Conferencia Internacional de Armonización

directrices

Informe de Actualización de seguridad para el Desarrollo; E2F: paso 4, Ago 2010 (PDF334KB)
Estructura y contenido de los informes de estudios clínicos; E3: Nov 1995 (PDF471KB)
Buena práctica clínica; E6(R1): paso 4, Jun 1996 (PDF380KB; incluyendo IBtemplate)
Consideraciones generales para los ensayos clínicos; E8: Jul 1997 (PDF182KB)
Gestión de datos de seguridad clínica: Definiciones y estándares para reportar Expedited; E2A: paso 4, Oct 1994 (PDF145KB)
Principios estadísticos para los ensayos clínicos; E9: Feb 1998 (PDF284KB)
Validación de los procedimientos analíticos - Texto y Metodología; Q2(R1): paso 4, Nov 2005 (PDF180KB)
Métodos de ensayo y criterios de aceptación para nuevas sustancias de drogas y de nuevo fármaco Productos - Sustancias Químicas; Q6A: Oct 1995 (PDF211KB, Los árboles de decisión PDF46KB)
Todos los documentos están en el paso 5 (estado de ejecución) salvo indicación en contrario.
Organización Mundial de la Salud

medicamentos
Directrices para la BPC en ensayos con productos farmacéuticos (WHO Technical Report Series No se. 850, anexo 3): 1995 (PDF104KB)
Manual para GCP: 2005 (PDF560KB)
Programa de precalificación
Información para los solicitantes: directrices: Los genéricos
Texto principal: Directriz sobre los genéricos - Calidad Farmacéutica y BE(333KB PDF); seleccionado anexo y complementar a continuación.
anexo 7, Presentación de BE Trial Información (BTIF): Ene 2010(DOC440KB, Postal / DOC245KB), Ago 2005 (DOC424KB, Postal / DOC244KB)
Suplemento 1 (La prueba de disolución): Jul 2005 (PDF103KB)
La directriz sobre la recalificación de Precalificación de expedientes: proyecto de Mar 2009 (PDF69KB)
Múltiples fuentes (Genérico) productos: 1998 (PDF666KB)
Múltiples fuentes (Genérico) productos: proyecto de revisión, 2005 (PDF277KB)
Comparador Internacional: proyecto de revisión, 2005 (PDF142KB)
bioexención: Borrador 2005 (PDF197KB)
Orientación para organizaciones que realizan in vivo estudios de bioequivalencia: Borrador 2005 (PDF103KB)
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, Trigésimo noveno Informe (Sin OMS TRS. 929, anexo 5); combinaciones de dosis fijas: Jun 2005 (PDF974KB)
Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, cuadragésimo Informe (Sin OMS TRS. 937): Mayo 2006 (PDF1.9MB); Anexos 7-9 están disponibles en documentos separados:
anexo 7: Múltiples fuentes (genérico) productos farmaceuticos: directrices sobre los requisitos de registro para establecer la intercambiabilidad (PDF425KB)
anexo 8: Las propuestas de suspensión en los requisitos de bioequivalencia in vivo para Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de liberación inmediata, formas de dosificación orales sólidas (PDF464KB)
anexo 9: Orientaciones adicionales para las organizaciones que realizan estudios en vivobioequivalence (PDF371KB)
Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos; Directrices sobre la evaluación de los productos bioterapéuticos similares (SBP): Oct 2009 (PDF256KB)
Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Manual de capacitación para el entrenador: 2001 (capítulos como archivos PDF)
Manual de capacitación sobre el aprendiz: 2001 (capítulos como archivos PDF)
Unión Europea (MADRE)

