investigación clínica

Certificación CRA

A Clinical Research Associate (CRA) es una profesión definida por las pautas de buena práctica clínica (I GCP). La función principal de un asociado de investigación clínica es monitorear los ensayos clínicos.. He or she may work directly with the sponsor Lee mas…

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certificado de gcp

Estándar de GCP

Estándar de GCP ("Buena práctica clínica", Buena práctica clínica , GOST R 52379-2005) - Norma internacional de normas éticas y calidad de la investigación científica., describiendo las reglas de desarrollo, llevando a cabo, documentación de investigación e informes, que implican la participación humana como Lee mas…

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investigación clínica

Buena práctica clínica

Buena práctica clínica

Descripción: 
The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised under Paso 4 in May 1996. This Good Clinical Practices document describes the responsibilities and expectations of all participants in the conduct of clinical trials, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator's Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.
Implementation
Paso 5
YO:
Adopted by CPMP, julio 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97
MHLW:
Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28
FDA:
Published in the Federal Register, 9 Mayo 1997, Vol. 62, No. 90, pags. 25691-25709
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terapia con células madre