NBScience POLL

auditorías PIB para la industria farmacéutica

 

Есть ли в компании управление системой качества?

que

no

Ha completado la revisión de la gestión?

que

no

Usted comenzó una auditoría interna?

que

no

Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ?

que

no

Si SÍ, por favor, escriba el nombre de la persona, y, если применимо даты проведения посещения и т.д.

Si ya está utilizando cualquier otro servicio NBScience indique los detalles

Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?

Sitio Master File?

que

no

certificado de conformidad?

que

no

monografía de la farmacopea (EP, USP etc.)?

que

no

Master File ЛС?

que

no

Cualquier otro documento?

que

no

Si SÍ, por favor, seleccionar:

 

auditoría de la informaciónm procesoes:

Hace SGC comprueba antes( incluyendo GMP )?

que

no

Si SÍ, indique los detalles

por favor, especificar esquemasen PIB auditoría para ofrecidoyo
GMP ВОЗ и GSDP

EMEA “Guía de buenas prácticas de distribución de medicamentos para humanos” – (94 / do 63/03)

TS-01-R1”Mejor distribución de Prácticas de dispositivos médicos en los Requisitos de Singapur "y GN-01-Directrices R1 en la aplicación de las mejores prácticas de distribución de dispositivos médicos en Singapur

Cualquier otro esquema, por favor, seleccionar:

 

 

Atención especial durante el PIB de auditoría:
Diseño y mantenimiento de locales

Diseño y mantenimiento de equipos

control de contaminantes, químico / físico

control de contaminantes, microbiológico

documentación y registro de control

económico – pureza, pulcritud

cuestiones de personal – higiene, ropa

el control y monitoreo ambiental

la formación del personal

validación de la limpieza

El proceso de verificación

procesos de esterilización

operaciones Asepticheskie

Etiquetado y envasado

prácticas de distribución y almacenamiento

otros requisitos, por favor, seleccionar:

 

 

información de certificación

por favor, especificar la certificación ya presente en la empresa:

YO ASI 9001: 2000, y, por favor, Por favor dar detalles sobre las excepciones (n. habitaciones)

Sí ☐

Нет ☐

YO ASI 13485: 2003 y por favor proporcionar información detallada sobre los organismos de acreditación

Sí ☐

Нет ☐

por favor, definir el alcance de la inscripción a estas normas, si es aplicable.

YO ASI 9001: 2000

ISO13485: 2003

Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience?

que

no

Si SÍ, indique los detalles y adjuntar o enviar copias de los certificados y gráficos PIB

El PIB organismo de certificación

Número de certificado PIB (s)

Оценка Стандарта GDP (s)

Fecha de la última auditoría PIB

¿Ya tiene una certificación de que desea continuar con otra entidad de certificación, pero desea NBScience tenido en cuenta en la preparación de propuestas?

que

no

Si SÍ, indique los detalles y adjuntar o enviar copias de los certificados y gráficos

El PIB organismo de certificación

Número de certificado PIB (s)

Estándar de evaluación (s) PIB

Fecha de la última auditoría PIB

mercados

Esto puede ayudar a comprender su PIB requisitos de auditoría, si especifica los mercados, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.

UE

Estados Unidos

Canadá

Australia / nueva Zelanda

Japón

KNR (China)

ROC (Taiwán)

Otros países asiáticos

Rusia o Ucrania

vecino / Próximo Oriente

África

Sudamérica

procesos

Desarrolla actividades, en relación con el PIB producto auditoría (s) ?

que

no

Se utiliza el software (por ejemplo, para controlar producto considerado)?

que

no

idioma (s) documentos, auditar?

Si la documentación técnica completa, si no hay, cuando se espera que sea?

que

no

Embarcarse en cualquier operación en un ambiente controlado o sala limpia?

que

no

Si SÍ, indique los detalles

¿Hay alguna productos estériles ?

que

no

☐ ☐

No comprueba los procesos de esterilización?

que

☐ ☐

no

☐ ☐

Si SÍ, sírvanse proporcionar información detallada sobre el tipo de proceso

¿Tiene un material altamente sensibilizantes, tales como penicilinas, цефалоспорины ?

que

☐ ☐

no

☐ ☐

Si SÍ, nombre de la lista (nombres) producto (s) y los tipos de procesos:

Hacer el material de prueba, alta actividad farmacológica y la toxicidad (por ejemplo, ciertos esteroides o agentes anti-cáncer citotóxicos)?

que

☐ ☐

no

☐ ☐

Si SÍ, nombre de la lista (nombres) producto (s) y el tipo de proceso de:

Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком?

que

no

Si SÍ, indique los detalles, así como copias de las licencias y certificados, cuando sea posible.

empresa

actividad

estándar

Certificación de empresas

por favor, usar una hoja adicional, si es necesario

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

productos

Usted está vendiendo un producto (s) под своим именем на этикетке?

que

no

Используете ли Вы материал животного или производные (gelatina, colágeno)?

que

no

Si SÍ, indique los detalles

 


NBScience

organización de contratos de investigación

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