Programa del curso

Equipo de validación Panorama General

  • fundamentos de validación equipo un paseo a través de una validación completa de un pequeño sistema de ejemplo
  • Que necesita para validar?
  • ¿Qué es la validación del ordenador?
    • Principios básicos
    • Breve historia de la validación del ordenador
  • ¿Por qué es necesaria la validación y qué regulaciones requisitos de validación de guía?
  • Revisión de las referencias de validación equipo en las regulaciones y guías:
    • 21 CFR Parte 211
    • 21 CFR Parte 810
    • 21 CFR Parte 11
    • anexo 11: Sistemas computarizados
    • Dirección: BPF Q7A para Ingredientes Farmacéuticos Activos
    • Dirección: Principios generales de la validación del software
    • Dirección: Sistemas informáticos utilizados en Investigaciones Clínicas
  • ¿Cuándo y cómo se validan los sistemas?
  • Revisión de Cartas clave de advertencia de la FDA relacionadas con la validación del ordenador

Proceso de validación de ordenador y Entregas

  • ¿Cuál es el SDLC (Ciclo de vida de desarrollo de sistemas) proceso?
  • ¿De qué manera la validación equipo encaja en el SDLC?
  • ¿Qué contenido debe ser cubierto?
  • ¿Cuáles son las tareas y entregables esperados?
  • Especificaciones del sistema / software
  • Opciones requisitos y documentación
  • Cómo 21 CFR Parte 11 se aplica a la validación de ordenador
  • Calificación de diseño (DQ) y la selección de proveedores
  • Evaluación de Riesgos en la validación del equipo
    • ¿Dónde se aplica?
    • Un paso a paso del proceso de evaluación de riesgos GAMP
  • Planes de validación y planes maestros de validación
  • cualificación de la instalación (IQ)
    • Los cinco temas que se esperan de los documentos de CI
  • calificación operativa (OQ) y Calificación Rendimiento (PQ)
    • estrategias de ensayo y nivel de detalle
    • La cantidad de pruebas es suficiente?
    • Ejemplos de casos de prueba eficaces y errores del sistema descubrieron
  • SOP necesarios para la operación y mantenimiento del sistema
    • Cómo se relacionan con cartas de advertencia de la FDA
  • Validación Resumen Reportse

 

Visión general de 21 CFR Parte 11 (Parte 11)

  • Antecedentes y objeto de la Parte 11
  • Descripción general de la Parte 11 (la regulación opinión)
  • Revisión de la Parte 11 implicaciones en las regulaciones y guías:
    • 21 CFR Parte 58 GLP
    • 21 CFR Parte 211 GMP
    • 21 CFR Parte 312 GCP (INDIANA)
    • 21 CFR Parte 810 QSR
    • Dirección: Parte 11 Alcance y aplicación (septiembre 2003)
    • Dirección: Sistemas informáticos utilizados en Investigaciones Clínicas
    • Guía para la inspección de los laboratorios farmacéuticos
  • Revisión de la pieza de 11 cartas de advertencia de la FDA relacionados
  • La discusión de los sistemas de ejemplo y la evaluación de la parte 11 decisiones de cumplimiento
  • tendencias de la industria y se acerca al futuro de la Parte 11 cuestiones
  • Discusión interactiva de la parte 11 problemas y preocupaciones (traer sus preguntas)
  • Cómo lograr y mantener la Parte 11 Conformidad

Validación del ordenador GAMP-específicos Temas

  • La orientación de la industria para la buena práctica de fabricación automatizada (PARAGUAS)
  • Cómo GAMP dirigen a las expectativas de la FDA para la validación del ordenador
  • PARAGUAS 5 frente GAMP 4
  • Cómo hacer la transición a gamp 5 de GAMP 4
  • Una revisión de las guías complementarias GAMP y donde se aplican

Sistemas de Computación de auditoría

  • Auditoría de sistemas informáticos GxP
  • proveedores de auditoría de sistemas informáticos para su uso GxP
  • desarrolladores de auditoría de sistemas personalizados
  • El proceso general para los sistemas informáticos de auditoría
  • Las variaciones que pueden ahorrar tiempo y dinero
  • Revisión de una lista de control de auditoría ejemplo
  • Las principales áreas de enfoque (qué buscar)
  • Ejemplos de resultados de la auditoría

 

 

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