Conférence internationale sur l'harmonisation

Des lignes directrices

Sécurité développement Rapport de mise à jour; E2F: étape 4, août 2010 (PDF334KB)
Structure et contenu des rapports d'étude clinique; E3: Nov 1995 (PDF471KB)
Bonnes pratiques cliniques; E6(R1): étape 4, juin 1996 (PDF380KB; y compris IBtemplate)
Considérations générales pour les essais cliniques; E8: Juil 1997 (PDF182KB)
Gestion des données de sécurité clinique: Définitions et normes relatives à la déclaration rapide; E2A: étape 4, Oct 1994 (PDF145KB)
Principes statistiques pour les essais cliniques; E9: Fév 1998 (PDF284KB)
Validation des procédures analytiques - Texte et méthodologie; Q2(R1): étape 4, Nov 2005 (PDF180KB)
Procédures d'essai et critères d'acceptation pour les nouvelles substances pharmaceutiques et drogues nouvelles - Substances chimiques; Q6: Oct 1995 (PDF211KB, Arbres de décision PDF46KB)
Tous les documents sont à l'étape 5 (état de mise en œuvre) Sauf indication contraire.
Organisation mondiale de la santé

médicaments
Lignes directrices pour GCP pour les essais sur les produits pharmaceutiques (Série de rapports techniques No. 850, Annexe 3): 1995 (PDF104KB)
Manuel pour GCP: 2005 (PDF560KB)
Programme de préqualification
Information pour les candidats: Des lignes directrices: génériques
Texte principal: Ligne directrice sur Génériques - Qualité pharmaceutique et BE(333KB PDF); annexe choisie et compléter ci-dessous.
Annexe 7, Présentation des renseignements sur les essais BE (BTIF): Jan 2010(DOC440KB, NPA / DOC245KB), août 2005 (DOC424KB, NPA / DOC244KB)
Supplément 1 (test de dissolution): Juil 2005 (PDF103KB)
Ligne directrice sur la Requalification des préqualifiés Dossiers: projet de Mar 2009 (PDF69KB)
Multi-source (Générique) Des produits: 1998 (PDF666KB)
Multi-source (Générique) Des produits: projet de révision, 2005 (PDF277KB)
Comparator internationale: projet de révision, 2005 (PDF142KB)
Biowaiver: Brouillon 2005 (PDF197KB)
Lignes directrices pour les organisations effectuant des études in vivo de bioéquivalence: Brouillon 2005 (PDF103KB)
Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Trente-neuvième rapport (OMS TRS Non. 929, Annexe 5); combinaisons de doses fixes: juin 2005 (PDF974KB)
Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, Rapport quarantième (OMS TRS Non. 937): Mai 2006 (PDF1.9MB); Les annexes 7-9 sont disponibles dans des documents séparés:
Annexe 7: Multi-source (générique) produits pharmaceutiques: des lignes directrices sur les exigences d'inscription pour établir interchangeabilité (PDF425KB)
Annexe 8: Proposition de supprimer in vivo exigences de bioéquivalence pour la liste modèle OMS des médicaments essentiels à libération immédiate, des formes solides de dosage oral (PDF464KB)
Annexe 9: Des directives supplémentaires pour les organisations performantes dans les études de vivobioequivalence (PDF371KB)
Comité OMS d'experts de la standardisation biologique; Lignes directrices sur l'évaluation des produits similaires biothérapeutiques (SBP): Oct 2009 (PDF256KB)
Guide des bonnes pratiques de laboratoire (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Manuel de formation du formateur: 2001 (chapitres comme PDF)
Manuel de formation du stagiaire: 2001 (chapitres comme PDF)
Union européenne (MÈRE)

