices
    Validation des procédures analytiques: juin 2005 (PDF605KB)
    L'incertitude des mesures
    partie I (les tests de conformité): Déc 2007 (PDF703KB)
    Partie II (autres que les tests de conformité): Déc 2007 (PDF1.0MB)
    Qualification de l'équipement (Document de base): Sep 2008 (PDF1.0MB)
    Annexe 1: Qualification de l'équipement de HPLC: Fév 2007 (PDF1.4MB)
    Annexe 2: Qualification de l'équipement GC: Oct 2006 (PDF897KB)
    Les abréviations

    ACCSQ Comité consultatif pour les normes et la qualité (? ASEAN)
    AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (Groupe de travail sur les technologies de l'information, Suisse)
    ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
    administration ANMAT?N National Drug, Aliments et Tecnolog?un m?dica (Administration nationale des médicaments, Aliments et de la technologie médicale, Argentine)
    ALLOT Ag?Vigil nationale nce?ncia Sanit?ria (Agence nationale pour la surveillance sanitaire, Brésil)
    API ingrédient pharmaceutique actif
    ASEAN Association des nations de l'Asie du Sud-Est
    BA biodisponibilité
    BCS Biopharmacie Système de classification
    BE bioéquivalence
    BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Bureau national de contrôle pharmaceutique, Malaisie)
    CDE Centre d'évaluation des médicaments (Taïwan)
    CDER Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (of the ? FDA)
    CDSCO Central Drugs Control Organisation standard (Inde)
    Comité du CHMP des médicaments à usage humain (of the ? MÈRE)
    CRO Contract Research Organization
    Application clinique d'essai CTA
    CTD Common Technical Document (according to ? Je)
    DCD Division du contrôle des drogues (Thaïlande)
    DCP Procédure Décentralisée (dans le ? États-Unis)
    DGDA Direction générale de l'administration des médicaments (Bangladesh)
    Format Parole Oft DOC Micro $
    DKMA Agence danoise des médicaments
    E efficacité (Topic of ? Je)
    eCTD Electronic Common Technical Document (? CTD)
    EDA Autorité égyptienne des drogues
    DEQM Direction européenne de la qualité du médicament & Soins de santé
    EMA Agence européenne des médicaments (anciennement Agence européenne des médicaments - EMEA)
    ER à libération prolongée

    UE Union européenne
    EWP Groupe de travail Efficacité (of the ? MÈRE)
    FDA Food and Drug Administration (États Unis)
    FIM First-In-Man (Étude clinique)
    GCP bonnes pratiques cliniques(s)
    BPL Bonnes pratiques de laboratoire(s)
    GIF Graphics Interchange Format
    BPF Bonnes pratiques de fabrication(s)
    DGPSA des produits de santé et des aliments (de Santé Canada)
    HSA Health Sciences Authority (Singapour)
    HVD médicament très variable
    HvdP très variable sur les produits pharmaceutiques
    ICH Conférence internationale sur l'harmonisation (des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain)
    IMP Investigational Medicinal Product
    IND Investigational New Drug
    IR immédiate
    De la CISR Révision institutionnelle
    JPEG Group Joint Photographic Experts (format graphique)
    JFDA Jordan Food and Drug Administration
    KB = Kilobyte 1024 octets (taille du fichier)
    KFDA (Sud) Corée alimentaire & Drug Administration
    MA Autorisation marketing (dans le ? États-Unis)
    MB mégaoctet = = 1024Ko 1048576 octets (taille du fichier)
    MCC Conseil de contrôle des médicaments (Afrique du Sud)
    MoH Ministère de la Santé
    MR à libération modifiée
    MRP procédure de reconnaissance mutuelle (dans le ? États-Unis)
    NDA Autorité nationale antidrogue (Ouganda)
    NfG Note explicative (of the ? MÈRE)
    NIHS Institut national des sciences de la santé (Japon)
    Non NIMP Investigational Medicinal Product
    OCDE Organisation pour la coopération et le développement
    OGD Bureau des médicaments génériques (of the ? FDA)
    OPS Organisation panaméricaine de la santé
    PDF Portable Document Format d'Adobe
    PIC / S Inspection pharmaceutique coopération Scheme
    PK Pharmacocinétique
    Q qualité (Topic of ? Je)
    Q&A Questions et réponses
    Text Format RTF Rich
    SFDA Arabie alimentaire & Drug Administration (Arabie Saoudite)
    SFDA État alimentaire & Drug Administration (Chine)
    SS semi-solide
    SUPAC à l'échelle et les modifications post-approbation (according to ? FDA)
    TGA Therapeutic Goods Administration (Australie)
    TIFF Tagged Image File Format
    DPT Direction des produits thérapeutiques (de ? DGPSA)
    OMS Organisation mondiale de la Santé
    Fichier compressé ZIP (format)

    Catégories : bioéquivalence

    NBScience

    contrat organisation de recherche

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    thérapie de cellules souches