Ministerio de Salud de Ucrania

Comisión Central de Ética

Centro farmacológico Estado

APROBADO

Viceministro de Salud de Ucrania

_______________ AP Gudzenko

ensayos clínicos de medicamentos seguros

productos en Ucrania (responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud de los pacientes)

(directrices)

“APROBADO”

Presidente de la Comisión Central

Ética Ministerio de Salud de Ucrania

_______ d.m.n. Sci. VM Kornatskyy “APROBADO”

Director Adjunto de la empresa estatal “Centro farmacológico Estado” Ministerio de Salud de Ucrania

_______ d.m.n. Sci. AM Morozov

Kiev 2010

Ministerio de Salud de Ucrania

Comisión Central de Ética

Centro farmacológico Estado

APROBADO

Viceministro de Salud de Ucrania

_______________ AP Gudzenko

ensayos clínicos de medicamentos seguros

productos en Ucrania (responsabilidad del cliente en caso de daños a la vida y la salud de los pacientes)

(directrices)

 

 

“Convenido”

 

Presidente de la Comisión Central

Ética Ministerio de Salud de Ucrania

 

 

Maryland, Profesor. VM Kornatskyy

«____» ___________ 2010 “Convenido”

Director Adjunto de la empresa estatal “Centro farmacológico Estado” Ministerio de Salud de Ucrania

Maryland, Profesor. AM Morozov

«____» ___________ 2010

 

 

 

Kiev 2010

De los desarrolladores:

 

La Comisión Central de Ética del Ministerio de Salud de Ucrania

Empresa del Estado “Centro farmacológico Estado” Ministerio de Salud de Ucrania

 

Compilado por

Maryland, Profesor. Talayeva Tatiana, Vicepresidente de la Comisión de Ética Central del Ministerio de Salud de Ucrania;

PhD Olga V. Silantyev, secretario ejecutivo de la Comisión de Ética Central del Ministerio de Salud de Ucrania;

Skaryna Olga, jefe del departamento legal del Consejo de Ucrania de proteger los derechos y la seguridad del paciente;

Tit Marina Alejandrovna, jefe del departamento legal del Consejo de Ucrania para los derechos de los pacientes y la seguridad;

PhD Kovtun, Lyudmila Ivanovna, Jefe del Departamento de ensayos clínicos y las pruebas preclínicas de la SE “Centro farmacológico Estado” Salud de Ucrania;

Moskalenko Daria Petrovna, un jefe de vigilancia de las reacciones adversas al Departamento de la prueba clínica y preclínica de la SE “Centro farmacológico Estado” Salud de Ucrania.

 

 

 

Crítico:

 

Kundiyev Yuri Ilich, NAS y AMS de Ucrania, Vicepresidente de la Academia de Ciencias Médicas de Ucrania, Maryland, profesor, director del Instituto de Medicina del Trabajo AMS de Ucrania, Presidente de la Comisión de Bioética de la Academia Nacional de Ciencias de Ucrania;

Grevtsova Radmila Yuriyevna asuntos especialista, director del Instituto de Medicina y Derecho Farmacéutico y Bioética de la Academia de Defensa de Ucrania, presidente de las asociaciones médicas y legales de Ucrania.

 

Los compiladores expresan su sincero agradecimiento a la Asociación de Derecho Médico de Ucrania (presidente – k.yu.n. R. J. Grevtsova) personalmente y primer vicepresidente de la Asociación, Maryland, Profesor Alla Stepanenko V., proyectos de investigación y publicaciones que fueron ampliamente utilizados en la elaboración de directrices compiladores de datos.

 

Recomendado Cuarto Congreso Nacional de Bioética (septiembre 2010).

 

CONTENIDO

Lista de acrónimos

Interpretación de los términos clave utilizados en las recomendaciones metodológicas … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Introducción … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. Legislatura del orden y la seguridad de los ensayos clínicos en Ucrania … … … … … … … … …

2. Aspectos éticos de la paciente seguros (voluntarios sanos), participar en un ensayo clínico … …

3. Requisitos para la compañía de seguros que participa en el seguro de responsabilidad civil de los ensayos de los clientes … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Requisitos generales y específicos para un contrato de pruebas de los clientes de seguros de responsabilidad … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Certificación por el hecho de que se firmó el contrato … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. Requisitos para los ensayos de los clientes de contrato de seguro de responsabilidad a terceros (pacientes, voluntarios sanos) … … … … … … … … … … … ..

5. Términos de los pagos del seguro … … … … … … … … … … ..

6. Las razones para la denegación de beneficios de seguro … … … … … … … … … …

Fuentes … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Lista de acrónimos

 

drogas medicinales

ensayo clínico HF

Código Civil Código Civil ofUkraine

GCP Buenas Prácticas Clínicas

 

 

Interpretación de los términos clave utilizados en las recomendaciones metodológicas

 

Seguro – Este tipo de relaciones jurídicas civiles para proteger los intereses de la propiedad de los ciudadanos y las personas jurídicas en caso de ocurrencia de ciertos eventos (reclamos de seguro), definido por el contrato de seguro o la ley aplicable, a expensas de los fondos, que se forman mediante el pago de los ciudadanos y entidades legales de las primas de seguros (cotizaciones al seguro, primas de seguros) y el producto de la colocación de estos fondos.

Las aseguradoras se reconocen las instituciones financieras, que son creados en forma de acciones, completo, sociedades limitadas o responsabilidad adicional en virtud de la Ley de Ucrania “En negocios de las asociaciones” teniendo en cuenta las características específicas previstas en la presente Ley, y recibida en la forma prescrita licencia para la actividad de seguros. Los miembros de la compañía de seguros deberán tener no menos de tres. inUkraineis actividad de seguro administrados exclusivamente por las aseguradoras – residentes ofUkraine.

