(CNN)

Células madre

tienen el potencial de dividirse y convertirse en muchos tipos diferentes de células en el cuerpo. Son tan encantador y tan prometedor — que pueden ayudar a los pacientes paralizados recuperar el uso de sus extremidades o ayudar a los casi ciego para ver — que tienen los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos rascándose la cabeza.

Los funcionarios están considerando regulaciones para hacer frente a cómo se utilizan las células madre en diversos procedimientos médicos y cosméticos, para evitar cualquier explotación y el daño a los pacientes, y que han pedido la opinión del público.

terapia de células madre

La FDA organizó una audiencia pública en los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda campus, Maryland, la semana pasada para discutir los proyectos de documentos relativos a la regulación de las células humanas (PDF).

médicos, dueños de negocios, académicos y pacientes hablaron en el evento de dos días y se pesan en lo que piensan necesidades de cambiar. El público puede presentar observaciones a la FDA en línea o en el correo antes de septiembre 27.
Algunos están abogando por la FDA para establecer la regulación propicio para que los pacientes enfermos pueden tener un mejor acceso a la medicina regenerativa. Creen terapias con células madre puede ayudar.
Otros están llamando a la FDA para acabar con las clínicas, especialmente aquellos que están comercializando tratamientos con células madre no probados. Creen algunas terapias con células madre pueden dañar.

El alcance de la industria de células madre

¿Cómo están las terapias con células madre actualmente regulados? La FDA ha aprobado el único producto de terapia celular un tallo: una terapia llamada Hemacord que puede restaurar los recuentos sanguíneos bajos en pacientes con ciertos trastornos de la sangre.
“Células madre, al igual que otros productos médicos que están destinados a tratar, curar o prevenir enfermedades, generalmente requieren aprobación de la FDA antes de que puedan ser comercializados. La FDA no ha aprobado ningún producto a base de células madre para su uso, aparte de las células progenitoras hematopoyéticas derivadas de sangre de cordón (las células madre que forman la sangre) para ciertas indicaciones,” según el sitio web de la administración.

Sin embargo, 570 clínicas de células madre han surgido en todo el país, ofreciendo intervenciones de células madre que no están aprobados en los Estados Unidos o no encajan dentro de las regulaciones de la FDA, de acuerdo con un artículo publicado en la revista Cell Stem Cell en junio.
Los investigadores llevaron a cabo manualmente una búsqueda y análisis de Internet para contar el número de clínicas basadas en América.
“Me sorprendió el enorme alcance de esta industria. Tendría medio predicho o menos el número de clínicas que encontramos. También me ha sorprendido por la extensión de costa a costa de esta industria,” dijo Paul Knoepfler, profesor de biología celular y la anatomía humana en la Universidad de California, Davis, Escuela de Medicina y un co-autor del artículo.
“Hasta la fecha, reguladores como la FDA no han tomado medidas significativas en las clínicas de células madre en los Estados Unidos, y no está claro por qué. Como resultado, las clínicas y aquellos considerando la apertura de nuevas clínicas ver la falta de acción como una luz verde para que procedan,” él dijo.
Aunque los investigadores descubrieron cientos de clínicas, Knoepfler dijo que la FDA parece haber emitido sólo una carta de advertencia a una clínica en los últimos años. Esa carta fue enviada a la Irvine de Células Madre del Centro de Tratamiento en diciembre.
“Lo que parece totalmente fuera de proporción con el alcance de la industria de la clínica de células madre,” él dijo. “A nivel estatal, no hemos visto los consejos médicos toman acciones, así, lo que también contribuye al problema.”

sin embargo, una ola de nuevos estudios en los últimos años ha puesto de manifiesto el potencial atractivo de terapias con células madre, llevó a algunos médicos y pacientes por igual a cruzar los dedos para que las normas de la FDA de los institutos más leves y menos radicales.

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terapia de células madre

 

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“Hay una gran cantidad de personas interesadas en el uso de células madre para tratar de reparar los problemas ortopédicos, disparos en las articulaciones de las rodillas para tratar de regenerar el hueso y el cartílago. Ese ha sido alrededor de un rato. Hay un montón de gente tratando de utilizar células madre en más entornos de investigación para regenerar la médula espinal; hay ensayos clínicos que van en eso,” dijo el Dr.. Arthur Caplan, profesor y jefe fundador de la división de la bioética en la Universidad de Nueva York del Centro Médico Langone, quien no estuvo involucrado en la audiencia de la FDA.

“Las células madre se han utilizado para regenerar las encías en la odontología.