EudraLex - Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea
tenga en cuenta: EMA rediseñó el sitio web de julio 15, 2010.
Los enlaces a documentos marcados con un asterisco * se rompen como del JUL 8, 2011. Copias disponibles en nuestro sitio se denotan por este icono: .
Procedimiento para Directrices de la Unión Europea y documentos relacionados en el marco legislativo Farmacéutica: Ene 2009 (PDF102KB)
directrices: Eficacia clínica y seguridad HTML, multidisciplinaria HTML
Legislación
Directiva 2001/20 / CE (Implementación de BPC en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano): Abr 2001 (PDF152KB)
Directiva 2003/94 / CE (Principios y directrices de GMP en materia de medicamentos de uso humano y de investigación clínica de uso humano): Oct 2003 (PDF115KB)
Directiva 2004/9 / CE (Inspección y verificación de las BPL): Feb 2004 (en muchos idiomas y formatos europeos [HTML, PDF, PELEA], por ejemplo, PDF247KBen)
Directiva 2004/10 / CE (La armonización de las leyes, Reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios ofGLP y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas): Feb 2004 (en muchos idiomas y formatos europeos [HTML, PDF, PELEA], por ejemplo, PDF239KB uno)
Directiva 2005/28 / CE (Principios y directrices detalladas para GCP como materia de PEI de Uso Humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos): Abr 2005 (PDF66KB)
Las exigencias a la calidad de la documentación química y farmacéutica en relación PIM en los ensayos clínicos: Mar 2006 (PDF141KB)
Definición de PIM y NIMPs: Jul 2006 (PDF51KB)
Información adicional sobre PIM: Abr 2007 (PDF41KB)
GMP, Los medicamentos de uso humano y veterinario, anexo 13, PIM: Ene 2010 (PDF66B)
biodisponibilidad / bioequivalencia
Nota de Orientación y los documentos asociados
bioequivalencia: Ene 2010 (PDF236KB), Descripción general de los comentarios Jan2010 (PDF1.5MB) proyecto de julio 2008 (PDF436KB) Recomendación sobre la necesidad de revisión de NFG de BA / BE: Mayo 2007 (PDF38KB)
documento de reflexión sobre la necesidad de desarrollar un apéndice de la directriz sobre BE En cuanto a la presentación de la biofarmacéutica y Bioanalítico de datos en los expedientes: Abr 2010 (PDF99KB)
Apéndice IV de la Guía para la investigación en Bioequivalencia (CPMP / EWP / QWP / 1401/98 Rev.1): Presentación de biofarmacéutica y Bioanalítico de datos en el módulo 2.7.1new: proyecto de febrero 2011 (PDF155KB)
preguntas & Respuestas sobre el BA y BE Pauta: Jul 2006 (PDF118KB PDF)
biodisponibilidad / bioequivalencia *: Jul 2001 (PDF99KB PDF).
BA / BE para HVDs / HVDPs: Abr 2006; eliminado en octubre 2007 desde el sitio de la EMEA (citar: Suprimido - Este tema se tratará en la revisión de la “Nota de orientación sobre la investigación de biodisponibilidad y bioequivalencia” CHMP / EWP / 200943/07) PDF36KB.
Marco conceptual para bioexención basada en BCS: Mayo 2007 (PDF43KB)
Papel de reflejo: Asesoramiento a los solicitantes / patrocinadores / CRO de BEStudies: Sep 2008 (PDF104KB)
Modificado oral de liberación / Transdermals: Jul 1999 (PDF122KB)
documento de concepto sobre la necesidad de revisión de la nota de orientación sobre las formas de dosificación oral y transdérmica de liberación modificada: sección II (farmacocinética y la evaluación clínica): Mayo 2010 (PDF78KB)
documento de concepto sobre la necesidad de revisión de la nota de orientación sobre las formas de dosificación oral y transdérmica de liberación modificada: Sección I (calidad): Jul 2010 (PDF95KB)
farmacocinética
Los estudios farmacocinéticos en el hombre: Oct 1988 (PDF39KB)
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal: Jun 2004 (PDF213KB)
Evaluación de la PK de Medicamentos en Pacientes con insuficiencia hepática: Feb 2005 (PDF92KB)
PK en el desarrollo de medicamentos en la población pediátrica: Jun 2006 (PDF115KB)
Papel de reflejo: El uso de la farmacogenética en el PK Evaluación de Medicamentos: Mayo 2007 (PDF61KB)
Marco conceptual para el desarrollo de una guía sobre el uso de metodologías farmacogenómicos en el PK Evaluación de Medicamentos: Abr 2009 (PDF53KB)
Informe de los resultados de los análisis de población PK: Jun 2007 (PDF68KB)
Estrategias para identificar y mitigar los riesgos para la primera en ensayos clínicos humanos con PIM: Jul 2007 (PDF83KB)
Problemas estadísticos
Metodología bioestadística en los ensayos clínicos *: Oct 1993 (PDF153KB PDF).
Puntos a considerar para las Cuestiones multiplicidad en Ensayos Clínicos: Sep 2002 (PDF208KB)
Directriz sobre los datos que faltan en los ensayos clínicos confirmatorios: Jul 2010(PDF142KB) proyecto de abril 2009 (PDF99KB) Recomendación para la Revisión de los puntos a considerar en los datos faltantes (CPMP / EWP / 1776-99): Dic 2007 (PDF35KB) Puntos a tener en cuenta en los datos que faltaban: Nov 2001 (PDF38KB)
Biotecnológica y Productos Biológicos, biosimilares
Desarrollo de Farmacia y Productos Biológicos Biotecnológicos - Anexo de la nota explicativa sobre el desarrollo de Farmacia: Oct 1999 (PDF36KB)
Investigación clínica de la FC de proteínas terapéuticas: Ene 2007 (PDF98KB, proyecto de julio 2005 (PDF101KB)
Medicamentos biológicos similares Producto: Oct 2005 (PDF106KB)
Q&Un sobre medicamentos bioequivalentes: Oct 2008 (PDF30KB)
Biosimilars que contienen proteínas obtenidos por biotecnología como sustancia activa: Problemas de calidad: Sep 2005 (PDF137KB)
Biosimilars que contienen proteínas obtenidos por biotecnología como sustancia activa: Problemas clínicos y no clínicos: Feb 2006 (PDF102KB)
Comparabilidad de los obtenidos por biotecnología Productos Medicinales después de un cambio en el proceso de fabricación - Problemas clínicos y no clínicos: Jul 2007 (PDF118KB) proyecto de enero 2007 (PDF171KB) Concepto de papel febrero 2006 (PDF38KB) final de diciembre 2003 (PDF194KB)
directrices específicas de productos biosimilares
La insulina humana recombinante: Feb 2006 (PDF102KB)
La somatropina: Feb 2006 (PDF78KB)
De colonias de granulocitos factor estimulante recombinante: Feb 2006 (PDF89KB)
eritropoyetinas recombinantes: Abr 2010 (PDF133KB) proyecto de julio 2009(PDF108KB) Concepto de papel julio 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
Bajo peso molecular-heparinas: Mar 2009 (PDF63KB) proyecto de abril 2008 (PDF55KB) Concepto de papel Ene 2007 (PDF72KB)
El interferón alfa: documento de reflexión junio 2009 (PDF97KB) proyecto de octubre 2007 (PDF102KB) Concepto de papel abril 2006 (PDF72KB)
evaluación de la inmunogenicidad de anticuerpos monoclonales: Concepto de papel Mar 2009 (PDF39KB)
Anticuerpos monoclonicos: proyecto de noviembre 2010 (PDF192KB)
la hormona de estimulación del folículo: Concepto de papel Mar 2010 (PDF125KB)
El interferón beta: Concepto de papel Mar 2010 (PDF179KB)
Diverso
Q&UN: Las posiciones sobre cuestiones específicas dirigidas al Grupo de Trabajo Farmacocinética (PKWP): Ene 2011 (PDF195KB) Jul 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) Jun 2009 (PDF94KB PDF) Ene 2009 ( PDF87KB)
asesoramiento científico & Asistencia Protocolo: Revisión 6, Mayo 2010 (PDF280KB)
Validación de Métodos bioanalíticos: proyecto de noviembre 2009 (PDF135KB)Q3 finalización esperada 2011
Concepto de papel / Recomendaciones sobre la necesidad de una (CHMP) Pauta sobre la Validación de Métodos bioanalíticos: Dic 2008 (PDF52KB)
Validación de los procedimientos analíticos. Texto y Terminología: Nov 1994, Metodología: Dic 1996 (PDF186KB)
Prueba en muestras de origen biológico: Jul 1989 (PDF39KB)
Investigación clínica de sustancias activas quirales: Abr 1994 (PDF52KB)
tópicos: Nov 1995 (PDF43KB)
Combinación fija Productos Medicinales: Feb 2009 (PDF92KB)
Interacciones con la drogas: Dic 1997 (PDF79KB)
Documento Conceptual / Recomendación sobre la necesidad de revisión de FN en la Investigación de Interacciones medicamentosas: Jul 2008 (PDF31KB)
Interacciones con la drogas: proyecto de abril 2010 (PDF352KB)
desarrollo farmacéutico: Ene 1998 (PDF58KB)

