Пример зарубежного тренинга по

Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

 

Este curso está diseñado específicamente para los monitores de investigación clínica (MRS), Los estudios clínicos de los auditores y otros, que necesitan un conocimiento básico y avanzado de los Reglamentos de Buena Práctica Clínica de la FDA y de la ICH (GCP).

Este programa de tres días ofrecerá a los participantes una formación profesional, necesaria para mejorar los ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, regulaciones de la FDA, Directivas de la UE y las directrices de la ICH.

 

gestores de investigación clínica, que son responsables de e instruir al MRS y las agencias de calificación se verá en esa, la mejor manera de formar a estos trabajadores, y cómo esta información puede ser utilizada para cursos de formación internos.

Другие специалистыклинические исследователи, coordinador de la investigación, comunicadores de regulación y de salud también se beneficiarán de esta programa GCP.

 

Objetivos de aprendizaje GCP

 

Después de completar este curso, Cada participante tendrá un profundo conocimiento de los puntos de referencia es dictado por los requisitos de la FDA y de la ICH para los patrocinadores, monitores, y los investigadores. por otra parte, la importancia de estas reglas será correlacionada con las formas de protocolo y de informes de casos de desarrollo en todas las etapas de los ensayos clínicos. información, en relación con el campo y en la casa de auditoría (es decir, aseguramiento de la calidad (QA) procedimientos en comparación con FDAs Bio-monitoreo del sistema) Será presentado. junta de revisión de estudio (IRB) y el consentimiento informado (ES) de conformidad con los requisitos de las regulaciones de la FDA y de la ICH son revisados ​​y comparados en detalle con la normativa ICH GCP y.

 

Descripción del curso GCP

 

Este curso de tres días está diseñado para personas con un conocimiento profundo del proceso de los ensayos clínicos, roles y responsabilidades de los actores clave, así como, los requisitos reglamentarios. El curso consta de clases teóricas y prácticas. Los participantes serán alojados en varias situaciones de la vida real, tales como la revisión del estudio preliminar de los documentos y formularios de consentimiento informado para la integridad y el cumplimiento, la realización de informes sobre drogas; revisión de informe de caso forma para la exactitud y la adherencia al protocolo y la aplicación de pruebas del documento de origen.

 

Por supuesto GCP está diseñado para proporcionar a los visitantes un conocimiento profundo sobre los siguientes temas:

 

Como drogas descubierto y desarrollado para la autorización de comercialización

Cuatro fases diferentes de investigación de ensayos clínicos

¿Cuál es la buena práctica clínica (GCP)

Principios de la ICH GCP

ESO / cuello “la composición y el papel / deberes

IRB revisión del proceso de investigación y aprobación

El papel y la responsabilidad de la formación del personal investigador y el sitio

Funciones y responsabilidades de un patrocinador

La historia de la FDA y sus funciones y responsabilidades

qué secciones 21 CFR acerca de la realización de los ensayos clínicos

La meta para el IND y su composición

Como IND presentarse, considerado, aprobado y modificado

requisitos de información IND

a los requisitos de consentimiento informado

Cómo ver los formularios de consentimiento informado para el cumplimiento

El proceso de revisión del consentimiento informado y aprobación

Administración consentimiento informado de los sujetos en

Los diferentes tipos de visitas de seguimiento de investigación y tareas para cada uno

efectos secundarios – tipos y requisitos de información

Cómo realizar una rendición de cuentas de drogas y Cumplimiento

¿Cómo gestionar estudio de suministro

Cómo detectar y tratar el fraude

El propósito y los BCN

Como no divulgación presentada, revisado y aprobado

deberes después de la aprobación del patrocinador

Cómo ver documentos de estudio y determinar el cumplimiento

Cómo ver el formulario de inscripción y para determinar el cumplimiento del Protocolo

Cómo comprobar el documento de origen

 

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