Ejemplo de elementos de prueba para el certificado de registro en el GCP 2019 año

 

1) Cualquier cambio o correcciones en los CRF deben estar:

 

un) firmado, fechado, explicado (si es necesario) y no debe oscurecer la entrada original (es decir,. Debe ser guardado "rastro de papel"); esto se aplica a ambos escritos, y los cambios electrónicos o correcciones;

 

segundo) firmado, fechado, explicado (si es necesario) y no debe oscurecer la entrada original (es decir,. Debe ser guardado "rastro de papel"); esto no se aplica a los cambios electrónicos o correcciones;

 

do) firmado y copiado al almacenamiento en formato electrónico, enviado al patrocinador para el estudio.

 

2) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) El CRI / CEI debe conservar todos los registros importantes (por ejemplo, sus procedimientos, listas de miembros, incluyendo una indicación de ocupación y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de las reuniones y la correspondencia) para, por lo menos, 3 años después de la finalización del estudio, y para hacerlos disponibles a petición de los reguladores;

 

segundo) El investigador debe tener una educación, formación y experiencia, lo que le permite asumir la responsabilidad de la correcta realización del ensayo clínico. investigador de la calificación debe cumplir con los requisitos reglamentarios y reconoció su biografía científica;

 

do) El CRI / CEI debe conservar todos los registros importantes (por ejemplo, sus procedimientos, listas de miembros, incluyendo una indicación de ocupación y lugar de trabajo, documentos presentados, actas de las reuniones y la correspondencia) para, por lo menos, 10 años después de la finalización del estudio, y para hacerlos disponibles a petición de los reguladores.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

un) informar a la institución, en su caso, y el investigador / institución deberá informar rápidamente al promotor y al patrocinador de facilitar una explicación detallada por escrito de la terminación o suspensión;

 

segundo) informar a la institución, en su caso, y el investigador / institución deberá informar rápidamente a la Autoridad Reguladora;

 

do) informar a la institución, en su caso, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio, No enviado una organización de investigación por contrato:

 

un) no se tiene en cuenta;

 

segundo) Sigue siendo responsabilidad del patrocinador;

 

do) transferido automáticamente a la investigador.

 

5) Al utilizar sistemas electrónicos para la investigación de datos y / o sistemas electrónicos, acceso a datos remotos , patrocinador debe asegurar que los sistemas de trabajo por lo, que :

 

un) los datos se pueden cambiar y todavía se realicen cambios se habrían eliminado;

 

segundo) el acceso al sistema debe ser sólo una parte del investigador;

 

do) los datos se pueden cambiar mientras que los cambios que se han documentado, y los datos introducidos previamente no hubieran sido eliminado.

 

6) autoridad reguladora la realización de un examen primario de materiales para la investigación clínica:

un) para 10 días hábiles desde la recepción de la solicitud.

segundo) no más 20 días hábiles desde la recepción de la solicitud.

do) no más 30 días hábiles desde la recepción de la solicitud.

7) Cuando se utiliza el diseño concurrente en los estudios de bioequivalencia:

 

un) los pacientes asignados al mismo grupo de tratamiento.

 

segundo) pacientes, usando procedimientos de aleatorización, dividida en dos o más grupos, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

do) pacientes, usando procedimientos de aleatorización, dividida en dos o más grupos, pero todos los pacientes asignados al mismo grupo para el grupo tratado.

 

re) Los pacientes se dividieron en dos o más grupos, por edad o por motivos nosológicas, y todos los pacientes asignados al mismo grupo para el grupo tratado.

 

8).la 1996 g. en la Conferencia Internacional sobre la Armonización de las normas (yo), que asistieron EE.UU., Japón, países de la Unión Europea y la OMS, Directrices adoptadas para la buena práctica clínica (GCP). Se persigue tres objetivos:

un) armonización de las normas; la mejora de la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; más rápida al mercado de nuevos fármacos.

 

segundo) armonización de las normas; aumento en el número de ensayos clínicos y para garantizar su eficacia.

 

do) armonización de las normas; la mejora de la calidad de los ensayos clínicos y garantizar su seguridad para los sujetos; reducir el costo de nuevos fármacos.

