Modelos de contratos en el ámbito de la investigación clínica en el Reino Unido

Director Científico NBScience Eugene Zadorin

Одной из тем практического семинара “Los ensayos clínicos de medicamentos: la práctica de registro de los contratos”, empresa de consultoría organizada médico-legal "Yurkraft Medicina" junto con la "Expo Premier" Empresas del Estado y bajo los auspicios de la Asociación de investigadores de Ucrania , Empresas NBScience y Cromos Pharma, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

Uno de los factores más importantes, inhibiendo el inicio de un ensayo clínico, son las relaciones contractuales a largo plazo entre las partes.

Costos retrasan ensayos clínicos con medicamentos, Según los expertos, un promedio de 1,3 un millón de dólares por día. Al seleccionar los sitios, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, que la mala experiencia anterior en la negociación de un contrato en lugar de influir en sus decisiones en este sitio en el futuro. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, y, finalmente,, seguirá aportando humana, beneficios sociales y económicos para todos .

sistema de salud Estado gestiona el Servicio Nacional de Salud, servicio Nacional de Salud, o NHS.NHS ofrece atención médica gratuita a todos los residentes del Reino Unido y de las personas, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, que cualquier otro argumento, Se confirma la eficacia de esta estructura de estado estable. Servicio Nacional de Salud del Reino Unido están desarrollando activamente en el desarrollo y la introducción de la vida, mejorar la calidad de los ensayos clínicos.

 

La introducción de las plantillas de contratos en la práctica en el Reino Unido se ha establecido en 2004 la organización del Reino Unido Colaboración de Investigación Clínica (UKCRC) , que es una asociación de organizaciones, trabajando juntos, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , incluyendo, financiación de la investigación, NHS, gobierno, industria, el mundo académico, reguladores, organizaciones benéficas y los pacientes de la comunidad. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

plantillas estandarizadas a cabo con éxito en el Reino Unido para los contratos en el campo de los ensayos clínicos.

razón, por qué funciona en el Reino Unido es, que:

1) Se crea la plantilla, junto con representantes de las partes, participar en ensayos clínicos, lo que crea una base sólida para todas las condiciones.

2) patrón es de alta calidad

3) espacio para la flexibilidad

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Esto hace que sea posible iniciar el estudio temprano, сосредоточить внимание на самом испытании , permitiendo que los pacientes tienen un acceso más rápido a las terapias innovadoras.

 

No toda la investigación clínica con el apoyo de la industria farmacéutica y biofarmacéutica promyshlennostyu.Vazhno distinguir "la investigación clínica contractual ” de ” Investigación Clínica Conjunta ” , в том числе под руководством Исследователя . "Contrato de Investigación Clínica" se definen como comercial , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , en lugar de consideraciones comerciales, y por lo general no están dirigidas a la concesión de licencias de productos .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

En el Reino Unido, hay dos investigación clínica típica contrato

1) модель договора клинических исследований (” MCTA ") -двусторонняя

Para utilizar el promotor y el centro de investigación ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («CRO»).

MCTA plantilla se desarrolló en 2003 año, затем был пересмотрен в 2006 y 2011 año. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 y 2011 año.

Ambos acuerdos plantilla están diseñados para reducir el tiempo, gastado en las negociaciones sobre las condiciones contractuales, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

El uso de contratos en forma inalterada es muy recomendable por el gobierno del Reino Unido, aunque esto no es obligatorio.

Un conjunto de modelos de contratos y Guía para el uso contiene información detallada sobre, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

MCTA - Modelo Acuerdo de Ensayos Clínicos

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) MCTA no está destinado para su uso en la investigación no comercial, organizaciones benéficas patrocinadas, agencias gubernamentales o consejos de investigación .

4) MSTA no debe ser utilizado en los ensayos clínicos comerciales, categoría "Investigación Clínica Conjunta", проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA aprobado por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), Asociación de Bioempresas (CERVEZA), NHS, Departamento de Salud del Reino Unido, Instituto Nacional de Investigación en Salud y el Consejo de Escuelas de Medicina .