EudraLex - Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne
Notez s'il vous plaît: EMA redessiné le site en Juillet 15, 2010.
Liens vers les documents marqués d'un astérisque * sont cassés à partir de Jun 8, 2011. Exemplaires disponibles sur notre site sont indiqués par cette icône: .
Procédure de directives de l'Union européenne et des documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique: Jan 2009 (PDF102KB)
Des lignes directrices: Efficacité clinique et sécurité HTML, multidisciplinaire HTML
Législation
La directive 2001/20 / CE (La mise en œuvre de GCP dans la conduite des essais cliniques sur les médicaments à usage humain): Avr 2001 (PDF152KB)
Directive 2003/94 / CE (Principes et lignes directrices des BPF à l'égard des médicaments à usage humain et des médicaments à Investigational usage humain): Oct 2003 (PDF115KB)
La directive 2004/9 / CE (Inspection et vérification des BPL): Fév 2004 (dans de nombreuses langues européennes et les formats [HTML, PDF, TIFF], par exemple,, PDF247KBen)
Directive 2004/10 / CE (Harmonisation des lois, Réglementaires et administratives relatives à l'application des principes ofGLP et la vérification de leur application pour les essais sur les substances chimiques): Fév 2004 (dans de nombreuses langues européennes et les formats [HTML, PDF, TIFF], par exemple,, un PDF239KB)
Directive 2005/28 / CE (Principes et lignes directrices détaillées pour GCP que ce qui concerne les PMIs à usage humain, ainsi que les conditions d'autorisation de la fabrication ou l'importation de ces produits): Avr 2005 (PDF66KB)
Exigences à la documentation qualité chimique et pharmaceutique concernant PMIs dans les essais cliniques: Mar 2006 (PDF141KB)
Définition des Lutins et NIMPs: Juil 2006 (PDF51KB)
Informations supplémentaires sur PMIs: Avr 2007 (PDF41KB)
GMP, Médicaments à usage humain et vétérinaire, Annexe 13, PMIs: Jan 2010 (PDF66B)
biodisponibilité / bioéquivalence
Note explicative et les documents connexes
bioéquivalence: Jan 2010 (PDF236KB), Aperçu des commentaires Jan2010 (PDF1.5MB) projet de juillet 2008 (PDF436KB) Recommandation sur la nécessité d'une révision de NfG sur BA / BE: Mai 2007 (PDF38KB)
Document de réflexion sur la nécessité d'élaborer une annexe à la directive sur BE En ce qui concerne la présentation des données biopharmacie et bioanalytique dans les dossiers de demande: Avr 2010 (PDF99KB)
Annexe IV de la Directive sur l'enquête sur la bioéquivalence (CPMP / EWP / QWP / 1401-1498 Rev.1): Présentation des données biopharmacie et bioanalytique dans le module 2.7.1new: projet de février 2011 (PDF155KB)
Des questions & Réponses sur le BA et être la ligne directrice: Juil 2006 (PDF118KB PDF)
biodisponibilité / bioéquivalence *: Juil 2001 (PDF99KB PDF).
BA / BE HVD / HVDPs: Avr 2006; enlevé en octobre 2007 à partir du site de l'EMEA (citation: Supprimé - Ce sujet sera abordé lors de la révision de la « Note d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et la bioéquivalence » CHMP / EWP / 200943/07) PDF36KB.
Document de réflexion sur Biowaiver base BCS: Mai 2007 (PDF43KB)
Document de réflexion: Conseils aux candidats / Sponsors / CRO de BEStudies: Sep 2008 (PDF104KB)
Libération modifiée orale / transdermals: Juil 1999 (PDF122KB)
Document de réflexion sur la nécessité d'une révision de la note d'orientation sur la libération modifiée formes posologiques par voie orale et transdermique: section II (pharmacocinétique et l'évaluation clinique): Mai 2010 (PDF78KB)
Document de réflexion sur la nécessité d'une révision de la note d'orientation sur la libération modifiée formes posologiques par voie orale et transdermique: section I (qualité): Juil 2010 (PDF95KB)
pharmacocinétique
Des études pharmacocinétiques chez l'homme: Oct 1988 (PDF39KB)
PK études chez les patients atteints d'insuffisance rénale: juin 2004 (PDF213KB)
Evaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Fév 2005 (PDF92KB)
PK dans le développement des médicaments dans la population pédiatrique: juin 2006 (PDF115KB)
Document de réflexion: L'utilisation de la pharmacogénétique dans l'évaluation PK des médicaments: Mai 2007 (PDF61KB)
Document de réflexion sur le développement d'une ligne directrice sur l'utilisation des méthodes de pharmacogénomique dans l'évaluation PK des médicaments: Avr 2009 (PDF53KB)
Rapports sur les résultats de la population PK Analyses: juin 2007 (PDF68KB)
Stratégies pour identifier et atténuer les risques pour les premiers dans les essais cliniques humains avec PMIs: Juil 2007 (PDF83KB)
questions statistiques
Méthodologie biostatistiques dans les essais cliniques *: Oct 1993 (PDF153KB PDF).
Points à prendre en compte sur les questions Multiplicité dans les essais cliniques: Sep 2002 (PDF208KB)
Ligne directrice sur les données manquantes dans les essais cliniques de confirmation: Juil 2010(PDF142KB) projet avril 2009 (PDF99KB) Recommandation pour la révision des points à prendre en considération sur les données manquantes (CPMP / EWP / 1776-1799): Déc 2007 (PDF35KB) Points à prendre en compte sur les données manquantes: Nov 2001 (PDF38KB)
Biotechnologique et des produits biologiques, biosimilaires
Développement Pharmaceutics des produits biologiques et biotechnologiques - Annexe à la Note d'orientation sur le développement Pharmaceutics: Oct 1999 (PDF36KB)
Recherche clinique sur la pharmacocinétique des protéines thérapeutiques: Jan 2007 (PDF98KB, projet de juillet 2005 (PDF101KB)
Produit similaire médicament biologique: Oct 2005 (PDF106KB)
Q&A sur les médicaments biosimilaires: Oct 2008 (PDF30KB)
Biosimilaires contenant des protéines issus de la biotechnologie en tant que substance active: Problèmes de qualité: Sep 2005 (PDF137KB)
Biosimilaires contenant des protéines issus de la biotechnologie en tant que substance active: Questions non cliniques et cliniques: Fév 2006 (PDF102KB)
Comparabilité des médicaments issus de la biotechnologie après un changement dans le processus de fabrication - Questions non cliniques et cliniques: Juil 2007 (PDF118KB) projet de Jan 2007 (PDF171KB) Concept papier février 2006 (PDF38KB) décembre final 2003 (PDF194KB)
spécifiques Guidelines biosimilaires
L'insuline humaine recombinante: Fév 2006 (PDF102KB)
somatropine: Fév 2006 (PDF78KB)
Recombinant granulocytes facteur stimulant les colonies: Fév 2006 (PDF89KB)
érythropoïétines recombinantes: Avr 2010 (PDF133KB) projet de juillet 2009(PDF108KB) Concept papier juillet 2008 (PDF43KB) Mar final 2006 (PDF45KB)
Bas poids moléculaire-héparines: Mar 2009 (PDF63KB) projet avril 2008 (PDF55KB) Concept papier Jan 2007 (PDF72KB)
interféron alpha: Document de réflexion juin 2009 (PDF97KB) projet de octobre 2007 (PDF102KB) Document de réflexion avril 2006 (PDF72KB)
évaluation des Immunogénicité d'anticorps monoclonaux: Concept papier Mar 2009 (PDF39KB)
Des anticorps monoclonaux: projet de novembre 2010 (PDF192KB)
hormone de stimulation folliculaire: Concept papier Mar 2010 (PDF125KB)
beta interferon: Concept papier Mar 2010 (PDF179KB)
Divers
Q&UNE: Les positions sur des questions précises adressées au Groupe de travail Pharmacocinétique (PKWP): Jan 2011 (PDF195KB) Juil 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) juin 2009 (PDF94KB PDF) Jan 2009 ( PDF87KB)
conseils scientifiques & L'assistance au protocole: Révision 6, Mai 2010 (PDF280KB)
Validation des méthodes bioanalytiques: projet de novembre 2009 (PDF135KB)Q3 attendu Finalisation 2011
Document de réflexion / Recommandations sur la nécessité d'une (CHMP) Ligne directrice sur la validation des méthodes bioanalytiques: Déc 2008 (PDF52KB)
Validation des procédures analytiques. Texte et terminologie: Nov 1994, Méthodologie: Déc 1996 (PDF186KB)
Test sur des échantillons d'origine biologique: Juil 1989 (PDF39KB)
Investigation clinique des chiraux substances actives: Avr 1994 (PDF52KB)
topiques: Nov 1995 (PDF43KB)
Combinaison fixe médicaments: Fév 2009 (PDF92KB)
Interactions médicamenteuses: Déc 1997 (PDF79KB)
Document de réflexion / recommandation sur la nécessité d'une révision de NfG sur l'enquête des interactions médicamenteuses: Juil 2008 (PDF31KB)
Interactions médicamenteuses: projet avril 2010 (PDF352KB)
développement Pharmaceutics: Jan 1998 (PDF58KB)

