Consentimiento Informado Plantilla y directrices del documento
Formulario de Consentimiento Informado
(Nombre de la institución)

Título del Proyecto: (título completo del proyecto tal como aparece en el protocolo y el resumen)

Investigador principal: (sólo una persona puede ser nombrado como investigador principal)

otros investigadores:

Nombre participantes Impreso: [Imprimir el nombre del participante]
El párrafo introductorio
Ejemplo de iniciación Párrafo:

Te invitamos a participar en un estudio de investigación (título) a (lugar / institución), que busca identificar un medio más eficaz de tratar (enfermedad, condición). La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Le instamos a que comente cualquier duda acerca de este estudio con los miembros de nuestro personal. Hablar con su familia y amigos sobre él y tomar su tiempo para tomar su decisión. Si decide participar hay que firmar este formulario para mostrar que desea participar.

Sección 1. Propósito de la Investigación

En esta sección se requiere en todos los formularios de consentimiento. Se centra en explicar al participante por qué fueron invitados a participar en el estudio y el propósito del estudio de investigación.

Ejemplo Sección 1: Propósito de la Investigación

Se le está ofreciendo la oportunidad de tomar parte en este estudio de investigación porque (Estado qué se seleccionó el individuo, por ejemplo, condición, años, o voluntario sano).

Este estudio de investigación se está haciendo para averiguarlo..

O
El propósito de esta investigación es

O

El propósito de este estudio de investigación es obtener información sobre la seguridad y eficacia de (nombre del medicamento, dispositivo, etcétera).

Aproximadamente (número) la gente va a tomar parte en esta investigación (a nivel nacional o mundial) y acerca (número) Se espera que la gente a participar en (su institución).

Sección 2. procedimientos

En esta sección se requiere en todos los formularios de consentimiento. En él se esbozan los procedimientos del estudio y explica exactamente lo que sucederá al individuo caso de que decidan participar en el estudio. Se debe identificar claramente qué partes del procedimiento, Si alguna, son experimentales.

Sección 3. Tiempo de la duración de los procedimientos y Estudio

En esta sección se requiere en todos los formularios de consentimiento informado. El propósito de esta sección es delinear claramente el compromiso vez que un participante se compromete a la hora de elegir a participar en el estudio.

Ejemplo de una duración Sección Time:

Si acepta participar en este estudio, su participación tendrá una duración aproximada (dará duración de la participación). Se le pedirá que regrese a la clínica (número) veces. Cada visita a la clínica tendrá una duración aproximada (número) minutos.

Sección 4. Incomodidades y riesgos

En esta sección se requiere en todos los formularios de consentimiento informado. Para ciertos estudios de investigación, puede ser suficiente para decir que no hay riesgos asociados con el know investigación. sin embargo, en la mayoría de los estudios, esta sección se esbozarán en términos sencillos qué riesgos o incomodidades pueden estar asociados con cada procedimiento o fármaco administrado. Lista por régimen de los riesgos físicos y no físicos de participar en el estudio en porcentajes y números siempre que sea posible. riesgos no físicos pueden incluir cosas tales como la incapacidad para trabajar, potencial de la ansiedad relacionada con la naturaleza sensible de las preguntas, etc.. Enumerar las experiencias humanas conocidas relacionadas con el tratamiento y los procedimientos involucrados, incluyendo moretones o molestias de las extracciones de sangre, así como cualquier datos de animales relevante. Resalte o de otra manera identificar los efectos secundarios que pueden ser irreversible, a largo plazo o en peligro la vida. Se recomienda el uso de listas o un formato de tabla.

Ejemplo de una sección Molestias y el riesgo de un Estudio de Drogas:

Mientras que en el estudio, usted está en riesgo de sufrir los efectos secundarios a seguir. La mayoría de ellos se enumeran a continuación, pero que puede variar de persona a persona. se administrarán medicamentos para hacer algunos de los efectos secundarios menos graves e incómodo. Muchos de los efectos secundarios desaparecen después de suspender el medicamento, pero, en algunos casos, los efectos secundarios pueden ser graves y / o duradero.

efectos secundarios de los medicamentos XYZ.
Más como:
Disminucion del apetito
Dificultad para dormir
Dolor de cabeza, mareo
Menos probable:
Alucinaciones o delirios
Las náuseas y / o vómitos

