En análisis clínicos, es imposible llevar a cabo la investigación básica y aplicar sus resultados en el tratamiento sin los experimentos en seres humanos, conocido como “estudios clínicos” o “experimentos en seres humanos.”

 

Tales experimentos no pueden sustituir a la investigación sobre los tejidos in vitro o en animales de laboratorio (incluyendo primates), porque el animal se diferencia de lo humano en anatómica, fisiológico, y características farmacocinéticas, y también por la reacción de los órganos y sistemas en la medicina. Por ejemplo, se sabe que la talidomida es inofensivo para roedores, pero tiene un efecto teratogénico en humanos; morfina calma y excita los gatos humanos, la insulina es muy tóxica para los conejillos de indias y hámsteres, pero absolutamente indispensable en el tratamiento de personas que sufren de diabetes. en adición, algunas enfermedades son peculiares sólo para el hombre, y no pueden ser simulados en animales de laboratorio. Incluso en estudios en voluntarios sanos es difícil de reproducir de forma fiable los efectos que causarán el fármaco en los pacientes.

 

Los estudios clínicos en seres humanos son fundamentalmente tipo de actividades científicas, sin el cual es imposible obtener, y la selección de nuevo, fármacos más eficaces y más seguros, tanto como “purificación” de la medicina de los antiguos medicamentos ineficaces.

 

Recientemente, el papel de los ensayos clínicos también se ha incrementado debido a la introducción de la salud pública práctica de la medicina basada en la evidencia, la principal es la adopción de decisiones clínicas específicas para el cuidado del paciente no se basa tanto en la experiencia personal del médico como la base de experimentos evidencia científica probada fuertemente controlados.

 

sin embargo, teniendo en cuenta que la realización de ensayos clínicos es esencial para la etapa final del estudio de caso, su conducta no es seguro y no pasa en vano a los que sirven como material para tales experimentos. Cualquier experimento lleva un elemento de mayor o menor de riesgo para el paciente. La propia naturaleza de la relación entre el investigador y el sujeto es que el objetivo de significativamente diferente: si la primera a la vanguardia – para proporcionar nuevos conocimientos, a continuación, el segundo uno, naturalmente – mejor estado de salud. Esta, por supuesto, No se trata de la crueldad, malicia, o indiferencia a que lleve a cabo un experimento, y el conflicto que existe objetivamente de interés que plantea una serie de legales, cuestiones éticas y deontológicas: si experimentos clínicos aceptables en los seres humanos, y de ser así, lo que debería haber restricciones y condiciones para su implementación? ¿Cómo reducir el riesgo potencial para la condición del paciente para asegurar la confidencialidad? Como fármacos de pruebas genéticas en voluntarios sanos? ¿Cómo evitar el posible mal uso de la investigación? Cómo organizar el estudio, teniendo en cuenta las peculiaridades del derecho y las condiciones sociales en diferentes países, así como observar y proteger los derechos de las personas que tomaron parte en ellas?

 

Estas y otras muchas cuestiones requieren especial atención y son el objeto de aprender un nuevo campo de conocimiento conocido como la bioética. Bajo este término muy general, la introducción del Van Rensellerom Potter en 1974, entendemos la “análisis sistemático de la acción humana en la biología y la medicina a la luz de los valores y principios morales.” Bioética (a veces referido como la ética biomédica), que ahora está creciendo rápidamente en todo el mundo, se ha puesto no sólo en la investigación sino también desarrollar formas y medios para resolver situaciones problemáticas que surgen en la práctica y la salud y en el campo de las nuevas tecnologías médicas.

 

En décadas recientes, la promoción de la práctica global y la protección de los derechos humanos, un lugar cada vez más destacado es que una muy buena parte de esos derechos, que se implementa (o no se aplican) en el campo de la biomedicina. Esta área incluye, en primer lugar, los problemas que surgen cuando y donde y cuando una persona actúa como el paciente interactúa con el médico y con los servicios de salud en general. Segundo, esto incluye todo lo que se relaciona con la protección de los derechos humanos y la dignidad, cuando se expone a las nuevas tecnologías médicas. Aquí es a menudo el tema – un grupo de experimentos biomédicos. sin embargo, en la práctica es difícil distinguir entre la atención médica ordinaria y medicina de alta tecnología, porque la práctica médica moderna se entrelaza cada vez más con los experimentos científicos y pruebas de nuevos medicamentos y tecnologías médicas para seres humanos.