Inhalateurs à poudre sèche *: juin 1998 (PDF45KB PDF).
Points à prendre en compte sur les exigences de documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO): Avr 2004 (PDF159KB)
Recommandation sur la nécessité d'une révision des points

à prendre en considération sur les exigences de documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO): Fév 2007 (PDF36KB)
Exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés Oralement (PSO) y compris les exigences relatives à la démonstration de l'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés pour une utilisation dans le traitement de l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO): Jan 2009 (PDF271KB), projet de octobre 2007 (PDF176KB), annexe 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Considérations de genre dans la conduite des essais cliniques: Jan 2005 (PDF75KB)
Ligne directrice sur le développement pharmaceutique des médicaments pour pédiatrique Usenew: projet de mai 2011 (PDF247KB)Consultation 31 Déc 2011
Inspections - Les bonnes pratiques cliniques: Ensemble de 13 documents, Sep 2007 - Mai 2008 (par exemple,, Chercheur du site PDF39KB, Sponsor et / ou organismes de recherche sous contrat PDF36KB, Phase I Unités PDF31KB, partie bioanalytique, Les analyses statistiques pharmacocinétiques et des essais PDF99KB BE, ...)
Heads of Medicines Agencies / médicaments à usage humain
Toutes les pages se réfèrent aux documents en cours (PDF).
Informations générales
Demande d'autorisation de commercialisation (MA)
Génériques dans MRP et DCP
Les demandeurs de réponse de
procédure de renouvellement
variation procédure
Restriction de sécurité d'urgence

Art. 61.3 Procédure
Renvoi après la phase
Agence danoise des médicaments (DKMA)
Lignes directrices et formulaires une lignes directrices et formulaires que
Bioéquivalence et l'étiquetage des médicaments en ce qui concerne la substitution générique: Jan 2006 (HTML36KB et, HTML42KB da)
Pays-Bas (GBG MEB)
Législation & Lignes directrices et droit – et la réglementation en
Exemptions de test-BE (liste positive): pour l'enregistrement national strict que
(Jan 2008: un HTML29KB, Oct 2007: HTML31KB nl)
Etats-Unis (FDA)
CDER Guidances
Page d'accueil OGD
Législation (des extraits du Code des règlements fédéraux, CFR)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 11 [21CFR11]): Les documents électroniques; signatures électroniques (Vue d'ensemble contenant des liens vers des sous-parties / sections)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 50 (21CFR50): La protection des sujets humains (Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 56 (21CFR56): Comités d'examen institutionnels (Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 1, Ch. je, Partie 58 (21CFR58): BPL pour les études non cliniques de laboratoire (Liens Présentation de +)

Titre 21, Vol. 5, Ch. je, Partie 312 (21CFR312): NDA Investigational(Liens Présentation de +)
Titre 21, Vol. 5, Ch. je, Partie 320 (21CFR320): BA et des exigences (Liens Présentation de +)
Manuel de CDER des politiques et procédures
Inspections des installations cliniques et de laboratoires d'analyse des études ConductingBE en ANDA Submitted: Déc 2000 (PDF19KB)
Examen des protocoles d'étude BE: Juil 2006 (PDF26KB)
Examen des études de bioéquivalence critères d'évaluation clinique à ANDA: Déc 2006 (PDF25KB)
biodisponibilité / bioéquivalence
Le « Orange Book »: 31e édition, 2011 (PDF19.2MB, supplément cumulatif [publié chaque mois], « Orange Book » électronique: Version actuelle [y compris la recherche en ligne])
Procédures statistiques pour études de bioéquivalence à l'aide d'un à deux traitements de conception Crossover standard: Juil 1992 (PDF1.4MB)
Approches statistiques BE INSTITUANT: Jan 2001 (PDF130KB)
BA / BE-général Considérations: Révision 1, Mar 2003 (PDF268KB)
BA alimentaire effet / Fed BE: Déc 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro / in vivo Corrélation: Sep 1997 (PDF170KB)
Biowaivers / BCS: août 2000 (PDF54KB)
BA / BE pour Aérosols nasale / Sprays d'action locale: projet avril 2003 (PDF519KB; Information statistique PDF185KB)
SUPAC [ET]: Nov 1995 (PDF60KB, 1997 Questions et réponses HTML16KB)
SUPAC [M]: Sep 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Mai 1997 (PDF118KB)