(El siguiente texto debe ser añadido para ensayos con un brazo de placebo)
Si se encuentra en el grupo de tratamiento que recibe el placebo (sustancia inactiva) sus síntomas o condición puede empeorar o no mejorar.
Otros posibles riesgos asociados con la participación en este estudio
venopunción: Los riesgos de la extracción de sangre incluyen malestar temporal desde el pinchazo de la aguja, hematomas, sangría, y rara vez, infección.
Las inyecciones subcutáneas: Las inyecciones en la piel pueden ser menos conveniente que algunas otras formas de tratamiento, tales como medicamentos orales. en adición, Las inyecciones pueden causar incomodidad momentánea y otros síntomas locales, como sangrado, hematomas, y, raramente, infección.
(también, si es aplicable, debe añadirse la siguiente)
También puede haber otros efectos secundarios o molestias que no podemos predecir, especialmente a un feto o embrión. Debido a que los medicamentos en este estudio pueden afectar a un bebé nonato, no debe quedar embarazada o engendrar un bebé, mientras que en este estudio. Su médico discutirá esto con usted. Usted no debe amamantar a un bebé mientras que en este estudio.

Sección 5. Beneficios potenciales

Esta sección debe estar en todos los formularios de consentimiento informado. sin embargo, la forma en que está incluida puede variar dependiendo del tipo de investigación. El propósito de esta sección es describir los beneficios de participar para el sujeto y para los demás. Lo siguiente debe ser incluido en esta sección:
En esta sección se debe abordar dos piezas: 1) potenciales beneficios para el participante; y 2) beneficios potenciales para los demás. Las dos ideas se pueden integrar, pero para los propósitos de la siguiente ejemplo, que se han separado en párrafos separados.
NOTA: El pago le da al tema de la participación en el estudio no es un beneficio, se trata de una compensación por el tiempo sujetos y los gastos que s / él podría incurrir como resultado de la participación en el estudio, y no debe ser incluido en esta sección.

Posible ejemplo de la sección Beneficios:

Los posibles beneficios para el participante:

(Para los estudios de investigación clínica en beneficio directo es posible) El posible beneficio puede experimentar desde el (drogas de investigación / dispositivo / procedimiento) descrito en esta investigación incluye (enumerar los beneficios que se pueden esperar razonablemente). sin embargo, no hay garantía de que va a beneficiarse de estar en esta investigación.

(Para la investigación sin beneficio directo) Usted no se beneficiará de la participación en este estudio de investigación.

Los posibles beneficios para los demás:

(Abordar los beneficios potenciales para los demás) Los resultados de esta investigación pueden guiar el futuro tratamiento de
o
La ciencia médica puede obtener una mayor comprensión de.

Sección 6. Declaración de Confidencialidad

En esta sección se requiere en todos los formularios de consentimiento informado. En esta sección se debe describir cómo serán tratados toda la información y los materiales o confidencial, almacenado, y mantenido y para qué períodos de tiempo, así como cómo los materiales serán desechados al final del período de estudio. medidas de privacidad y confidencialidad deben ser abordados en esta sección.

Esta sección también debe incluir una declaración que contiene el siguiente lenguaje:
6un. medidas de privacidad y confidencialidad

Ejemplo Declaración de Confidencialidad:

Sus registros de la investigación que se revisan, almacenado, y se analizaron en (su institución) se mantendrá en un área asegurada en (Lista donde se almacenan los registros). (Incluir lo siguiente si las muestras se recogen con fines de investigación)Sus muestras recogidas para fines de investigación se etiquetan con (una lista de todo lo que corresponda: un número de código, tus iniciales, etcétera) y serán almacenados (Lista donde se almacenarán las muestras y la forma en que están asegurados).

(Para los registros de investigación / muestras que se envían fuera de su institución, describir los métodos que se utilizarán para asegurar la confidencialidad. Si los registros y las muestras se envían a diferentes entidades o etiquetados de modo diferente, describir sus medidas de confidencialidad por separado). Para los registros de investigación (y muestras) enviado a (entidad externa), usted no será identificado por su nombre, Número de seguridad social, dirección o número de teléfono. Los récords (y muestras) puede incluir (una lista de todo lo que corresponda: un número de código, tus iniciales, fecha de nacimiento, etcétera). La lista que coincide con su nombre con el número de código se guardará en un archivo bloqueado en (ubicación nota, tales como la oficina inhibidores de la proteasa).

