NBScience limitado helps companies reduce the time it takes to put their products on the market by educating and assisting Seguro de calidad personnel in implementing FDA / EMEA Sistemas de calidad cumplen con la ley.

Estamos especializados en la asistencia farmacéutica, biotecnología, biológicos, dispositivo médico, and their affiliated industries with revisión de cuentas en relación con las Buenas Prácticas Clínicas, GCP, Buenas Prácticas de Laboratorio,GLP, y Buenas Prácticas de Manufactura, GMP.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: ICH@nbscience.com

Buenas Prácticas de Fabricación” o “GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y el ensayo de formas o dosificación drogas farmacéuticas e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, foods, productos farmaceuticos, and medical devices. Las BPF orientación que describen los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto. Muchos países han legislado que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de GMP, y han creado sus propias normas GMP que se corresponden con su legislación, conceptos básicos de todas estas pautas se mantiene más o menos similar que es objetivo final para salvaguardar la salud del paciente, la producción de una medicina de calidad buena o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay un número de ellos, todas las directrices que seguir unos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos se validan para asegurar la consistencia y el cumplimiento de las especificaciones.
  • Los procesos de fabricación son controlados, y cualquier cambio en el proceso se evalúan. Los cambios que tienen un impacto en la calidad de la droga se validan según sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un lenguaje claro y sin ambigüedades. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar los procedimientos.
  • Los registros se hicieron, manualmente o mediante instrumentos, durante la fabricación que demuestran que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos fueron de hecho tomadas y que la cantidad y calidad de la droga fue el esperado. Las desviaciones se investigan y documentan.
  • Los registros de fabricación (incluyendo la distribución) que permiten la historia completa de un lote a ser rastreado son retenidos en una forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos reduce al mínimo cualquier riesgo a su calidad.
  • Un sistema está disponible para recordar cualquier lote de fármaco de venta o suministro.
  • Las quejas sobre los medicamentos comercializados se examinan, las causas de los defectos de calidad se investigan, y adopte las disposiciones apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

directrices GMP no son preceptivas instrucciones sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación. Cuando una empresa es la creación de su proceso de fabricación y el programa de calidad, puede haber muchas formas en que puede cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la empresa para determinar el proceso más eficaz y eficiente la calidad.

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