 

9) Centro de Investigación de auditoría puede llevarse a cabo:

un) en las primeras etapas de la investigación clínica, при выявлении несоответствия в документации.

 

segundo) en las diversas etapas de la investigación clínica, como la primera, cuando apenas ha comenzado a reclutar pacientes en el estudio (y muchas empresas prefieren llevar a cabo la auditoría tan pronto como sea posible), y después de escribir un informe clínico, la detección de los datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar un centro de investigación para la inspección de las autoridades oficiales.

 

do) después de escribir un informe clínico, la detección de los datos estadísticos cuestionables o, si es necesario, preparar un centro de investigación para la inspección de las autoridades oficiales.

 

10) investigadores simultáneas participaron en varios estudios, especialmente con la misma o casi la misma inclusión / criterios de exclusión también pueden ser auditores interesadas, como:

un) cumplimiento de los criterios de inclusión / exclusión es uno de los principales requisitos de GCP ICH (punto 4. 5. 2) e investigador "debe tener suficiente tiempo, para llevar a cabo correctamente y completar el estudio clínico " (punto 4. 2. 2).

 

segundo) Explorer no puede gastar más de lo 3 Los estudios al mismo tiempo.

 

do) Explorer no puede gastar más de lo 5 Los estudios al mismo tiempo.

 

 

11) Las "Directrices para la buena práctica clínica", dice, que el informe de auditoría - una:

un) "Un informe escrito sobre los resultados de la auditoría, составленное независимым аудитором » (punto 1. 8), y que "los resultados de la auditoría formalizados" (punto 5. 19. 3. con).

 

segundo) "Un informe escrito sobre los resultados de la auditoría, elaborado por el auditor de la Comisión de Ética " (punto 1. 8), y que "los resultados de la auditoría formalizados" (punto 5. 19. 3. con).

 

do) "Un informe escrito sobre los resultados de la auditoría, compuesta auditor patrocinador " (punto 1. 8), y que "los resultados de la auditoría formalizados" (punto 5. 19. 3. con).

 

 

12) Buenas Prácticas Clínicas (Bueno Clínico Práctica (GCP)) representa:

un) un estándares éticos y científicos internacionales de la planificación y la realización de investigaciones en seres humanos, así como la documentación y presentación de los resultados de la investigación.

 

segundo) norma científica nacional de planificación y la investigación en seres humanos, así como la documentación y presentación de los resultados de la investigación.

 

do) международный стандарт производства лекарственных средств, la planificación y la investigación en seres humanos, así como la documentación y presentación de los resultados de la investigación.

 

13) CRF (IRK) (Formulario de Informe de Caso (CRF)) lo:

un) Documento en papel, medios electrónicos u ópticos, diseñada para grabar todo el protocolo y la información a transmitir al patrocinador de cada sujeto;.

 

segundo) Documento en papel, medios electrónicos u ópticos, diseñado para registrar la totalidad del protocolo y ser reportados a la información del patrocinador para cada uno de los medicamentos en investigación.

 

do) Documento en papel, medios electrónicos u ópticos, diseñada para grabar todo el protocolo para ser transmitidos y la información investigador en cada uno de los medicamentos en investigación .

 

14) protocolo (pagrotocolo) lo :

un) documento, que describe los aspectos estadísticos del estudio.

 

segundo) documento, que se hace durante las inspecciones de la base clínica.

 

do) documento, que describe los objetivos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo.

 

15) consentimiento libre e informado debe ser obtenido de cada sujeto:

un) antes de su inclusión en el estudio.

 

segundo) durante la inscripción.

 

do) antes de la firma del contrato para el estudio con el patrocinador

 

16) Los principios de la buena práctica clínica son:

un) grabación, permitiendo la identificación de los sujetos de investigación, Ellos deben ser destruidos dentro de 3 años después del final del estudio

 

segundo) derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación son de suma importancia y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

 

do) Responsabilidad de los seres proporcionado atención médica y la toma de decisiones médicas tiene un médico o, en su caso,, estomatólogo.

 

17) El CRI / CEI debe considerar cada periodicidad estudio actual, adecuación del riesgo para los sujetos humanos, pero por lo menos:

 

un) una vez al año.