 

principios éticos y legales básicos que rigen la realización de ensayos clínicos se han formulado en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial adoptó la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en junio 1964 (modificado: 29 a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Tokio en octubre 1973, 35a Asamblea General de la AMM en Venecia, Italia, en octubre 1983, 41 a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Hong Kong en septiembre 1989, 48a Asamblea General de la AMM, Voltereta – Oeste, Sudáfrica, en octubre 1996 y 52 a Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Edimburgo, Escocia, en octubre 2000)

 

Se dice que la investigación biomédica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados, basarse en experimentos de laboratorio y en animales realizados adecuadamente, así como el conocimiento adecuado de la literatura científica. Ellos deben ser realizadas por personal cualificado bajo la supervisión de un médico con experiencia. En todos los casos, la responsabilidad para el paciente es un médico, pero no el paciente, aunque el tema ha dado su consentimiento informado.

 

En toda investigación en seres humanos, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, anticipado beneficios de la investigación y asociados con la participación en el estudio de los riesgos y molestias. Los participantes deben ser conscientes de que tienen derecho a abstenerse de participar en el estudio y que puede en cualquier momento después del inicio de retirar su consentimiento y se niegan a continuar la investigación. Luego, el médico debe obtener el consentimiento del libre, inequívoca del sujeto por escrito.

 

La investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse de forma legal, si el riesgo para la investigación con sujetos son desproporcionadamente grande en comparación con la importancia de los objetivos del experimento. En toda investigación biomédica la vida y salud de los sujetos son siempre por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad.

 

Indica en la Declaración de los principios de Helsinki son disposiciones meramente recomendatorio, pero su importancia para el derecho moderno no puede ser sobreestimada. Cualquier país, fabricante, científicos médicos deben llevar a cabo la investigación de acuerdo con estas reglas si quieren que sus resultados fueron aceptados por la comunidad internacional. Que la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial formó la base de todas las leyes posteriores que definen los derechos humanos y las obligaciones éticas que asumen los médicos en la investigación clínica.

 

noviembre 19, 1996 la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa ha adoptado finalmente la Convención sobre la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en la aplicación de la biología y la medicina.

 

Al principio era una convención sobre la bioética, pero en el texto final fue acordado renunciar al uso de este término (aunque en todos los días, discurso informal, a menudo se siguen llamarlo así). Una de las principales razones de este cambio – que la Convención es un documento legal, por lo que uso la palabra “ética” puede ser engañosa. En otras palabras, las normas establecidas en la Convención no sólo son un atractivo moral – cada Estado que se adhiera a ella, se compromete a cumplir “sus principales disposiciones de la legislación nacional” (Artículo 1).

 

 

Grabado en las disposiciones de la Convención para proteger la dignidad y la identidad de los seres humanos y garantizar que todos, sin discriminación, el respeto de su integridad y otros derechos y libertades fundamentales con respecto a la aplicación de la biología y la medicina, incluyendo el trasplante, genética, psiquiatría, etc..

 

De acuerdo con el quinto capítulo de este documento, estudios en humanos se llevan a cabo sólo bajo las siguientes condiciones:

No hay métodos de ensayo alternativos que son comparables en su eficacia;

riesgos que puede incurrir la persona no excede los beneficios potenciales de la investigación;

proyecto de investigación ha sido aprobada por el órgano competente, tras un examen independiente de la validez científica del estudio, incluyendo la importancia de sus objetivos, y multidisciplinar de su aceptabilidad desde el punto de vista ético;

persona que actúe como sujeto, informados de sus derechos y de las garantías que la ley;

dado su consentimiento informado por escrito para el experimento, que puede ser retirado libremente en cualquier momento.

