Exemple d'éléments de test pour le certificat d'inscription GCP 2019 année

 

1) Toute modification ou corrections doivent être CRFs:

 

une) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas masquer l'entrée d'origine (à savoir. Il doit être sauvegardé « trace papier »); cela s'applique à la fois écrite, et des modifications ou des corrections électroniques;

 

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas masquer l'entrée d'origine (à savoir. Il doit être sauvegardé « trace papier »); cela ne concerne pas les modifications ou corrections électroniques;

 

c) signé et copiés sur le stockage sous forme électronique, envoyé au promoteur pour l'étude.

 

2) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) La CISR / CEI doit conserver tous les documents importants (par exemple, ses procédures, listes des membres, y compris une indication de l'occupation et le lieu de travail, les documents soumis, comptes rendus des réunions et de la correspondance) pour, du moins, 3 ans après la fin de l'étude, et de les mettre à la disposition à la demande des régulateurs;

 

b) Le chercheur doit avoir une éducation, la formation et l'expérience, lui permettant de prendre la responsabilité de la bonne conduite de l'essai clinique. qualification de chercheur doit se conformer aux exigences réglementaires et reconnu sa biographie scientifique;

 

c) La CISR / CEI doit conserver tous les documents importants (par exemple, ses procédures, listes des membres, y compris une indication de l'occupation et le lieu de travail, les documents soumis, comptes rendus des réunions et de la correspondance) pour, du moins, 10 ans après la fin de l'étude, et de les mettre à la disposition à la demande des régulateurs.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

une) informer l'institution, le cas échéant, et l'investigateur / établissement doit informer rapidement le promoteur et le promoteur de fournir une explication détaillée de la résiliation ou la suspension;

 

b) informer l'institution, le cas échéant, et l'investigateur / établissement doit informer sans délai l'Autorité de régulation;

 

c) informer l'institution, le cas échéant, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Toutes les fonctions liées aux études et fonctions, pas envoyé une organisation de recherche contractuelle:

 

une) pas pris en compte;

 

b) Il reste de la responsabilité du promoteur;

 

c) transféré automatiquement au chercheur.

 

5) Lors de l'utilisation des systèmes électroniques pour les données de recherche et / ou des systèmes électroniques, l'accès aux données à distance , promoteur doit garantir que les systèmes de travail afin, que :

 

une) les données peuvent être modifiées et encore changements apportés auraient été enlevés;

 

b) l'accès au système devrait être qu'une partie du chercheur;

 

c) les données peuvent être modifiés pendant les modifications ont été documentés, et les données saisies précédemment auraient pas été retirés.

 

6) autorité de régulation procéder à un examen primaire des matériaux pour la recherche clinique:

une) à 10 jours ouvrables de la réception de la demande.

b) pas plus 20 jours ouvrables de la réception de la demande.

c) pas plus 30 jours ouvrables de la réception de la demande.

7) Lors de l'utilisation simultanée de conception dans les études de bioéquivalence:

 

une) patients affectés au même groupe de traitement.

 

b) patients, en utilisant des procédures de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

c) patients, en utilisant des procédures de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, mais tous les patients assignés au même groupe pour le groupe traité.

 

ré) Les patients sont divisés en deux groupes ou plus, par âge ou pour des raisons nosologiques, et tous les patients assignés au même groupe pour le groupe traité.

 

8).la 1996 g. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (Je), qui a réuni des États-Unis, Japon, pays de l'Union européenne et l'OMS, Lignes directrices adoptées pour les bonnes pratiques cliniques (GCP). Il a poursuivi trois objectifs:

une) harmonisation des normes; l'amélioration de la qualité des essais cliniques et d'assurer leur sécurité pour les sujets; le marché plus rapide de nouveaux médicaments.

 

b) harmonisation des normes; augmentation du nombre d'essais cliniques et d'assurer leur efficacité.

 

c) harmonisation des normes; l'amélioration de la qualité des essais cliniques et d'assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.

 

9) audit Centre de recherche peut être effectuée:

une) dans les premiers stades de la recherche clinique, при выявлении несоответствия в документации.

