Ejemplo de elementos de prueba para el certificado de registro en el GCP 2019 año

1) La responsabilidad del representante del patrocinador es :

 

un) aviso del investigador principal por escrito acerca de la próxima auditoría;

 

segundo) Observe todos los investigadores por escrito acerca de la próxima auditoría.

 

2) Fecha y hora de la auditoría serán acordados no menos de:

 

un) 3 nedeli para visitar;

 

segundo) 1 nedelyu para visitar;

 

do) 2 nedeli para visitar;

 

re) 4 nedeli para visitar.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

un) la tolerancia tsenka;

 

segundo) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

do) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

re) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

un) uso de estudio para las lecturas de prueba;

 

segundo) Estimación de dosificación para estudios posteriores;

 

do) Proporcionar justificación para el proyecto de investigación que confirma, sus puntos finales, metodologías.

 

5) El propósito de los ensayos clínicos en el estudio confirma la terapéutica en humanos:

 

un) Demostración / confirmación de la eficacia;

 

segundo) Establecimiento del perfil de seguridad;

 

do) Asegurar una base adecuada para una estimación de la relación beneficio / riesgo, para apoyar la concesión de licencias;

 

re) Establecimiento de una relación dosis-respuesta.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

un) Clarificar la comprensión de la relación beneficio / riesgo en las poblaciones generales o especiales y / o condiciones externas;

 

segundo) Determinación reacciones adversas menos comunes;

 

do) Las dosis de clarificación.

7) El investigador no puede desviarse del protocolo o hacer cambios para hacer frente a la amenaza inmediata a los sujetos del ensayo, sin la aprobación previa / CRI / CEI

 

un) que;

 

segundo) no.

 

8) Si la investigación llevada a cabo por los ciegos, Hacer investigadora a revelar el código de prueba?

 

un) que;

 

segundo) no.

 

9) en el trabajo de normas "armonizadas" GCP Permite a las empresas para recopilar número adicional de pacientes tratados y, de este modo, acelerar el registro de los productos de referencia en los Estados miembros de CIn.

 

un) que;

 

segundo) no.

 

10) ya sea en el tema de la UE para el registro лекарственные субстанции ?

 

un) que;

 

segundo) no.

 

11) La aplicación de los principios de GMP a la fabricación de productos de prueba es necesaria por varias razones:

 

un) Con el fin de garantizar la coherencia entre la serie y dentro de la serie de la medicación del estudio y proporcionar, así, la fiabilidad de los ensayos clínicos;

 

segundo) Para garantizar el cumplimiento de las propiedades de las muestras;

 

do) Con el fin de garantizar la aplicabilidad del ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad del fármaco, que va en el mercado;

 

re) Proteger a los sujetos de ensayos clínicos en los genéricos de destino.

 

12) Centro de Investigación de auditoría puede llevarse a cabo :

 

un) en las primeras etapas de la investigación clínica, при выявлении несоответствия в документации;

 

segundo) en las diversas etapas de la investigación clínica, como la primera, cuando apenas ha comenzado a reclutar pacientes en el estudio (y muchas empresas prefieren llevar a cabo la auditoría tan pronto como sea posible), y después de escribir un informe clínico, la detección de los datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar un centro de investigación para la inspección de las autoridades oficiales;

 

do) después de escribir un informe clínico, la detección de los datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar un centro de investigación para la inspección de las autoridades oficiales.

13) Como la implementación de las BPM en la producción farmacéutica, Estábamos acostumbrados otras formas de realización de fabricación de materiales clínicos. Entre ellos se encuentran los siguientes:

 

un) instalación, montado sólo para la producción de medicamentos experimentales y no están destinados para la tecnología de pruebas. A menudo es utilizado por equipos de pequeño tamaño, similar en diseño y funcionamiento de un equipo industrial a gran escala;

 

segundo) línea de montaje, para la descarga de ambas muestras para ensayos de fase III, y para la producción industrial ulterior de los productos comerciales en el período inicial de tiempo (por ejemplo, 1-2 años) después del registro de la droga (la llamada "producción primaria");

 

do) línea de montaje, para la descarga de ambas muestras para ensayos de fase III, y para la producción industrial ulterior de los productos comerciales, que puede producir varios fármacos.

 

14) Un ensayo clínico sólo se podrá iniciar si el:

 

un) Comité de Ética y el Centro llegarán a una conclusión, que los beneficios terapéuticos esperados y los beneficios para la salud justifican los riesgos y se mantendrán solamente con la supervisión constante del cumplimiento de este requisito;

 

segundo) investigador principal y el Comité de Ética concluirán, que los beneficios terapéuticos esperados y los beneficios para la salud justifican los riesgos y se mantendrán solamente con la supervisión constante del cumplimiento de este requisito;

 

do) Comité de Ética y patrocinadores se llega a una conclusión, que los beneficios terapéuticos esperados y los beneficios para la salud justifican los riesgos y se mantendrán solamente con la supervisión constante del cumplimiento de este requisito.

