GLP ( Bonnes pratiques de laboratoire)

Стандарт GLP или Надлежащая лабораторная практика

un niveau de résultats de laboratoire corrects.

Вместе с GMP (Bonnes pratiques de fabrication) et GCP (Bonnes pratiques cliniques)

elle contribue à unir en un tout la qualité des services médicaux.

20 il y a quelques années la norme a été introduite à l'agence américaine FDA et BPL est devenue obligatoire pour toutes les entreprises aux États-Unis. Ensuite, la norme mis en œuvre dans les pays, qui a collaboré avec des entreprises américaines.

Maintenant, la norme BPL est obligatoire dans l'Union européenne.


L'objectif principal de BPL
— полный контроль над каждым шагом исследования не только в будущем, mais aussi de surveiller et d'analyser chaque étape de la recherche dans le passé.

GLP очень строго относится к хранению документации . contrôle de la qualité des enquêtes de laboratoire conformément aux normes de BPL produisent des organismes agréés.

FORMATION

Bonnes pratiques de laboratoire

format: formation

date: 12 février 2019

 

chargés de cours:

1) Ludwig Huber ( Vidéoconférence) – CV chargé de cours en russe

Conseiller en chef – mondiale ISO 17025 et FDA / EU conformité

2) Zadorin E.M., k.med.n., MBA

membre de l'Association internationale pharmaceutique,

Gerson Lehrman healthcare Council, La recherche clinique First LLC Haut-parleurs

bureau, начальник groupe consultatif et méthodologique

Département de la sécurité et le suivi des essais cliniques

(Cliquez ici pour voir CV)

 

programme de formation:

Aperçu des recommandations, liés aux BPL

Discussion des principales activités des inspecteurs de BPL

 

exigences BPL pour le personnel

Le GLP norme internationale

Роль и ответственность в управлении директора QA и специалиста подготовки кадров

 

exigences BPL pour les animaux

Exigences de stockage

Exigences pour l'espace de laboratoire

Les exigences pour l'espace d'archives

 

exigences BPL pour l'équipement

La conception moderne de l'équipement

entretien, l'étalonnage et la qualification des équipements

 

exigences de test BPL

Test et certificat d'analyse

marquage

stockage

 

Documentation des études BPL

Protocole d'étude

Documentation de l'étude – Meilleures pratiques: Documentation

rapports

 

GLP – Отчеты исследований

documents, à archiver

échantillons, à archiver

 

 

qui est impliqué:

 

personnel, участвующий или который будет участвовать в исследованиях в соответсвии с GLP

personnel de laboratoire

Directeur du laboratoire

Le personnel AQ

R & le personnel de laboratoire D

 

thérapie de cellules souches