PIB / GMP / auditoría y formación CQA

gcp sertifikat

 

NBScience limitado helps companies reduce the time it takes to put their products on the market by educating and assisting Seguro de calidad personnel in implementing FDA / EMEA Sistemas de calidad cumplen con la ley.

Estamos especializados en la asistencia farmacéutica, biotecnología, biológicos, dispositivo médico, and their affiliated industries with revisión de cuentas en relación con las Buenas Prácticas Clínicas, GCP, Buenas Prácticas de Distribución, PIB, Buenas Prácticas de Laboratorio,GLP, y Buenas Prácticas de Manufactura, GMP.

Para más detalles por favor en contacto con nosotros por e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) proceso de dar un título

detalles – Certificación de Auditor CQA

2) GDP audit

¿Cómo funcionará?

Proveedor proceso iniciado

• Excipiente proveedor selecciona NBScience Auditor PIB

• Proveedor identifica si se necesitan piezas de PIB

• Al menos anual auditorías de seguimiento y recertificación trienal – una frecuencia probable que sea más alto que cualquier usuario podría manejar excipiente, incluso para los excipientes de alto riesgo

 

Acciones NBScience Auditoría Cuerpo

• El informe de auditoría PIB enumera observaciones y hallazgos tasas como potencialmente mortal, crítico, mayor o menor

• observaciones que amenazan la vida son un punto de parada

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

• Junta de Revisión de informe y las conclusiones de auditoría de certificación, recomendar la certificación si

• No hay amenaza para la vida crítica, sin mayor sin CAPA, no hay menores de edad que indican fracaso de elementos del sistema de calidad

Más de un certificado ....

• Un certificado PIB se facilitará al proveedor excipiente junto con un informe de auditoría

• El proveedor excipiente debe hacer que los informes de auditoría y Certificado PIB disponibles para el usuario excipiente farmacéutico(s)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

• El informe de auditoría puede ser redactado para demostrar que la información confidencial se ha ocultado - pero no se alterará la sustancia del informe

Tiempo y Costo

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 hombre día típicamente

•The cost for the audit will be at day rate (típicamente 1500 Euros por día, por persona) (aprox. 3000-5000 Euro por ubicación)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 euros cada 3 años

• Las auditorías de seguimiento anuales tendrá una duración aprox. 2 dias (aprox. 4000-6000 Euros al año)

• El certificado PIB tiene que ser renovado cada 3 años

 

Para un cálculo más preciso de la cantidad que necesitamos para obtener la información completa acerca de la ubicación de almacenamiento, descripción y empleados.

Ejemplo:

Pilot audit phase – Audit for GDP (febrero 2014)

•Empresa: X-Pharma (Alemania, fabricación y distribución)

• 6 hectáreas en 2 sitios, 8 excipientes, 165 empleados en 2 sitios

•Fabricar: solución acuosa, envasado en salas limpias, las pruebas de laboratorio

•Distribución: almacenamiento, entrega del envío, reenvasado

• 4 días hombre auditor en un único sitio, 1 día auditor al afiliado

• 2 días auditor hombre preparación y 20 informe de la página

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

• Auditoría en las oficinas de las entidades de certificación completado

PIB ( Buenas Prácticas de Distribución ) curso por Internet

 

congresos médicos

3) Buena práctica de fabricación de auditoría GMP

GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y el ensayo de formas o dosificación drogas farmacéuticas e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, foods, productos farmaceuticos, and medical devices. Las BPF orientación que describen los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto. Muchos países han legislado que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de GMP, y han creado sus propias normas GMP que se corresponden con su legislación, conceptos básicos de todas estas pautas se mantiene más o menos similar que es objetivo final para salvaguardar la salud del paciente, la producción de una medicina de calidad buena o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay un número de ellos, todas las directrices que seguir unos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos se validan para asegurar la consistencia y el cumplimiento de las especificaciones.
  • Los procesos de fabricación son controlados, y cualquier cambio en el proceso se evalúan. Los cambios que tienen un impacto en la calidad de la droga se validan según sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un lenguaje claro y sin ambigüedades. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar los procedimientos.
  • Los registros se hicieron, manualmente o mediante instrumentos, durante la fabricación que demuestran que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos fueron de hecho tomadas y que la cantidad y calidad de la droga fue el esperado. Las desviaciones se investigan y documentan.
  • Los registros de fabricación (incluyendo la distribución) que permiten la historia completa de un lote a ser rastreado son retenidos en una forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos reduce al mínimo cualquier riesgo a su calidad.
  • Un sistema está disponible para recordar cualquier lote de fármaco de venta o suministro.
  • Las quejas sobre los medicamentos comercializados se examinan, las causas de los defectos de calidad se investigan, y adopte las disposiciones apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

directrices GMP no son preceptivas instrucciones sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación. Cuando una empresa es la creación de su proceso de fabricación y el programa de calidad, puede haber muchas formas en que puede cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la empresa para determinar el proceso más eficaz y eficiente la calidad.

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la formación de GMP

 

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Programa:

 Principios básicos de las BPM    
Introducción al curso de formación
Gestión de la calidad
Saneamiento e higiene
Calificación y Validación
Reclamaciones y retiradas
producción y análisis de Contrato
Auto-inspección y auditorías de calidad
Personal
Local
Equipo
materiales
Documentación
Buenas Prácticas de Producción y Control de Calidad
producción estéril
Ingrediente farmacéutico activo
 Proceso de inspección de las BPM 
Introducción [
El papel del inspector
Preparación para una inspección
Tipos de inspección GMP
La inspección

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terapia con células madre