 

Los estudios en seres humanos no tienen autoridad legal para dar su consentimiento para su participación en el experimento puede ser llevada a cabo sólo si existe una autorización específica por escrito de los administradores y la persona en cuestión no tiene objeto, siempre que los resultados esperados del estudio sugieren un beneficio directo a su tema de la salud. No se recomienda para llevar a cabo experimentos en los pacientes encontraron incompetente, cuando los estudios similares pueden llevar a cabo con eficacia comparable con sujetos capaces de dar su consentimiento a la misma.

 

 

La realización de ensayos clínicos que no son capaces de dar un beneficio directo para la salud del sujeto sólo se permite en casos excepcionales:

Si el estudio se extiende el conocimiento científico acerca de la salud del sujeto, enfermedad o dirigida a obtener tales resultados, que puede tener efectos beneficiosos sobre la salud de las personas sometidas u otros pertenecientes a la misma categoría de edad que sufren la misma enfermedad (o trastorno) o que tienen la misma condición;

Si la participación en este estudio implica un riesgo mínimo o inconveniente para la mayoría de la prueba.

 

Por supuesto, los primeros científicos adoptaron reglamentos que establecen límites estrictos para la realización de ensayos clínicos, no sin resistencia. Asi que, Henri Poincaré encontró ridícula la idea de que los parlamentos de diferentes países puedan tomar decisiones informadas sobre la investigación científica. El escribio: “Se debe guiarse por su conciencia, cualquier intervención legal sería inadecuado y algo ridícula.”

 

En el debate sobre el consentimiento informado de los pacientes obligatoria como un argumento investigadores científicos dicen que por razones metodológicas, para garantizar Se necesita la objetividad de los resultados de los experimentos, “doblemente ignorante.” en adición, los resultados de los experimentos tiene un sesgo impacto, especialmente en el caso de los voluntarios (la llamada – el efecto placebo).

 

Se han planteado dudas y sobre la posibilidad de la burocratización excesiva de la investigación biomédica. Es, por supuesto, Ahi esta, Al igual que con cualquier otra actividad. sin embargo, que debe equilibrarse con los peligros potenciales para el individuo a la comunidad médica, y la sociedad en general planteado por la falta de control en los experimentos.

 

Actualmente, 40 países del Consejo de Europa durante más de 20 se han unido a la Convención. Rusia aún no ha firmado, pero no es en ningún objeciones fundamentales, y que no hay una agencia estatal, desarrolla e implementa políticas en el campo de la bioética.

 

La Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina requiere que el Estado no sólo para anunciar sus principios, sino también para garantizar su aplicación efectiva, lo cual es especialmente importante para Rusia, porque en nuestro país, la brecha entre las normas escritas de la legislación y la práctica real puede ser arbitrariamente grande. autoridades pertinentes del Consejo de Europa tienen derecho a vigilar el cumplimiento de la Convención en cada uno de los países firmantes.

 

La parte central de este control son, en primer lugar, los comités de ética independientes que se crean en las instituciones de investigación que llevan a cabo experimentos en seres humanos y animales. En Rusia, en 1998 por los derechos de los pacientes en los ensayos clínicos, viendo el Comité de Ética de las Ciencias Médicas, Comité Ético de la MMA. IM Sechénov, y el Comité de Ética del ensayo clínico de PMA – un órgano independiente, que consta de los médicos, abogados, periodistas, expertos en publicidad médica. Se evalúa no científica (es prerrogativa del Ministerio de Salud), y la ética de la investigación propuesta y garantizar los derechos de los pacientes. Sin un ensayo clínico no puede comenzar antes de que el Comité de Ética dará “bueno” desarrolladores e investigadores, asegurándose de que no infrinja ninguno de los derechos de los pacientes, y que no estén expuestos a riesgos indebidos.

 

Segundo, la política de revistas científicas es que no aceptan para publicación artículos, para los que no se haya completado la claridad que los experimentos, expresado en ellas se llevaron a cabo en estricta conformidad con las normas éticas existentes. Así, un estudio realizado en violación de las normas éticas y legales, simplemente privados de la oportunidad de afirmar que es – ciencia.