Recommandations pour les produits BE spécifiques: juin 2010 (PDF80KB), projet de mai 2007 (PDF45KB; Produit individuel BE Recommandations API)
Opportunités de chemin critique pour les médicaments génériques: Mai 2007 (HTML12KB)
Manipulation / Conservation des BA / BE échantillons: Mai 2004 (PDF166KB)
Liste de contrôle pour ANDA Exhaustivité et AcceptabilityUD: Mar 2011(PDF140KB)
Modèle BE Tableaux sommaires de données: Jan 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Présentation Résumé BE données pour ANDAsUD: mai dernier 2011 (PDF137KB)
Divers
Taille des perles dans les produits pharmaceutiques annotés pour les Sprinklenew: projet de Jan 2011(PDF43KB)
Validation de la méthode bioanalytique: Mai 2001 (PDF63KB)
Réviseur d'orientation-validation des méthodes chromatographiques: Nov 1994 (PDF703KB)
Fournir des preuves cliniques de l'efficacité des produits biologiques et médicaments pour usage humain: Mai 1998 (PDF129KB)
Pharmacocinétique chez les patients atteints de conception Insuffisance rénale-étude, L'analyse des données, et l'impact sur le dosage et d'étiquetage: Mai 1998 (PDF128KB), projet de Mar 2010 (PDF318KB)
Considérations générales pour les études pédiatriques pharmacocinétiques Médicaments et produits biologiques: Nov 1998 (PDF37KB)
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Étudier le design, L'analyse des données, et l'impact sur le dosage et d'étiquetage: Mai 2003 (PDF222KB)
Lignes directrices pour l'industrie Fournir des soumissions réglementaires en format électronique humaine Applications produits pharmaceutiques et les documents connexes utilisant les spécifications eCTD: Révision 2, juin 2008 (PDF133KB)
Estimation de la sécurité maximale Dose initiale dans les premiers essais cliniques pour adultes Therapeutics dans des volontaires sains: Juil 2005 (PDF702KB)
GMP en cours pour la phase 1 Investigational Drugs: Juil 2008 (PDF132KB)
population PK: Fév 1999 (PDF135KB)
Essais d'innocuité des médicaments Métabolites: Fév 2008 (PDF86KB)
Métabolisme des médicaments / Interactions: Nov 1999 (PDF44KB)
Études-étude sur les interactions médicamenteuses de conception, L'analyse des données, et implications pour le dosage et d'étiquetage: projet de septembre 2006 (PDF253KB)
Relations-étude-réponse de l'exposition Conception, L'analyse des données, et demandes réglementaires: Avr 2003 (PDF221KB)
Lignes directrices pour les conseils d'examen institutionnels, Les chercheurs cliniques, et commanditaires: 1998-2010 (HTML8KB)
Enquêteur Responsabilités-protection des droits, sécurité, et le bien-être des sujets d'étude: Oct 2009 (PDF163KB)
Fiche d'information d'orientation des promoteurs, Les chercheurs cliniques, andIRBs; Foire aux questions-déclaration de l'enquêteur (Formulaire FDA 1572): Mai 2010 (PDF105KB)
Exigences relatives aux rapports de sécurité pour les DNR et BA / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Compilation des sujets internationaux Human ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Principes généraux de validation du logiciel; Guide final pour l'industrie et la FDA personnel: Jan 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Partie 11, documents électroniques; Signatures électroniques - Portée et application: août 2003 (PDF215KB)

