EudraLex

EudraLex – Le volume 4 Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) Des lignes directrices.

Formation EUDRALEX EudraLex – Le volume 4 Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) Des lignes directrices.   Introduction Remplacement de la directive 91/356 / CE de la Commission du 13 juin 1991 pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux. Directive 91/412 / CEE de la Commission du 23 juillet 1991 pose Lire la suite…

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Auditeur GCP

Auditeur, GCP

Auditeur, Responsabilités GCP L'auditeur GCP est responsable de l'audit d'assurance qualité de toutes les activités soumises à, “Bonnes pratiques cliniques de l'ICH: Ligne directrice consolidée,” (GCP), soutenir un programme d'assurance qualité (QA) pour être sur de Lire la suite…

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cardiologie

Conférences sur l'ostéoporose et les maladies osseuses en Ukraine

Conférences sur l'ostéoporose et les maladies osseuses en Ukraine: dans 2011: Conférence scientifique et pratique “Thèmes d'actualité vertébroneurologie” septembre 15-16, c.Kharkiv Symposium scientifique avec participation internationale “Aspects modernes de l'endocrinologie chirurgicale. Rôle du médecin-endocrinologue “septembre 29-30, Scientifique de Kharkov Lire la suite…

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conférences d'anesthésie

Réunions médicales en Ukraine

Aujourd'hui, nous avons analysé la popularité des conférences médicales en Ukraine. Oui, ce ne sont peut-être pas des conférences si populaires, mais le niveau de formation des conférenciers et le niveau des connaissances acquises lors des conférences à Kiev sont très élevés. Intéressé également par l'existence de divers programmes sociaux organisés par la société NBScience (interview avec Lire la suite…

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recherche clinique

Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

La description: 
La ligne directrice harmonisée tripartite sur le PCI a été finalisée sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite des essais cliniques, y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, rapport et archivage des essais cliniques et incorporant des additifs sur les documents essentiels et sur la brochure de l'investigateur qui avaient été convenus plus tôt dans le cadre du processus du PCI.
la mise en oeuvre: 
Étape 5
États-Unis:
Adopté par le CPMP, juillet 1996, publié sous la cote CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la cote CPMP / 768/97
MHLW:
Adopté en mars 1997, Notification PAB Non. 430, Ordonnance MHLW No. 28
FDA:
Publié dans le Federal Register, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709
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thérapie de cellules souches