Inhaladores de polvo seco *: Jun 1998 (PDF45KB PDF).
Puntos a tener en cuenta en los requisitos de documentación clínica para inhalación oral Productos (oip): Abr 2004 (PDF159KB)
Recomendación sobre la necesidad de revisión de Puntos

a tener en cuenta en los requisitos de documentación clínica para inhalación oral Productos (oip): Feb 2007 (PDF36KB)
Requisitos para la documentación clínica de los productos de inhalación oral (oip) incluyendo los requisitos para la demostración de equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para el uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Ene 2009 (PDF271KB), proyecto de octubre 2007 (PDF176KB), Apéndice 1: Mar 2008 (PDF44KB)
Consideraciones de género en la realización de ensayos clínicos: Ene 2005 (PDF75KB)
La directriz sobre el Desarrollo Farmacéutico de Medicamentos de Pediatría Usenew: proyecto de mayo 2011 (PDF247KB)Consulta 31 Dic 2011
Inspecciones - Buenas Prácticas Clínicas: Conjunto de 13 documentos, Sep 2007 - Mayo 2008 (por ejemplo, Investigador del sitio PDF39KB, El Patrocinador y / o organizaciones de investigación por contrato PDF36KB, Unidades de Fase I PDF31KB, parte bioanalytical, Farmacocinético y estadístico de análisis de estudios de BE PDF99KB, ...)
Jefes de Agencias de Medicamentos / Los medicamentos humanos
Todas las páginas se refieren a los documentos actuales (PDF).
Información general
Solicitud de autorización de comercialización (Massachusetts)
Generics en MRP y DCP
respuesta de los solicitantes
Procedimiento de renovación
Procedimiento de variación
Restricción de seguridad urgente

Art. 61.3 Procedimiento
Fase posterior remisión
Agencia Danesa del Medicamento (DKMA)
Directrices y formularios directrices y formularios como
Bioequivalencia y etiquetado de los medicamentos en lo que respecta a la sustitución por genéricos: Ene 2006 (HTML36KB y, HTML42KB da)
Países Bajos (GBG MEB)
Legislación & Directrices y Derecho – y en Reguladora
Exenciones de la prueba-BE (lista positiva): sólo el registro nacional estricto
(Ene 2008: HTML29KB una, Oct 2007: nl HTML31KB)
Estados Unidos (FDA)
Guiados CDER
Página de la OGD
Legislación (extractos de Código de Regulaciones Federales, CFR)
Título 21, vol. 1, ch. yo, Parte 11 [21CFR11]): Los registros electrónicos; firmas electrónicas (Descripción general contiene enlaces a las subpartes / Secciones)
Título 21, vol. 1, ch. yo, Parte 50 (21CFR50): Protección de los sujetos humanos (Visión general de enlaces +)
Título 21, vol. 1, ch. yo, Parte 56 (21CFR56): juntas de revisión institucional (Visión general de enlaces +)
Título 21, vol. 1, ch. yo, Parte 58 (21CFR58): GLP para no clínicos Estudios de laboratorio (Visión general de enlaces +)

Título 21, vol. 5, ch. yo, Parte 312 (21CFR312): NDA en investigación(Visión general de enlaces +)
Título 21, vol. 5, ch. yo, Parte 320 (21CFR320): BA y BE Requisitos (Visión general de enlaces +)
Manual de Políticas y Procedimientos del CDER
Inspecciones de instalaciones clínicas y laboratorios analíticos Estudios ConductingBE presentados en ANDA: Dic 2000 (PDF19KB)
Revisión de los protocolos de estudio de BE: Jul 2006 (PDF26KB)
Revisión de los estudios de BE con objetivos clínicos en ANDA: Dic 2006 (PDF25KB)
biodisponibilidad / bioequivalencia
El ‘Libro Naranja’: 31ª edición, 2011 (PDF19.2MB, suplemento acumulada [publicado mensualmente], Electrónica ‘Libro Naranja’: Versión actual [incluyendo la búsqueda en línea])
Procedimientos estadísticos para estudios de BE utilizando un diseño de cruce Standard Two-Tratamiento: Jul 1992 (PDF1.4MB)
Los enfoques estadísticos que establecen los BE: Ene 2001 (PDF130KB)
BA / BE-Consideraciones generales: Revisión 1, Mar 2003 (PDF268KB)
BA-Efecto de alimentos / ser alimentado: Dic 2002 (PDF166KB)
ES / in vitro / in vivo Correlaciones: Sep 1997 (PDF170KB)
bioexenciones / BCS: Ago 2000 (PDF54KB)
BA / BE para Nasal Aerosoles / Aerosoles para Acción Local: proyecto de abril 2003 (PDF519KB; Información estadística PDF185KB)
SUPAC [Y]: Nov 1995 (PDF60KB, 1997 Preguntas y Respuestas HTML16KB)
SUPAC [SEÑOR]: Sep 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Mayo 1997 (PDF118KB)