 

segundo) dos veces al año.

 

18) El investigador debe ser capaz de demostrar (por ejemplo, Sobre la base de los datos históricos,):

 

un) posibilidad de establecer por un período determinado la cantidad deseada de sujetos de investigación adecuados.

 

segundo) la capacidad de escribir informes sobre el estudio durante un período determinado.

 

do) capacidad de escribir datos estadísticos durante un período determinado.

19) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) El investigador debe mantener una lista de personas calificadas, que realizan acciones en su nombre, relacionado con el estudio.

 

segundo) médico (o, en su caso,, estomatólogo), que es co-investigador o investigador, No es responsable de todas las decisiones médicas (o dental) la naturaleza del estudio.

 

20) Al igual que en la conversación explicativa, y formulario de consentimiento informado por escrito, así como cualquier otro material escrito, proporcionada a los sujetos, Debe aclararse de la siguiente:

 

y) El estudio es experimental; objetivo del estudio, opciones de tratamiento en el proceso de investigación y la probabilidad de asignación aleatoria a uno de los grupos de tratamiento, procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos; sujetos que actúan; aspectos de la investigación, que son experimental, riesgo esperado o incomodidad para el sujeto, así como, en su caso,, embrión, feto o bebé; los beneficios y / o beneficios esperados; otro, distinto de los previstos en el estudio, procedimientos o métodos de tratamiento, que pueden estar sujetos a disposición, así como sus beneficios y / o importantes beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y / o el tratamiento, a disposición del interesado en caso de daño a su salud como consecuencia de la participación en el estudio; pagos programados sujetos por su participación en el estudio, si los hubiere; gastos previstos sujetos, en su caso, se espera, asociados con su participación en el estudio; participación de los interesados ​​en el estudio es voluntaria, y puede negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna sanción o pérdida para sí los beneficios establecidos; monitores, los auditores, IRB / IEC, y las autoridades competentes, en la medida en, en la medida permitida por la ley, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, sin violar la confidencialidad de la persona afectada, y que el sujeto o su representante legal, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, дают разрешение на такой доступ; grabación, identificar al sujeto, Ellos serán confidenciales y pueden ser revelados sólo en la medida, en la medida permitida por la ley( Al publicar los resultados de investigación de los datos objeto de privacidad será mantenida); el sujeto o su representante legal en el momento oportuno es familiarizarse con la nueva información, capaz de disposición del sujeto para continuar su participación en el estudio; persona, quien puede ser contactado para obtener más información sobre el estudio y los derechos de los sujetos de investigación, y en el caso como resultado de su participación en el estudio de la materia de daño a la salud; posibles circunstancias y / o razones, en el que la participación del sujeto en el estudio puede ser terminado; La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio; número aproximado de sujetos, que se supone que deben incluirse en el estudio.

 

segundo) El estudio es experimental; objetivo del estudio, opciones de tratamiento en el proceso de investigación y la probabilidad de asignación aleatoria a uno de los grupos de tratamiento, procedimientos del estudio, incluyendo todos los procedimientos invasivos; sujetos que actúan; aspectos de la investigación, que son experimental, riesgo esperado o incomodidad para el sujeto, así como, en su caso,, embrión, feto o bebé; los beneficios y / o beneficios esperados; otro, distinto de los previstos en el estudio, procedimientos o métodos de tratamiento, que pueden estar sujetos a disposición, así como sus beneficios y / o importantes beneficios potenciales, así como el riesgo; compensación y / o el tratamiento, a disposición del interesado en caso de daño a su salud como consecuencia de la participación en el estudio; pagos programados sujetos por su participación en el estudio, si los hubiere; gastos, sin perjuicio, en su caso, se espera, asociados con su participación en el estudio; participación de los interesados ​​en el estudio es voluntaria, y puede negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento ,El suplemento obligatorio y el costo del tratamiento y la estancia hospitalaria; monitores, los auditores, IRB / IEC, y las autoridades competentes, en la medida en, en la medida permitida por la ley, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, sin violar la confidencialidad de la persona afectada, y que el sujeto o su representante legal, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, дают разрешение на такой доступ; grabación, identificar al sujeto, Se pueden abrir en cualquier momento; el sujeto o su representante legal en el momento oportuno es familiarizarse con la nueva información, capaz de disposición del sujeto para continuar su participación en el estudio; persona, quien puede ser contactado para obtener más información sobre el estudio y los derechos de los sujetos de investigación, y en el caso como resultado de su participación en el estudio de la materia de daño a la salud; posibles circunstancias y / o razones, en el que la participación del sujeto en el estudio puede ser terminado; La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio; número aproximado de sujetos, que se supone que deben incluirse en el estudio.