Las aseguradoras reconocen entidad legal y ciudadanos capaces que han suscrito contratos con compañías de seguros o seguros son asegurados con arreglo a la legislación ofUkraine.

El seguro voluntario – es seguro que se basa en un acuerdo entre el asegurado y la aseguradora. condiciones y procedimientos para el seguro voluntario generales son determinados por las regulaciones de seguros que se configuran de forma independiente por el asegurador de conformidad con esta Ley. Los términos específicos de seguros se determinarán en la conclusión del contrato en virtud de la ley.

El riesgo de seguro – un evento, el evento que se celebra el seguro y que tienen características y la probabilidad de ocurrencia fortuita.

evento asegurado – un evento, siempre que el contrato de seguro o la ley, que tuvo lugar con la aparición de los cuales se produce la obligación del asegurador de pagar la suma asegurada (seguro) al asegurado, el tercero asegurado o de otro.

El monto del seguro – la cantidad de dinero dentro del cual el asegurador en las condiciones del seguro deberá hacer una compensación en el caso del seguro.

Los pagos del seguro – la cantidad de dinero pagada por el asegurador en virtud del contrato de seguro cuando el evento asegurado.

Indemnización – pago del seguro, que es una compañía de seguros dentro de la suma asegurada en virtud de los contratos de seguros de propiedad y de responsabilidad civil en el caso del seguro.

prima de seguros (prima, prima) – cargos por seguros, el cual el asegurador está obligado a hacer que el asegurador en virtud del contrato de seguro.

Controles de Acceso – prima de tasa por unidad de suma asegurada durante un cierto período de seguro.

Límite de responsabilidad – estipulado por el contrato del límite del seguro (máximo) cantidad de pagos de dinero para cada evento asegurado o serie de casos debido a una razón.

Seguro – un acuerdo escrito entre el asegurador y el asegurador en virtud del cual el asegurador se obliga en el caso de seguros para el pago del seguro a un tercero especificado en el contrato de seguro el asegurado a quien un contrato de seguro (para proporcionar asistencia, para llevar a cabo el servicio, etc.), y el asegurador se obliga a pagar los pagos de seguros en el momento oportuno, y otras condiciones del contrato.

Parientes cercanos – individuos, la relación natural entre ellas basadas en el origen de la otra o de ancestros comunes y tienen un significado legal en los casos previstos por la ley. Los parientes cercanos son el marido / esposa, padres, niños, hermanos y hermanas;

fármaco en investigación – forma farmacéutica de la sustancia activa o placebo que se estudió o se utiliza para la comparación en los ensayos clínicos, incluidos los medicamentos que ya se emiten un certificado de registro, pero que se utilizan o producen (hecho o envasados) de una manera diferente en comparación con la forma de dosificación registrada, o usado para indicaciones no registradas o utiliza para más información sobre la forma registrada del producto;

Los representantes legales – padres, Padres adoptivos, los padres de crianza, guardianes, fiduciarios y representantes de actuar como tutores y curadores;

Solicitante de ensayos clínicos – una persona física o jurídica (p.ej, patrocinador, organización de contratos de investigación) que presentan una solicitud de un ensayo clínico para la salud o la entidad autorizada. El solicitante puede solicitar un ensayo clínico sólo si las órdenes emitidas por el patrocinador, con facultades delegadas claramente definidos;

Consentimiento informado – la decisión de participar en un ensayo clínico, que debe ser hecha por escrito, fechado y firmado, hecho voluntariamente después adecuada informado de la naturaleza del ensayo clínico, su importancia, impacto y riesgo, debidamente los documentos expedidos serán efectuadas por una persona que es capaz de dar su consentimiento o su representante legal, en casos excepcionales en los que la persona no puede escribir, que puede dar su consentimiento oral en presencia de al menos un testigo que testifica el consentimiento del sujeto en el estudio por escrito el consentimiento informado;

Ensayos clínicos (investigación) producto – un trabajo de investigación dirigido a cualquier investigación en seres humanos como se pretende identificar o confirmar la clínica, farmacológico y / u otros efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación, y / o la detección de reacciones adversas a uno o más medicamentos en investigación, y / o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o más fármacos con el fin de verificar su (su) seguridad y / o eficacia;

Organización de contratos de investigación – persona física o jurídica en virtud de un acuerdo con el patrocinador con uno o más de sus funciones (potestades) en un ensayo clínico, y actuando bajo las órdenes emitidas por el patrocinador con definido claramente las facultades delegadas;

El paciente (voluntarios sanos) – una persona que pueda estar involucrado como se estudia en ensayo clínico;

registros médicos primarios – documentos originales, datos y registros (p.ej, historial médico, tarjetas de hospital, notas de laboratorio, memos, diarios o cuestionarios, dispensación de medicamentos, dispositivos de impresión, copias o transcripciones de fonogramas verificados y certificados, microfichas, negativos fotográficos , microfilm o magnéticos medios, rayos X, documentos administrativos, registros almacenados en la farmacia, laboratorio y diagnósticos instrumentales departamento de participar en un ensayo clínico, etcétera);

Reacción adversa – dentro del ensayo nuevo medicamento o estudio previo para un nuevo uso, especialmente si se instala la dosis terapéutica del producto, las reacciones adversas al fármaco tienen que atribuir toda la respuesta negativa y no deseada al producto de cualquier la dosis. El termino “respuesta al medicamento” significa que existe al menos probabilidad admisible de una relación causal entre el uso de bu medicinal ZASO ¬ y reacción adversa, es decir, la relación no se puede excluir.