Las células madre se utilizan en la cirugía estética. La gente los usa para crecer el tejido graso cuando están tratando de reconstruir, por lo general para el aumento mamario,” agregó. “Usted verá a detener los anuncios de células a su alrededor.”
Lo que realmente llama la atención, sin embargo, se forma en algunas terapias con células madre han demostrado ser prometedores en la reparación de los daños causados ​​por diversas enfermedades, tales como las enfermedades oculares que causan ceguera, enfermedades neurodegenerativas tales como la esclerosis lateral amiotrófica y enfermedades autoinmunes tales como esclerosis múltiple.
Como este tipo de terapias no están disponibles en los Estados Unidos, algunos pacientes que han tenido acceso a otros lugares.
'Podemos hacerlo mejor que esto’

Fue una terapia de células madre experimental en el extranjero que dio Sara Hughes, 24, una nueva esperanza para su futuro — y el futuro de los casi 300,000 otros pacientes que han sido diagnosticados con el mismo tipo poco común de artritis juvenil como ella.
La semana pasada, Hughes habló en la audiencia de la FDA, junto con su madre, Fiona Cunningham. La última vez que estuvieron en el National Institutes of Health Campus, Hace unos pocos años, Hughes’ cuerpo fue un bastidor de esqueleto 83 libras paralizado por un dolor constante.

Ella fue diagnosticada con artritis idiopática juvenil sistémica en 11 meses de edad y se hizo tan enfermo en su adolescencia que se evaluó, tratado y estudiado en el NIH en colaboración con sus médicos de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston. Hughes apenas podía caminar, fue encamados y en agonía, y pasó la mayor parte de su vida hospitalizados. Pensó fugazmente por el futuro, porque no creía que tenía una.

“Si no fuera por la ayuda de alta dosis mesenquimales autólogas terapia de células madre, Yo no estaría aquí hoy,” Hughes dijo en su discurso en la audiencia, agregando que ella es ahora “en bastante buen estado de salud” para compartir su testimonio.
En 2014, Hughes tenía sus propias células madre sana cultivaron a Celltex Terapéutica, una compañía de biotecnología regulado por la FDA en Houston. Una vez infundido de nuevo en su, tales células podrían ayudar a fortalecer su cuerpo y normalizar su sistema inmunológico, que era hiperactiva debido a su enfermedad autoinmune.
sin embargo, tener las células sanas introducidos de nuevo en su cuerpo para tratar sus síntomas de la artritis, Hughes tuvo que viajar a México. El procedimiento no fue aprobado en los Estados Unidos, donde su “las propias células madre se consideran ser una droga,” ella dijo.

Cada una de sus infusiones tenía aproximadamente 200 millón de células madre en ellas — y Hughes ha recibido cerca 22 infusiones más de casi dos años, dijo su madre.
“me estaba quedando sin tiempo, pero estaba dispuesto a poner mi vida en riesgo a subir a un avión. Mi calidad de vida se había vuelto tan sombría, incluso una pequeña mejora de mis propias células madre habría sido suficiente para mí,” Hughes dijo en su discurso.
“Lo que sucedió en los días, semanas y años siguientes mi primera perfusión ha cambiado mi perspectiva. Es difícil de creer, en mi cuerpo enfermo, Tenía una gran cantidad de células madre adultas sanas con la capacidad de mejorar de manera significativa mi calidad de vida,” ella dijo. “Es triste conocer a las personas que podrían beneficiarse más de la terapia con células madre adultas son probablemente demasiado enfermo como para subir a un avión. … Podemos hacerlo mejor que esto.”

Ya que algunas personas están esperando para la regulación tolerantes, otros están llamando a la FDA a tomar un enfoque más estricto a terapias con células madre.
La FDA solicita comentarios de todos ellos antes de que se establecen normas oficiales.

“Para ser claro, lo que la audiencia se relaciona con una retroalimentación sobre las directrices que están siendo propuestas por la FDA, Y estos no son vinculantes regulaciones; no son más que puntos a considerar,” dijo el Dr.. Insoo Hyun, profesor asociado de la bioética en la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, quien no asistió a la audiencia.
“Oficialmente, cuáles son las regulaciones dicen es que cada vez que un médico coloca propias células madre del paciente de nuevo en el paciente para la terapia, que tiene que ser esencialmente un servicio de noche médica. No puede ser la transferencia de un producto que necesita regulación de la FDA,” él dijo. “Las células deben ser puestos de nuevo en el cuerpo del paciente, donde van a realizar las mismas funciones básicas como antes.”