O

Para los registros de investigación (y muestras) enviado a (entidad externa), va a ser identificado a través (una lista de todo lo que corresponda: nombre, Número de seguridad social, dirección, número de teléfono, fecha de nacimiento, cualquier otro medio de identificación personal directa, número de código). La lista que coincide con su nombre con el número de código se guardará en un archivo bloqueado en (ubicación nota, tales como la oficina inhibidores de la proteasa).
(Recuerde que debe incluir descripciones separadas para los registros y las muestras si se denomine de otra forma o se almacenan de forma diferente o enviadas a entidades separadas.)

La siguiente declaración se considera obligatoria para todos los estudios de investigación:

En el caso de cualquier publicación o la presentación resultante de la investigación, ninguna información de identificación personal será compartida.

La siguiente declaración es para aquellos estudios que no incluyan la sección 6b.

Vamos a mantener su participación en este estudio de investigación confidencial en la medida permitida por la ley. sin embargo, es posible que otras personas pueden tomar conciencia de su participación en este estudio. Por ejemplo, las siguientes personas / grupos pueden inspeccionar y copiar registros relacionados con esta investigación.

La Oficina de Protección de Estudios Humanos en el T. S. Departamento de Salud y Servicios Humanos (para estudios de fármacos / del dispositivo, añadir el U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos)
los (su institución) Junta de Revisión Institucional (un comité que revisa y aprueba los estudios de investigación) y
los (su institución) Sujetos Humanos Oficina de Protección
Los Institutos Nacionales de la Salud, el patrocinador del estudio

Algunos de estos registros pueden contener información que le identifique. Se harán esfuerzos razonables para mantener la información personal en su registro de la investigación privada y confidencial confidencialidad absoluta, pero no puede ser garantizada.

6segundo. El uso de la información privada de salud:

Sección 6b es obligatoria si la investigación crea, obtiene, usos, y / o divulga la información identificable de la salud acerca de los participantes en la investigación. los 18 identificadores se enumeran bajo las regulaciones de HIPAA.
No se incluirá ninguna parte de la sección 6b menos que la investigación se ajusta a los criterios anteriores.

Ejemplo Declaración de uso de la información privada de salud:

información sobre su salud será recogido si decide ser parte de este estudio de investigación. La información de salud está protegido por la ley, como se explica en el (su institución) Aviso de Privacidad. Si no ha recibido este aviso, por favor solicite una copia del investigador. A (su institución) su información sólo será utilizada o compartida como se explica y se autoriza en este formulario de consentimiento o cuando sea requerido por la ley. Es posible que algunas de las otras personas / grupos que reciben su información de salud no puede ser exigida por las leyes federales de privacidad para proteger su información y compartirla sin su permiso.

Para participar en esta investigación se debe permitir que el equipo de estudio para usar su información de salud. Si no desea que utilicemos su información de salud protegida, usted no puede participar en este estudio. (Cuando la terapia específica sólo está disponible a través de la investigación, incluir estas frases: La terapia relacionada con la investigación está en fase de investigación; por lo tanto, no está disponible a menos que permita el uso de su información de salud, que se recaba durante este estudio de investigación.)

(Para estudios ciegos) La gente por lo general tienen derecho a acceder a sus registros médicos. sin embargo, mientras que la investigación está en curso, que no se le permita ver o copiar cierta información que está relacionada con este estudio de investigación. Esto es sólo para el período de la investigación. Se le permitirá ver esa información cuando todo el proyecto de investigación se ha completado.

Su permiso para el uso, retencion, y compartir su información de salud identificable (Describe la fecha o evento que activará la expiración de esta autorización, por ejemplo,, expirará al término del estudio de investigación o caducar cuando se obtenga la aprobación de la FDA del fármaco del estudio o continuará durante el período de tiempo necesario para la preparación de un estudio de seguimiento de la investigación relacionada o continuar indefinidamente o se prolongará hasta el NIA notifica al investigador que la información ya no es necesaria. ). En ese momento se destruirá la información de la investigación no está ya en su registro médico (o será retenido hasta (fecha) a fin de que (razón) o información de identificación que será eliminado de este tipo de resultados de investigación en (su institución)). Cualquier información de la investigación en su registro médico se mantendrá indefinidamente.

Si decide participar, usted es libre de retirar su permiso para el uso y el intercambio de información sobre su salud (si es aplicable, añadir: y sus muestras) en cualquier momento. Debe hacerlo por escrito. Escribir en el doctor. (Pi) y deja (el ella) sabes que vas a retirarse del estudio de investigación. (Su / Su) dirección de correo es (dirección).