Como los medicamentos registrados, este término significa cualquier reacción negativa o inesperados asociados con el uso de un medicamento en dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, restauracion, corrección o efectos sobre las funciones fisiológicas;

 

protocolo de ensayo clínico – un documento que describe los objetivos, metodología, procedimientos, organización y aspectos estadísticos del ensayo clínico, y por lo general obtenido previamente los datos sobre el producto en investigación y justificación de un ensayo clínico;

 

Patrocinador – persona jurídica o natural que es responsable de iniciar y organizar ensayo clínico y / o financiación;

La tercera persona – en ensayos clínicos tienden a – paciente, voluntarios sanos.

Buena práctica clínica (GCP) – estándar de planificación, implementación, ejecución, supervisión, auditoría y documentación de los ensayos clínicos, así como el procesamiento y presentación de sus resultados, la sociedad sirve para garantizar la fiabilidad de los datos y la protección de la salud humana y el anonimato de los sujetos.

 

Introducción

 

Los ensayos clínicos de medicamentos en Ucrania, tanto internacional como nacional llevó a cabo de conformidad con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (Buena práctica clínica), que se especifica en el Manual 42-7.0:2005 aprobado por el Ministerio de Salud de Ucrania 22.07.2005, el número 373 y de acuerdo a “Procedimiento para la realización de ensayos clínicos de productos y la experiencia de los ensayos clínicos y la Comisión de Ética Reglamento Modelo medicinales” aprobado por el Ministerio de Salud de Ucrania de 23.09.2009r., № 690.

Ucrania, ensayos clínicos de fármacos, en función de su regulación legal, se llevaron a cabo con 90 del siglo pasado y de año en año su número aumentó (en 1996 convenido 79 en pruebas 2006. – Only322, in2008. – 208 multi- y 67 ensayos clínicos odnotsetrovyh.

Número de pacientes (voluntarios sanos), quien habló como sujetos de pruebas de drogas en 2008. totalizado 27,961 persona que representa 5.14% del número total de pacientes y voluntarios sanos (544,116 gente) quien participó en la RC en todos los países.

Armonización de los procedimientos HF inUkrainewith requisitos internacionales, de acuerdo con los principios de la GCP – una garantía de que los derechos de los sujetos – pacientes y voluntarios sanos están protegidos, confidencial y los datos obtenidos del estudio es información fiable. Siguiendo la práctica establecida, el estándar de responsabilidad kV cliente seguros.

inUkraineis actividad de seguro administrados exclusivamente por las aseguradoras – residentes ofUkraineand ley de seguros generales regulado.

Dada la especificidad de los participantes seguros de drogas ensayo clínico, que es una investigación biomédica en las personas (pacientes, voluntarios sanos, incluyendo niños, menores de edad), la necesidad de una determinación objetiva del riesgo de la investigación clínica de medicamentos, lo que requiere una formación adecuada de los expertos de la compañía de seguros , aspectos morales y éticos de participantes en la investigación de Compensación de Seguros – había una necesidad de apoyar los documentos de orientación metodológica de este tipo de seguro, directrices para la protección de los derechos de la KB.

Para las compañías de seguros y sus expertos que asegura riesgos en los ensayos clínicos, drogas, distinta a la legislación de seguros generales, hay algunos ética, legal, requisitos de calificación, implementación de las cuales es la garantía de la protección del seguro eficaz para los participantes kV y pagos para la posible ocurrencia.

 

 

 

 

 

1. Legislatura del orden y la seguridad de los ensayos clínicos inUkraine

 

Ucrania, los intereses de los participantes en la investigación (pacientes, voluntarios sanos) están protegidos por la ley para el derecho a la compensación cuando el evento asegurado (en el caso de que el daño causado al paciente).

ensayos clínicos de fármacos seguros se basa en la legislación de seguros ofUkraine. principios y conceptos básicos mencionados en la Ley de Ucrania “Sobre las enmiendas a la Ley ofUkraine” en Seguros “(2001). en el artículo 7 de la Ley enumera los tipos de seguro obligatorio, pero esta lista no se incluye ensayos de los clientes de seguros de responsabilidad civil a terceros (pacientes (voluntarios) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos.

Esta disposición se aplicará de acuerdo con otras leyes de Ucrania – “en Medicinas” (Artículo 8) – “ensayos de los clientes del medicamento deberán antes de comenzar los ensayos clínicos a la conclusión de un contrato de seguro de vida y la salud del paciente (voluntario) con el fin prescrito por la ley “, es decir KB seguro no es el tipo de seguro obligatorio de, sino que es esencial para su participación.

De acuerdo con los requisitos internacionales que regulaban Orientación sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos (ICH GCP): “Procedimientos estándar promotor debe tener en cuenta la compensación por el costo del tratamiento de los participantes del ensayo clínico en caso de lesión debido a los procedimientos de investigación de conformidad con los requisitos reglamentarios) (§ 5.8.2 me E6).

Directive 2001/20/ES (st.3.2.f) declarado que “Los estudios clínicos pueden llevar a cabo, previsto … siempre seguro o indemnización prevista por la responsabilidad del patrocinador.”