Les systèmes informatisés utilisés dans les enquêtes cliniques: Mai 2007 (PDF53KB)
Si vous rencontrez des problèmes avec les polices manquantes dans les documents PDF-, un coup d'oeil à ce postin le forum.
Informations sur le contrôle ORA biorecherche page
GLP(Laboratoires non cliniques)
Programme de conformité Manuel d'orientation: Fév 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
règle finale: Déc 1978 (PDF6.4MB)
règle proposée: Oct 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
règle finale: Sep 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Questions et réponses: juin 1981, Déc 1999, Juil 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Remarque: Aux Etats-Unis deux ensembles de règlements de BPL sont en vigueur; l'autre est délivré par l'Agence de protection de l'environnement (EPA).
Pour une comparaison entre la FDA de, EPA, et les BPL de l'OCDE voir les tableaux de comparaison (HTML3KB, PDF1.79MB).
sponsors, Moniteurs et organismes de recherche sous contrat: Fév 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Les chercheurs cliniques: Déc 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Les systèmes informatisés utilisés dans les essais cliniques: Avr 1999 (PDF46KB, HTML12KB); pour la version actuelle (Mai 2007) voir le document de CDER lié à la section précédente.
Lignes directrices pour la surveillance des enquêtes cliniques: Jan 1988 (HTML9KB)
Conseils d'examen institutionnels: Oct 1994 (PDF293KB)
Canada (DGPSA / TPD)
DGPSA en Guidances, Lignes directrices fr
Conduite et analyse des études comparatives BA: projet de Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Normes comparatives BA: Les formulations utilisées pour les effets systémiques: projet Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Exigences d'information et de présentation pour les produits biologiques ultérieurs (PBU): projet de Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE - Partie A [ET]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE - Partie B [M]: Nov 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / ÊTRE – partie C [ET, compliqué ou très variable PK]: Déc 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
L'inclusion des femmes dans les essais cliniques: Avr 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interactions médicamenteuses: Sep 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs d'études comparatives BA: projet de octobre 2001; mise à jour février 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Dossiers relatifs aux essais cliniques: Mai 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Projet de politique: Exigences BE: Les médicaments exposantes pharmacocinétique non linéaire, juin 2003 (HTML13KB)
BE de HVD / HVDPs: Document de travail, juin 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Suppression de l'exigence 15% Des échantillons aléatoires Répliquer: Remarquer, Sep 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
Être de combinaisons de médicaments: Remarquer, juin 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Métabolites dans les études comparatives BA: projet de mai 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Préparation de données comparatives BA pour présentations de drogues dans le CTDFormat: projet de mai 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
BE dans l'État Fed: juin 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
Pour longtemps la drogue demi-vie: Remarquer, juin 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE drogues Rapid Onset: Remarquer, juin 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
BE pour les médicaments à dose critique: Mai 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Les médicaments à dose critique sont: ciclosporine, digoxine, flecaïnide, lithium, phénytoïne, sirolimus, tacrolimus, théophylline, et la warfarine.
Japon (NIHS)
Division des médicaments en Guidances ???????????? et
Des études cliniques des produits pharmaceutiques Pharmacokinetic: juin 2001 (PDF502KB)
La bioéquivalence des médicaments génériques: Déc 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
BE pour différents Atouts: Fév 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
formulation modifications: Fév 2000 (PDF34KB)
topiques: Juil 2003 (PDF68KB)
Formes pharmaceutiques à libération prolongée par voie orale: Mar 1988 (PDF53KB)
les lignes directrices suivantes ont été révisées avec 24 Nov 2006:
Études de bioéquivalence pour les produits génériques: (Ligne directrice PDF175KB, PDF480KB et;Q&Un ja document PDF407KB)
Lignes directrices pour ÉVALUER sur la préparation orale solide avec différentes forces de médicaments: (Ligne directrice PDF78KB, PDF235KB et; Q&Un ja document PDF471KB)
Lignes directrices pour ÉVALUER sur la préparation orale solide pour laquelle la formulation a été modifiée: (Ligne directrice PDF107KB, PDF251KB et; Q&A DocumentPDF471KB ja)
Remarque: Le Q&Un document semble couvrir les deux sujets.
Lignes directrices pour études de bioéquivalence des produits génériques pour usage topique: (Guidelineja, Q&A ja)
Ligne directrice pour études de bioéquivalence de l'ajout Forme posologique pour usage topique: Nouveau 24 Nov 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB et)
Afrique du Sud (MCC)
Des lignes directrices
MCC réorganise son site Web. Liens vers les documents marqués d'un astérisque * sont cassés à partir de Jun 8, 2011.
Citation: Nous sommes conscients des liens vers des documents brisés causés par une erreur de programmation et nous travaillons avec les développeurs de l'avoir corrigé dans les plus brefs délais.
Merci pour votre patience.
Remplacement générique *: Final, Déc 2003 (NPA / DOC28KB)
Pharmaceutique et analytique * Ligne directrice: Juil 2007 (NPA / DOC76KB)
Biostudies: Juil 2007 (NPA / DOC66KB)
Dissolution: Juil 2007, sauf l'article 4.1 (Juil 2008, NPA / DOC47KB)
Australie (TGA)
Des lignes directrices
BA et BE: Avr 2002 (PDF212KB)
Résumé d'un BA ou BE étude: Déc 2002 (PDF107KB)
Les lignes directrices réglementaires australiennes pour les médicaments sur ordonnance, annexe 15: Des études biopharmaceutiques: juin 2004 (PDF178KB)
Directives cliniques de l'Union européenne a adopté en Australie: actuel (HTML)
Nouvelle-Zélande (Medsafe)
Des lignes directrices
Notes d'orientation pour les demandeurs d'autorisation de distribuer des médicaments nouveaux et modifiés et produits connexes (y compris BA / BE): Final, Oct 2001 (DOC5.0MB)
Bioétude Produits de référence: Juil 2006 (HTML5KB)
Inde (CDSCO)
Central Drugs Control Organisation standard
biodisponibilité / bioéquivalence: Projet actuel Mar 2005 (PDF106KB), projet de Mar 2003 (HTML0.99MB)
Exigences et lignes directrices pour l'autorisation d'importer et / ou la fabrication de nouveaux médicaments à vendre ou à entreprendre des essais cliniques: Annexe Y - Version modifiée, juin 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Documents à soumettre pour la délivrance de l'autorisation d'effectuer des études de bioéquivalence à des fins d'exportation: août 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Présentation d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité: v1.1 décembre 2008 (PDF704KB)

enregistrement CRO: projet de Jan 2011 (PDF565KB)
Liste modifiée de demandes de licence de test efficace de 15 juin 2011(PDF69KB)
Clarification & Les modifications en matière d'orientation pour l'industrie en ce qui concerne les modifications d'approbation Publier dans les produits biopharmaceutiques Produits: août 2010 (PDF147KB)
Directives éthiques pour la recherche biomédicale sur des sujets humains (publié par le Conseil indien de la recherche médicale): Oct 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesh (DGDA)

 

    Direction générale de l'administration des médicaments
    Lignes directrices pour l'industrie (Présentation d'une demande d'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité, Exigences relatives à l'autorisation des nouveaux médicaments Approbation, modifications postérieures à l'approbation des produits biologiques: Les documents de sécurité et d'efficacité de la qualité, Préparation de l'information sur la qualité de présentation de drogue nouvelle pour approbation des médicaments: / Produits biologiques Biotechnologiques): 2010 (PDF555KB)

    diffusion
    Organisation panaméricaine de la santé

    Groupe de travail sur la bioéquivalence
    Bonnes pratiques cliniques – Document des Amériques: 2005 (PDF306KB)
    Critères scientifiques pour base BE in vivo et in vitro, Bio-Dérogations et le Cadre stratégique de mise en œuvre: Brouillon >2001? (PDF971KB)
    BA / ÊTRE / Biowaivers: Final Draft août 2004 (PDF868KB)
    Brésil (ANVISA)
    La législation en légifère??l'en

    Remarque: ANVISA réorganise son site Web à partir de la mi-Août 2010. La plupart des liens sont rompus sans redirection automatique de 12 septembre 2008. Nous essayons de mettre à jour les liens le plus rapidement possible.
    La mise en œuvre de BA relative et études de bioéquivalence: Avr 2006 (HTML42KB pt, Nov 2004 HTML41KB pt, Mai 2003 HTML31KB pt)
    Equivalence pharmaceutique / Dissolution: Sep 2004 (HTML33KB pt, Peut 2003HTML46KB pt, Mai 2003 HTML27KB pt, Mar 2002 HTML29KB pt)
    BA / ÊTRE: Mai 2003 (un HTML46KB, HTML31KB pt)
    Exemption et substitution d'études BE: Mai 2003 (un HTML31KB,HTML15KB pt, Mar 2002 HTML23KB pt)