 

Los organizadores (patrocinadores) del experimento clínico puede ser compañías farmacéuticas o los propios investigadores. El patrocinador es responsable de organizar y conducir la investigación en general. Para ello se debe desarrollar un protocolo de investigación, para proporcionar los investigadores han estudiado la droga, fabricado y envasado de acuerdo con los estándares de GCP, y la información completa sobre la misma. La información debe incluir todos los ensayos preclínicos y clínicos antes, incluyendo los detalles de todas las reacciones adversas a los medicamentos. pacientes e investigadores de seguros también es responsabilidad del patrocinador.

 

Los investigadores, principales responsables de la aplicación ética y práctica del trabajo en la clínica, así como para la salud y el bienestar de los pacientes durante el estudio. Los ensayos clínicos pueden ser llevadas a cabo sólo los médicos con las calificaciones adecuadas y permiso oficial para participar en actividades médicas. Los elementos componentes de la formación en investigación es su formación y entrenamiento especial en ensayos clínicos y las normas de BPC.

 

Los investigadores siempre deben estar preparados para auditar la calidad de su trabajo. Las inspecciones se dividen en varios tipos: supervisión, auditoría e inspección. El control periódico comprueba como una conducta ética respetado del protocolo de investigación y estudio, así como la calidad de llenar la documentación. La auditoría se realiza generalmente sólo una vez en los estudios más importantes. La auditoría es verificar el cumplimiento de las normas de BPC, leyes de protocolo y locales. Duración de la auditoría en función de la complejidad de la investigación y puede tomar varios días. La Inspección tiene el mismo propósito, se llevó el control oficial y la autoridad de permisos.

 

Con respecto a la legislación nacional, la realización de ensayos clínicos en Rusia se rige por la Constitución de la Federación Rusa, Ley Federal “Principios de la legislación sobre protección de la salud de los ciudadanos” de 22.07.1993 y la Ley Federal “en Medicinas” en 22.06.1998, que tengan una «Desarrollo capítulo aparte IX preclínicos y estudios clínicos de fármacos. ”

 

Hay que tener en cuenta que, Bajo la ley actual en nuestro país, tratados y acuerdos en los que Rusia participa internacionales, tienen prioridad sobre el derecho interno de Rusia. Esto significa, en primer lugar, que, en ausencia de nuestra ley de las normas internacionales pertinentes en Rusia tienen un efecto directo. Segundo, Si una norma de derecho interno está en conflicto con la norma aceptada internacionalmente, que debe ser guiado por éste.

 

El principio de que afirma el beneficio de prioridad del individuo sobre los de la ciencia y la sociedad, escrito en el artículo 21 de la Constitución de Rusia: “… ninguna persona será sometida sin su consentimiento libre al médico, experimentos científicos y otros.”

 

Artículo 43 de “Principios de la legislación sobre protección de la salud de los ciudadanos’ contiene una disposición que no se permite la realización de la investigación biomédica en las instituciones del sistema de salud estatal o municipal y debe basarse en realizado previamente un experimento de laboratorio.

 

Cualquier investigación biomédica en seres humanos como un objeto puede hacerse sólo con el consentimiento previo y por escrito del ciudadano. Un ciudadano no puede ser obligado a participar en la investigación biomédica.

 

Al obtener el consentimiento informado para la investigación biomédica ciudadano se debe dar información sobre los objetivos, métodos, efectos secundarios, riesgos, duración y resultados esperados del estudio. Un ciudadano tiene derecho a negarse a participar en el estudio en cualquier momento.

 

La Ley Federal “en Medicinas” regula las relaciones que surjan en relación con el desarrollo, producción, fabricación, estudios preclínicos y clínicos de fármacos, controlar su calidad, eficiencia, seguridad, comercio, drogas y otras acciones en el mercado de las drogas. De acuerdo con la ley de los ensayos clínicos sólo se puede llevar a cabo en las clínicas que tienen licencia. Las licencias se expedirán únicamente a aquellos hospitales que pueden proporcionar los ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con las normas de BPC.

 

Así, de acuerdo con el artículo 39 de este documento, el jefe de los servicios de salud, la realización de ensayos clínicos de medicamento, debe aprobar el programa de experimento y asignarlo a la cabeza, que sólo puede ser un médico con experiencia en el campo de la investigación médica al menos dos años. El programa en sí está diseñado experimento con el comité de ética en un centro de salud, la realización de ensayos clínicos del fármaco.