 

b) à diverses étapes de la recherche clinique, comme le plus ancien, quand ne fait que commencer à inscrire des patients dans l'étude (et de nombreuses entreprises préfèrent procéder à la vérification le plus tôt possible), et après la rédaction d'un rapport clinique, la détection des données statistiques discutables ou, le cas échéant, préparer un centre de recherche pour l'inspection des autorités officielles.

 

c) après avoir écrit un rapport clinique, la détection des données statistiques discutables ou, le cas échéant, préparer un centre de recherche pour l'inspection des autorités officielles.

 

10) chercheurs simultanés ont participé à plusieurs études, en particulier avec le même ou presque les mêmes critères d'inclusion / exclusion peuvent également être intéressés auditeurs, comme:

une) le respect des critères d'inclusion / exclusion est l'une des principales exigences de l'ICH GCP (point 4. 5. 2) et chercheur « devrait avoir assez de temps, à bien mener et compléter l'étude clinique " (point 4. 2. 2).

 

b) Explorer ne peut pas dépenser plus 3 des études en même temps.

 

c) Explorer ne peut pas dépenser plus 5 des études en même temps.

 

 

11) Les « Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques », explique, que le rapport d'audit - un:

une) « Un rapport écrit sur les résultats de l'audit, составленное независимым аудитором » (point 1. 8), et que « les résultats de l'audit formalisées » (point 5. 19. 3. avec).

 

b) « Un rapport écrit sur les résultats de l'audit, établi par le commissaire aux comptes du comité d'éthique " (point 1. 8), et que « les résultats de l'audit formalisées » (point 5. 19. 3. avec).

 

c) « Un rapport écrit sur les résultats de l'audit, commissaire aux comptes de commanditaire composé " (point 1. 8), et que « les résultats de l'audit formalisées » (point 5. 19. 3. avec).

 

 

12) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Entraine toi (GCP)) il représente:

une) une des normes éthiques et scientifiques internationales de planification et de mener des recherches impliquant des sujets humains, ainsi que la documentation et la présentation des résultats de la recherche.

 

b) norme scientifique nationale de la planification et de la recherche impliquant des sujets humains, ainsi que la documentation et la présentation des résultats de la recherche.

 

c) международный стандарт производства лекарственных средств, la planification et de la recherche impliquant des sujets humains, ainsi que la documentation et la présentation des résultats de la recherche.

 

13) CRFs (IRK) (Formulaire de rapport de cas (CRF)) elle:

une) Document sur papier, médias électroniques ou optiques, conçu pour enregistrer tous le protocole et les informations à transmettre au promoteur sur chaque sujet d'essai.

 

b) Document sur papier, médias électroniques ou optiques, conçu pour enregistrer tous le protocole et à signaler à l'information sponsor pour chaque médicament expérimental.

 

c) Document sur papier, médias électroniques ou optiques, conçu pour enregistrer la totalité du protocole à transmettre et des informations de chercheur sur chacun des médicaments expérimentaux .

 

14) protocole (pROTOCOLE) elle :

une) document, qui décrit les aspects statistiques de l'étude.

 

b) document, qui est fait lors des inspections de la base clinique.

 

c) document, qui décrit les objectifs, conception, méthodologie, considérations statistiques et l'organisation d'un procès.

 

15) Le consentement libre et éclairé doit être obtenu de chaque sujet:

une) avant son inclusion dans l'étude.

 

b) lors de l'inscription.

 

c) avant la signature du contrat pour l'étude avec le promoteur

 

16) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

une) enregistrement, permettant l'identification des sujets de recherche, Ils doivent être détruits dans les 3 ans après la fin de l'étude

 

b) droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche sont primordiales et doivent avoir préséance sur les intérêts de la science et de la société.

 

c) La responsabilité du sujet fourni des soins médicaux et la prise de décision médicale a un médecin ou, le cas échéant,, stomatologue.

 

17) La CISR / CEI doit considérer chaque périodicité d'étude, l'adéquation du risque pour les sujets humains, mais au moins:

 

une) une fois par an.

 

b) deux fois par an.

 

18) Le chercheur doit être en mesure de démontrer (par exemple, Sur la base des données historiques,):

 

une) possibilité de régler pour une durée déterminée la quantité désirée de sujets de recherche appropriés.