    Validation de la méthode bioanalytique: Mai 2003 (un PDF56KB, HTML104KB pt, Mar 2002 HTML46KB pt)
    Explication de la mise en œuvre de Re Non. 899/2003 - Validation des méthodes bioanalytiques: juin 2008 (PDF34KB pt)
    Registre national des volontaires en études de BE: juin 2008 (HTML26KB pt)
    Statistiques d'études BA / BE: Mai 2003 (un PDF48KB, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocole d'études de bioéquivalence: Mai 2003 (HTML32KB et, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Rapport d'études de bioéquivalence: Mai 2003 (HTML63KB et, HTML55KB pt)
    Liste des produits de référence: Actuel (PDF265KB pt)
    Règles / Règlement technique de ORC: Mai 2003 (un HTML720KB,HTML586KBpt)
    annexe I: Certification pour les centres de BA / BE: (Formulaire de demande DOC395KB,DOC148KB; Formulaire de renouvellement DOC370KB, RTF365KB)
    annexe II: Directives pour l'inspection dans les centres de BA / BE des médicaments (DOC pt)
    annexe III: Certificat de bonnes pratiques de BA / BE des médicaments (GIF1KB pt)
    annexe IV: Formulaire de sous-traitance de la phase pour les essais de BA / BE des médicaments (DOC pt)
    annexe V: Formulaire de rapport mensuel de Assays de BA / BE des médicaments (DOC pt)
    Remarques: Le formulaire de renouvellement n'est pas lié à l'annexe I, L'annexe II est donnée ci-dessous « CLASSIFICATION DES ÉLÉMENTS DES DIRECTIVES D'INSPECTION »; des liens vers les annexes II, IV, et V sont brisés dans la version anglaise de 31 Mai 2008.
    Les annexes I, III-V sont données à titre captures d'écran (JPEG format); L'annexe II est donné below'CLASSIFICA??DOS à partir des éléments Inspe SCRIPT??O » dans la version portugaise.
    Lignes directrices pour l'équivalence pharmaceutique et la bioéquivalence des vaporisateurs nasaux et Aérosols: juin 2008 (PDF110KB pt, un PDF132KB)
    Remarque: Le document en anglais est une traduction non officielle.
    BA BE Bonnes pratiques Manuel en
    Manuel de bonne Pr?Typique pour en Biodisponibilité et la bioéquivalence
    Le volume 1 (cliniques, analytique, statistiques): 2002 (NPA / PDF6.1MB en,NPA / PDF4.3MB pt)
    Le volume 2 (Micropipettes, l'eau pour l'analyse, instrumentation): 2002 (NPA / PDF6.2MB en, NPA / PDF4.7MB pt)
    Mexique
    secrétaire?La santé est un
    BA / ÊTRE: Final, Mai 1999 (PDF100KB est)
    BA / BE Mise à jour, Biowaivers: Mar 2000 (HTML4KB il)
    commission?N permanente Pharmacopeia des États-Unis du Mexique:Legislaci?Pas de relacionada santitaria avec l'industrie des médicaments anticancéreux?est pharmacologique
    argentin

    ANMAT il

    Lignes directrices GCP pour des études sur des sujets humains: Nov 2007 (PDF201KB il)
    GCP dans les études cliniques: 1997, modifié 2005 (PDF143KB il)
    Bonnes pratiques dans la recherche de pharmacologie clinique: Nov 2010 (est PDF1.0MB)
    BA / ÊTRE: septembre final 2006, modifié Mar 2007 (PDF1.8MB il, 1999 PDF389KB est)
    BCS à base Biowaivers pour les formes pharmaceutiques orales solides IR: Fév 2009 (PDF97KB il)
    modifications postérieures à l'approbation: Fév 2009 (PDF154KB il)
    Validation de la méthode bioanalytique: Sep 2005 (PDF130KB il)
    Arabie Saoudite
    Saudi Food & Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ?????? avec