15) tipos diseñadores cuando los estudios de bioequivalencia:

 

un) paralelo;

 

segundo) cruzar;

 

do) consistente;

 

re) lineal;

 

mi) ciego.

 


16) Al utilizar perekresnogo diseño en los estudios de Bioequivalencia:

 

un) los pacientes asignados al mismo grupo de tratamiento;

 

segundo) pacientes, usando procedimientos de aleatorización, dividida en dos o más grupos, Los pacientes asignados a diferentes grupos de tratamiento;

 

do) pacientes, usando procedimientos de aleatorización, dividida en dos o más grupos, pero todos los pacientes asignados al mismo grupo para el grupo tratado;

 

re) Los pacientes se dividieron en dos o más grupos, por edad o por motivos nosológicas, y todos los pacientes asignados al mismo grupo para el grupo tratado.

26) documentos de los ensayos clínicos, que se almacenan en una base clínica después de la finalización del ensayo clínico:

 

un) contable del medicamento en investigación sobre la base de la clínica;

 

segundo) actuar sobre la destrucción del medicamento en investigación no utilizado y de un certificado de regreso a su patrocinador;

 

do) итоговый список кодов испытуемых;

 

re) auditoría de certificación;

 

mi) el acto de la inspección del centro de ensayo clínico;

 

gramo) informe del monitor en la visita final;

 

h) Información sobre el tratamiento prescrito y la revelación de los códigos;

 

yo) del informe del ensayo clínico.

 

18) II фаза КИ

 

un) Los primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo - para establecer una evaluación preliminar y el "boceto" de perfil farmacodinámico / farmacocinético del ingrediente activo en los seres humanos;

 

segundo) El objetivo - para mostrar la actividad y para evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con la enfermedad o condición, para los que el ingrediente activo es;

 

do) Las pruebas en gran (y posiblemente diferente) grupos de pacientes para determinar el corto plazo y a largo plazo la seguridad de equilibrio / eficacia para formulaciones de ingrediente activo y a, para determinar su valor terapéutico global y relativa. Ellos deben ser investigadas perfil y las especies que ocurren con mayor frecuencia eventos adversos y las características específicas de los medicamentos;

 

re) "Post-comercialización", ensayos posteriores a la comercialización.

 

19) IV фаза КИ –

un) Los primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo - para establecer una evaluación preliminar y el "boceto" de perfil farmacodinámico / farmacocinético del ingrediente activo en los seres humanos;

 

segundo) El objetivo - para mostrar la actividad y para evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con la enfermedad o condición, para los que el ingrediente activo es;

 

do) Las pruebas en gran (y posiblemente diferente) grupos de pacientes para determinar el corto plazo y a largo plazo la seguridad de equilibrio / eficacia para formulaciones de ingrediente activo y a, para determinar su valor terapéutico global y relativa. Ellos deben ser investigadas perfil y las especies que ocurren con mayor frecuencia eventos adversos y las características específicas de los medicamentos;

 

re) "Post-comercialización", ensayos posteriores a la comercialización.

20) UNLos peces pueden ser conducidas centro de investigación :

 

un) después de escribir un informe clínico, la detección de los datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar un centro de investigación para la inspección de las autoridades oficiales;

 

segundo) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

un) comisión, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (el protocolo) ensayo clínico y operativo bajo los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas, establece en el registro de medicamentos en los países de la Comunidad Económica Europea de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos (ICH GCP), y la Declaración Gelsinskoy de la Asociación Mundial de Médicos con los cambios y adiciones;

segundo) comisión, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)Puede llevado CI generikovyh PM de "bibliográfica conseguido"?

 

un) que;

 

segundo) no.

 


23) Cualquier cambio o correcciones en los CRF deben estar:

 

un) firmado, fechado, explicado (si es necesario) y no debe oscurecer la entrada original (es decir,. Debe ser guardado "rastro de papel"); esto se aplica a ambos escritos, y los cambios electrónicos o correcciones;

 

segundo) firmado, fechado, explicado (si es necesario) y no debe oscurecer la entrada original (es decir,. Debe ser guardado "rastro de papel"); esto no se aplica a los cambios electrónicos o correcciones;

 

do) firmado y copiado al almacenamiento en formato electrónico, enviado al patrocinador para el estudio.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

un) cualquier experto;

 

segundo) investigador, acreditado por el Ministerio de Salud;

 

do) investigador, acreditado por el Ministerio de Salud y la FDA.

 

25) ¿Quién está sujetos vulnerables (vulnerable asignaturas).

 

un) estudiantes de medicina, farmacéutico, dental, Las escuelas de enfermería,

 

segundo) El personal de los hospitales y laboratorios,

 

do) los trabajadores de la industria farmacéutica,

 

re) militar .

