On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP

Visión de conjunto :

Esta Curso de auditoria de GCP está diseñado para proporcionar capacitación práctica que resulta en una armonización, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y EE. UU. Se están incorporando ampliamente en las directrices de todo el mundo. Auditorias de sistemas, visto anteriormente como “auditoría avanzada”, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza regularmente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos, reduciendo costos y estimulando la eficiencia, permitiendo un desarrollo más rápido del medicamento en beneficio de los pacientes y la atención médica.

Temas clave

Marco regulatorio UE e ICH

Gestión de la calidad, definiendo calidad, enfoque de auditoría e inspección basado en el riesgo

Auditoría de prueba en la práctica

Auditorias del sistema

Comunicación de los resultados de la auditoría.

Inspecciones por parte de las autoridades europeas y de otro tipo.

Materiales de capacitación de auditoría e inspección de GCP:

Una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria farmacéutica.

los Buena práctica clínica (GCP) auditoría es un ejercicio tedioso pero necesario que asegura que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de conformidad con el código de la FDA aplicable.

La preparación de auditorías de ensayos clínicos desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluyendo patrocinadores de investigación clínica, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucional.

Este libro proporciona una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las compañías farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucional deben prepararse para auditorías regulatorias.

El libro enfatiza los procesos y procedimientos que deben implementarse antes de que ocurra una auditoría clínica., haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos, incluidas las empresas de fabricación de medicamentos, personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de aseguramiento de calidad.

Entre los temas discutidos:

Buenas prácticas clínicas y desarrollo de productos terapéuticos en investigación clínica

Los roles del patrocinador de una investigación clínica., el IRB, o comité de ética independiente

Las funciones y responsabilidades del investigador del ensayo clínico.

La preparación de la inspección

El informe de auditoría y el formulario 483

Cartas de advertencia emitidas a investigadores clínicos y patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos para las BPC

Definir las funciones y responsabilidades básicas del patrocinador., monitor, investigadores y FDA en lo que respecta a la calidad de los ensayos clínicos

Entender el Auditoría de GCP proceso para patrocinadores

Sepa cuándo realizar auditorías de proveedores, sitios, IRB y laboratorios

Asegúrese de que sus datos y documentación de respaldo sean precisos y presentables para inspección

Obtener conocimiento sobre resultados y hallazgos comunes en ensayos clínicos

Comprender cómo responder a una auditoría para evitar más consecuencias regulatorias

Aprenda a detectar y prevenir el fraude y la mala conducta en ensayos clínicos

Comprender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados, mediante el uso de ejemplos

Análisis de casos de estudio, Se utilizarán ejercicios y videos durante todo el curso para proporcionar información y promover la discusión..

UNA Paquete de entrenamiento de auditoría de GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de ICH.

Queremos agradecer a:

Dr. Peter Arlett
Jefe de Sector de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos
Agencia Europea de Medicamentos Londres, Reino Unido

Dr. Tomás Salmonson
Agencia de productos médicos
Unidad de Investigación Clínica y Preclínica Uppsala, Suecia

Dr. Christine-Lise Julou
Federación Europea de Farmacia
Asociaciones Industriales – EFPIA Bruselas, Bélgica

Dr. Andrey W.. Broekmans
Instituto de Investigación Schering Plough Países Bajos

Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japón

Dr. Satoshi Toyoshima
Farmacia y Medicina
Agencia de dispositivos (POR FAVOR) Tokio, Japón

Señor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes de productos farmacéuticos de Japón
Asociación – JPMA Tokyo, Japón Mr. Kohei Wada
Departamento de desarrollo clínico de Asia
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

Dr. Justina A. Molzon
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos

Dr. Robert A. Yetter
Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos

Dr. Alice Till
Política científica y asuntos técnicos
Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América – PhRMA
Washington DC, Estados Unidos

Dr. Peter K. miel
Asuntos Regulatorios Mundiales y Seguridad del Producto
Merck Research Laboratories Norte de Gales, Pensilvania, Estados Unidos

Ms. Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Farmacia
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Farmacia
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Políticas y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Productos de salud y rama de alimentos Health Canada

Dr. Lembit Rago
Garantía de calidad y seguridad : Medicamentos
HTP / EDM / QSM
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos
Berna, Suiza

preguntas:

– Duración del curso

Duración de Curso de auditoría de GCP Ocupaciones – Autodeterminado ( recomendamos mínimo 1 semana, máximo 8 semanas)

Todos los materiales del curso disponibles. 24 horas después de la compra

Ritmo propio: Ritmo propio Cursos de auditoria de GCP no tiene fecha de inicio programada. Puede acceder al material del curso. 24 horas después de la compra para 60 días y usted define el ritmo al que le gustaría revisar el material. Adicionalmente, un panel de discusión puede estar disponible 24/7 para discutir temas de clase y ejercicios con otros estudiantes y el experto en la materia.

Acceso a materiales del curso en línea: Esto es cuando tendrá acceso a la curso de auditoría GCP en línea materiales. Estos materiales pueden incluir acceso al libro del curso., panel de discusión y todas las demás herramientas y plantillas en línea proporcionadas a la clase. Los materiales del curso se entregan a un ritmo predeterminado para cursos facilitados. Las clases de aprendizaje combinado a su propio ritmo brindan acceso completo a todos los materiales del curso 24 horas después de la compra para 60 dias.

– ¿El curso se lleva a cabo mediante un seminario web en línea preprogramado o el contenido del curso está disponible para descargar al registrarse??

Curso de auditoría de GCP el contenido está disponible para descargar al registrarse

– Si usted proporciona la Certificación de Auditor GCP y por qué organizaciones internacionales es reconocida?

si. Certificado de Auditor GCP emitido por NBScience ( Reino Unido)

Resumen