    ÊTRE: projet de mai 2005 (PDF297KB)
    Essais cliniques Exigences d'orientation: projet de octobre 2009 (PDF374KB), projet de mai 2005 (PDF318KB)
    GLP: projet de février 2006? (PDF269KB)
    Directives concernant les exigences IND: projet août 2009 (PDF318KB)
    Ligne directrice sur les exigences d'équivalence pharmaceutique: projet août 2009(PDF139KB)
    Exigences de fichier maître des médicaments pour l'enregistrement des biosimilaires: projet août 2008 (PDF105KB)
    Lignes directrices sur les biosimilaires: projet de octobre 2009 (PDF971KB)
    Jordan
    Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? avec
    Droit des études cliniques: 2003 (DOC55KB sur), 2001 (DOC59KB et)
    Egypte
    Autorité égyptienne des drogues
    Études des lignes directrices: Jan 2010 (PDF1.0MB)
    Exigences BE: Mar 2009 (DOC111KB avec)
    BE Rapport: Oct 2008 (DOC132KB)
    Liste de contrôle BPL: projet de Mar 2006 (DOC754KB)
    Etats de l'ASEAN (ACCSQ)
    Groupe de travail des produits pharmaceutiques
    BA / ÊTRE: Final Draft juillet 2004 (PDF82KB)
    BE Études de rapports Format: Fév 2008 (PDF37KB)
    ÊTRE, Q&UNE: Version 2, Mai 2009 (PDF67KB); Version 1, Juil 2008 (PDF16KB)
    Malaisie (BPFK
    Des lignes directrices
    Conduite de BA et études de bioéquivalence: Final, Sep 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: Deuxième édition, Jan 2004 (PDF646KB)
    GLP: projet de juillet 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: juin 2009 (OCDE a adopté de; voir PDF368KB)
    Document d'orientation et lignes directrices pour l'enregistrement des biosimilaires: août 2008 (PDF166KB)
    Thaïlande (FDA)
    DCD
    BA / ÊTRE: Mar 2009 (PDF224KB)
    BA / ÊTRE: Actuel? (HTML146KB e)
    BA / ÊTRE: août 2004(?), adopté 2005 (DOC171KB)
    Instruction pour In Vivo BE développement Protocole d'étude: Oct 2006 (PDF1.4MB e)
    BE Protocole d'étude / rapport: 2003 (PDF52KB e)
    Singapour (SAH)
    SAH
    Information sur l'enregistrement des médicaments et lignes directrices
    Guide de l'enregistrement des produits médicinaux à Singapour: Fév 2007 (Document complet PDF3.7MB)
    Interchangeabilité des produits et Biowaiver Appel de demandes de médicaments génériques chimiques: Fév 2007 (annexe 15 PDF47KB)
    ASEAN Common Exigences techniques (ACTR)
    BA / ÊTRE: Final Draft juillet 2004 (PDF127KB)
    Validation des procédures analytiques: Final(?), Jan 2005 (PDF123KB)
    (Sud) Corée
    KFDA
    Document d'orientation pour l'étude de BE: Déc 2008 (PDF604KB)
    Exigences minimales pour ÉVALUER: Déc 2005 (PDF493KB)
    Taïwan
    CDE ??????????? zh
    Règlements ?????????zh
    BA / ÊTRE: Déc 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    GCP: Jan 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    PK pédiatrique: Juil 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    Facteurs ethniques dans le Acceptabilité des données cliniques étrangères: Mai 2002 (PDF323KB zh)
    GLP: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Pharmacologie non clinique / toxicologie: juin 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    Attention: Le HTML document a été produit au moyen de M $ Mot 11 (Bureau 2003), ne présente pas de HTML valide, et contient 2000+ les erreurs! Standard-conforme navigateurs comme Firefox <v3 ont été signalés à bloquer l'ouverture de ce fichier, tandis que M $ IE est capable de rendre le charabia.
    Validation Méthode d'analyse: Jan 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    Chine
    un SFDA ??????????? zh
    Centre d'évaluation des médicaments ?????? zh
    Droit d'administration des médicaments: Déc 2001 (HTML64KB)
    Règlement d'application de la Loi sur l'administration des médicaments: Sep 2002 (HTML63KB)
    Bonnes pratiques cliniques: août 2003 (HTML46KB zh)
    Directives statistiques pour les essais cliniques de médicaments et produits biologiques: Mar 2005 (PDF324KB zh)
    pharmacocinétique: 2005 (PDF300KB zh)
    bioéquivalence: 2005 (PDF328KB zh)
    Hong-Kong; GCP pour la médecine chinoise: Fév 2004 (un PDF242KB,PDF669KB zh)
    Suisse
    Swissmedic en
    Instructions pour Generics: Déc 2002 (PDF704KB de/fr)
    Formulations de référence pour BE / CTDs pour Generics: Avr 2004 (PDF659KB de/fr)
    biosimilaires: Fév 2008 (PDF64KB la)
    Office fédéral de la santé publique - AGIT
    Directives sur les systèmes informatisés

    Lignes directrices pour l'archivage des données brutes électronique dans un environnement BPL: Mai 2003 (PDF124KB)
    Lignes directrices pour la gestion des SOP électroniques dans BPL: Sep 2006 (PDF134KB)
    Lignes directrices pour l'acquisition et le traitement des données brutes électroniques dans un GLPenvironment: Sep 2006 (PDF166KB)
    Directives pour la validation des systèmes informatisés dans BPL Environnement: Déc 2007 (PDF344KB)
    dinde
    Ministère de la Santé en Manmohan tr
    Principes de bonnes pratiques de laboratoire: juin 2002 (HTML55KB tr)
    Règlement de licences pour les produits pharmaceutiques: 2003 (PDF147KB)
    Présentation de BA / BE Dossiers: Jan 2006 ( PDF287KB)
    Remarque: Le document est une traduction non officielle que j'ai reçu à mon atelier à Istanbul en Mars 2006; Je ne sais pas si quelque chose a changé dans l'intervalle.
    Israël
    Ministère de la Santé et ???? ??????? il
    Section d'enregistrement des médicaments qu'il
    Lignes directrices pour les essais cliniques chez les sujets humains: Jan 2006 (PDF888KB il,un PDF204KB)
    SOP pour effectuer BE chez des sujets humains: Sep 2002 (DOC132KB il)
    Requirments pour l'enregistrement d'un produit générique: Sep 2002 (DOC167KB il)
    Ouganda
    Autorité nationale antidrogue
    L'enregistrement des médicaments
    Lignes directrices sur l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain: Juil 2006 (PDF154KB)
    variations: Oct 2009 (PDF1.5MB)
    OCDE
    Direction de l'environnement
    OCDE de l'environnement santé et sécurité Publications, Série sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de surveillance de la conformité

    Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire: Avr 1999 (PDF en, fr, fr / fr,de).
    Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire: juin 1995 (PDF en, fr, fr / fr).
    Directives révisées pour la conduite des inspections de laboratoire et de vérifications d'études: juin 1995 (PDF en, fr, fr / fr).

    Assurance qualité et BPL: Déc 1999 (PDF en, fr, de, voici).
    La conformité des fournisseurs de laboratoire aux principes de BPL: Sep 2000 (PDF en,fr, de, voici).
    L'application des principes de BPL aux études sur le terrain: Sep 2000 (PDF en, fr,de, voici) - non applicable pour PK / BA / BE / PK, juste pour être complet.
    L'application des principes de BPL aux études à court terme: Déc 1999 (PDFsen, fr, de, voici).
    Le rôle et la responsabilité du directeur de l'étude en études BPL: Oct 1999 (PDF en, fr, de).
    Directives pour la préparation des rapports d'inspection BPL: Oct 1999 (PDF en,fr, fr / fr).
    L'application des principes de BPL aux systèmes informatiques: Oct 1995 (PDF en, fr, de, voici: 4e lien, aussi noté que l'allemand).
    Le rôle et les responsabilités du commanditaire dans l'application des principes de BPL: Mar 1998 (PDF en, fr).
    Demande et la réalisation d'inspections et de vérifications d'études dans un autre pays: Sep 2000 (PDF en, fr).
    L'application des Principes de l'OCDE de BPL à l'Organisation et la gestion des études multi-sites: juin 2002 (PDF en, fr, de).
    L'application des principes de BPL aux études in vitro: Nov 2004 (PDFsen, fr).
    Mise en place et le contrôle des archives fonctionnant en conformité avec les principes de BPL: juin 2007 (PDF en, fr).
    Remarque: Pour une comparaison entre l'OCDE de, de la FDA américaine, et les BPL de l'US-EPA voir les tableaux de comparaison (HTML, 1.8MB PDF).
    PHOTOS
    Recommandations guides