BE Recomendaciones para Productos Específicos: Jun 2010 (PDF80KB), proyecto de mayo 2007 (PDF45KB; Producto individual BE Recomendaciones de API)
Oportunidades ruta crítica para los medicamentos genéricos: Mayo 2007 (HTML12KB)
Manipulación / Retención de BA / BE muestras: Mayo 2004 (PDF166KB)
Lista de verificación de ANDA está completo y AcceptabilityUD: Mar 2011(PDF140KB)
Modelo ser datos tablas de resumen: Ene 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Presentación de Resumen ser datos de ANDAsUD: mayo último 2011 (PDF137KB)
Diverso
Tamaño de los granos en los productos para el fármaco marcado Sprinklenew: proyecto de enero 2011(PDF43KB)
Método de validación bioanalítica: Mayo 2001 (PDF63KB)
Crítico Orientación-Validación de métodos cromatográficos: Nov 1994 (PDF703KB)
Proporcionando evidencia clínica de la eficacia de los productos de la droga Humana y Biológicos: Mayo 1998 (PDF129KB)
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal Diseño Función y Estudio, Análisis de los datos, y su impacto en la dosificación y Etiquetado: Mayo 1998 (PDF128KB), proyecto de Mar 2010 (PDF318KB)
Consideraciones generales para estudios pediátricos farmacocinéticos de Medicamentos y Productos Biológicos: Nov 1998 (PDF37KB)
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática: Diseño del estudio, Análisis de los datos, y su impacto en la dosificación y Etiquetado: Mayo 2003 (PDF222KB)
Guía para la industria Proporcionar presentaciones regulatorias en formato electrónico-humano Farmacéuticos Aplicaciones de productos y presentaciones relacionadas utilizando las especificaciones eCTD: Revisión 2, Jun 2008 (PDF133KB)
La estimación de la dosis máxima segura A partir de los ensayos clínicos iniciales de la terapéutica en adultos voluntarios sanos: Jul 2005 (PDF702KB)
GMP actual de la Fase 1 fármacos en investigación: Jul 2008 (PDF132KB)
población PK: Feb 1999 (PDF135KB)
Pruebas de seguridad de la droga metabolitos: Feb 2008 (PDF86KB)
Drug Metabolism / Interacciones: Nov 1999 (PDF44KB)
Interacción con otros medicamentos Estudios-Diseño del estudio, Análisis de los datos, e implicaciones para la dosificación y Etiquetado: proyecto de septiembre 2006 (PDF253KB)
Relaciones-Estudio de la exposición-respuesta de diseño, Análisis de los datos, Aplicaciones y Regulatorios: Abr 2003 (PDF221KB)
Orientación para Juntas de Revisión Institucional, Los investigadores clínicos, y patrocinadores: 1998-2010 (HTML8KB)
Responsabilidades del investigador-Protección de los Derechos, La seguridad, y bienestar de los sujetos de estudio: Oct 2009 (PDF163KB)
Hoja de información de orientación para los patrocinadores, Los investigadores clínicos, andIRBs; Preguntas frecuentes-Declaración del Investigador (formar la FDA 1572): Mayo 2010 (PDF105KB)
Requisitos de Información de Seguridad para IND y BA / BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
Recopilación de Sujetos Humanos Internacional ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
Principios generales de la validación del software; Orientación final para la industria y la FDA Personal: Ene 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Parte 11, Los registros electrónicos; Firmas Electrónicas - Alcance y aplicación: Ago 2003 (PDF215KB)

