Ensayos clínicos: yo, normas GCP, regulador (EMEA, FDA) inspecciones de BPC. documentos clave.

GCP formación on line (certificación GCP)

congresos médicos

gcp certificate

1) GCP course for Investigators and CRAs

2) GCP course for Auditors

(see below or for detailed information click aquí)

 

programa de capacitación GCP

(1)formación GCP para principiantes

1: Introducción a la GCP
1.1 Fondo
1.2 ¿Cuál es GCP?
1.3 Guía de Nueva GCP
1.4 Los principios de la ICH GCP
1.5 Algunos puntos generales
1.6 Control de la documentación y la Versión
1.7 Seguro de calidad

2: Las autoridades competentes (California) y el Comité de Ética Independiente (IEC)

2.1 Responsabilidades del CA
2.2 La responsabilidad de la IEC
2.3 Asunto informado formularios de consentimiento (ICF)
2.4 Composición, funciones, operaciones, Procedimientos y Registros

3: Investigador

3.1 Las responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones Investigador y Acuerdos
3.3 Recursos adecuados
3.4 La atención médica de los sujetos del ensayo
3.5 La comunicación con el IRB / IEC
3.6 Cumplimiento del Protocolo
3.7 En investigación medicamento
3.8 Procedimientos de aleatorización y Un-cegadora
3.9 El consentimiento informado de los sujetos del ensayo
3.10 Registros e Informes I
3.11 La terminación prematura o Suspensión de un Ensayo
3.12 Informes de Progreso e Informe Final(s) por el investigador
3.13 archivado
3.14 Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos de gestión de ensayos clínicos
3.15 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: Responsabilidades del patrocinador

4.1 Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad
4.2 Las organizaciones de investigación por contrato
4.3 Diseño del ensayo
4.4 Gestión de Ensayos, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación / Sumisión a las autoridades reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 La confirmación de la revisión por el IRB / IEC
4.10 Información sobre la PMI
4.11 Fabricación, embalaje, Etiquetado y Codificación de productos en investigación
4.12 Suministro y Manejo productos en investigación
4.13 Acceso registro
4.14 Auditoría e Inspección
4.15 Incumplimiento
4.16 La terminación prematura o Suspensión de un Ensayo
4.17 Clinical Trial / Informes de estudios
4.18 ensayos multicéntricos

5: Responsabilidades del Monitor

5.1 Acerca de este capítulo
5.2 Introducción
5.3 me monitoreo

6: La seguridad & Adversa Reporte de Eventos

6.1 Notificación de Reacciones Adversas de Drogas

7: Protocolo de ensayo clínico y Enmiendas

7.1 Objetivos del ensayo y Propósito
7.2 Diseño del ensayo
7.3 Selección y salida de los sujetos
7.4 Tratamiento de sujetos
7.5 Evaluación de la eficacia
7.6 Evaluación de la Seguridad
7.7 Estadística
7.8 El acceso directo a la fuente de datos / documentos
7.9 Ética
7.10 Financiación y Seguros
7.11 política de publicación

8: investigador Folleto

9: Documentos esenciales

9.1 archivado
9.2 Documentos de estar presente Pre-Estudio
9.3 Los documentos que se añaden durante el estudio
9.4 Documentos que pueden añadir después de Estudio

10 Ejemplos

10.1 Ejemplos prácticos de buena (y pobres!) la práctica en relación con la realización de ensayos clínicos

congresos médicos

gcp certificate

 

(2) GCP formación avanzada

1: Introducción a la GCP
1.1 Fondo
1.2 ¿Cuál es GCP?
1.3 Guía de Nueva GCP
1.4 Los principios de la ICH GCP
1.5 Algunos puntos generales
1.6 Control de la documentación y la Versión
1.7 Seguro de calidad

2: Las autoridades competentes (California) y el Comité de Ética Independiente (IEC)

2.1 Responsabilidades del CA
2.2 La responsabilidad de la IEC
2.3 Asunto informado formularios de consentimiento (ICF)
2.4 Composición, funciones, operaciones, Procedimientos y Registros
2.5 Cómo evitar problemas Comité de Ética;
2.6. Cómo minimizar los problemas de seguridad;
2.7. Medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos del ensayo clínico;
2.8 Revisions and updates to the section on HIPAA and privacy.В В

3: Investigador

3.1 Las responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones Investigador y Acuerdos
3.3 Recursos adecuados
3.4 La atención médica de los sujetos del ensayo
3.5 La comunicación con el IRB / IEC
3.6 Cumplimiento del Protocolo
3.7 En investigación medicamento
3.8 Procedimientos de aleatorización y Un-cegadora
3.9 El consentimiento informado de los sujetos del ensayo
3.10 Las mejores prácticas en la obtención del consentimiento informado;
3.11 ¿Cómo evaluar la buena supervisión por parte de un investigador principal;
3.12 Registros e Informes I
3.13 La terminación prematura o Suspensión de un Ensayo
3.14 Informes de Progreso e Informe Final(s) por el investigador
3.15 archivado
3.16 В Considerations for the use of electronic systems in clinical trial management
3.17 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: Responsabilidades del patrocinador

