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EudraLex – Volumen 4 Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) directrices.

 

Introducción

    • Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 junio 1991 para cubrir las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en investigación.
    • Commission Directive 91/412/CEE de 23 julio 1991 por el que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.
  • Commission Directive 2003/94/CE, de 8 octubre 2003, por el que se establecen los principios y directrices de las prácticas de fabricación de los medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano

parte I – Requisitos básicos para Medicamentos

Parte II – Requisitos básicos para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Parte III – GMP related documents

Anexidades

Tabla Eudralex
anexo 1 Fabricación de estériles Medicamentos
anexo 2 Fabricación de medicamentos biológicos de uso humano
anexo 3 Fabricación de radiofármacos
anexo 4 Fabricación de medicamentos veterinarios que no sean medicamentos veterinarios inmunológicos
anexo 5 Fabricación de medicamentos veterinarios inmunológicos
anexo 6 Fabricación de gases medicinales
anexo 7 Fabricación de productos a base de plantas medicinales
anexo 8 El muestreo de partida y materiales de embalaje
anexo 9 Fabricación de Líquidos, Los ungüentos y cremas
anexo 10 Fabricación de preparaciones dosificadores a presión de aerosol para inhalación
anexo 11 Sistemas computarizados (revisión de enero 2011)
anexo 12 Uso de radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos
anexo 13 Fabricación de productos de investigación clínica
anexo 14 Fabricación de productos derivados de la sangre o plasma humanos (Mayo 2011)
La fecha límite para la entrada en funcionamiento: 30 noviembre 2011

anexo 15 Cualificación y validación
anexo 16 La certificación por una persona cualificada y lotes de lanzamiento
anexo 17 liberación paramétrica
anexo 19 Referencias y retención muestras

 

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la formación de GMP

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Programa:

 Principios básicos de las BPM    
Introducción al curso de formación
Gestión de la calidad
Saneamiento e higiene
Calificación y Validación
Reclamaciones y retiradas
producción y análisis de Contrato
Auto-inspección y auditorías de calidad
Personal
Local
Equipo
materiales
Documentación
Buenas Prácticas de Producción y Control de Calidad
producción estéril
Ingrediente farmacéutico activo
 Proceso de inspección de las BPM 
Introducción
El papel del inspector
Preparación para una inspección
Tipos de inspección GMP
La inspección

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NBScience

organización de contratos de investigación

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