Si retira su permiso:
Ya no vamos a usar o compartir su información médica (si es aplicable, añadir el siguiente: o sus muestras) para este estudio de investigación, excepto cuando la ley nos permite hacerlo.
No somos capaces de recuperar algo que ya hemos hecho o cualquier información que ya hemos compartido con su permiso.
Podemos seguir utilizando y compartiendo la información obtenida antes de su retirada si es necesario para la solidez de la investigación en general.
Vamos a mantener nuestros registros de la atención que le hemos proporcionado, siempre y cuando la ley requiere.

El equipo de investigación puede utilizar las siguientes fuentes de información de salud.

(Una lista de cualquier y toda la información médica recogida de o sobre el participante en relación con este estudio de investigación, por ejemplo. muestras de sangre y otros tejidos y ensayos relacionados, su historial médico, ya que se relaciona con el estudio de investigación, rayos X, Las resonancias magnéticas, cuestionarios, etcétera)
Indicar el periodo de tiempo a partir del cual se extraen los registros, por ejemplo, ya que su diabetes se diagnosticó, los últimos cinco años, sólo durante el período de tiempo del estudio de investigación.)

Representantes de las siguientes personas / grupos dentro de (su institución) puede usar su información de salud y compartirla con otros grupos específicos en relación con este estudio de investigación.

El investigador principal, (nombre del PI)
los (su institución) Junta de Revisión Institucional
los (su institución) Sujetos Humanos Oficina de Protección
(Si se utiliza la Investigación de Medicamentos Farmacia) los (su institución) Farmacia
(Si es aplicable) los (su institución) El analista financiero para la Investigación Clínica
(Enumerar todas las demás clases de personas o grupo de afiliados a (su institución) (por ejemplo, el equipo de investigación, los coordinadores del estudio, etcétera) que podría tener que usar y / o divulgar la información de los participantes en relación con este estudio.)

Las personas por encima / grupos pueden compartir su información médica con las siguientes personas / grupos externos (su institución) para su uso en relación con este estudio de investigación. estos grupos, mientras se monitoriza el estudio de investigación, También puede revisar y / o copiar el original (su institución) archivos.

La Oficina de Protección de Estudios Humanos en el T. S. Departamento de Salud y Servicios Humanos
(Listar todas las demás clases de personas o grupos que no están asociados con su institución (por ejemplo. colegas investigadores en este estudio en (una lista de otras instituciones), los analistas de datos externos designados para este estudio, la Junta de Control de Seguridad de Datos, nombrado para este estudio, los Institutos Nacionales de Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos, etcétera, a la que la información de los participantes podría ser revelada.)
(Si el estudio es internacional)Los representantes de los organismos reguladores de otros países también pueden revisar el registro de la investigación, incluyendo informes médicos e información relacionadas con la investigación, junto con la NIA y / o la FDA.

Sección 7. Los costos de participación

7un. costos:
Si existen costos para el participante que pueden derivarse de la participación en la investigación, incluir una declaración que describe los costos adicionales asociados con la participación en el estudio.

7segundo. El tratamiento y la reparación de los daños:
Incluya sus instituciones redacción imprescindible en el tratamiento de lesiones (vea abajo).

Ejemplo Costo para la Sección Participación:

(Si no hay ningún riesgo de daño físico al participante, no incluyen esta sección.) Se hacen todos los esfuerzos para evitar lesiones como resultado de su participación. Es posible, sin embargo, que se podría desarrollar complicaciones o lesiones como resultado de su participación en este estudio de investigación. En caso de lesión como resultado de esta investigación, el tratamiento médico está disponible, pero será proporcionado en la carga habitual. Es la política de esta institución para proporcionar ni la compensación financiera ni tratamiento médico gratuito por lesiones relacionadas con la investigación.

Añadir, en un párrafo separado, una de las siguientes afirmaciones respecto al pago de los costes directos del tratamiento de las lesiones relacionadas con la investigación.

(Si la institución cubrirá todos los costos de las lesiones relacionadas con la investigación, pero no proporcionaron formulario de consentimiento redacción, incluir esta declaración en un párrafo separado) Si se presentan complicaciones o lesiones que son el resultado de un medicamento, procedimiento o prueba requerida para este estudio, La institución (incluir los nombres) reembolsará los cargos estándar para el tratamiento de estas complicaciones o lesiones. La compensación se describe en esta sección será la única forma de compensación proporcionada a usted por complicaciones o lesiones relacionadas con este estudio.