Las revisiones plantillas de contratos CI

plantilla de contrato original MCTA , desarrollado en el 2003 año, Ha sido revisado en 2007 , así como 2011 en un intento por limar las cuestiones principales, que , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , para acelerar la conclusión del contrato . algunos artículos, relativa a la lucha contra la corrupción, las reclamaciones de seguros y el seguro de responsabilidad civil, Nos fueron revisadas 2011 años y aceptaron los nuevos contratos plantillas de CI.

por ejemplo, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 año, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Ley de soborno 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

En términos generales, , última MCTA 2011 año son las cosas más útiles para los hospitales del NHS en comparación con el original, MCTA .

por ejemplo, ypropiedad predictivo y know-how ” , obtenido durante los ensayos clínicos, propiedad de los patrocinadores , excepto , que la propiedad intelectual y los conocimientos- cómo en el campo de los procedimientos clínicos en el hospital (y mejoras a ellos ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , obtenido durante la prueba en su uso clínico rutinario.( C 2003 en 2011 gg , patrocinador tiene , sin excepción, La ley cada vez IP y know-how , relacionado con el estudio.)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (diez) años , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

Otro de los nuevos artículos, es, si no es exploratorio promotor del ensayo clínico debe asegurar, que los resultados de los ensayos clínicos se publicarán dentro de un año después de la finalización del estudio.

Además, el patrocinador debe presentar los ensayos clínicos que se incluirán en la libre, registro público de los estudios clínicos 21 días después del inicio del reclutamiento de pacientes . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / o violación intencional del acuerdo o incumplimiento, referidas a la privacidad, protección de datos y libertad de información, y publicaciones / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, cometido en el hospital fijo en el mismo valor del contrato.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, que el patrocinador debe notificar a la base clínica de cualquier requerimiento, relacionada con la aplicación de la investigación clínica , los cuales están registrados en la legislación extranjera, y que se puede reflejar en un estudio sobre el trabajo de los grupos de interés.

En el pasado, algunas universidades, quién es el empleador del personal, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, que no pueden ser cubiertas por los términos de la ABPI o no pueden usar plantillas de contratos KI. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

Revisado MCTA incluye disposiciones, relativa a la declaración, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, consultar con los patrocinadores en la revelación de tal información y ser informado de los proyectos dirigidos a revelar dicha información en contra de los deseos del patrocinador.

Una plantilla de contrato revisado no requiere que el patrocinador reportar el curso clínico basado en el progreso de la investigación clínica, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

Con respecto a los sujetos de investigación, más temprano, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, los hospitales están obligados a utilizar “todos los esfuerzos”, para llevar a cabo un conjunto de pacientes objetivo, pero la nueva MCTA ahora proporciona cierta flexibilidad con respecto al número de sujetos, para ser reclutados en el estudio. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. a la inversa, la investigación se puede extender allí, donde los participantes se reclutaron más fácil, de lo esperado.

CRO MCTA (acuerdo tripartito)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (acuerdo tripartito) Fue desarrollado conjuntamente por el grupo, DH que representa ,NHS , y la industria (en este caso ABPI , ABPI y las empresas miembros FIR ) . Han sido diseñados para complementar y cubrir MCTA acuerdos contractuales, necesaria para el Tratado en el ámbito de los ensayos clínicos comerciales , que son controlados por las organizaciones de investigación por contrato ( KIO (CRO) ) .

La conclusión de un grupo de trabajo era tal, que el acuerdo tripartito , firmado por las tres partes , fue el modelo más satisfactorio para los ensayos clínicos logró KIO.

Como se indicó anteriormente, plantillas CRO MCTA basados ​​en plantillas de contratos MCTA . sin embargo, hay una serie de CRO- temas específicos, во многих случаях , dando lugar a largas negociaciones y cambiar los términos de los contratos CRO MCTA .

por ejemplo, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( por ejemplo, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , sin necesidad de contrato de 3 vías. Cuando el CRO juega un papel limitado , decisión sobre si, Uso de dos o modelo de tres lados del Tratado debe determinarse mediante ensayos clínicos circunstancias específicas de investigación, y se acordará con los grupos de interés.

 

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