Sistemas informáticos utilizados en Investigaciones Clínicas: Mayo 2007 (PDF53KB)
Si tiene problemas con fuentes que faltan en los documentos PDF, echar un vistazo a este postin el foro.
ORA Bioresearch Monitoreo Página de información
GLP(Los laboratorios no clínicos)
Manual de Cumplimiento Programa de Orientación: Feb 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Regla final: Dic 1978 (PDF6.4MB)
propuesta de norma: Oct 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
Regla final: Sep 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Preguntas y respuestas: Jun 1981, Dic 1999, Jul 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Observación: En los EE.UU. dos normativas GLP están en vigor; el otro es emitida por la Agencia de Protección Ambiental (EPA).
Para una comparación entre la FDA de, EPA, y GLP de la OCDE ver las tablas de comparación (HTML3KB, PDF1.79MB).
patrocinadores, Las organizaciones de investigación por contrato y Monitores: Feb 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Los investigadores clínicos: Dic 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Sistemas informáticos utilizados en los ensayos clínicos: Abr 1999 (PDF46KB, HTML12KB); para la versión actual (Mayo 2007) Véase el documento de CDER vinculado en la sección anterior.
Guía para el control de las investigaciones clínicas: Ene 1988 (HTML9KB)
Juntas de Revisión Institucional: Oct 1994 (PDF293KB)
Canadá (HPFB / TPD)
HPFB Guidances en, Directrices ES
Realización y análisis de estudios comparativos de BA: proyecto de enero 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Normas BA comparativos: Las formulaciones utilizadas por los efectos sistémicos: proyecto de Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Requisitos de información y presentación para la posterior entrada de Biológicos (SEBs): proyecto de Mar 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE - Parte A [Y]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE - Parte B [SEÑOR]: Nov 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / SER – parte C [Y, complicada o muy variables PK]: Dic 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
La inclusión de las mujeres en los ensayos clínicos: Abr 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
Interacciones con la drogas: Sep 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTA de Estudios Comparativos de BA: proyecto de octubre 2001; actualizado en febrero 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Los registros relacionados con los ensayos clínicos: Mayo 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
proyecto de política: Requisitos SER: Drugs expositoras farmacocinética no lineal, Jun 2003 (HTML13KB)
Ser de HVDs / HVDPs: Informe de discusión, Jun 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Supresión de la obligación de 15% Las muestras al azar Replicar: darse cuenta, Sep 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE de la combinación de los productos de la droga: darse cuenta, Jun 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolitos en Estudios Comparativos de BA: proyecto de mayo 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparación de información comparativa BA para la presentación de drogas en el CTDFormat: proyecto de mayo 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
SER en estado alimentado: Jun 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
Será por mucho tiempo Drogas La mitad de la vida: darse cuenta, Jun 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
BE para rápido inicio Drugs: darse cuenta, Jun 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
SER para críticos dosis drogas: Mayo 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Las drogas son críticos Dosis: ciclosporina, digoxina, flecainida, litio, fenitoína, sirolimus, tacrolimus, teofilina, y warfarina.
Japón (NIHS)
División de Drogas en Guiados ???????????? y
Estudios farmacocinéticos clínicos de productos farmacéuticos: Jun 2001 (PDF502KB)
Bioequivalencia de los medicamentos genéricos: Dic 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
SER para diferentes Fortalezas: Feb 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
formulación Cambios: Feb 2000 (PDF34KB)
tópicos: Jul 2003 (PDF68KB)
Oral Formas de dosificación de liberación prolongada: Mar 1988 (PDF53KB)
directrices siguientes fueron revisados ​​con 24 Nov 2006:
Estudios de BE para productos genéricos: (pauta PDF175KB, PDF480KB y;Q&Un documento ja PDF407KB)
Directriz para BE de prueba sobre la preparación sólida oral con diferentes puntos fuertes de la droga: (pauta PDF78KB, PDF235KB y; Q&Un documento ja PDF471KB)
Directriz para BE de prueba sobre la preparación sólida oral para la que se ha cambiado la Formulación: (pauta PDF107KB, PDF251KB y; Q&A ja DocumentPDF471KB)
Observación: La Q&Un documento parece cubrir ambos temas.
Guía para estudios de bioequivalencia de los productos genéricos para uso tópico: (Guidelineja, Q&A ja)
De referencia para estudios de BE de añadir forma de dosificación para uso tópico: nuevo 24 Nov 2006 (Guideline236KB ja, Q&A43KB y)
Sudáfrica (MCC)
directrices
MCC está rediseñando su página web. Los enlaces a documentos marcados con un asterisco * se rompen como del JUL 8, 2011.
Citar: Somos conscientes de enlaces de documentos rotos causados ​​por un error de programación y estamos trabajando con los desarrolladores a su rectificación en el menor tiempo posible.
Gracias por su paciencia.
La sustitución genérica *: Final, Dic 2003 (Postal / DOC28KB)
Farmacéutica y Analítica Pauta *: Jul 2007 (Postal / DOC76KB)
Biostudies: Jul 2007 (Postal / DOC66KB)
Disolución: Jul 2007, excepto la sección 4.1 (Jul 2008, Postal / DOC47KB)
Australia (TGA)
directrices
BA y BE: Abr 2002 (PDF212KB)
Resumen de un BA o BE Estudio: Dic 2002 (PDF107KB)
Directrices reguladoras de Australia para los fármacos de prescripción, Apéndice 15: Estudios Biopharmaceutic: Jun 2004 (PDF178KB)
Guías Clínicas de la Unión Europea adoptadas en Australia: corriente (HTML)
Nueva Zelanda (Medsafe)
directrices
Notas de orientación para los solicitantes de autorización que distribuya nuevos y modificados medicamentos y productos relacionados (incluyendo BA / BE): Final, Oct 2001 (DOC5.0MB)
Productos de referencia bioestudio: Jul 2006 (HTML5KB)
India (CDSCO)
Central de Drogas Organización de control estándar
biodisponibilidad / bioequivalencia: Proyecto actual mar 2005 (PDF106KB), proyecto de Mar 2003 (HTML0.99MB)
Requisitos y Directrices de autorización para la importación y / o Fabricación de nuevos fármacos para la venta o para realizar ensayos clínicos: Horario Y - Versión modificada, Jun 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
Documentación a presentar para la concesión de permiso para realizar estudios de bioequivalencia con fines de exportación: Ago 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Presentación de solicitud de ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia: v1.1 diciembre 2008 (PDF704KB)

registro CRO: proyecto de enero 2011 (PDF565KB)
Lista de verificación modificada de las solicitudes de licencia de prueba eficaces de 15 junio 2011(PDF69KB)
Aclaración & Las modificaciones en la orientación de la industria con respecto a la aprobación de publicar cambios en los productos Biológicos: Ago 2010 (PDF147KB)
Directrices éticas para la investigación biomédica en los participantes humanos (publicado por el Consejo Indio de Investigación Médica): Oct 2006 (PDF3.1MB)
Bangladesh (DGDA)

 

    Dirección General de la Administración de Drogas
    Guía para la industria (Presentación de solicitud de ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia, Requisitos para la autorización de nuevos medicamentos Aprobación, cambios posteriores a la aprobación de productos biológicos: Los documentos de seguridad calidad y eficacia, Preparación de la información de calidad para la presentación de la droga para aprobación de nuevos medicamentos: Productos Biotecnológicos / Biológicos): 2010 (PDF555KB)

    radiodifusión
    Organización Panamericana de la Salud

    Grupo de Trabajo sobre la bioequivalencia
    Buenas Prácticas Clínicas – Documento de las Américas: 2005 (PDF306KB)
    Criterios ciencia basada para BE in vivo e in vitro, Bio-Exenciones y un marco estratégico para la implementación: Borrador >2001? (PDF971KB)
    BA / SER / bioexenciones: Final Draft agosto 2004 (PDF868KB)
    Brasil (ANVISA)
    Legislación un LEGISLA??la linea

    Nota: ANVISA está rediseñando su página web a partir de mediados de agosto 2010. La mayoría de los enlaces se rompen sin redirecciones automáticas como de 12 septiembre 2008. Estamos tratando de actualizar los vínculos tan pronto como sea posible.
    Implementación de BA y BE relativa Estudios: Abr 2006 (pt HTML42KB, Nov 2004 pt HTML41KB, Mayo 2003 pt HTML31KB)
    La equivalencia farmacéutica / Disolución: Sep 2004 (pt HTML33KB, Puede 2003HTML46KB pt, Mayo 2003 pt HTML27KB, Mar 2002 pt HTML29KB)
    BA / SER: Mayo 2003 (HTML46KB uno, pt HTML31KB)
    Exención y sustitución de los estudios de BE: Mayo 2003 (HTML31KB uno,pt HTML15KB, Mar 2002 pt HTML23KB)