 

mi) enfermos terminales,

 

gramo) persona, se encuentran en hogares de ancianos,

 

h) parados, los pobres,

 

yo) pacientes ambulancia y oficinas que reciben,

 

j) representantes de las minorías nacionales,

 

k) niños

 

26) Factorial de diseño IC

 

un) un diseño basado en varios (2-x) de grupos paralelos. se llevan a cabo estos estudios, cuando es necesario estudiar la combinación de diferentes drogas (o varias dosis de un solo medicamento);

 

segundo) – se llevan a cabo tales estudios, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (o varias dosis de un solo medicamento).

 

27) no homogénea (interrumpido) modelo CI “interrupción de la terapia” (Retirada (Discontinuación) Diseño)

 

un) – esta versión del estudio en grupos paralelos, donde todos los sujetos se prepararon primero por el tratamiento experimental, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

segundo)- Este modelo se utiliza comúnmente para evaluar la eficacia de los tratamientos experimentales por suspender el tratamiento inmediatamente después de la reacción de grabación y la remisión o recaída.

28) Los informes iniciales y de seguimiento de seguridad deben identificar los temas de estudio:

 

un) nombre del asunto;

 

segundo) asignados les códigos únicos;

 

do) número de identificación personal;

 

re) direcciones.

 

29) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) El investigador / institución puede desafiar el seguimiento y control por parte del patrocinador, así como la inspección de los reguladores;

 

segundo) El investigador / institución no debe interferir con la supervisión y auditoría por parte del patrocinador, así como inspecciones de los organismos reguladores.

 

30) El investigador / institución y / o farmacéuticos u otra organización investigadora / persona autorizada debe llevar un registro de la oferta de productos para el centro de investigación, su número real en el centro, Use cada sujeto, así como el retorno al patrocinador u otra disposición de producto no utilizado. Grabación de la contabilidad debe incluir:

 

un) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) y los códigos únicos de producto en investigación y sujetos de estudio.

 

segundo) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) y el nombre del producto de investigación y los nombres de los sujetos de estudio.

 

do) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) , los nombres del producto en investigación, los nombres de los sujetos del estudio y los investigadores.

 

31) Al considerar la certificación sitios clínicason dichos factores:

 

un) áreas científicas y clínicas de trabajo;

 

segundo)necesaria la calificación del personal (experiencia, GCP conocimiento de las reglas y regulaciones para la investigación clínica);

 

do) provisión de equipos de diagnóstico y de laboratorio médico, local, un certificado de GLP;

 

re) la capacidad de atraer un número suficiente de pacientes con experiencia relevante en términos específicos;

 

mi) Tiene a su disposición el tiempo suficiente, para llevar a cabo correctamente y completar la investigación dentro del plazo establecido;

 

gramo) apoyo de seguimiento de la investigación por la Comisión de Ética.

 

32) yo fase de KI –

 

un) Los primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo - para establecer una evaluación preliminar y el "sketch" de farmacodinámico / perfil farmacocinético del ingrediente activo en los seres humanos;

 

segundo) El objetivo - para mostrar la actividad y para evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con la enfermedad o condición, para los que el ingrediente activo es;

 

do) Las pruebas en gran (y posiblemente diferente) grupos de pacientes para determinar el corto plazo y a largo plazo la seguridad de equilibrio / eficacia para formulaciones de ingrediente activo y a, para determinar su valor terapéutico global y relativa. Ellos deben ser investigadas perfil y las especies que ocurren con mayor frecuencia eventos adversos y las características específicas de los medicamentos;

 

re) "Post-comercialización", ensayos posteriores a la comercialización.

 

33) Tomar una decisión sobre el registro de medicamento genérico sin llevar a cabo estudios de bioequivalencia in vivo basado en la investigación in vitro de acuerdo con la práctica internacional tiene un nombre:

 

un) pasando sobre el procedimiento de "solicitud bibliográfica".

 

segundo) la transmisión de procedimiento "bioexención".

 

do) el paso del procedimiento de "solamente in vitro ».

34) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) Durante el estudio, el investigador / institución debe permitir el IRB / IEC todos los documentos sujetos a revisión;

 

segundo) El sujeto no está obligado a informar sobre las causas de, lo impulsó a terminar la participación en el estudio, y el investigador no debe tratar de establecer las razones.

 


35) Todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio, No enviado una organización de investigación por contrato:

un) no se tiene en cuenta;

 

segundo) Sigue siendo responsabilidad del patrocinador;

 

do) transferido automáticamente a la investigador.

 

 

Gracias por participar en la prueba.

Este archivo está marcado con sus respuestas, por favor guardar en el disco y enviarlo por correo electrónico a gcptest@nbscience.com

 

terapia con células madre