O

(Si el (institución investigador) cubrirá costos de las lesiones relacionadas con la investigación que no están cubiertos por la compañía de seguros participantes, pero no proporcionó formulario de consentimiento redacción, incluir esta declaración en un párrafo separado) Si se presentan complicaciones o lesiones que son el resultado de un medicamento, procedimiento o prueba requerida para este estudio, el investigador, (incluir el nombre de la institución en su caso) reembolsará los cargos estándar para el tratamiento de estas complicaciones o lesiones, siempre que estos gastos no han sido reembolsados ​​por su seguro médico no gubernamental u otra tercera parte. La compensación se describe en esta sección será la única forma de compensación proporcionada a usted por complicaciones o lesiones relacionadas con este estudio.

O

(Si la institución investigador no se ha comprometido a cubrir costos de las lesiones relacionadas con la investigación, incluir esta declaración en un párrafo separado) Los costos para el tratamiento de lesiones relacionadas con la investigación, serán cargados a su compañía de seguros o para. Algunas compañías de seguros no pueden cubrir los costos asociados con los estudios de investigación. Si por alguna razón estos costos no están cubiertos por su seguro, Ellos serán su responsabilidad. También será responsable de cualquier deducible, co-seguro y / o co-pago.

(Terminar esta sección con la siguiente declaración) No perderá ningún derecho legal al firmar este formulario.

Sección 8. Compensación para la Participación

En esta sección se requiere en todos los estudios de investigación. Se debe describir claramente ninguna compensación monetaria (cantidad total, cantidad total promedio, cantidad por visita, cantidad por hora, etcétera).

Ejemplo de Compensación por Sección de Participación:

Se le dará $(monto en dólares) En cada visita a compensar por el tiempo y los gastos por participar en este estudio.

(Si los participantes no reciben ningún tipo de reembolso para la participación) No recibirá ninguna compensación por participar en este estudio de investigación.

Sección 9. Fondos de investigación

divulgación Financiación: Revelar lo otorgantes, institución(s) (por ejemplo, NIA) o empresas están involucradas en la investigación a través de fondos o subvenciones. Si ninguno, decirlo.
Conflicto de intereses: Incluir información sobre cualquier relación de consulta o financieras, los investigadores pueden tener con el NIA.

Sección Ejemplo Financiación de la Investigación:

La institución y los investigadores están recibiendo una beca de la ANR (listar cualquier otro otorgantes) para apoyar esta investigación.

(Para una descripción de financiación) La institución será reembolsado por la Agencia Nacional para el uso de estas instalaciones Sitios y para el trabajo del personal de investigación hace para esta investigación.

Sección 10. Participacion voluntaria

Ejemplo Voluntario Sección de Participación:

La participación en este estudio de investigación es voluntaria. Si decide participar en esta investigación, sus principales responsabilidades incluirán (Brevemente enumerar las principales responsabilidades. NOTA: No incluya esta frase si no hay responsabilidades importantes para el participante). Usted no tiene que participar en esta investigación. Si decide participar, usted tiene el derecho de detener en cualquier momento. Si decide no participar o si decide dejar de tomar parte en la investigación en una fecha posterior, no habrá ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que tiene derecho por lo demás.

(Opcional, si es apropiado) Su investigador puede sacar del estudio de investigación sin su permiso. Algunas de las posibles razones para esto son: (una lista de posibles razones, por ejemplo: usted no siguió las instrucciones del estudio, etcétera). también, el NIA puede terminar el estudio de investigación temprana. Si su participación en la investigación termina temprano, se le puede pedir a visitar el investigador para una visita final.

(Opcional, si es apropiado) (Para los estudios clínicos)Si va a participar en otro ensayo clínico en [Institución] o en otro lugar, mientras que en esta investigación, usted debe discutir los procedimientos y / o tratamientos con su médico o los investigadores. Esta precaución se pretende protegerse de posibles efectos secundarios de las interacciones de los fármacos de investigación, tratamientos o pruebas.

(Opcional, si es apropiado) Durante el curso de la investigación que se le proporcionará con los nuevos hallazgos significativos que puedan afectar su deseo de continuar participando en esta investigación.

