Ensayos clínicos: I, reglas de PCG, regulador (EMEA, FDA) Inspecciones de BPC. Documentos clave.
Formación GCP en línea (Certificación BPC)
1) Curso GCP para investigadores y CRA
2) Curso GCP para Auditores
(ver abajo o para información detallada haga clic aquí)
Plan de estudios de formación de GCP
(1) Formación GCP para principiantes
I-GCP (E6-R2) directriz internacional
1: Introducción a GCP
1.1 Fondo
1.2 ¿Qué es GCP?
1.3 Nueva guía de GCP
1.4 Los principios de las BPC de la ICH
1.5 Algún punto general
1.6 Documentación y control de versiones
1.7 Seguro de calidad
2: Las autoridades competentes (California) y Comité de Ética Independiente
2.1 Responsabilidades de la CRA
2.2 Responsabilidad de la CEI
2.3 Formularios de consentimiento informado del sujeto
2.4 Composición, Funciones, Operaciones, Trámites y Registros
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Recurso adecuado
3.4 Atención médica de los sujetos del ensayo
3.5 Comunicación con IRB/IEC
3.6 Cumplimiento del Protocolo
3.7 Medicamentos en investigación
3.8 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
3.9 Consentimiento informado del sujeto del ensayo
3.10 Registros e informes
3.11 Terminación prematura o suspensión de un juicio
3.12 Informes de progreso e informe final(s) por el investigador
3.13 Archivar
3.14 Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos
3.15 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Responsabilidades del patrocinador
4.1 Garantía de calidad y control de calidad
4.2 Organización de contratos de investigación
4.3 Diseño de prueba
4.4 Gestión de ensayos, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección del investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación/Presentación a las Autoridades Reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 Confirmación de la revisión por parte del IRB/IEC
4.10 Información sobre mensajería instantánea
4.11 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos en investigación
4.12 Suministro y manipulación de productos en investigación
4.13 Acceso a registros
4.14 Auditoría e Inspección
4.15 Incumplimiento
4.16 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.17 Informe de estudio/ensayo clínico
4.18 Ensayo multicéntrico
5: Responsabilidades del monitor
5.1 Acerca de este capítulo
5.2 Introducción
5.3 Supervisión
6: Seguridad & Informe de eventos adversos
6.1 Informes de reacciones adversas a medicamentos
7: Protocolo de ensayo clínico y enmienda
7.1 Objetivos y propósito del ensayo
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selección y Retiro de Materia
7.4 Tratamiento del sujeto
7.5 Evaluación de la eficacia
7.6 Evaluación de seguridad
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a datos/documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archivar
9.2 Documentos que deben presentarse antes del estudio
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10 Ejemplo
10.1 Ejemplos prácticos de buena (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos
I-GCP (E6-R2) directrices internacionales
(2) Formación avanzada en GCP
1: Introducción a GCP
1.1 Fondo
1.2 ¿Qué es GCP?
1.3 Nueva directriz de BPC
1.4 Los principios de las BPC de la ICH
1.5 Algún punto general
1.6 Documentación y control de versiones
1.7 Seguro de calidad
2: Las autoridades competentes (California) y Comité de Ética Independiente
2.1 Responsabilidades de la CRA
2.2 Responsabilidad de la CEI
2.3 Formularios de consentimiento informado del sujeto
2.4 Composición, Funciones, Operaciones, Trámites y Registros
2.5 Cómo evitar problemas con el Comité de Ética
2.6. Cómo minimizar los problemas de seguridad
2.7. Medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos de ensayos clínicos
2.8 Revisiones y actualizaciones de la sección sobre HIPAA y privacidad.
3: Investigadores
3.1 Responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Recursos adecuados
3.4 Atención médica de los sujetos del ensayo
3.5 Comunicación con IRB/IEC
3.6 Cumplimiento del Protocolo
3.7 Medicamentos en investigación
3.8 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
3.9 Consentimiento informado de los sujetos del ensayo
3.10 Las mejores prácticas para obtener el consentimiento informado
3.11 Cómo evaluar una buena supervisión por parte de un investigador principal
3.12 Registros e informes
3.13 Terminación prematura o suspensión de un juicio
3.14 Informes de progreso e informe final(s) por investigadores
3.15 Archivar
3.16 В Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos.
3.17 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Responsabilidades del patrocinador
4.1 Garantía de calidad y control de calidad
4.2 Organización de contratos de investigación
4.3 Diseño de prueba
4.4 Gestión de ensayos, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección del investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación/Presentación a las Autoridades Reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 Confirmación de la revisión por parte del IRB/IEC
4.10 Información sobre mensajería instantánea
4.11 ¿Qué procesos de ensayos clínicos deberían estar cubiertos por los SOP?
4.12 El impacto y los principios de una buena supervisión de proveedores
4.13 Manejo óptimo de la IM
4.14 Cómo evitar el problema del Comité de Ética
4.15 Garantizar la calidad de los datos mejorando el sistema de gestión de datos.
4.16 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos en investigación
4.17 Suministro y manipulación de productos en investigación
4.18 Acceso a registros
4.19 Auditoría e Inspección
4.20 Incumplimiento
4.21 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.22 Informe de estudio/ensayo clínico
4.23 Ensayos multicéntricos
5: Responsabilidades del monitor
5.1 Acerca de este capítulo
5.2 Introducción
5.3 Supervisión
5.4 Comprender el pensamiento actual sobre los enfoques de monitoreo basados en riesgos y desarrollar estrategias de monitoreo apropiadas para su estudio.
