Développé par TiGenix, Alofisel est la première thérapie de cellules souches faite de cellules souches du donneur pour recevoir une autorisation de commercialisation en Europe.

La Commission européenne a approuvé Alofisel (Drwdstrochel), une thérapie de cellules souches pour traiter complexes fistules périanales - l'un des plus invalidants des complications de la maladie de Crohn. La thérapie cellulaire représente une alternative à de multiples interventions chirurgicales pour les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont montré une réponse inadéquate à au moins un traitement biologique conventionnel.

Précédemment connu sous le nom Cx601, Alofisel a été développé par la biotech belge et TiGenix est autorisé à l'industrie pharmaceutique japonais Takeda. L'autorisation de commercialisation est livré avec une étape de 15M € pour TiGenix, qui va maintenant transférer l'autorisation de Takeda.

« Le processus prendra quelques mois,« Eduardo Bravo, PDG de TiGenix, m'a dit. « Alors Takeda va lancer Alofisel dans les pays de l'UE qu'elle négocie le remboursement. »

Alofisel utilise des cellules souches dérivées du tissu adipeux provenant de donateurs à travers une liposuccion. Ces cellules ont des effets immunomodulateurs qui ont été testés dans un essai de phase III avec plus de 200 les patients. Le procès a étudié si la thérapie de cellules souches a été en mesure de fermer tous et ne laissent pas les fistules sites d'infection restant visible à l'IRM.

« Avec de tels critères stricts d'efficacité, 50% des patients fermé toutes leurs avec une dose fistules unique de Alofisel,», Dit Eduardo Bravo. Une dose unique de Alofisel a également montré 42% plus efficace que les traitements des patients de Crohn recevaient - étant le plus commun une combinaison de infliximab et immunomodulateurs.

Une autre étude de phase III a été lancée l'année dernière pour demander l'approbation aux États-Unis, avec les résultats attendus en 2020.

L'approbation de Alofisel était aussi l'une des conditions Takeda établi pour son offre d'acquisition TiGenix, a annoncé en Janvier. Les entreprises attendent maintenant recevoir l'approbation des autorités pour démarrer le processus d'achat, qui, selon Bravo est dû se passer en quelques jours.


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