 

b) la capacité de rédiger des rapports sur l'étude au cours d'une période donnée.

 

c) la capacité d'écrire des données statistiques au cours d'une période déterminée.

19) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) Le chercheur doit tenir une liste de personnes qualifiées, qui exécutent des actions en son nom, liés à l'étude.

 

b) médecin (ou, le cas échéant,, stomatologue), qui est co-chercheur ou chercheur, n'est pas responsable de toutes les décisions médicales (ou dentaire) la nature de l'étude.

 

20) Comme dans la conversation explicative, et le formulaire de consentement éclairé, ainsi que tout autre document écrit, fournir aux sujets, Il convient de préciser comme suit:

 

et) L'étude est expérimentale; objectif d'étude, options de traitement dans le processus de recherche et la probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures d'étude, y compris toutes les procédures invasives; agissant sous réserve; aspects de la recherche, qui sont expérimental, le risque prévu ou l'inconfort au sujet, aussi bien que, le cas échéant,, embryon, fœtus ou le nourrisson; les bénéfices attendus et / ou avantages; autre, autres que ceux prévus dans l'étude, des procédures ou des méthodes de traitement, qui peuvent faire l'objet disponible, ainsi que leurs avantages potentiels importants et / ou avantages, ainsi que le risque; compensation et / ou le traitement, à la disposition du sujet en cas de blessure à la santé en raison de la participation à l'étude; les paiements prévus sous réserve de sa part à l'étude, le cas échéant; les dépenses prévues sous réserve, le cas échéant, sont attendus, associée à sa participation à l'étude; la participation des parties prenantes à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou de retirer de l'étude à tout moment sans pénalité ou perte pour eux-mêmes les avantages prévus; moniteurs, Commissaires aux comptes, IRB / CEI et les autorités compétentes, dans la mesure où, dans la mesure permise par la loi, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, sans violer la confidentialité de la personne concernée, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé, дают разрешение на такой доступ; enregistrement, identifier le sujet, Ils seront gardés confidentiels et peuvent être divulgués que dans la mesure, dans la mesure permise par la loi( Lors de la publication des résultats de recherche de la vie privée de la personne concernée sera maintenue); le sujet ou son représentant légal en temps opportun est au courant de nouvelles informations, capable de la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personne, qui peut être contacté pour de plus amples informations sur l'étude et les droits des sujets de recherche, et dans le cas en raison de sa participation à l'étude du sujet des atteintes à la santé; circonstances possibles et / ou pour des raisons, dans lequel la participation du sujet à l'étude peut être mis fin à; La durée prévue de la participation des sujets à l'étude; nombre approximatif de sujets, qui est censé être inclus dans l'étude.

 

b) L'étude est expérimentale; objectif d'étude, options de traitement dans le processus de recherche et la probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures d'étude, y compris toutes les procédures invasives; agissant sous réserve; aspects de la recherche, qui sont expérimental, le risque prévu ou l'inconfort au sujet, aussi bien que, le cas échéant,, embryon, fœtus ou le nourrisson; les bénéfices attendus et / ou avantages; autre, autres que ceux prévus dans l'étude, des procédures ou des méthodes de traitement, qui peuvent faire l'objet disponible, ainsi que leurs avantages potentiels importants et / ou avantages, ainsi que le risque; compensation et / ou le traitement, à la disposition du sujet en cas de blessure à la santé en raison de la participation à l'étude; les paiements prévus sous réserve de sa part à l'étude, le cas échéant; sous réserve des dépenses, le cas échéant, sont attendus, associée à sa participation à l'étude; la participation des parties prenantes à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou de retirer de l'étude à tout moment ,des frais obligatoires et le coût du traitement et de séjour à l'hôpital; moniteurs, Commissaires aux comptes, IRB / CEI et les autorités compétentes, dans la mesure où, dans la mesure permise par la loi, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, sans violer la confidentialité de la personne concernée, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé, дают разрешение на такой доступ; enregistrement, identifier le sujet, Ils peuvent être ouverts à tout moment; le sujet ou son représentant légal en temps opportun est au courant de nouvelles informations, capable de la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personne, qui peut être contacté pour de plus amples informations sur l'étude et les droits des sujets de recherche, et dans le cas en raison de sa participation à l'étude du sujet des atteintes à la santé; circonstances possibles et / ou pour des raisons, dans lequel la participation du sujet à l'étude peut être mis fin à; La durée prévue de la participation des sujets à l'étude; nombre approximatif de sujets, qui est censé être inclus dans l'étude.

