investigación clínica

Buena práctica clínica

Buena práctica clínica

Descripción: 
La directriz tripartita armonizada de ICH se finalizó bajoPaso 4 En Mayo 1996. Este documento de Buenas Prácticas Clínicas describe las responsabilidades y expectativas de todos los participantes en la realización de ensayos clínicos., incluyendo investigadores, monitores, patrocinadores e IRB. Las BPC cubren aspectos del monitoreo, informe y archivo de ensayos clínicos e incorporación de adiciones en los Documentos Esenciales y en el Folleto del Investigador que se había acordado anteriormente a través del proceso de ICH.
Implementación: 
Paso 5
YO:
Adoptado por CPMP, julio 1996, emitido como CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota explicativa y comentarios a lo anterior, emitido como CPMP / 768/97
MHLW:
Marzo adoptado 1997, Notificación PAB No. 430, Ordenanza MHLW No. 28
FDA:
Publicado en el Registro Federal, 9 Mayo 1997, Vol. 62, No. 90, pags. 25691-25709
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