    Método de validación bioanalítica: Mayo 2003 (PDF56KB uno, pt HTML104KB, Mar 2002 pt HTML46KB)
    Explicación de la Aplicación de Re No se. 899/2003 - Validación de métodos bioanalíticos: Jun 2008 (pt PDF34KB)
    Registro Nacional de Voluntarios en los estudios de BE: Jun 2008 (pt HTML26KB)
    Estadísticas de BA / BE Estudios: Mayo 2003 (PDF48KB uno, pt HTML49KB, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocolo de Estudios de BE: Mayo 2003 (HTML32KB y, pt HTML16KB, Mar 2002HTML28KB pt)
    Informe de estudios de BE: Mayo 2003 (HTML63KB y, pt HTML55KB)
    Lista de Productos de referencia: Corriente (pt PDF265KB)
    Reglas / Norma Técnica para la CRO: Mayo 2003 (HTML720KB uno,HTML586KBpt)
    anexo I: Certificación para BA / BE Centros: (Aplicación DOC395KB Formulario,DOC148KB; Renovación Formulario DOC370KB, RTF365KB)
    anexo II: Directrices para la inspección en los Centros de BA / BE de los Medicamentos (pt DOC)
    anexo III: Certificado de Buenas Prácticas de BA / BE de los Medicamentos (pt GIF1KB)
    anexo IV: Formulario para la externalización de la fase de ensayos de BA / BE de los Medicamentos (pt DOC)
    anexo V: Formulario de Informe Mensual de ensayos de BA / BE de los Medicamentos (pt DOC)
    observaciones: El formulario de renovación no está vinculado en el anexo I, El anexo II se da a continuación ‘CLASIFICACIÓN DE LAS DIRECTRICES de la inspección’; enlaces a los anexos II, IV, y V se rompen en la versión Inglés a partir del 31 Mayo 2008.
    Los anexos I, III-V se dan como capturas de pantalla (En formato JPEG); Anexo II se da below'CLASSIFICA??DOS de los elementos SCRIPT Inspe??O’en la versión portuguesa.
    Orientación de los productos farmacéuticos equivalencia y bioequivalencia de los aerosoles nasales y aerosoles: Jun 2008 (pt PDF110KB, PDF132KB uno)
    Observación: El documento en Inglés es una traducción no oficial.
    BA BE Manual de Buenas Prácticas en
    Manual de Buenas Pr?Típico de biodisponibilidad y bioequivalencia en
    Volumen 1 (clínicas, analítica, estadística): 2002 (Postal / PDF6.1MB en,Postal / pt PDF4.3MB)
    Volumen 2 (Micropipetas, agua para el análisis, instrumentación): 2002 (Postal / PDF6.2MB en, Postal / pt PDF4.7MB)
    Méjico
    secretario?a de Salud es
    BA / SER: Final, Mayo 1999 (PDF100KB es)
    BA / aCTUALIZACIÓN, bioexenciones: Mar 2000 (HTML4KB se)
    Comisi?n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos:Legislaci?No Relacionada con santitaria industria de medicamentos contra el cáncer?utica es
    argentino

    ANMAT se

    Pauta GCP para los estudios en seres humanos: Nov 2007 (PDF201KB se)
    GCP en los Ensayos Clínicos: 1997, modificado 2005 (PDF143KB se)
    Buenas Prácticas de Investigación de Farmacología Clínica: Nov 2010 (PDF1.0MB se)
    BA / SER: final de septiembre 2006, modificado Mar 2007 (PDF1.8MB se, 1999 PDF389KB se)
    Bioexenciones basados ​​BCS para formas de dosificación IR sólida oral: Feb 2009 (PDF97KB se)
    cambios posteriores a la aprobación: Feb 2009 (PDF154KB se)
    Método de validación bioanalítica: Sep 2005 (PDF130KB se)
    Arabia Saudita
    Alimentos Arabia & Autoridad de drogas en ??????? ?????? ?????? ?????? con

    SER: proyecto de mayo 2005 (PDF297KB)
    Ensayos Clínicos requisitos de las directrices: proyecto de octubre 2009 (PDF374KB), proyecto de mayo 2005 (PDF318KB)
    GLP: proyecto de febrero 2006? (PDF269KB)
    Directrices para requisitos IND: proyecto de agosto 2009 (PDF318KB)
    Directriz sobre los requisitos de equivalencia farmacéutica: proyecto de agosto 2009(PDF139KB)
    Requisitos archivo maestro de medicamentos para el Registro de biosimilares: proyecto de agosto 2008 (PDF105KB)
    Directrices sobre biosimilares: proyecto de octubre 2009 (PDF971KB)
    Jordán
    Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? con
    Ley de los estudios clínicos: 2003 (DOC55KB en), 2001 (DOC59KB y)
    Egipto
    Autoridad de Drogas egipcia
    SER Directrices Estudios: Ene 2010 (PDF1.0MB)
    Requisitos SER: Mar 2009 (DOC111KB con)
    SER Informe: Oct 2008 (DOC132KB)
    Lista de verificación de GLP: proyecto de Mar 2006 (DOC754KB)
    Estados de la ASEAN (ACCSQ)
    Grupo de Trabajo de Producto Farmacéutico
    BA / SER: Final Draft julio 2004 (PDF82KB)
    SER estudios que informan de Formato: Feb 2008 (PDF37KB)
    SER, Q&UN: Versión 2, Mayo 2009 (PDF67KB); Versión 1, Jul 2008 (PDF16KB)
    Malasia (BPFK
    directrices
    Conducta de BA y BE Estudios: Final, Sep 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: Segunda edicion, Ene 2004 (PDF646KB)
    GLP: proyecto de julio 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: Jun 2009 (OCDE adoptó; ver PDF368KB)
    Documento de orientación y directrices para el registro de los biosimilares: Ago 2008 (PDF166KB)
    Tailandia (FDA)
    DCD
    BA / SER: Mar 2009 (PDF224KB)
    BA / SER: Corriente? (º HTML146KB)
    BA / SER: Ago 2004(?), adoptado 2005 (DOC171KB)
    Instrucción para el Desarrollo de BE in vivo Protocolo de estudio: Oct 2006 (º PDF1.4MB)
    SER Protocolo de estudio / Informe: 2003 (º PDF52KB)
    Singapur (HSA)
    HSA
    Información de registro de drogas y Directrices
    Orientación sobre el registro del medicamento en Singapur: Feb 2007 (completa PDF3.7MB documento)
    La intercambiabilidad de productos y bioexención Solicitud de solicitudes de medicamentos genéricos químicos: Feb 2007 (Apéndice 15 PDF47KB)
    Requisitos ASEAN técnicas comunes (ACTR)
    BA / SER: Final Draft julio 2004 (PDF127KB)
    Validación de los procedimientos analíticos: Final(?), Ene 2005 (PDF123KB)
    (Sur) Corea
    KFDA
    Documento Guía para el Estudio BE: Dic 2008 (PDF604KB)
    Requisitos mínimos para realizar la prueba BE: Dic 2005 (PDF493KB)
    Taiwán
    CDE ??????????? zh
    reglamentos ?????????zh
    BA / SER: Dic 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
    GCP: Ene 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
    pediátrica PK: Jul 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