De conformidad con los artículos 7, 8 de la Ley de Ucrania “en Medicinas”, Parlamento Europeo y del Consejo 2001/20 / CE “Relativa a la aproximación de las leyes, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la aplicación de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos de medicamentos de consumo humano hombre y reglamentos “de 4 abril 2001, y para promover la armonización de reglas internacionales para ensayos clínicos de medicamentos aprobados en Ucrania” El procedimiento para la realización de ensayos clínicos de medicamentos y la experiencia de los ensayos clínicos y el Reglamento Modelo de la Comisión de Ética “(Ministerio de Salud de Ucrania de 23.09.2009r., № 690). Requisitos particulares para las condiciones y principios de los participantes en la investigación clínica de seguros establecidos en IY, YII, yiii, secciones IX del presente documento.

 

2. Aspectos éticos de la paciente seguros (voluntarios sanos), participar en un ensayo clínico

 

La participación en ensayos clínicos de fármacos puede estar acompañada de riesgo para la salud y el bienestar de los pacientes (voluntarios sanos). Por lo tanto, un CR con derechos como sujeto a ser regulado por las normas legales y éticas.

Uno de los remedios es asegurar participante KO su participación voluntaria, pacientes que informan a tiempo de todos los riesgos asociados con el fármaco del estudio (procedimiento de consentimiento fundamentado). El segundo factor importante es asegurar la protección de una posible compensación de pérdidas por daños a los participantes de vida y salud KV través de un mecanismo de seguros.

Actualmente, riesgos de seguros del ensayo clínico a través de contrato voluntario de la prueba al cliente un seguro de responsabilidad a terceros (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos.

Por lo tanto, para obtener la aprobación del Comité de Ética central de Ucrania y el Ministerio de Salud de la autoridad reportUkrainecompetent llevar a cabo ensayos clínicos de medicamentos de la investigación clínica solicitante (patrocinador, organización de contratos de investigación) junto con otros documentos, deberán presentar a cada estructura y una copia de dicho contrato y copia del certificado a él.

 

 

3. Requisitos para la compañía de seguros que participa en el seguro de responsabilidad civil de los ensayos de los clientes

La actividad de seguros está regulada por la legislación de Ucrania, junto con la alta importancia social, Aspectos médicos y éticos de los riesgos de seguros de los estudios clínicos que involucran a personas, imponer requisitos adicionales y disposiciones recomendadas para este tipo de seguro.

Necesario, regulado por la ley, las provisiones de:

1.Strahovyk (organización de seguros, compañía de seguros) Se registra una institución financiera y tener una licencia para realizar actividades de seguros en virtud de este tipo de seguro emitida de acuerdo con la legislación vigente de Ucrania la Comisión Estatal de Regulación de Servicios Financieros.

2. Para el seguro de responsabilidad a terceros (que no sea proporcionado en los párrafos 12-14 del artículo 6 de la Ley de Ucrania “sobre el seguro” compañía de seguros debería haber desarrollado y registrado en la Comisión Estatal para la Regulación de Servicios Financieros Mercados de Ucrania (una agencia autorizada) del seguro.

3. De acuerdo con el artículo 17 de la Ley de Ucrania “sobre el seguro” regulaciones de seguro prescriben condiciones especiales de seguro que también están registradas ante la autoridad competente.

 

posición recomendada: Con el fin de garantizar un nivel adecuado de las organizaciones de seguros, enfoque profesional a los contratos de seguro y la consideración de posibles reclamaciones de seguros – la compañía de seguros responsable persona, evaluación de riesgos de seguro y el examen del evento asegurado de daño al poner los participantes de vida y salud KB debe tener la educación médica superior y debe estar familiarizado con los requisitos de GCP, que debe ser proporcionado con certificados correspondientes.

 

 

 

4. Los requisitos generales y recomendaciones específicas para ensayos de los clientes de seguros de responsabilidad contrato

 

4.1. Certificación por el hecho de que se firmó el contrato.

 

El contrato de seguro por escrito (Artículo 16 de la Ley de Ucrania “en Seguros”).

El hecho de que un contrato de seguro puede ser certificado por un certificado de seguro (política, certificado), que es una forma de contrato de seguro “(Artículo 18 de la Ley de Ucrania” en Seguros).

Cierta ambigüedad legal de interpretación del contrato debido a la falta de un solo título bajo la forma de este documento en la ley. sin embargo, cualquiera que sea el nombre, estos requisitos significan que el documento requerido (un contrato o un certificado de seguro o póliza de seguro o certificado – todos los sinónimos) debe ser presentada por escrito y debe cumplir con la forma y el contenido prescrito por la ley .

La compañía de seguros debe proporcionar documentos adicionales para completar el contrato, por lo general con el nombre del certificado (no se aplica a los requisitos de forma y contenido del contrato de conformidad con la Ley). Él tiene un significado arbitrario que indica los principales elementos del contrato puede ser fabricado con un cierto registro de diseño.

Cabe señalar que este documento sólo puede ser un complemento al contrato y no lo sustituye. La legislación prevista la existencia de este documento como una sola, confirmando el contrato.

Así, el Comité Central de Ética de Ucrania y el Ministerio de Salud del Estado farmacológico Centro de Ministerio de Salud de Ucrania ha presentado un contrato de seguro completo por escrito (una política de certificado de seguro, certificado), que a su forma y contenido cumplir la Ley de Ucrania “en Seguros”.

 

 

4.2. Requisitos para los ensayos de los clientes de contrato de seguro de responsabilidad a terceros (pacientes, voluntarios sanos)

 

De acuerdo con el Art. 980 Código Civil de Ucrania es el objeto del contrato – intereses de la propiedad no son incompatibles con la legislación y en relación con: indemnización por daños causados ​​a los asegurados (seguro de responsabilidad), esa es la responsabilidad del asegurado por los daños causados ​​a la vida o la salud de un tercero (el paciente , voluntarios sanos), como resultado de ensayos clínicos que fue causado por un evento que cae dentro de la descripción de la forma no intencional, accidental, imprevisto, probablemente.