Sección 11. Información de contacto para preguntas o inquietudes

Aclarar los participantes tienen derecho a preguntas contestadas.
Indicar a quién contactar en caso de tener más preguntas sobre la investigación o para informar de una lesión relacionada con la investigación.
Indicar la información de contacto para preguntas sobre los derechos de los participantes y los problemas de privacidad.
Ejemplo Información de Contacto Si tiene preguntas o preocupaciones Sección:

Usted tiene el derecho de hacer cualquier pregunta que pueda tener acerca de esta investigación. Si tienes preguntas, quejas o inquietudes o si cree que puede haber desarrollado una lesión relacionada con esta investigación, contacto (Investigador principal) a (número de teléfono). (Si protocolo clínico, añadir la siguiente frase) o el (estudiar) médico de guardia las 24 horas en (número de teléfono).

(Todos los formularios de consentimiento informado deben incluir este párrafo). Si usted tiene preguntas sobre sus derechos como participante en la investigación o si tiene preocupaciones o preguntas generales sobre la investigación (añadir la siguiente frase si se utiliza la información identificable de la salud: o por su privacidad y el uso de su información personal de salud), en contacto con el abogado de protección de los sujetos de investigación en el (sus instituciones) Temas de la Oficina de Protección al (número de teléfono). También puede llamar a este número si no puede comunicarse con el equipo de investigación o desea hablar con otra persona.

Para obtener más información acerca de la participación en un estudio de investigación y de la Junta de Revisión Institucional (IRB), un grupo de personas que revisan la investigación para proteger sus derechos, visite el (sus instituciones) sitio web en los IRB (sitio web). Se incluyen en este sitio web, bajo el título Participante Información, se puede acceder a las regulaciones federales y la información acerca de la protección de los participantes humanos de la investigación. Si usted no tiene acceso a internet, copias de estos reglamentos federales están disponibles llamando al (su institución) a (número de teléfono).

Firma y consentimiento / permiso para estar en la Investigación

Antes de tomar la decisión con respecto a la inscripción en esta investigación que debe tener:
Discutido este estudio con un investigador,
Revisado la información de este formulario, y
Tenido la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener.

Su firma abajo significa que ha recibido esta información, han hecho las preguntas que tienen actualmente sobre la investigación y las preguntas han sido contestadas. Usted recibirá una copia del formulario firmado y fechado a guardar para referencia futura.

Partícipe: Al firmar este formulario de consentimiento, se indica que se está eligiendo voluntariamente a participar en esta investigación.
[Firma del participante]
Firma del participante [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

Los participantes representante legalmente autorizado: Al firmar a continuación, se indica que se da permiso para que el participante para participar en esta investigación.
[Firma del participante]
Firma de Participantes representante legalmente autorizado [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

(Firma de Participantes Legalmente se requiere representante autorizado para las personas que no pueden dar consentimiento por sí mismos.)

Descripción de la Autoridad representantes legalmente autorizados para actuar en nombre del participante:
[Descripción de la autoridad]

Explicando la persona Investigación: Su firma abajo significa que ha explicado la investigación al representante participante / participante y que le respondan cualquier pregunta que él / ella tiene sobre la investigación.
[Firma del participante]
Firma de la persona que explica esta investigación [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

Sólo los investigadores aprobados para esta investigación puede explicar la investigación y obtener el consentimiento informado.

Un traductor testigo o / se requiere cuando el participante no puede leer el documento de consentimiento, y que fue leído o traducido.

INSTRUCCIONES: Lo siguiente se aplica a las piezas opcionales de la investigación sólo, por ejemplo, el almacenamiento de tejido sobrante para futuras investigaciones, sub-estudios opcionales, etc..

Además de la parte principal del estudio de investigación, no es una parte opcional de la investigación. Puede participar en la parte principal de la investigación, sin aceptar participar en esta parte opcional.

