Essais cliniques: Je, règles de GCP, réglementation (EMEA, FDA) inspections GCP. documents clés.

formation GCP en ligne (certification GCP)

congrès médicaux

gcp certificate

1) Cours de GCP pour les enquêteurs et les agences de notation

2) Cours de GCP pour les auditeurs

(voir ci-dessous ou pour obtenir des informations détaillées, cliquez ici)

 

programme de formation GCP

(1) formation GCP pour les débutants

ICH-GCP (E6-R 2) directives internationales

1: Introduction à GCP
1.1 Contexte
1.2 Qu'est-ce que GCP?
1.3 Nouveau Guide GCP 2019
1.4 Les principes du patrimoine culturel immatériel GCP – 2019
1.5 Quelques points généraux
1.6 Documentation et contrôle de version
1.7 Assurance qualité

2: Autorités compétentes (Californie) et Comité d'éthique indépendant (IEC)

2.1 Responsabilités du CA
2.2 La responsabilité de la CEI
2.3 Sujet du formulaire de consentement (ICF)
2.4 Composition, Les fonctions, opérations, Procédures et dossiers

3: Enquêteur

3.1 Responsabilités du chercheur
3.2 Qualifications de chercheur et accords
3.3 Ressources adéquates
3.4 Soins médicaux des sujets d'essai
3.5 Communication avec IRB / IEC
3.6 Respect du Protocole
3.7 Produit Investigational Medicinal
3.8 Procédures de distribution au hasard et Un insu
3.9 Le consentement éclairé des sujets d'essai
3.10 Dossiers et rapports I
3.11 Fin prématurée ou suspension d'un essai
3.12 Rapports d'avancement et rapport final(s) par le chercheur
3.13 archivage
3.14 Considérations relatives à l'utilisation des systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques
3.15 Des informations actualisées sur les documents électroniques et l'utilisation de dossiers médicaux électroniques dans research.В clinique

4: Responsabilités du commanditaire

4.1 Assurance et contrôle de la qualité
4.2 Les organismes de recherche sous contrat
4.3 Conception de l'essai
4.4 Gestion de l'essai, Traitement des données et tenue des dossiers
4.5 Sélection chercheur
4.6 financement
4.7 Notification / soumission aux autorités réglementaires
4.8 Obtenir l'approbation CA dans l'UE
4.9 Confirmation de l'examen par la CISR / CEI
4.10 Informations sur IMP
4.11 Fabrication, Emballage, Étiquetage et de codification des produits Investigational
4.12 La fourniture et la manutention des produits Investigational
4.13 Accès aux dossiers
4.14 Vérification et d'inspection
4.15 non-conformité
4.16 Fin prématurée ou suspension d'un essai
4.17 Essais cliniques / Rapports d'études
4.18 essais multicentriques

5: Responsabilités du moniteur

5.1 À propos de ce chapitre
5.2 introduction
5.3 surveillance I

6: sécurité & Déclaration des événements indésirables

6.1 Déclaration des effets indésirables des médicaments

7: Protocole d'essai clinique et les modifications

7.1 Objectifs d'essai et But
7.2 Conception de l'essai
7.3 Sélection et retrait des sujets
7.4 Traitement des sujets
7.5 Évaluation de l'efficacité
7.6 Évaluation de la sécurité
7.7 Statistiques
7.8 Accès direct à la source de données / Documents
7.9 Éthique
7.10 Financement et assurance
7.11 Politique de publication

8: chercheur Brochure

9: Documents essentiels

9.1 archivage
9.2 Documents à être présent pré-étude
9.3 Documents à ajouter lors de l'étude
9.4 Documents à ajouter après l'étude

10 Exemples

10.1 Exemples pratiques de bonne (et les pauvres!) la pratique en ce qui concerne la réalisation d'essais cliniques

ICH-GCP (E6-R 2) directives internationales

 

congrès médicaux

gcp certificate

 