 

El contrato de seguro debe contener:

(De acuerdo con la ley “en Seguros” (Artículo 16))

 

• título del documento;

Comentario. El nombre del contrato de seguro, su número de, fecha de la firma.

 

• el nombre y dirección del asegurador;

Comentario. Para el seguro de responsabilidad civil contrato de pruebas de los clientes deben estar registrados en referencia a las reglas de la compañía de seguros y condiciones especiales de los ensayos de los clientes de seguros de responsabilidad civil a terceros (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de medicamentos (con lo que indica el número de registro y la fecha de la autoridad competente).

• apellido, nombre o título aseguradora y el asegurado, su dirección y fecha de nacimiento;

Comentario. En el contrato de seguro de responsabilidad pruebas con clientes indican el nombre completo del asegurado (investigación patrocinada o una organización de investigación por contrato (Si adecuada delegación de autoridad), u otro patrocinador agencia autorizada.

Obligatoria es la presencia del nombre de la persona en cuyo nombre se concluyó el documento e incluirá la autoridad (razón) que da derecho a un contrato (a través de documentos oficiales, como los estatutos, Poder legal, u otros actos de derecho civil).

al momento de asegurar “responsabilidad” aseguradora entra en un contrato con la compañía de seguros en favor de una tercera parte a la que se requiere que la compañía de seguros para hacer el pago del seguro cuando un evento asegurado que se define

ley (Arte Código Civil. 985). A la conclusión del contrato, “tercera persona” (paciente, voluntarios sanos) no requiere identificación (especificando nombre, dirección, etcétera). Esto se debe a los procedimientos establecidos de la coordinación y realización de la investigación clínica, cual – un conjunto de pacientes (voluntarios sanos) realizada después de la conclusión del contrato y obtener un permiso para un KO.

Asi que, en el contrato de seguro de responsabilidad civil de los ensayos de clientes a terceros (pacientes, voluntarios sanos) por daños a su vida y salud durante los ensayos clínicos de fármacos para el asegurado asegura su responsabilidad frente a terceros que no requieren la identificación a la conclusión del contrato deberá indicar sólo el número de terceros.

La tercera persona se identifica cuando la obligación del asegurador para hacer un pago de seguro contra daños por medio de documentos que proporciona el asegurador en virtud del contrato de seguro. Un documento importante con un consentimiento informado por escrito del paciente (voluntarios sanos).

También en el contrato de seguro no puede indicar el lugar de la investigación clínica, porque en el momento de la firma del contrato no han acordado autoridad competente ofUkraine. Si necesario, esta información puede ser presentada a la compañía de seguros por separado (como un proyecto), y la lista final de un ensayo clínico – después de la aprobación por un regulador.

• apellido, nombre, fecha de nacimiento o el nombre y dirección del beneficiario;

Comentario. Beneficiario de acuerdo con el contrato establecido un tercero, con el rostro; como en relación con lo anterior, durante el contrato no se puede determinar con exactitud. Típicamente, virtud de dicho contrato, El beneficiario (tercero) También puede representar el derecho a recibir una compensación – representante legal (padres, Padres adoptivos, los padres de crianza, guardianes, fiduciarios y representantes de actuar como tutores y curadores) o sucesor en virtud de la ley.

 

• suma asegurada en virtud de un contrato de seguro distinto del contrato de seguro de vida;

Comentario. seguro individual está determinada por una persona – el paciente (voluntarios sanos), es decir, el límite de responsabilidad para una persona – el límite establecido por el contrato de seguro (máximo) cantidad de pagos de dinero para cada evento asegurado.

Para este tipo de seguro, dadas las sumas individuales asegurados, legalmente definida en Ucrania para el seguro obligatorio, la decisión del Comité de Ética Central del Ministerio de Salud de Ucrania № 18 de 09.12.2009, la sección 5 (con el consentimiento del Estado farmacológico Centro de Ministerio de Salud de Ucrania ) recomienda el siguiente: “la cantidad mínima de seguro no puede ser inferior a la suma del salario mínimo para 10 años, es decir, aproximadamente no menos de 10 Miles de dólares,” lo que corresponde a las regulaciones, ya que el orden de MZ de Ucrania de 23.09.2009r., № 690 previsto “para determinar el importe de la indemnización por persona se toma en cuenta las mejores prácticas internacionales y los posibles costos reales para su estudio.”

suma asegurada total es la cantidad de dinero a todas las personas – pacientes (voluntarios sanos), dentro del cual el asegurador en las condiciones del seguro hará compensación.

En este tipo de seguro está disponible un límite total de responsabilidad limitada – establecido por el límite de contrato de seguro (máximo) cantidad de dinero para pagar todas las reclamaciones de seguros para el período del contrato. Debido a que esta cantidad de dinero calculada sobre una serie de reclamaciones de seguros (p.ej, 10 para participar en CR 100) está en contradicción con la Ley de Ucrania “en Medicinas” (Artículo 8) y la Orden del Ministerio de Salud de Ucrania de 23.09.2009r., № 690, que regulan la protección del seguro lo sujeta a todos los pacientes (voluntarios sanos) que tengan la intención de participar en ensayos clínicos y que el consentimiento informado firmado en su momento.