    Bonnes pratiques pour les systèmes informatisés dans les environnements réglementés « GXP »: Version 3, Sep 2007 (PDF443KB)
    DEQM

    Activités d'assurance qualité Lignes directrices
    Validation des procédures analytiques: juin 2005 (PDF605KB)
    L'incertitude des mesures
    partie I (les tests de conformité): Déc 2007 (PDF703KB)
    Partie II (autres que les tests de conformité): Déc 2007 (PDF1.0MB)
    Qualification de l'équipement (Document de base): Sep 2008 (PDF1.0MB)
    Annexe 1: Qualification de l'équipement de HPLC: Fév 2007 (PDF1.4MB)
    Annexe 2: Qualification de l'équipement GC: Oct 2006 (PDF897KB)
    Les abréviations

    ACCSQ Comité consultatif pour les normes et la qualité (? ASEAN)
    technologies de l'information de groupe de travail AGIT (Groupe de travail sur les technologies de l'information, Suisse)
    ANDA Abbreviated New Drug Application (? FDA)
    administration ANMAT?N National Drug, Aliments et Tecnolog?un m?pointe (Administration nationale des médicaments, Aliments et de la technologie médicale, Argentine)
    ALLOT Ag?Vigil nationale nce?ncia Sanit?ria (Agence nationale pour la surveillance sanitaire, Brésil)
    API ingrédient pharmaceutique actif
    ASEAN Association des nations de l'Asie du Sud-Est
    BA biodisponibilité
    BCS Biopharmacie Système de classification
    BE bioéquivalence
    BPFK Bureau national de contrôle pharmaceutique (Bureau national de contrôle pharmaceutique, Malaisie)
    CDE Centre d'évaluation des médicaments (Taïwan)
    CDER Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (du ? FDA)
    CDSCO Central Drugs Control Organisation standard (Inde)
    Comité du CHMP des médicaments à usage humain (du ? MÈRE)
    CRO Contract Research Organization
    Application clinique d'essai CTA
    CTD Common Technical Document (selon ? Je)
    DCD Division du contrôle des drogues (Thaïlande)
    DCP Procédure Décentralisée (dans le ? États-Unis)
    DGDA Direction générale de l'administration des médicaments (Bangladesh)
    Format Parole Oft DOC Micro $
    DKMA Agence danoise des médicaments
    E efficacité (sujet de ? Je)
    eCTD Electronic Common Technical Document (? CTD)
    EDA Autorité égyptienne des drogues
    DEQM Direction européenne de la qualité du médicament & Soins de santé
    EMA Agence européenne des médicaments (anciennement Agence européenne des médicaments - EMEA)
    ER à libération prolongée

    UE Union européenne
    EWP Groupe de travail Efficacité (du ? MÈRE)
    FDA Food and Drug Administration (États Unis)
    FIM First-In-Man (Étude clinique)
    GCP bonnes pratiques cliniques(s)
    BPL Bonnes pratiques de laboratoire(s)
    GIF Graphics Interchange Format
    BPF Bonnes pratiques de fabrication(s)
    DGPSA des produits de santé et des aliments (de Santé Canada)
    HSA Health Sciences Authority (Singapour)
    HVD médicament très variable
    HvdP très variable sur les produits pharmaceutiques
    ICH Conférence internationale sur l'harmonisation (des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain)
    IMP Investigational Medicinal Product
    IND Investigational New Drug
    IR immédiate
    De la CISR Révision institutionnelle
    JPEG Group Joint Photographic Experts (format graphique)
    JFDA Jordan Food and Drug Administration
    KB = Kilobyte 1024 octets (taille du fichier)
    KFDA (Sud) Corée alimentaire & Drug Administration
    MA Autorisation marketing (dans le ? États-Unis)
    MB mégaoctet = = 1024Ko 1048576 octets (taille du fichier)
    MCC Conseil de contrôle des médicaments (Afrique du Sud)
    MoH Ministère de la Santé
    MR à libération modifiée
    MRP procédure de reconnaissance mutuelle (dans le ? États-Unis)
    NDA Autorité nationale antidrogue (Ouganda)
    NfG Note explicative (du ? MÈRE)
    NIHS Institut national des sciences de la santé (Japon)
    Non NIMP Investigational Medicinal Product
    OCDE Organisation pour la coopération et le développement
    OGD Bureau des médicaments génériques (du ? FDA)
    OPS Organisation panaméricaine de la santé
    PDF Portable Document Format d'Adobe
    PIC / S Inspection pharmaceutique coopération Scheme
    PK Pharmacocinétique
    Q qualité (sujet de ? Je)
    Q&A Questions et réponses
    Text Format RTF Rich
    SFDA Arabie alimentaire & Drug Administration (Arabie Saoudite)
    SFDA État alimentaire & Drug Administration (Chine)
    SS semi-solide
    SUPAC à l'échelle et les modifications post-approbation (selon ? FDA)
    TGA Therapeutic Goods Administration (Australie)
    TIFF Tagged Image File Format
    DPT Direction des produits thérapeutiques (de ? DGPSA)
    OMS Organisation mondiale de la Santé
    Fichier compressé ZIP (format)

    Catégories : bioéquivalence

    NBScience

    contrat organisation de recherche

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    thérapie de cellules souches