Пример зарубежного тренинга по
Надлежащей клинической практики (PCG)
Этот курс разработан специально для мониторов и исследователей в области клинических исследований , Аудиторов Клинических исследований и других специалистов, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правил надлежащей клинической практики (PCG).
Эта трехдневная программа предоставит участникам профессиональную подготовку, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.
Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.
Цели GCP обучения
После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.
Описание GCP курса
Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.
GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:
Как лекарства распределены в рамках клинических исследований
Четыре различные фазы клинических исследований
Что представляет собой надлежащая клиническая практика (PCG)
Принципы ICH GCP
ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности
Обзор IRB и процесс утверждения
Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта
Роли и ответственности спонсора
История FDA и их роль и обязанности
Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований
Цель для IND и его состав
Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены
Требования IND отчетности
Требования к обоснованному согласию
Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие
Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения
Администрация субъектов обоснованного согласия
Различные виды исследования
Мониторинг посещений и задачи для каждого
Побочные эффекты – виды и требования к отчетности
Как выполнить отчет
Как управлять поставками лекарств
Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством
Цель и состав НКО
Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться
Спонсор обязанностей после утверждения
Как просмотреть исследование документов и определения соответствия
Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов
Как выполнить проверку исходного документа
Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –
0 comentarios