 

• una lista de reclamaciones de seguros;

Comentario. En este tipo de seguro es una compañía de seguros, establecido el hecho de daños a la vida y la salud de los demás debido a la emergencia durante las reacciones adversas de los ensayos clínicos a los medicamentos en investigación, lo que causó complicaciones o muerte – eventos que caen dentro de la descripción de la forma no intencional, aleatorio.

La presencia de reacciones adversas debido fármacos en investigación y paciente lesiones personales (voluntarios sanos) La investigación establece Patrocinador, que proporciona esta información a la compañía de seguros, que debe ser especificado en el contrato de seguro.

Seguro, excepto por el daño debido a las reacciones adversas a investigación medicamento debe incluir otros impactos negativos que están directamente relacionados con los ensayos clínicos y protocolo de investigación.

De acuerdo con la práctica internacional, el órgano regulador para la aprobación de HF se refiere a un seguro integral participantes del ensayo clínico (es decir, no sólo a los riesgos de seguros asociados con fármacos en investigación, sino también los riesgos asociados con los investigadores y coloca los ensayos clínicos), porque el paciente puede y sufrir de errores u omisiones personal médico, fallas en los equipos médicos, etcétera.

 

• Las contribuciones del seguro (pagos, bonificaciones) y condiciones de pago;

Comentario. Se lleva a cabo de conformidad con la legislación.

De acuerdo con un contrato de seguro de CPI St.983 entrarán en vigor en la fecha del pago asegurado primer seguro, a menos que se estipule lo contrario en el contrato. El momento en que el seguro entre en vigor es importante y, junto con informar el inicio de los ensayos clínicos de la autoridad competente de Ucrania y el patrocinador del Comité Central de Ética o su representante autorizado deberá presentar una prueba de que un contrato de seguro de responsabilidad civil en caso de causar sujetos lesiones entró en vigor y, en efecto, al inicio de clínica investigación (Ministerio de Salud de Ucrania de 23.09.2009r., № 690).

residente asegurados, de conformidad con la ley aplicable, tienen el derecho de hacer los pagos sólo en la moneda ofUkraine, y el asegurador no residente – en moneda convertible extranjera o unidad monetaria ofUkrainein los casos estipulados por la legislación ofUkraine.

 

• tasa de seguro (tasa de seguro se determina para las reclamaciones de seguros para los cuales hay un monto establecido asegurado);

Comentario. legislativamente determinado que las tasas de seguros para este tipo de seguro el asegurador calcula actuarialmente (matemáticamente) sobre la base de la aparición estadística de las reclamaciones de seguros y aprobados como parte de las Condiciones Especiales del regulador de seguros.

La cantidad específica de tasa de seguro se determina en el contrato de seguro por acuerdo.

Cabe señalar que para determinar la compañía de seguros experto tarifa es calificado para determinar los riesgos de la investigación clínica y los fármacos en investigación, que puede conducir a consecuencias negativas para el paciente. La evaluación de riesgos se lleva a cabo utilizando el protocolo de un estudio clínico, el manual del investigador, etcétera. Según este experto debe tener la educación médica superior (ver rozd.3, p.11), así como una formación adecuada para un KO.

 

• duración del contrato;

Comentario. Seguro que no debe ser inferior a la duración de un ensayo clínico.

En el Ministerio de Salud de 23.09.2009r., № 690 indica que este protocolo tiene en cuenta las peculiaridades del ensayo clínico y las características farmacológicas del producto en investigación.

A este respecto, en algunos casos, por acuerdo, el término del período de contrato y puede incluir la observación del paciente (generalmente 1-3 años) después de la expiración de un ensayo clínico.

Cabe señalar que el Código Civil de Ucrania define este concepto como plazo de prescripción – “es un período en el que una persona puede

acudir a los tribunales para exigir la protección de sus derechos civiles o

interesar “. El estatuto general de las limitaciones establecidas por la ley, es de tres años. sin embargo, el “plazo de prescripción no se aplica a la petición del asegurado (asegurado) a la aseguradora de los pagos del seguro (seguro)” que el paciente (voluntarios sanos), sin importar el paso del tiempo la realización de la investigación clínica, puede solicitar al tribunal de compensación causado durante el ensayo clínico (CPI, Art. 268).

 

• cambiar el orden y el contrato;

Comentario. Se lleva a cabo de conformidad con la legislación, Que estados: “la intención de terminar prematuramente el contrato, cada parte deberá notificar a la otra a más tardar 30 días naturales antes de la fecha de terminación del contrato, salvo que se disponga lo contrario por él” (la Ley “en Seguros “Artículo 28).

En caso de terminación anticipada del contrato, una condición adicional para este tipo de seguro es por adelantado, el funcionario informó a la demandante KV Comité Central de Ética de Ucrania y el Ministerio de Salud de Ucrania autoridad competente para resolver el contrato.

Al concluir un acuerdo de terminación anticipada del contrato, el asegurador tiene el derecho de solicitar documentos de apoyo en el asegurado de que realmente deja KO (esto puede ser una copia de la carta del asegurado a la reglamentación (autorizado) el cuerpo de la notificación de terminación del ensayo clínico en Ucrania).

Cambiar ciertas disposiciones del contrato, adiciones al contrato, e incumplimiento de contrato es conforme a la legislación, es decir, Arte. 654 Código Civil establece que “Modificación o anulación del contrato cometido en la misma forma que el acuerdo que varíe o se termina, a no ser que se disponga otra cosa por contrato o por la ley o implícitos en las costumbres volumen de negocio,” es decir, un acuerdo adicional como la terminación del contrato debe hacerse por escrito firmado por las personas autorizadas y sellada como requiere la ley.