Un trasplante de células madre pueden presentar muchos

— y potencialmente mortal — riesgos de complicación, de infecciones a daño de órganos. Un paciente que se sometió a una terapia de células madre en la Florida hace varios años murió durante el procedimiento, según las autoridades estatales.
Knoepfler dijo que espera que la FDA se moverá rápidamente hacia adelante a “más apropiadamente” regular la industria de células madre.
“Hay una serie de normas pertinentes que se aplican a las células madre. Cuando los productos de células madre se cambian significativamente o se utilizan de una manera no coherente con su tejido de origen, las células madre se definen como las drogas y la necesidad de ser aprobados por la FDA antes de su puesta en pacientes, que a menudo están pagando decenas de miles de dólares cada uno para estas ofertas no probadas,” él dijo.
En la audiencia, hubo frustración de toda la comunidad en el aire desde ambos lados, dijo Rosario Isasi, profesor asistente de investigación en la Universidad de Miami Escuela de departamento de genética humana de la medicina, quien asistió a la audiencia y otras reuniones de la FDA esta semana.
La mayoría de los expertos están de acuerdo en que el sistema regulatorio actual tiene que cambiar, pero las opiniones sobre lo que el cambio debe sido polarizante, Isasi dijo de la audiencia.
“Creo que esta polarización de opiniones e intereses está erosionando el espíritu de cooperación que ha unido a la comunidad en gran medida la medicina regenerativa durante las últimas dos décadas. Esta erosión de la comunidad es un problema a menudo falta en el debate.”

La frustración fue en respuesta a tres cuestiones clave, ella dijo: la lentitud de la FDA para traducir cómo las terapias y productos de medicina regenerativa clínica puede ser regulado, A falta de claridad sobre cómo ciertos productos y terapias están definidos en dicha regulación, y el tiempo y los gastos para obtener la aprobación regulatoria.
La obtención de la aprobación de la FDA es un proceso largo, Said Hyun, la Escuela Case Western Reserve University de profesor de Medicina, que no participó en la audiencia.
“aprobación de la FDA se produce después de una serie de ensayos clínicos. Así, en la primera fase, que desea buscar para la seguridad, y luego en la segunda fase, con un mayor número de pacientes, busca la eficacia y si funciona la terapia en comparación con otras opciones, y en la tercera fase, es en una escala mayor, con más pacientes,” él dijo. “Después de la fase tres, si los datos demuestran que es seguro y eficaz, la FDA lo aprueba para entrar en el mercado.”
La búsqueda de un ‘punto medio’ mercado

Si bien es importante para que la FDA se centran en “clínicas sin escrúpulos” que están promoviendo intervenciones de células madre no probados, Isasi dijo, al hacerlo, no deben ocultar los ensayos clínicos con células madre aprobado por la FDA actuales que están en marcha.
Su colega Dr.. Joshua Hare, director del Instituto Interdisciplinario de Células Madre de la Universidad de Miami Health System, quien asistió a la audiencia de la FDA, está de acuerdo.
estudio de células madre para pacientes con ELA se muestra prometedor, sin embargo, causa dolor
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“Muchos médicos están tratando de seguir la vía rigurosa y llevar a cabo los ensayos clínicos graves con células madre reales ‘a progresar en este campo,’ ” Hare dijo. “Esta, sin embargo, es muy caro y lleva mucho tiempo. Es por esto que el Congreso está buscando la manera de acelerar este. Estamos a favor de una vía más rápida. No apoyamos cortar las esquinas que pudieran comprometer la seguridad. Creemos que hay un término medio razonable.”
Las discusiones de la FDA y la comunidad científica se tiene alrededor de terapias con células madre son algo similares a las discusiones que se han tenido sobre la industria de los suplementos, dijo Caplan, el experto en células madre en la New York University Langone Medical Center.
“Tu podrias decir, de una manera extraña, toda la industria de los suplementos es como esto. Es decir, la FDA no regularlo. Se convirtió en una industria gigantesca de diez mil millones de dólares. Nadie está realmente seguro de lo que las obras infierno. Nadie sabe lo que es en realidad en la mayoría de los productos, pero la gente los toma y los utilizan y tienen todo tipo de testimonios que van a arreglar todo,” él dijo. “Así hemos visto una explosión peligrosa en esa zona. Yo diría que es algo así como células madre ahora.”
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Ahora que se están discutiendo las cuestiones relacionadas con las clínicas de células madre, Hyun dijo que espera que los médicos y pacientes por igual — en ambos lados de cuestiones — se puede entender mejor el uno al otro.
“Espero que lo que se desprende de estas discusiones es mucho mayor claridad acerca de lo que las preocupaciones están a ambos lados y una visión más realista acerca de dónde está el estado de la investigación de células madre,” Hyun dijo. “Una cosa que muchas personas también se han dado cuenta es que la idea de la terapia de células madre es muy excitante para muchas personas, y le da a muchas personas esperan, sino que también ofrece la oportunidad de explotar los pacientes.”
Isasi dijo que es crucial reconocer que existen diferencias razonables de opinión con el fin de avanzar en el establecimiento de nueva regulación, que es la meta final de la FDA.
“Creo que el objetivo común sigue siendo: promoción de la innovación médica para atender las necesidades de los pacientes y la salud pública de una manera éticamente responsable,” ella dijo.

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