(2) Formation avancée GCP

1: Introduction à GCP
1.1 Contexte
1.2 Qu'est-ce que GCP?
1.3 Nouveau Guide GCP
1.4 Les principes du patrimoine culturel immatériel GCP
1.5 Quelques points généraux
1.6 Documentation et contrôle de version
1.7 Assurance qualité

2: Autorités compétentes (Californie) et Comité d'éthique indépendant (IEC)

2.1 Responsabilités du CA
2.2 La responsabilité de la CEI
2.3 Sujet du formulaire de consentement (ICF)
2.4 Composition, Les fonctions, opérations, Procédures et dossiers
2.5 Comment éviter les problèmes du Comité d'éthique;
2.6. Comment minimiser les problèmes de sécurité;
2.7. Les mesures visant à protéger la confidentialité des sujets d'essais cliniques;
2.8 Les révisions et mises à jour de la section sur HIPAA et privacy.В В

3: Enquêteur

3.1 Responsabilités du chercheur
3.2 Qualifications de chercheur et accords
3.3 Ressources adéquates
3.4 Soins médicaux des sujets d'essai
3.5 Communication avec IRB / IEC
3.6 Respect du Protocole
3.7 Produit Investigational Medicinal
3.8 Procédures de distribution au hasard et Un insu
3.9 Le consentement éclairé des sujets d'essai
3.10 Les meilleures pratiques pour obtenir le consentement éclairé;
3.11 Comment évaluer une bonne surveillance par un chercheur principal;
3.12 Dossiers et rapports I
3.13 Fin prématurée ou suspension d'un essai
3.14 Rapports d'avancement et rapport final(s) par le chercheur
3.15 archivage
3.16 Considérations  pour l'utilisation des systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques
3.17 Des informations actualisées sur les documents électroniques et l'utilisation de dossiers médicaux électroniques dans research.В clinique

4: Responsabilités du commanditaire

4.1 Assurance et contrôle de la qualité
4.2 Les organismes de recherche sous contrat
4.3 Conception de l'essai
4.4 Gestion de l'essai, Traitement des données et tenue des dossiers
4.5 Sélection chercheur
4.6 financement
4.7 Notification / soumission aux autorités réglementaires
4.8 Obtenir l'approbation CA dans l'UE
4.9 Confirmation de l'examen par la CISR / CEI
4.10 Informations sur IMP
4.11 Quels sont les processus d'essais cliniques devraient être couverts par SOP;

4.12 L'impact et les principes de bonne surveillance des fournisseurs;

4.13 La gestion optimale de IMP;

4.14 Comment éviter les problèmes du Comité d'éthique;

4.15 Assurer la qualité des données en améliorant les systèmes de gestion des données.

4.16 Fabrication, Emballage, Étiquetage et de codification des produits Investigational

4.17 La fourniture et la manutention des produits Investigational

4.18 Accès aux dossiers
4.19 Vérification et d'inspection
4.20 non-conformité
4.21 Fin prématurée ou suspension d'un essai
4.22 Essais cliniques / Rapports d'études

4.23 essais multicentriques

 

5: Responsabilités du moniteur

 

5.1 À propos de ce chapitre

5.2 introduction

5.3 surveillance I

5.4 Comprendre la réflexion actuelle sur les approches de surveillance en fonction des risques et élaborer des stratégies de surveillance appropriées pour votre étude

5.5. Élaborer des stratégies supérieures de sélection des sites, le recrutement de patients et de motivation sites de recherche

5.6. De manière significative améliorer vos performances en tant que moniteur à un niveau avancé

5.7. Utiliser des outils de planification et de suivi efficaces pour maximiser l'efficacité en tant que moniteur

5.8. Élaborer des stratégies pour faire face aux problèmes complexes de surveillance

5.9.expertise Gain dans les activités de surveillance de surveillance

 

6: sécurité & Déclaration des événements indésirables

 

6.1 Déclaration des effets indésirables des médicaments

 

7: Protocole d'essai clinique et les modifications

 