 

 

• Los derechos y obligaciones de las partes y la responsabilidad por incumplimiento o mala ejecución del contrato;

Comentario. Regulado por la Ley de Ucrania “en Seguros” (Artículo 20, Artículo 21) y las reglas y condiciones especiales del seguro, aprobado por el regulador.

De acuerdo con la ley “en Seguros” El asegurador deberá:

1) informar a los asegurados de los términos y las reglas de los seguros;

2) dentro de los dos días hábiles, tan pronto tenga noticia del evento asegurado, tomar medidas para ejecutar todos los documentos necesarios para el pago oportuno de la aseguradora de seguros o de compensación de seguros;

3) Si un asegurado para el pago del seguro o el pago del seguro previsto en la duración del contrato. El asegurador se hará cargo de la responsabilidad de propiedad de demora de los seguros (seguro) mediante el pago de la aseguradora una sanción (multa, pena) una cantidad determinada por los términos del contrato;

 

4) reembolsar los gastos incurridos por el asegurado en el caso del seguro para prevenir o reducir las pérdidas, si su contrato;

5) a petición del asegurado en caso de que sus acciones que reducen el riesgo de seguro, o aumentar el valor de la propiedad para renovar el contrato de seguro con él;

6) mantener la información secreta sobre el asegurado y su situación financiera, salvo lo dispuesto en la legislación de Ucrania.

contrato de seguro puede proporcionar también otras obligaciones de la aseguradora, centrado en los participantes kV humanos.

 

asegurado deberá:

1) hacer pagos seguros oportunos;

2) en la conclusión del contrato para proporcionar información sobre el asegurador todas las circunstancias conocidas que son esenciales para la evaluación del riesgo de seguro, y siguiera informando de cualquier cambio del riesgo de seguro;

3) informar a la aseguradora de cualquier otro contrato de seguro aplicables en el objeto del seguro;

4) tomar medidas para prevenir y reducir las pérdidas causadas como resultado de la ocurrencia;

5) notificar a la aseguradora del evento asegurado dentro de las condiciones prescritas periodo de seguro.

contrato de seguro puede proporcionar también otras obligaciones del asegurado para hacer cumplir los derechos de la HF y simplificar el reembolso de la pérdida de la salud.

 

• otras condiciones acordadas por las partes;

 

• firmas de las partes;

Comentario. Pravochyn que comete una entidad legal firmado por una persona autorizada para hacer sus documentos constitutivos, Poder legal,

la ley u otros actos de derecho civil, y

sellado (CCU, St.207).

Fuente del contrato no deberá ser menor de letra Times New Roman, 12.

5. Términos de los pagos del seguro

 

pago del seguro es de conformidad con la legislación, “de seguro y el pago de los seguros en poder del asegurador en virtud del contrato o de la legislación de seguros en base a la aplicación de los asegurados (o sus entidades sucesoras, definidas las condiciones del seguro) y la Ley de Seguros (certificado de emergencia), que es el asegurador o persona autorizada en una forma determinada por el asegurador “(Ley de Ucrania” en Seguros “, Artículo 25).

1. Declaración del asegurado respecto a un posible evento de seguros

Declaración del asegurado respecto a un posible evento de seguro deberá presentarse en el plazo de contrato especificado, pero este término debe coincidir con el orden especificado en MZ de Ucrania de 23.09.2009, № 690, a saber, el patrocinador (organización de investigación patrocinado por la presencia de funciones delegadas a cooperar con la compañía de seguros) para 7 días naturales a contar desde el momento en que se dan cuenta de cualquier reacción adversa que puede ser considerado como un caso de seguro deben enviar un mensaje a la compañía de seguros. El Patrocinador también aprende sobre el evento en dos días (de acuerdo con el orden antes mencionado del Ministerio de Salud ofUkraine).

La sospecha del daño puede ser debido a que no sea la reacción adversa, las razones (mira la sección 4., p.4.2, stor.14).

Así, el asegurador se regirá por el término general que se aplica a la compañía de seguros 9 los días con eventos que se pueden tratar como un seguro en caso.

Además de los asegurados, una declaración acerca de la aparición de reacciones adversas a la compañía de seguros puede proporcionar y el paciente (voluntarios sanos) o su representante legal, y en su ausencia – parientes cercanos, para 9 dias.

 

2. investigación de seguro

Tras la recepción de la solicitud por parte del asegurador de un posible caso de los seguros, la organización de seguros comenzó a realizar investigación caso de seguro seguros especializados, Del asegurado debe recibir todos los documentos requeridos conforme a lo estipulado en el contrato de seguro, el asegurador puede hacer una petición para él otros documentos exigidos por el contrato y las leyes de Ucrania y acuerdos internacionales sobre HF.

Principalmente, que documenta la dirección médica (certificados, extractos de la historia del protocolo vypysnyy epikryz paciente ambulatorio o tarjeta de paciente externo, investigaciones anatómicas y patológicas, etcétera). Proporcionar conocimientos en estos documentos en los que la decisión sobre el paciente compensación de seguros (voluntarios sanos), es una compañía de seguros experto en la educación médica superior (ver rozd.3, p.11), que es la norma recomendada para este tipo de seguro.

Tras la recepción de todos los documentos necesarios para un tiempo, causado por las condiciones particulares y el contrato de seguro, el asegurador reconoce este es un evento de seguro y hace que el pago de seguro o no reconoce este es un evento de seguro, se especifica en la Ley de Seguros.