21) La production et le stockage des produits de recherche, ainsi que le traitement est nécessaire pour les mettre en œuvre conformément à la :

 

une) Bonnes pratiques de fabrication (GMP).

 

b) Bonnes pratiques de laboratoire (GLP).

 

c) les règles de bonnes pratiques cliniques (GCP).

 

22) rapports de sécurité initiaux et de suivi doivent identifier les sujets d'étude:

 

une) nom sujet

 

b) les code uniques attribués

 

c) numéro d'identification personnel

 

ré) adresses.

 

23) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) L'investigateur / institution peut remettre en question la surveillance et la vérification par le promoteur, ainsi que l'inspection des régulateurs.

 

b) L'enquêteur / institution ne doit pas interférer avec le contrôle et la vérification par le promoteur, ainsi que des inspections des organismes de réglementation.

 

24) L'investigateur / établissement et / ou les pharmaciens ou un autre organisme chercheur / personne autorisée doit tenir des registres de l'offre de produits au centre de recherche, leur nombre réel dans le centre, Utilisez chaque sujet, ainsi que le retour au promoteur ou toute autre disposition des produits non utilisés. L'enregistrement de la comptabilité devrait inclure:

 

une) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) et les codes uniques du produit de recherche et sujets d'étude.

 

b) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) et le nom du produit et le nom expérimental des sujets d'étude.

 

c) dates, nombre, numéros de lot / série, les dates d'expiration (le cas échéant) , le nom du produit de recherche, les noms des sujets de l'étude et les chercheurs.

 

25) la base clinique des médecins, qui participera à un essai clinique, il faut:

une) иметь необходимую квалификацию, expérience au moins 3 ans, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Les bonnes pratiques cliniques - GCP) et les exigences pour la conduite des essais cliniques , ainsi que de travailler à la même institution médico-prophylactique, где планируется проводить клиническое исследование;

 

b) иметь необходимую квалификацию, expérience au moins 2 ans, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Les bonnes pratiques cliniques - GCP) et les exigences pour la conduite des essais cliniques , ainsi que le travail dans un établissement médico-prophylactique ou SRI.

 

26) DOCUMENTS D'ESSAIS CLINIQUES, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

une) la comptabilité des médicaments expérimentaux sur la base des données cliniques;

 

b) Loi sur la destruction du médicament expérimental utilisé ou un certificat de retour à son parrain (chercheur / dans le cadre des soins de santé, si elle est consommée sur une base clinique);

 

c) la liste finale des adresses et noms des sujets (Seul le chercheur / dans le cadre des soins de santé);

 

ré) audit de certification (s'il – Seul le commanditaire);

 

e) acte des inspections des essais cliniques Autorité de régulation (si elle est effectuée);

 

g) Rapport de surveillance sur la dernière visite (Seul le commanditaire);

 

h) Informations sur le traitement prescrit et la divulgation des codes (Seul le commanditaire);

 

je) du rapport d'essai clinique (chercheur / dans le cadre des soins de santé, peut-être, et sponsor).

 

27) Lors de l'examen de certification des sites cliniquessont ces facteurs:

 

une) domaines scientifiques et cliniques de travail;

b)qualification nécessaire du personnel (expérience, la connaissance GCP des règles et des règlements pour la recherche clinique);

 

c) fourniture d'équipements de diagnostic et de laboratoire médical, prémisses, un certificat de GLP;

 

ré) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients ayant une expertise pertinente en termes spécifiques;

 

e) Il dispose d'un temps suffisant, pour réaliser et compléter l'enquête dans le délai prescrit;

 

F) l'appui du suivi de la recherche par la Commission sur l'éthique.

 

28) je la phase KI –

 

une) Les premiers essais humains d'un nouveau principe actif, souvent chez des volontaires en bonne santé. L'objectif - d'établir une évaluation préliminaire et la « esquisse » de pharmacodynamique / profil pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez l'homme.