(Para la investigación con almacenamiento opcional de tejido para la investigación futura) Almacenamiento de tejidos opcional para uso futuro

Como parte de este estudio, estamos obteniendo (tejido y / o sangre y / o células) de ti. Si estas de acuerdo, el (investigadores) le gustaría almacenar la muestra sobrante(s) de tu (tejido y / o sangre y / o células) para que su (tejido y / o sangre y / o células) puede estudiarse en el futuro después de este estudio ha terminado. (Agregue la siguiente instrucción si el almacenamiento es opcional) Estos futuros estudios pueden proporcionar información adicional que será útil en la comprensión [enfermedad / afección], pero es poco probable que estos estudios tienen un beneficio directo para usted. Los resultados de estas pruebas no tendrán un efecto sobre su cuidado. Ni el investigador ni recibirá los resultados de estas pruebas futuras de investigación, ni se dará a los resultados de su expediente médico. A veces, el tejido se utiliza para la investigación genética sobre las enfermedades que se transmiten en las familias. Incluso si su muestra(s) (es / son) utilizado para este tipo de investigación, los resultados no serán puestos en sus registros de salud. Es posible que su (tejido y / o sangre y / o células) podría ser utilizado para desarrollar productos o pruebas que podrían ser patentadas y con licencia. No hay planes para proporcionar compensación financiera a que si esto ocurre. Si tienes alguna pregunta, debe ponerse en contacto (nombre del PI) a (número de teléfono).

(Para las muestras de enlaces) Sus muestras sobrantes serán etiquetados con (una lista de todo lo que corresponda: un número de código, tus iniciales, etcétera). se almacenarán Estas muestras (describen cómo serán aseguradas las muestras: Dr. (nombre de inhibidores de la proteasa)s bloqueado laboratorio) a (ubicación de la muestra). Si se acepta la recolección de muestras de su (fuente de la muestra) (por ejemplo, sangre, tejido, médula ósea) para futuras investigaciones, el período para el uso de las muestras es desconocida. Si está de acuerdo para permitir que su (tejido y / o sangre y / o células) para que se guarde para futuras investigaciones, usted será libre de cambiar de opinión en cualquier momento. Debe ponerse en contacto (nombre del PI) a (número de teléfono) y deja (el ella) Sabe usted desea retirar su permiso para que su (tejido y / o sangre y / o células) que se utilizará para la investigación futura. en caso de suprimirse (tejido y / o sangre y / o células) serán destruidos y no se utiliza para futuros estudios de investigación.

(Para las muestras no ligados) Sus muestras no serán etiquetados con cualquiera de su información personal, tal como su nombre o un número de código. Una vez que dar su permiso para que sus muestras sobrantes almacenados, estarán disponibles para su uso en futuros estudios de investigación de forma indefinida y no puede ser eliminado debido a la incapacidad para identificarlos.

(Añadir las siguientes opciones de tejido o variaciones si el almacenamiento es opcional) Usted debe poner sus iniciales abajo para indicar sus preferencias en cuanto al almacenamiento opcional de su sobrante (tejido y / o sangre y / o células) para futuros estudios de investigación.

un. su muestra(s) pueden ser almacenados y utilizados para futuros estudios de investigación para aprender acerca, evitar, tratar o curar (enfermedad / afección).
☐ Sí
☐ No

segundo. su muestra[s] pueden ser almacenados y utilizados para la investigación sobre otros problemas de salud.
☐ Sí
☐ No

do. su muestra(s) puede ser compartida con otras investigador / grupos sin ninguna información de identificación.
☐ Sí
☐ No

Partícipe: Al firmar a continuación, usted indica que ha leído la información escrita arriba y haya indicado sus opciones para la parte opcional del estudio de investigación.

[Firma del participante]
Firma del participante [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

Los participantes representante legalmente autorizado: Al firmar a continuación, usted indica que ha leído la información escrita arriba y haya indicado sus opciones para la parte opcional del estudio de investigación.

[Firma del participante]
Firma de Participantes representante legalmente autorizado [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

(Firma de Participantes Legalmente se requiere representante autorizado para las personas que no pueden dar consentimiento por sí mismos.)

Descripción de la Autoridad representantes legalmente autorizados para actuar en nombre del participante:
[Descripción de la autoridad]

Explicando la persona Investigación: Su firma abajo significa que ha explicado la parte opcional de la investigación para el representante participante / participante y que le respondan cualquier pregunta que él / ella tiene sobre la investigación.

[Firma del participante]
Firma de la persona que explica esta investigación [fecha]
Fecha [hora]
Hora [en letra de imprenta]
Nombre impreso

Este documento fue creado usando los siguientes recursos:

CTN Buenas Prácticas
Consentimiento informado Documentación Discusión
Consentimiento Informado Instrucciones y plantilla de documento

Seminario Teológico Fuller Facultad de Psicología
Plantilla de Consentimiento Informado

Instituto Nacional del Cáncer
Plantilla informado consentimiento para los ensayos de tratamiento del cáncer (Idioma en Inglés)
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