En caso de negativa a pagar el seguro, el asegurador deberá notificar su decisión al asegurado y el tercero por escrito los motivos de denegación.

 

3. Declaración de los asegurados y / o un tercero para el pago de los seguros

Seguro pagado por el asegurador basa en la aplicación de los asegurados y / o declaraciones de un tercero (o su representante legal, fideicomisario, heredero conforme a la ley) al pago de una indemnización.

Tenga en cuenta que a partir de este momento se debe identificar al tercero perjudicado. Asegurado (o el investigador principal, a petición del asegurado) debe confirmar que un paciente con un determinado número de HF se ve afectado por una persona que indica su nombre, nombre y patronímico. En la declaración de un tercero (o su representante legal, guardián, heredero conforme a la ley) indica todos los datos de pasaporte necesarios para el pago de los seguros.

 

6. Las razones para la denegación de beneficios de seguro

 

De acuerdo con la Ley de Ucrania “en Seguros” establece una base común para la denegación de la compañía de seguros en los pagos de seguros o seguros entre los que se:

– Un acto intencional por parte del asegurado o persona a la que un contrato de seguro destinado al evento asegurado;

– La información falsa a sabiendas asegurado presentación sobre el objeto del seguro o el hecho de que se produzca;

– El no publicar el asegurado en el caso de seguros sin una razón válida para esto es que una compañía de seguros o de obstáculos en la determinación de las circunstancias y la naturaleza y cantidad de pérdida;

En el contrato de seguro se puede hacer referencia a otros casos, la leyes ofUkraine.

De acuerdo con la orden de MZ de Ucrania de 23.09.2009 № 690 “en la conclusión del contrato no están autorizados a establecer barreras artificiales y las restricciones en el reembolso del seguro: definición plazos poco realistas aviso de la compañía de seguros sobre el daño de su confirmación y el tamaño de los daños previa del tribunal o los resultados de salud de salud, el establecimiento de franquicias, etcétera. ”

Comentario. No permitido, en particular, especifique como la exclusión de las reclamaciones de seguros siguiente:

– Las reacciones adversas a los medicamentos en investigación a los que el paciente ha sido informado con antelación (que se menciona en el formulario de consentimiento informado);

– Mal funcionamiento del equipo médico usado en un ensayo clínico del medicamento;

– Envenenamiento de la sangre, la infección con el virus de la inmunodeficiencia (VIH) y otros. Si durante la investigación proporcionada a la extracción de sangre;

– El ocultamiento de la información relativa a la disponibilidad del Asegurado, una tercera persona o entidad que lleva a cabo los ensayos clínicos, convicciones;

– Si el ensayo clínico era contraria a las normas de tratamiento generalmente aceptado;

– Otro, independiente de HF partido, pero asociado con él y llevado al deterioro de su salud y el perjuicio causado.

7. REQUISITOS PARA INFORMAR DEL PACIENTE (voluntarios sanos) en las condiciones del seguro

 

cada paciente (la persona que dio su consentimiento para participar en un ensayo clínico) debe ser lo más plenamente informado de las condiciones de seguro debe ser declarado en el consentimiento informado.

formulario de consentimiento informado debe ser preparado de forma concisa, precisamente, lenguaje fácilmente comprensible sin el uso de términos especiales.

El consentimiento informado firmado por el paciente (representante legal) y, entre otras cosas, deberá contener las siguientes disposiciones relativas a la cobertura del seguro:

1) ensayos clínicos Tratado de datos seguro de responsabilidad civil de los clientes básicos de medicamentos (nombre completo y la dirección del asegurador, número y fecha del contrato, suma persona asegurada);

2) datos de contacto de la compañía de seguros y personas autorizadas;

3) ordenar la posible aplicación de la notificación proactiva de la aparición de efectos adversos;

De acuerdo con § 6 (Sección IV «Los requisitos básicos para la protección de los sujetos,” Capítulo 1 “Disposiciones generales sobre la protección de los sujetos) ordenar MZ de Ucrania de 23.09.2009 № 690:

“investigado (a su sola discreción) o representante legal, y en su ausencia – parientes cercanos también pueden iniciativa (que se especificarán en el consentimiento informado) para 9 dias, notificar a la compañía de seguros que garantice sus derechos, el hecho de la aparición de reacciones adversas a la evaluación de la misma como el caso del seguro. ”

 

 

 

 

Fuentes

 

1. Constitución ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. Parlamento Europeo y del Consejo 2001/20 / CE “Relativa a la aproximación de las leyes, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la aplicación de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos de medicamentos de consumo humano y reglamentos” de 4.04. 2001

4. Ley de Ucrania ” en Medicinas” (1996), en su versión modificada.

5. Ley de Ucrania ” en Seguros” (1997), en su versión modificada.

6. directrices “drogas. Buena práctica clínica. CT-N 42-7.0:2008 Ministerio de Salud de Ucrania “, aprobado por el Ministerio de Salud de 16.02.2009, № 95.

7. Ordenar MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r., № 690 “Sobre la aprobación de los ensayos clínicos de medicamentos y la experiencia de los ensayos clínicos y la Reglamentación Modelo de la Comisión de Ética.”

8. Procedimientos operativos estándar (SOP), el Comité de Ética Central del Ministerio de Salud ofUkraine, aprobado por Orden del Ministerio de Salud ofUkrainefrom 22.03.2007 № 142.

9. El Comité de Ética Central del Ministerio de Salud de Ucrania № 1337 de 30.12.2009, el “Las compañías de seguros participantes de seguros en ensayos clínicos en Ucrania.”


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