 

b) L'objectif - de montrer l'activité et d'évaluer la sécurité à court terme de l'ingrédient actif chez les patients atteints de la maladie ou l'état, pour lesquels l'ingrédient actif est.

 

c) Tests sur grand (et peut-être différent) groupes de patients pour déterminer le court terme et de l'équilibre à long terme la sécurité / efficacité pour les formulations de l'ingrédient actif et à, pour déterminer sa valeur thérapeutique globale et par rapport. Ils devraient être examinés profil et l'espèce la plus fréquente des effets indésirables et les caractéristiques spécifiques des médicaments.

 

ré) "Post-marketing", essais post-commercialisation.

 

29) Prendre une décision sur l'enregistrement du médicament générique sans mener des études de bioéquivalence in vivo basé sur la recherche in vitro selon la pratique internationale a un nom:

 

une) en passant sur la procédure « application bibliographique »;

 

b) en passant sur la procédure « de biowaiver »;

 

c) le passage de la procédure « ne in vitro ».

30) Les principes de bonnes pratiques cliniques sont:

 

une) Au cours de l'étude, l'investigateur / établissement doit fournir la CISR / CEI tous les documents soumis à l'examen;

 

b) Le sujet n'est pas tenu de faire rapport sur les causes de, l'a incité à mettre fin à la participation à l'étude, et le chercheur ne doit pas essayer d'établir les raisons.

 

31) Toutes les fonctions liées aux études et fonctions, pas envoyé une organisation de recherche contractuelle:

 

une) pas pris en compte.

 

b) Il reste de la responsabilité du promoteur.

 

c) transféré automatiquement au chercheur.

32) Un essai clinique peut être arrêté:

une) sponsor,

b) chercheur

c) autorité de régulation.

 

33) Le chercheur doit être en mesure de démontrer (par exemple, Sur la base des données historiques,):

 

une) possibilité de régler pour une durée déterminée la quantité désirée de sujets de recherche appropriés.

 

b) la capacité de rédiger des rapports sur l'étude au cours d'une période donnée.

 

c) la capacité d'écrire des données statistiques au cours d'une période déterminée.

 

34) III фаза КИ –это

 

une) Les premiers essais humains d'un nouveau principe actif, souvent chez des volontaires en bonne santé. L'objectif - d'établir une évaluation préliminaire et la « esquisse » de pharmacodynamique / profil pharmacocinétique de l'ingrédient actif chez l'homme.

 

b) L'objectif - de montrer l'activité et d'évaluer la sécurité à court terme de l'ingrédient actif chez les patients atteints de la maladie ou l'état, pour lesquels l'ingrédient actif est.

 

c) Tests sur grand (et peut-être différent) groupes de patients pour déterminer le court terme et de l'équilibre à long terme la sécurité / efficacité pour les formulations de l'ingrédient actif et à, pour déterminer sa valeur thérapeutique globale et par rapport. Ils devraient être examinés profil et l'espèce la plus fréquente des effets indésirables et les caractéristiques spécifiques des médicaments.

 

ré) "Post-marketing", essais post-commercialisation.

 

35) la base clinique qui peut mener des études cliniques devraient être:

une) certificat akreditatsionny du ministère de la Santé et la licence pour la pratique médicale des établissements de soins de santé spécialisés, où la base clinique;

 

b) possibilité de sélectionner le nombre de patients, respectivement pour la base de données de profil clinique;

 

c) la capacité de surveiller les patients ( volontaires en bonne santé) dans fixe et ou ambulatoire, aussi bien que, en cas de besoin ,-leur plus fixe et ou un traitement ambulatoire;

 

ré) instrumentale contemporaine- examen diagnostique et de laboratoire des patients examen (volontaires en bonne santé) sur la base de la clinique ou la possibilité d'utiliser les ressources des autres organismes pour réaliser les examens nécessaires en présence d'un accord de coopération;

 

e) procéder à la documentation primaire selon la législation en vigueur (histoire et ou une carte externe, etc.).

 

Nous vous remercions d'avoir participé à l'essai.

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thérapie de cellules souches