7.1 Objectifs d'essai et But

7.2 Conception de l'essai

7.3 Sélection et retrait des sujets

7.4 Traitement des sujets

7.5 Évaluation de l'efficacité

7.6 Évaluation de la sécurité

7.7 Statistiques

7.8 Accès direct à la source de données / Documents

7.9 Éthique

7.10 Financement et assurance

7.11 Politique de publication

 

8: chercheur Brochure

 

9: Documents essentiels

 

9.1 archivage

9.2dans le Documents à être présent pré-étude

9.3 Documents à ajouter lors de l'étude

9.4 Documents à ajouter après l'étude

 

10. audits et inspections de GCP;

 

10.1La différence entre les audits et inspections;

10.2 Les types d'inspections à un parrain ou CRO ou d'un site expérimental;

10.3 La meilleure façon de se préparer à une inspection;

10.4 Les meilleures pratiques pour la conduite lors d'une inspection;

10.5 les résultats des inspections courantes et comment prévenir leur apparition;

10.6 Comment répondre aux conclusions de l'inspection;

10.7 Construction d'un plan d'actions correctives et préventives.

10.8 Les conclusions les plus courantes dans Health Authority GCP inspections;

10.9 Revoir les règlements et directives qui régissent la conformité de la recherche clinique

10.10 Discuter de l'audit GCP comme une profession et comment il diffère de la surveillance

10.11 Déterminer qui obtient auditée et les facteurs et indicateurs clés pour déterminer quand ou pourquoi l'audit

10.12 Découvrez comment la FDA,EMEA,MHRA et RB locale forme ses inspecteurs pour vérifier les investigateurs cliniques (Des sites), sponsors, et les conseils В examen institutionnel (RIR)

10.13 Appliquer un cadre de qualité systèmes d'évaluation des données et des systèmes

10.14 Mettre en œuvre l'analyse des tendances des données pour identifier les risques réglementaires

10.15 Développer les compétences pratiques d'audit en utilisant des exemples d'audit de la vie réelle

10.16 Participer à un jeu de rôle pour améliorer la maîtrise de la communication (Admission et de sortie)

10.17 Communiquer les résultats complets avec des exercices d'écriture et des discussions de groupe

 

11 Exemples

 

11.1 Exemples pratiques de bonne (et les pauvres!) la pratique en ce qui concerne la réalisation d'essais cliniques

 

12. Pharmacovigilance pour les essais cliniques

congrès médicaux

gcp certificate

Un programme de formation a été mis au point sur la base des documents élaborés par ICH Les membres du Comité directeur. Nous tenons à remercier:

 

Dr. Peter Arlett
Chef du secteur Pharmacovigilance et la gestion des risques
Agence européenne des médicaments à Londres au Royaume-Uni

 

Dr. Tomas Salmonson
Agence des produits médicaux
Enquête précliniques et cliniques Unité Uppsala, Suède

 

Dr. Christine-Lise Julou
Fédération européenne des produits pharmaceutiques
associations industries – EFPIA Bruxelles, Belgique

Dr. en AndrР№. Broekmans
Schering Plough Research Institute Pays-Bas

 

M. Shinobu Uzu
ministère de la Santé, La main d'oeuvre & Bien-être Tokyo, Japon

 

Dr. Satoshi Toyoshima
Produits pharmaceutiques et médicaux
Devices Agency (PMDA) Tokyo, Japon

 

M. Kazutaka Ichikawa
Japon fabricants de produits pharmaceutiques
Association – JPMA Tokyo, Japon M.. Kohei Wada
Département Asie développement clinique
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japon

 

Dr. Justina A. Molz
Centre d'évaluation des médicaments et de la recherche (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

 

Dr. Robert A. yetter
Centre d'évaluation des produits biologiques et de la recherche (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

 

Dr. Alice
Sciences Politiques et affaires techniques
Recherche pharmaceutique et fabricants d'Amérique – PhRMA
Washington DC, Etats-Unis

 