    Factores étnicos de la aceptabilidad de los datos clínicos de Asuntos Exteriores: Mayo 2002 (PDF323KB zh)
    GLP: Mar 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
    Farmacología no clínica / Toxicología: Jun 2000 (PDF1.0MB zh,HTML1.9MB zh)
    Advertencia: El HTML-documento ha sido realizado por medio de M $ Palabra 11 (Oficina 2003), no presenta ningún HTML válido, y contiene 2000+ errores! Estándar-conforman navegadores como Firefox <v3 se informó a chocar abrir este archivo, mientras que M $ IE es capaz de hacer que el galimatías.
    Método de análisis de validación: Ene 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
    China
    SFDA en ??????????? zh
    Centro para la Evaluación de Medicamentos ?????? zh
    Ley de la Administración de Drogas: Dic 2001 (HTML64KB)
    Reglamentos para la aplicación de la Ley de la Administración de Drogas: Sep 2002 (HTML63KB)
    Buena práctica clínica: Ago 2003 (HTML46KB zh)
    Directrices estadísticos para ensayos clínicos de fármacos y productos biológicos: Mar 2005 (PDF324KB zh)
    farmacocinética: 2005 (PDF300KB zh)
    bioequivalencia: 2005 (PDF328KB zh)
    Hong Kong; GCP de la medicina china: Feb 2004 (PDF242KB uno,PDF669KB zh)
    Suiza
    Swissmedic en
    Las instrucciones para Generics: Dic 2002 (PDF704KB de / fr)
    Las formulaciones de referencia para BE / CTD para los genéricos: Abr 2004 (PDF659KB de / fr)
    biosimilares: Feb 2008 (PDF64KB la)
    Oficina Federal de Salud Pública - AGIT
    Directrices sobre los sistemas informatizados

    Directrices para el archivado de datos electrónicos sin procesar en un medio ambiente de GLP: Mayo 2003 (PDF124KB)
    Directrices para la gestión de los procedimientos normalizados de trabajo electrónicos en GLP: Sep 2006 (PDF134KB)
    Directrices para la adquisición y procesamiento de datos en bruto electrónicos en un GLPenvironment: Sep 2006 (PDF166KB)
    Directrices para la validación de sistemas informatizados de GLP para el Medio Ambiente: Dic 2007 (PDF344KB)
    Turquía
    Ministerio de Salud del Ministerio de Salud en tr
    Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio: Jun 2002 (HTML55KB tr)
    Reglamento de concesión de licencias para los productos farmacéuticos: 2003 (PDF147KB)
    Presentación de BA / BE expedientes: Ene 2006 ( PDF287KB)
    Observación: El documento es una traducción no oficial que recibí en mi taller en Estambul en marzo 2006; No tengo ni idea de si algo ha cambiado en el ínterin.
    Israel
    Ministerio de Salud es ???? ??????? él
    Registro de Medicamentos Sección él
    Directrices para ensayos clínicos con seres humanos: Ene 2006 (PDF888KB él,PDF204KB uno)
    SOP para la realización de BE en sujetos humanos: Sep 2002 (DOC132KB él)
    Requerimientos para el registro de un producto genérico: Sep 2002 (DOC167KB él)
    Uganda
    Autoridad Nacional de Drogas
    registro de Medicamentos
    Directrices para el registro de medicamentos de uso humano: Jul 2006 (PDF154KB)
    variaciones: Oct 2009 (PDF1.5MB)
    OCDE
    Dirección de Medio Ambiente
    OCDE Salud y Seguridad Ambiental Publicaciones, Serie sobre los principios de buenas prácticas de laboratorio y la verificación de su conformidad

    Principios de la OCDE de Buenas Prácticas de Laboratorio: Abr 1999 (PDF es, fr, a / fr,de).
    Guías revisadas para los procedimientos de control del cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio: Jun 1995 (PDF es, fr, a / fr).
    Orientación revisada para la realización de inspecciones de laboratorio y revisiones de estudios: Jun 1995 (PDF es, fr, a / fr).

    Garantía de Calidad y GLP: Dic 1999 (PDF es, fr, de, es).
    Cumplimiento de laboratorio Proveedores de los principios BPL: Sep 2000 (PDF es,fr, de, es).
    La aplicación de los principios de BPL para estudios de campo: Sep 2000 (PDF es, fr,de, es) - no aplicable para PK / BA / BE / PK, simplemente para la corrección.
    La aplicación de los principios de BPL a los estudios a corto plazo: Dic 1999 (PDFsen, fr, de, es).
    El papel y la responsabilidad del Director del Estudio en Estudios de GLP: Oct 1999 (PDF es, fr, de).
    Orientación para la confección de los informes de inspección de GLP: Oct 1999 (PDF es,fr, a / fr).
    La aplicación de los principios de GLP a los Sistemas Computarizados: Oct 1995 (PDF es, fr, de, es: 4º enlace, también denominado como el alemán).
    El papel y las responsabilidades del patrocinador en la aplicación de los principios de BPL: Mar 1998 (PDF es, fr).
    Solicitante y la realización de inspecciones y verificaciones de estudios en otro país: Sep 2000 (PDF es, fr).
    Aplicación de los Principios de la OCDE de GLP a la organización y gestión de multi-sitio Estudios: Jun 2002 (PDF es, fr, de).
    La aplicación de los principios de BPL a estudios in vitro: Nov 2004 (PDFsen, fr).
    Establecimiento y control de los archivos que operan en cumplimiento de los principios de BPL: Jun 2007 (PDF es, fr).
    Observación: Para una comparación entre la OCDE de, de los Estados Unidos por la FDA, y GLP de US-EPA ver las tablas de comparación (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    Recomendaciones guías