4.1 Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad
4.2 Las organizaciones de investigación por contrato
4.3 Diseño del ensayo
4.4 Gestión de Ensayos, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación / Sumisión a las autoridades reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 La confirmación de la revisión por el IRB / IEC
4.10 Información sobre la PMI
4.11 ¿Qué procesos de ensayos clínicos deben ser cubiertos por los SOP;

4.12 El impacto y los principios de la buena supervisión proveedor;

4.13 El manejo óptimo del IMP;

4.14 Cómo evitar problemas Comité de Ética;

4.15 Asegurar la calidad de datos mediante sistemas de gestión de datos que mejoran.

4.16 Fabricación, embalaje, Etiquetado y Codificación de productos en investigación

4.17 Suministro y Manejo productos en investigación

4.18 Acceso registro
4.19 Auditoría e Inspección
4.20 Incumplimiento
4.21 La terminación prematura o Suspensión de un Ensayo
4.22 Clinical Trial / Informes de estudios

4.23 ensayos multicéntricos

 

5: Responsabilidades del Monitor

 

5.1 Acerca de este capítulo

5.2 Introducción

5.3 me monitoreo

5.4 Comprender el pensamiento actual sobre los enfoques de vigilancia basados ​​en riesgos y desarrollar estrategias de control adecuados para su estudio

5.5. Desarrollar estrategias superiores para la selección de sitios, el reclutamiento de pacientes y motivar a centros de investigación

5.6. Significativamente mejorar su rendimiento como un monitor a un nivel avanzado

5.7. Utilice las herramientas de planificación y seguimiento eficaces para maximizar la eficiencia como un monitor

5.8. Desarrollar estrategias para hacer frente a los problemas complejos de monitoreo

5.9.adquirir experiencia en las actividades de supervisión de monitoreo

 

6: La seguridad & Adversa Reporte de Eventos

 

6.1 Notificación de Reacciones Adversas de Drogas

 

7: Protocolo de ensayo clínico y Enmiendas

 

7.1 Objetivos del ensayo y Propósito

7.2 Diseño del ensayo

7.3 Selección y salida de los sujetos

7.4 Tratamiento de sujetos

7.5 Evaluación de la eficacia

7.6 Evaluación de la Seguridad

7.7 Estadística

7.8 El acceso directo a la fuente de datos / documentos

7.9 Ética

7.10 Financiación y Seguros

7.11 política de publicación

 

8: investigador Folleto

 

9: Documentos esenciales

 

9.1 archivado

9.2В В Documentos de estar presente Pre-Estudio

9.3 Los documentos que se añaden durante el estudio

9.4 Documentos que pueden añadir después de Estudio

 

10. GCP auditorías e inspecciones;

 

10.1La diferencia entre las auditorías e inspecciones;

10.2 Los tipos de inspecciones en un patrocinador o CRO o centro de investigación;

10.3 La mejor manera de prepararse para una inspección;

10.4 Las mejores prácticas para la conducta durante una inspección;

10.5 resultados de la inspección comunes y cómo prevenir su aparición;

10.6 Cómo responder a las conclusiones de la inspección;

10.7 La construcción de un plan de acciones correctivas y preventivas.

10.8 Los hallazgos más comunes en las inspecciones de BPC de la Autoridad de Salud;

10.9 Revisar los reglamentos y directrices que rigen el cumplimiento de la investigación clínica

10.10 Discutir Auditoría GCP como profesión y cómo se diferencia de monitoreo

10.11 Determinar quién obtiene auditado y factores clave y métricas para evaluar cuándo o por qué auditar

10.12 Explora cómo la FDA,EMEA,MHRA y RB locales capacita a sus inspectores para auditar los investigadores clínicos (sitios), patrocinadores, and В Institutional Review Boards (IRB)

10.13 Aplicar un marco de sistemas de calidad para la evaluación de los datos y sistemas

10.14 Implementar análisis de tendencias de datos para identificar los riesgos regulatorios

10.15 Desarrollar habilidades prácticas de auditoría de auditoría utilizando ejemplos de la vida real

10.16 Participar en el juego de roles para mejorar capacidades de comunicación en (De admisión y de salida)

10.17 Comunicar los resultados integrales con ejercicios de escritura y grupos de discusión

 

11 Ejemplos

 

11.1 Ejemplos prácticos de buena (y pobres!) la práctica en relación con la realización de ensayos clínicos

 

12. Farmacovigilancia de Ensayos Clínicos

congresos médicos

gcp certificate

Un paquete de formación se ha desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de la ICH. Queremos dar las gracias a:

 

Dr. Peter Arlett
Jefe del Sector de farmacovigilancia y gestión de riesgos
Agencia Europea de Medicamentos de Londres Reino Unido

 

Dr. Tomas Salmonson
Agencia de Productos Médicos
Preclínica y clínica Investigación Unidad de Uppsala, Suecia

 

Dr. Christine Lise Julou
Federación Europea de Farmacéuticos
Asociaciones de Industrias – EFPIA Bruselas, Bélgica

Dr. en AndrР№. Broekmans
Schering Plough Instituto de Investigación de los Países Bajos

 

Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japón

 

Dr. Satoshi Toyoshima
Productos farmacéuticos y médicos
Agencia dispositivos (PMDA) Tokio, Japón

 

Señor. Kazutaka Ichikawa
Japón Industria del Medicamento
Asociación – JPMD Tokio, Japón Sr.. Kohei Wada
Asia Departamento de Desarrollo Clínico
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

 

Dr. Justina A. Molz
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER)
Food and Drug Administration de Rockville, Maryland, Estados Unidos

 

Dr. Robert A. Yetter
Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER)
Food and Drug Administration de Rockville, Maryland, Estados Unidos

 

Dr. Alicia
Política de Ciencia y Asuntos Técnicos
Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América – PhRMA
Washington DC, Estados Unidos

 

Dr. Peter K. miel
Asuntos Regulatorios y Seguridad de los Productos de todo el mundo
Merck Research Laboratories norte de Gales, Pensilvania, Estados Unidos

 

Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

 

Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

 

Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Política y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Productos de Salud y Alimentación Rama de Salud de Canadá

Dr. Lembit Rago
Garantía de Calidad y Seguridad : medicamentos
HTP / EDM / QSM
Salud Organización Mundial de Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos
Berna, Suiza

1) GCP course for Investigators and CRAs

 

Entrenadores para los países de Europa del Este:

 

Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Alemania

Director general de proyecto TACIS de la Comisión Europea en la CEI, Gerente de la UNCTAD, OMC, ITC ,

EE.UU., Banco Mundial, UNCTAD / OMC,

entrenador del GCP, GLP, PIB,GMP

 

Dr.Zadorin Eugene, Doctor en Filosofía, MBA
Asociación Internacional BioPharmaceutical,
, GersonВ Lehrman healthcare Council, Altavoces primeras clínicas Research LLC
Oficina,jefe del Departamento de Investigación Clínica de NBScience, Zintro Inc. (Estados Unidos )

 

acreditación

acreditación internacional se ha solicitado:
HSC-Alemania ,NBScience

 

certificación GCP

GCP certificación es el reconocimiento formal de los profesionales de investigación clínica que han cumplido con los requisitos de elegibilidad y profesionales demostrados conocimientos y habilidades relacionadas con el trabajo. La certificación del NBScience se concede en reconocimiento de la experiencia de trabajo documentado y verificado y desempeño exitoso en un examen de opción múltiple.

congresos médicos

Programa:

 

“Principales principios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

actos reglamentarios de la Conferencia de armonización de la Unión Europea e Internacional (yo).

Las responsabilidades y los derechos de las partes que participan en los ensayos clínicos.

Interacción de promotor y el investigador.

Responsabilidades del investigador, Patrocinador según los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

 

“aspectos éticos de los ensayos clínicos de productos médicos.

Consentimiento informado .

Archivo del Investigador; mantenimiento de la documentación.

 

Fundamento jurídico y normativo de los ensayos clínicos de productos médicos en Europa.

FDA y la EMEA.

Las peticiones básicas a la documentación de los ensayos clínicos de productos médicos.
Las inspecciones reglamentarias de la FDA y SPHC.

Tipos de inspecciones.

Responsabilidades del Patrocinador, Investigador y el inspector en el momento de auditorías.

“Específica ensayos clínicos y regulaciones de GCP en su país”

 

Pruebas. certificación GCP.

Palabras clave: la formación en línea GCP,prueba de GCP,GCP certificación en línea,GCP en línea,examen GCP,GCP en línea,certificado GCP,Probé GCP,GCP certificación en línea

 

 

2) On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP

 

(for detailed information click aquí)

Visión de conjunto :

Este curso de auditoría GCP está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulta en una armonizado, metodología de auditoría común en Europa. los ICH GCP guideline implemented in the EU, Japón y los EE.UU. está siendo ampliamente incorporados en las directrices en todo el mundo. auditorías de sistemas, anteriormente se consideraba avanzados de auditoría, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común con el fin de allanar el camino para el reconocimiento mutuo y la aceptación, reducción de costes y estimular la eficiencia, permitiendo el desarrollo de productos más rápido medicinales para el beneficio de los pacientes y la atención de salud.

 

On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP

 

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terapia con células madre