Última actualización: Agosto 17, 2026
Nuevo proyecto de condiciones de Licencia para la realización de actividades económicas de producción de medicamentos, al por mayor, розничной торговли лекарственными средствами содержит требования Надлежащей дистрибьюторской практики. Согласно данному проекту, Los requisitos del RGPD se implementarán en los Términos de licencia., y aparecerán obligatorios para todas las entidades comerciales.
El Servicio Estatal de Medicamentos de Ucrania presta gran atención a la cuestión de la armonización de los actos jurídicos reglamentarios. Requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPM) se introdujo en los Términos de licencia con 2009 año.
Inspección de BPF, así como la inspección del PIB, es decir. Los especialistas del Departamento de Licencias y Certificación de Producción y del Departamento de Licencias y Control del Cumplimiento de las Condiciones de Licencia para el Comercio Mayorista y Minorista de Medicamentos y la Inspección de Buenas Prácticas de Distribución y Farmacia de la Administración Pública de Ucrania reciben periódicamente capacitación para mejorar sus conocimientos y realizar un estudio más profundo de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución., и техники проведения аудитов.
Al inspeccionar a los distribuidores nacionales, se prestará mucha atención a comprobar el sistema de calidad de estas instalaciones de acuerdo con los requisitos del PIB., en lugar de indicadores cuantitativos. Tina Bay Brower compartió una interesante experiencia sobre el funcionamiento de dicho sistema de calidad, científico senior y auditor jefe de la empresa farmacéutica danesa Novo Nordisk y Hanne Mette Skou, Responsable de la empresa Pharmakon., специалист Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по политике в области лекарств и развития фармацевтической Практики Датского фармацевтического колледжа. Se reunieron amablemente con representantes del Servicio Estatal Lituano de Ucrania., concretamente con la gestión de la autoridad reguladora – Inna Demchenko, primera vicepresidenta del Servicio Estatal Lik de Ucrania, Председателем комиссии по реорганизации Держликслужбы МЗ Андреем Захараш, Vicepresidente del Departamento de Licencias y Vigilancia del Cumplimiento de las Condiciones de Licencia para el Comercio Mayorista y Minorista de Medicamentos Alexander Yusupov, Inspectores del PIB del comercio mayorista y minorista..
TUBERCULOSIS. Brower hizo una presentación, en el que se presentó el sistema de calidad de Novo Nordisk, и где было отражено четкое взаимодействие центрального офиса с дистрибуторами из филиалов, в том числе с теми филиалами, расположенными в других странах, En particular, en Ucrania. Ответственными лицами по качеству компании «Ново Нордикс» и аудиторами по качеству этой компании регулярно, не реже 1 раза в 2 año, se llevan a cabo controles del cumplimiento de los requisitos del PIB en las sucursales de la empresa en el marco del sistema de autoinspección. La realización de autoinspecciones es uno de los requisitos obligatorios importantes de las buenas prácticas del PIB.
Como parte de la autoinspección, se elabora un plan de inspección.. Si la empresa tiene un solo personal, luego se llevan a cabo inspecciones de los departamentos pertinentes. según el plan, En particular, Se realizan controles de calidad., правильности расположения продукции согласно ее статусу и т.д.. Есть и другие соответствующие процедуры, которые проводятся на складе, и которые проверяются при самоинспекции. Las inspecciones las llevan a cabo de forma independiente los propios auditores de la empresa., sin esperar la inspección por parte de la inspección de la autoridad reguladora.
В компании «Ново Нордиск» внутренний аудит проводится системно, что очень четко видно на такой процедуре самоинспекции в филиалах, в том числе в Украине.
В презентации Т.Б. A Brouwer también se le presentó el sistema de funcionamiento del sistema de posibles reclamaciones y retiradas de productos.. Eso es, si una sucursal de la empresa recibe una queja, queja del consumidor sobre productos, está registrado en Ucrania y se considera urgentemente, y si es necesario – transferido a la oficina central. Al mismo tiempo, el procedimiento de personal en este caso es muy claro..
Visita TB. Brower a Ucrania está asociado con la próxima auditoría programada de los distribuidores oficiales de la empresa Novo Nordix en la ciudad de Odessa.
El distribuidor oficial de Novo Nordisk en Odessa superó con éxito esta auditoría, lo que confirmó el alto nivel del sistema de calidad implementado.
Y. Demchenko agradeció a los invitados, que se tomaron el tiempo para compartir su conocimiento y experiencia. Los especialistas extranjeros también conversaron con los inspectores del organismo regulador nacional y conocieron el sistema de control de calidad de los medicamentos en Ucrania..
Стороны выразили удовлетворение общением и выразили надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
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