Dr. Peter K. miel
Affaires réglementaires dans le monde et la sécurité des produits
Merck Research Laboratories North Wales, Pennsylvanie, Etats-Unis

 

Mme Alicia D. Greenidge
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
associations fabricants – FIIM Genève, Suisse

 

Dr. Odette Morin
Directeur des affaires scientifiques et réglementaires
Fédération internationale des produits pharmaceutiques
associations fabricants – FIIM Genève, Suisse

 

M. Mike Ward
Division de la politique internationale
Bureau de la politique et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
Des produits de santé et des aliments de Santé Canada

Dr. Lembit Rago
Assurance qualité et de sécurité : médicaments
HTP / EDM / QSM
Organisation mondiale de la Santé Genève, Suisse

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Berne, Suisse

1) Cours de GCP pour les enquêteurs et les agences de notation

 

Formateurs pour les pays d'Europe orientale:

 

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Allemagne

Directeur général du projet TACIS de la Commission européenne dans la CEI, Directeur de la CNUCED, OMC, ITC ,

États-Unis, Banque mondiale, CNUCED / OMC,

entraîneur de GCP, GLP, PIB,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, Doctorat, MBA
Association internationale BioPharmaceutical,
, GersonВ Lehrman Conseil santé, La recherche clinique First LLC Haut-parleurs
bureau,chef du département de recherche clinique de NBScience, Zintro Inc. (Etats-Unis )

 

accréditation

L'accréditation internationale a été demandée:
HSC-Allemagne ,NBScience

 

certification GCP

certification GCP est la reconnaissance formelle des professionnels de la recherche clinique qui ont satisfait aux exigences d'admissibilité professionnelles et a démontré une connaissance liée à l'emploi et des compétences. La certification de NBScience est accordée en reconnaissance de l'expérience de travail documenté et vérifié et la performance réussie à un examen à choix multiples.

congrès médicaux

Programme:

 

“Principes fondamentaux de bonnes pratiques cliniques (GCP).

actes réglementaires de l'Union européenne et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (Je).

Les responsabilités et les droits des parties participant à des essais cliniques.

Interaction du promoteur et l'investigateur.

Responsabilités du chercheur, Sponsor selon les principes de bonnes pratiques cliniques (GCP)

 

“Aspects éthiques des essais cliniques de produits médicaux.

Le consentement éclairé .

Dossier du chercheur; la tenue de la documentation.

 

Base juridique et réglementaire des essais cliniques de produits médicaux en Europe.

FDA et EMEA.

Les demandes de base à la documentation pour les essais cliniques de produits médicaux.
Les inspections réglementaires de la FDA et SPHC.

Types d'inspections.

Responsabilités du commanditaire, Enquêteur et inspecteur au moment des vérifications.

“essais cliniques et réglementations spécifiques GCP dans votre pays”

 

Essai. certification GCP.

Mots clés: en ligne de formation GCP,test GCP,certification GCP en ligne,GCP en ligne,examen GCP,GCP en ligne,certificat GCP,Je l'ai testé GCP,certification en ligne GCP

 

 

2) Cours en ligne de formation sur la vérification et l'inspection GCP

 

(Pour plus d'informations cliquez ici)

vue d'ensemble :

Ce cours de vérification GCP est conçu pour fournir une formation pratique résultant en une harmonisation, méthodologie d'audit commune en Europe. le ICH GCP lignes directrices mises en œuvre dans l'UE, Le Japon et les Etats-Unis est largement intégrées aux lignes directrices dans le monde entier. Des audits des systèmes, auparavant considéré comme la vérification avancée, sont devenus une tâche de base de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe.

Le matériel de cours est régulièrement mis à jour avec l'objectif de partage d'expériences et une approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à la reconnaissance et l'acceptation mutuelle, la réduction des coûts et à stimuler l'efficacité, permettant le développement de produits plus rapide médicinales au profit des patients et des soins de santé.

 

Cours en ligne de formation sur la vérification et l'inspection GCP

 

gcp certificate

thérapie de cellules souches