    Buenas Prácticas de sistemas informáticos en entornos regulados “GXP”: Versión 3, Sep 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    Garantía de Calidad Actividades Directrices
    Validación de los procedimientos analíticos: Jun 2005 (PDF605KB)
    Incertidumbre de las mediciones
    parte I (pruebas de conformidad): Dic 2007 (PDF703KB)
    Parte II (aparte de las pruebas de cumplimiento): Dic 2007 (PDF1.0MB)
    Calificación de los Equipos (documento básico): Sep 2008 (PDF1.0MB)
    anexo 1: Calificación de equipos de HPLC: Feb 2007 (PDF1.4MB)
    anexo 2: Calificación de los Equipos GC: Oct 2006 (PDF897KB)
    abreviaturas

    Comité Consultivo ACCSQ de Normalización y Calidad (? ASEAN)
    tecnología de la información de grupo de trabajo AGIT (Grupo de Trabajo sobre Tecnología de la Información, Suiza)
    ANDA abreviada solicitud de nuevo fármaco (? FDA)
    Administración ANMAT?n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog?un M?punta (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, Argentina)
    ALLOT Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasil)
    API Ingrediente Farmacéutico Activo
    ASEAN Asociación de Naciones del Sudeste Asiático
    BA biodisponibilidad
    Sistema de Clasificación Biofarmacéutica BCS
    SER Bioequivalencia
    Oficina Nacional de Control de Productos Farmacéuticos BPFK (Oficina Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Malasia)
    Centro para la Evaluación de Medicamentos CDE (Taiwán)
    Centro de CDER de Evaluación e Investigación de Drogas (del ? FDA)
    Central de Drogas Organización de control estándar CDSCO (India)
    Comité CHMP de Medicamentos de Uso Humano (del ? MADRE)
    CRO Organización de Investigación por Contrato
    CTA solicitud de ensayo clínico
    Documento Técnico Común CTD (de acuerdo a ? yo)
    División de Control de Drogas DCD (Tailandia)
    Procedimiento descentralizada DCP (en el ? EE.UU.)
    DGDA Dirección General de la Administración de Drogas (Bangladesh)
    Formato DOC Palabra de Micro $ oft
    Agencia de Medicamentos danesa DKMA
    E eficacia (tema de ? yo)
    Documento Técnico Común electrónico eCTD (? CTD)
    Autoridad de Drogas egipcia EDA
    Dirección Europea EDQM para la Calidad de los Medicamentos & Cuidado de la salud
    Agencia Europea del Medicamento EMA (antiguamente Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos - EMEA)
    ER de Liberación Prolongada

    UE Unión Europea
    Grupo de Trabajo Eficacia EWP (del ? MADRE)
    FDA Food and Drug Administration (Estados Unidos)
    FIM First-In-Man (Estudio clínico)
    GCP Buenas Prácticas Clínicas(s)
    GLP Buenas Prácticas de Laboratorio(s)
    Formato de intercambio de gráficos GIF
    GMP Buenas Prácticas de Fabricación(s)
    Productos de salud y HPFB Rama Alimentos (de Salud de Canadá)
    Autoridad de Ciencias de la Salud HSA (Singapur)
    HVD droga altamente variable
    HVDP muy variable Producto Farmacológico
    ICH Conferencia Internacional de Armonización (de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano)
    IMP Investigación Medicamento
    IND nuevo fármaco en investigación
    Publicación inmediata IR
    Junta de Revisión Institucional IRB
    JPEG Joint Photographic Experts Group (formato de gráficos)
    JFDA Jordan Food and Drug Administration
    KB Kilobyte = 1024 bytes (tamaño del archivo)
    KFDA (Sur) Corea Alimentos & Administración de Drogas
    MA autorización de comercialización (en el ? EE.UU.)
    MB Megabyte = = 1024 KB 1048576 bytes (tamaño del archivo)
    Consejo de Control de Medicamentos MCC (Sudáfrica)
    Ministerio de Salud Ministerio de Salud
    MR liberación modificada
    Procedimiento MRP reconocimiento mutuo (en el ? EE.UU.)
    Autoridad Nacional de Medicamentos NDA (Uganda)
    NFG nota explicativa (del ? MADRE)
    Instituto Nacional de Ciencias de la Salud NIHS (Japón)
    NIMP de investigación clínica no Producto
    OCDE Organización para la Cooperación y el Desarrollo
    Oficina OGD de los medicamentos genéricos (del ? FDA)
    Organización Panamericana de la Salud OPS
    Formato PDF de Adobe Portable Document
    PIC / S Pharmaceutical Inspección Cooperación Esquema
    PK farmacocinética
    Q Calidad (tema de ? yo)
    Q&A Preguntas y Respuestas
    Formato de texto enriquecido RTF
    SFDA Arabia Alimentos & Autoridad de drogas (Arabia Saudita)
    SFDA Estatal de Alimentos & Administración de Drogas (China)
    SS semisólidos
    SUPAC scale-up y los cambios posteriores a la aprobación (de acuerdo a ? FDA)
    Administración de Productos Terapéuticos TGA (Australia)
    TIFF Tagged Image File Format
    Dirección de Productos Terapéuticos TPD (de ? HPFB)
    Organización Mundial de la Salud OMS
    Archivo comprimido ZIP (formato)

    Categorías: bioequivalencia

    NBScience

    organización de contratos de investigación

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