21) Producción y almacenamiento de producto en investigación, así como el tratamiento es necesario para ponerlas en práctica de acuerdo con el :

 

un) Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

 

segundo) Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

 

do) las normas de buena práctica clínica (GCP).

 

22) Los informes iniciales y de seguimiento de seguridad deben identificar los temas de estudio:

 

un) nombre del asunto

 

segundo) asignados les códigos únicos

 

do) número de identificación personal

 

re) direcciones.

 

23) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) El investigador / institución puede desafiar el seguimiento y control por parte del patrocinador, así como la inspección de los reguladores.

 

segundo) El investigador / institución no debe interferir con la supervisión y auditoría por parte del patrocinador, así como inspecciones de los organismos reguladores.

 

24) El investigador / institución y / o farmacéuticos u otra organización investigadora / persona autorizada debe llevar un registro de la oferta de productos para el centro de investigación, su número real en el centro, Use cada sujeto, así como el retorno al patrocinador u otra disposición de producto no utilizado. Grabación de la contabilidad debe incluir:

 

un) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) y los códigos únicos de producto en investigación y sujetos de estudio.

 

segundo) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) y el nombre del producto de investigación y los nombres de los sujetos de estudio.

 

do) fechas, número, los números de lote / serie, fechas de caducidad (en su caso) , los nombres del producto en investigación, los nombres de los sujetos del estudio y los investigadores.

 

25) la base clínica de los médicos, que tomará parte en un ensayo clínico, necesario:

un) иметь необходимую квалификацию, experiencia de al menos 3 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Buena Práctica Clínica - BPC) y los requisitos para la realización de ensayos clínicos , además de trabajar en la misma institución médico-profiláctica, где планируется проводить клиническое исследование;

 

segundo) иметь необходимую квалификацию, experiencia de al menos 2 años, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Buena Práctica Clínica - BPC) y los requisitos para la realización de ensayos clínicos , así como el trabajo en cualquier institución médica-profiláctico o SRI.

 

26) DOCUMENTOS DE ENSAYOS CLÍNICOS, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

un) contable del medicamento en investigación sobre la base de la clínica;

 

segundo) actuar sobre la destrucción del medicamento en investigación no utilizado y de un certificado de regreso a su patrocinador (investigador / en el ámbito de la atención de salud, si se consume de forma clínica);

 

do) la lista definitiva de direcciones y nombres de los sujetos (Sólo el investigador / en el ámbito de la atención de salud);

 

re) auditoría de certificación (si hay – Sólo el patrocinador);

 

mi) acto de inspecciones de los ensayos clínicos de la Autoridad Reguladora (si se lleva a cabo);

 

gramo) informe del monitor en la visita final (Sólo el patrocinador);

 

h) Información sobre el tratamiento prescrito y la revelación de los códigos (Sólo el patrocinador);

 

yo) del informe del ensayo clínico (investigador / en el ámbito de la atención de salud, quizás, y el patrocinador).

 

27) Al considerar la certificación sitios clínicason dichos factores:

 

un) áreas científicas y clínicas de trabajo;

segundo)necesaria la calificación del personal (experiencia, GCP conocimiento de las reglas y regulaciones para la investigación clínica);

 

do) provisión de equipos de diagnóstico y de laboratorio médico, local, un certificado de GLP;

 

re) la capacidad de atraer un número suficiente de pacientes con experiencia relevante en términos específicos;

 

mi) Tiene a su disposición el tiempo suficiente, para llevar a cabo correctamente y completar la investigación dentro del plazo establecido;

 

F) apoyo de seguimiento de la investigación por la Comisión de Ética.