5.5. Desarrollar estrategias superiores para seleccionar sitios., reclutar pacientes y motivar al sitio de investigación
5.6. Mejora significativamente tu rendimiento como monitor a niveles avanzados
5.7. Utilice herramientas efectivas de planificación y seguimiento para maximizar la eficiencia como seguimiento.
5.8. Desarrollar estrategias para abordar cuestiones complejas de seguimiento.
5.9.Adquirir experiencia en el seguimiento de las actividades de supervisión.
6: Seguridad & Informe de eventos adversos
6.1 Informe de reacciones adversas al medicamento
7: Protocolo de ensayo clínico y modificaciones
7.1 Objetivos del ensayo
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selección y Retiro de Asignaturas
7.4 Tratamiento de Sujetos
7.5 Evaluación de eficacia
7.6 Evaluación de seguridad
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a datos/documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archivo
9.2В В Documentos a presentar antes del estudio
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10. Auditorías e inspección de GCP
10.1La diferencia entre auditorías e inspección.
10.2 Los tipos de inspecciones en un patrocinador, CRO o sitio de investigación.
10.3 La mejor manera de prepararse para una inspección
10.4 Mejores prácticas de conducta durante una inspección
10.5 Hallazgos de inspección comunes y cómo prevenir que ocurran
10.6 Cómo responder a los hallazgos de la inspección
10.7 Construcción de un plan de acciones correctivas y preventivas.
10.8 Los hallazgos más comunes en las inspecciones de BPC de la Autoridad Sanitaria
10.9 Revisar las regulaciones y directrices que rigen el cumplimiento de la investigación clínica.
10.10 Analice la auditoría de GCP como profesión y en qué se diferencia del seguimiento.
10.11 Determinar quién es auditado y los factores y métricas clave para evaluar cuándo o por qué auditar.
10.12 Explore cómo la FDA,EMEA,La MHRA y la RB local capacitan a sus inspectores para auditar a los investigadores clínicos (Sitios), Patrocinadores, y В Juntas de revisión institucional (IRB
10.13 Aplicar un marco de sistemas de calidad para evaluar datos y sistemas.
10.14 Implementar análisis de tendencias de datos para identificar riesgos regulatorios.
10.15 Desarrollar habilidades prácticas de auditoría utilizando ejemplos de auditoría de la vida real.
10.16 Participar en juegos de roles para mejorar la capacidad de comunicación. (Entrada y salida
10.17 Comunicar hallazgos integrales con ejercicios de escritura y discusión grupal.
11 Examen
11.1 Ejemplos prácticos de buena (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos
12. Farmacovigilancia para ensayos clínicos
Se ha desarrollado un paquete de capacitación sobre la base de los documentos desarrollados por los miembros del Comité Directivo de la ICH..
1) Curso GCP para Investigadores y CRA
Formadores para países de Europa del Este
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Alemania
Director General del proyecto TACIS de la Comisión Europea en la CEI, Gerente de la UNCTAD, OMC, TIC
UE, Banco Mundial, UNCTAD/OMC
entrenador de GCP, BPL, PIB,BPM
Dr. Zadorin Eugenio, Doctor,
Asociación Internacional de Biofarmacéuticos
, Consejo de salud Gerson Lehrman, Primer orador de Clinical Research LLC
Oficina,jefe del Departamento de Investigación Clínica de NBScience, Zintro Inc.
Certificación BPC
La certificación GCP es el reconocimiento formal de los profesionales de investigación clínica que han cumplido con los requisitos de elegibilidad profesional y han demostrado conocimientos y habilidades relacionados con el trabajo.. La certificación de NBScience se otorga en reconocimiento a la experiencia laboral documentada y verificada y al desempeño exitoso en un examen de opción múltiple.
Programa
Principios fundamentales de la Buena Práctica Clínica
Actos reglamentarios de la Unión Europea y Conferencia Internacional de Armonización
Responsabilidades y derechos de las partes que participan en el ensayo clínico.
Interacción del patrocinador y el investigador
Responsabilidades del investigador, Patrocinador según principios de Buenas Prácticas Clínicas
Aspectos éticos de los ensayos clínicos de productos médicos.
Consentimiento informado
Archivo del Investigador; conservación de documentación
Base legal y regulatoria de los ensayos clínicos de productos médicos en Europa y EE.UU.
FDA y EMEA
Las solicitudes básicas a la documentación para ensayos clínicos de producto médico.
Inspecciones regulatorias de la FDA
Tipos de inspección
Responsabilidades del patrocinador, Investigador e Inspector al momento de la auditoría
Ensayos clínicos específicos y regulaciones de BPC en su país
Pruebas. Certificación BPC
Palabras clave: entrenamiento gcp en línea,prueba de gcp,certificación gcp en línea,gcp en línea,examen gcp,gcp en línea,certificado gcp,pruebo gcp,certificados gcp en línea
2) Curso de formación online sobre auditoría e inspecciones de BPC
Descripción general
Este curso de auditoría de GCP está diseñado para proporcionar capacitación práctica que resulte en un sistema armonizado., Metodología de auditoría común en Europa y EE.UU.. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y Estados Unidos se están incorporando ampliamente a las directrices en todo el mundo.. Auditorías de sistemas, anteriormente visto como auditoría avanzada, Se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.
El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos., Reducir costes y estimular la eficiencia., Permitir un desarrollo más rápido de medicamentos en beneficio de los pacientes y de la atención sanitaria.