 

Jefe del experimento debe estar familiarizado con los resultados de los estudios preclínicos de la droga y tiene derecho a recibir cualquier información adicional con respecto a este medicamento.

 

Los estudios clínicos se pueden interrumpir en cualquier momento, Si en el proceso de realización de riesgo para la salud detectado pacientes. La decisión de terminar el experimento realizado por el jefe del programa.

 

La violación de las normas de la práctica clínica, así como la falsificación de los resultados de los ensayos clínicos de fármacos punibles según las leyes de la Federación Rusa.

Con respecto a los pacientes’ derechos, que se rigen por el artículo 40 de la Ley Federal, que establece que la participación de las personas en los ensayos clínicos debe ser voluntaria. El paciente da su consentimiento por escrito para participar en un experimento médico, y debe ser informado:

1) el medicamento y la naturaleza de los ensayos clínicos de esta droga;

2) la eficacia esperada de la seguridad del producto, el riesgo para el paciente;

3) las acciones del paciente en caso de efectos imprevistos de la influencia de la droga en el estado de su salud;

4) las condiciones del seguro del paciente.

 

El paciente tiene el derecho de rechazar la participación en ensayos clínicos en cualquier etapa de su conducta.

 

No permite ensayos clínicos de drogas a menores, excepto en los casos en que el agente de investigación diseñado exclusivamente para el tratamiento de las enfermedades infantiles, o cuando el propósito de ensayos clínicos es obtener datos sobre la mejor dosis de la droga para el tratamiento de menores. En este último caso, Los estudios clínicos en niños deben ir precedidas de pruebas similares en adultos.

Prohibida la realización de ensayos clínicos de medicamentos:

1) a los menores sin padres;

2) mujeres embarazadas, excepto cuando la realización de ensayos clínicos de medicamentos destinados a las mujeres embarazadas, y cuando no eliminar, el riesgo de daño a una mujer embarazada y el feto;

3) personas que cumplen condenas en prisiones, así como sobre las personas detenidas en centros de detención, sin su consentimiento informado por escrito.

 

Permitida ensayos clínicos de fármacos para el tratamiento de las enfermedades mentales en las personas con enfermedad mental y se encontró incompetente en la forma prescrita por la Ley de la Federación Rusa “En atención psiquiátrica y garantías de los ciudadanos’ derechos en su disposición.” Los ensayos clínicos de medicamentos en este caso llevados a cabo con el consentimiento por escrito de los representantes legítimos de dichas personas.

 

Desafortunadamente, cabe señalar que en Rusia la importancia de los derechos humanos en biomedicina entiende lo suficientemente, y en la legislación nacional todavía no refleja muchas de las normas contenidas en los acuerdos internacionales. la falta de instrumentos de Rusia, la regulación de manera integral los ensayos clínicos de productos médicos y por lo tanto compatible con los documentos aprobados en los países industrializados, Por un lado, impide la participación de instituciones científicas y médicas rusas en este tipo de estudios, por otra parte, que allana el camino para el abuso potencial en esta área.

 

Hoy, la ética de los experimentos biomédicos – no es nada más que una ilusión. No se desarrollan y la metodología y la práctica de las normas éticas y legales probados para tales experimentos, así como las estructuras y los mecanismos son muy difíciles de controlar el cumplimiento de estas normas. Pero la medicina moderna es cada vez más sofisticada y potente, las oportunidades cada vez mayor salida impacto efectivo en las estructuras más profundas del cuerpo humano a los procesos de reproducción humana, a su mente, genética, incluso en el proceso de morir. A menudo se dice, y no sin razón que muchos de los efectos sobre la salud que enfrentan las personas hoy en día, son extremadamente agresivos. Y, por lo tanto, la gente necesita nuevos mecanismos jurídicos de protección.

 

Sin ensayos clínicos no pueden progresar en el desarrollo de nuevos fármacos. Pero nada, ni los intereses de los científicos ni los intereses de las compañías farmacéuticas, ni los intereses de farmacología clínica en general – no debe estar por encima de los derechos e intereses de la persona que es, legalmente hablando, objeto de estudio.


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