 

28) yo fase de KI –

 

un) Los primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo - para establecer una evaluación preliminar y el "sketch" de farmacodinámico / perfil farmacocinético del ingrediente activo en los seres humanos.

 

segundo) El objetivo - para mostrar la actividad y para evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con la enfermedad o condición, para los que el ingrediente activo es.

 

do) Las pruebas en gran (y posiblemente diferente) grupos de pacientes para determinar el corto plazo y a largo plazo la seguridad de equilibrio / eficacia para formulaciones de ingrediente activo y a, para determinar su valor terapéutico global y relativa. Ellos deben ser investigadas perfil y las especies que ocurren con mayor frecuencia eventos adversos y las características específicas de los medicamentos.

 

re) "Post-comercialización", ensayos posteriores a la comercialización.

 

29) Tomar una decisión sobre el registro de medicamento genérico sin llevar a cabo estudios de bioequivalencia in vivo basado en la investigación in vitro de acuerdo con la práctica internacional tiene un nombre:

 

un) pasando sobre el procedimiento de "solicitud bibliográfica";

 

segundo) la transmisión de procedimiento "bioexención";

 

do) el paso del procedimiento de "solamente in vitro ».

30) Los principios de la buena práctica clínica son:

 

un) Durante el estudio, el investigador / institución debe permitir el IRB / IEC todos los documentos sujetos a revisión;

 

segundo) El sujeto no está obligado a informar sobre las causas de, lo impulsó a terminar la participación en el estudio, y el investigador no debe tratar de establecer las razones.

 

31) Todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio, No enviado una organización de investigación por contrato:

 

un) no se tiene en cuenta.

 

segundo) Sigue siendo responsabilidad del patrocinador.

 

do) transferido automáticamente a la investigador.

32) Un ensayo clínico puede ser detenido:

un) patrocinador,

segundo) investigador

do) autoridad reguladora.

 

33) El investigador debe ser capaz de demostrar (por ejemplo, Sobre la base de los datos históricos,):

 

un) posibilidad de establecer por un período determinado la cantidad deseada de sujetos de investigación adecuados.

 

segundo) la capacidad de escribir informes sobre el estudio durante un período determinado.

 

do) capacidad de escribir datos estadísticos durante un período determinado.

 

34) III фаза КИ –это

 

un) Los primeros ensayos en humanos de un nuevo ingrediente activo, a menudo en voluntarios sanos. El objetivo - para establecer una evaluación preliminar y el "sketch" de farmacodinámico / perfil farmacocinético del ingrediente activo en los seres humanos.

 

segundo) El objetivo - para mostrar la actividad y para evaluar la seguridad a corto plazo del ingrediente activo en pacientes con la enfermedad o condición, para los que el ingrediente activo es.

 

do) Las pruebas en gran (y posiblemente diferente) grupos de pacientes para determinar el corto plazo y a largo plazo la seguridad de equilibrio / eficacia para formulaciones de ingrediente activo y a, para determinar su valor terapéutico global y relativa. Ellos deben ser investigadas perfil y las especies que ocurren con mayor frecuencia eventos adversos y las características específicas de los medicamentos.

 

re) "Post-comercialización", ensayos posteriores a la comercialización.

 

35) de base clínica que pueda realizar estudios clínicos deben estar:

un) akreditatsionny certificado del Ministerio de Salud y la licencia para la práctica médica de las instituciones de salud especializadas, donde la base clínica;

 

segundo) posibilidad de seleccionar el número necesario de pacientes, respectivamente, para la base de datos de perfil clínico;

 

do) la capacidad de controlar a los pacientes ( voluntarios sanos) en fijos y o ambulatoria, así como, en caso de necesidad ,-su tratamiento y o ambulatorio fija adicionalmente;

 

re) instrumentales contemporánea- examen de diagnóstico y de laboratorio de pacientes examen (voluntarios sanos) sobre la base de la clínica o la capacidad de utilizar los recursos de otros organismos para llevar a cabo las inspecciones necesarias en presencia de un acuerdo de cooperación;

 

mi) realizar la documentación primaria de acuerdo con la legislación vigente (historia y o tarjeta de paciente externo, etc.).

 

Gracias por participar en la prueba.

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terapia con células madre