Solicitud de un ensayo clínico en Ucrania y Rusia

 

secciones, que deben incluirse en la solicitud de ensayos clínicos:

  • introducción (una breve descripción del problema y régimen de tratamiento o cirugía)
  • Fines y objetivos del estudio
  • duración de los estudios
  • Número de sujetos
Критерии отбора испытуемых:
    • criterios de inclusión
    • criterios de exclusión
  • план исследования ( Descripción de los procedimientos operativos y la vigilancia postoperatoria de fechas)
определение конечных показателей эффективности
    • tratamientos ( tratamiento y pruebas si es necesario adicional)
случаи нежелательных явлений если были
    • casos de eventos adversos graves si fueran
    • Folletos con instrucciones sobre el llenado
    • certificados para el producto y el fabricante

 

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