gcp sertifikat

On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP

reconocida por la Sociedad Internacional de Normas de GxP

Visión de conjunto :

Esta curso de auditoría GCP está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulta en una armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementado en la UE, Japón y los EE.UU. está siendo ampliamente incorporados en las directrices en todo el mundo. auditorías de sistemas, anteriormente se consideraba “avanzados de auditoría”, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común con el fin de allanar el camino para el reconocimiento mutuo y la aceptación, reducción de costes y estimular la eficiencia, permitiendo el desarrollo de productos más rápido medicinales para el beneficio de los pacientes y la atención de salud.

 

Temas clave

marco regulador de la UE y de la ICH

Gestión de la calidad, cualidad que define, basado en el riesgo sistema de auditoría e inspección

auditoría juicio en la práctica

auditorías de sistemas

Comunicación de las conclusiones de la auditoría

Las inspecciones realizadas por Europea y otras autoridades

 

GCP auditoría e inspección material de formación:

Una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos

los Buena práctica clínica (GCP) auditoría es un ejercicio tedioso, pero es necesario que asegure que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de conformidad con el código aplicables de la FDA.

Ensayos clínicos de Auditoría Preparación desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluyendo patrocinadores de investigación clínica, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucional.

Este libro ofrece una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las empresas farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucionales deben prepararse para auditorías reglamentarias.

El libro hace hincapié en los procesos y procedimientos que se deben aplicar antes de que ocurra una auditoría clínica, haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos, incluyendo las empresas de fabricación de drogas, El personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de aseguramiento de la calidad.

Entre los temas tratados:

Buenas Prácticas Clínicas y el desarrollo de productos terapéuticos en la investigación clínica

Las funciones del patrocinador de una investigación clínica, IRB, o comité de ética independiente

Las funciones y responsabilidades del investigador ensayo clínico

La preparación de inspección

El informe de auditoría y el Formulario 483

Cartas de advertencia emitidas a los investigadores clínicos y los patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos

Objetivos de aprendizaje

Una vez completado, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos para GCP

Definir las funciones básicas y responsabilidades del patrocinador, monitor, investigadores y la FDA en lo que respecta a la calidad de los ensayos clínicos

Entender el auditoría GCP proceso para patrocinadores

Saber cuándo hay que llevar a cabo auditorías de los proveedores, sitios, IRB y laboratorios

Asegúrese de que los datos y la documentación son exactos y presentable para la inspección

Adquirir conocimientos relacionados con los resultados y hallazgos comunes en los ensayos clínicos

Entender cómo responder a una auditoría para evitar mayores consecuencias reglamentarias

Aprender a detectar y prevenir el fraude y la mala conducta en los ensayos clínicos

entender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados, mediante el uso de ejemplos

análisis de casos, ejercicios y videos se utilizan a lo largo del curso para que se conozca y promover la discusión.


gcp certificate

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UN paquete de formación de auditoría GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de la ICH.

Queremos dar las gracias a:

 

Dr. Peter Arlett
Jefe del Sector de farmacovigilancia y gestión de riesgos
Agencia Europea de Medicamentos de Londres Reino Unido

 

Dr. Tomas Salmonson
Agencia de Productos Médicos
Preclínica y clínica Investigación Unidad de Uppsala, Suecia

 

Dr. Christine Lise Julou
Federación Europea de Farmacéuticos
Asociaciones de Industrias – EFPIA Bruselas, Bélgica

Dr. André W. Broekmans
Schering Plough Instituto de Investigación de los Países Bajos

 

Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japón

 

Dr. Satoshi Toyoshima
Productos farmacéuticos y médicos
Agencia dispositivos (PMDA) Tokio, Japón

 

Señor. Kazutaka Ichikawa
Japón Industria del Medicamento
Asociación – JPMD Tokio, Japón Sr.. Kohei Wada
Asia Departamento de Desarrollo Clínico
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

 

Dr. Justina A. Molz
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER)
Food and Drug Administration de Rockville, Maryland, Estados Unidos

 

Dr. Robert A. Yetter
Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER)
Food and Drug Administration de Rockville, Maryland, Estados Unidos

 

Dr. Alicia
Política de Ciencia y Asuntos Técnicos
Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América – PhRMA
Washington DC, Estados Unidos

 

Dr. Peter K. miel
Asuntos Regulatorios y Seguridad de los Productos de todo el mundo
Merck Research Laboratories norte de Gales, Pensilvania, Estados Unidos

 

Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

 

Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

 

Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Política y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Productos de Salud y Alimentación Rama de Salud de Canadá

Dr. Lembit Rago
Garantía de Calidad y Seguridad : medicamentos
HTP / EDM / QSM
Salud Organización Mundial de Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos
Berna, Suiza

preguntas:
– Duración del curso
Duración de Por supuesto auditoría GCP Ocupaciones – Autodeterminada ( se recomienda mínimo 1 semana, máximo 8 semanas)
Todos los materiales del curso disponibles 24 horas después de la compra
Ritmo propio: Ritmo propio cursos de auditoría GCP no tienen fecha de inicio programada. Es posible acceder al material del curso 24 horas después de la compra de 60 días y que definen el ritmo al que se desea revisar el material. en adición, un panel de discusión puede ser disponible 24/7 para discutir temas de clase y ejercicios con otros estudiantes y el experto en la materia.
Materiales en línea Curso de Acceso: Esto es cuando usted tendrá acceso a la Por supuesto auditoría GCP en línea materiales. Estos materiales pueden incluir el acceso al libro de texto, foro de discusión y todas las demás herramientas en línea y plantillas proporcionadas a la clase. Los materiales del curso se entregan en un ritmo predeterminado caso de los cursos. clases de Blended Learning su propio ritmo proporcionan acceso completo a todos los materiales del curso 24 horas después de la compra de 60 dias.
– Es el curso realizado por seminario en línea preestablecida o el contenido del curso está disponible para su descarga previa inscripción?
Por supuesto auditoría GCP contenido se encuentra disponible para su descarga previa inscripción
– Ya sea que su proporcionan la certificación de auditores GCP y por el cual las organizaciones internacionales se reconoce?
Sí. certificado emitido por Auditor GCP NBScience ( Reino Unido), reconocida por la Sociedad Internacional de Normas de GxP (Francia )

 

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