El nuevo proyecto de condiciones de licencia para la actividad económica para la producción de medicamentos, al por mayor, narcomenudeo contiene los requisitos de Buenas Prácticas de Distribución. De acuerdo con el proyecto, en los términos de la licencia será implementado requisitos PIB, y aparecerán de unión para todas las entidades comerciales.

 

El Servicio Estatal de Ucrania sobre las drogas presta gran atención a la cuestión de la armonización de los actos jurídicos normativos. Los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) Fue introducido en las Condiciones de licencia 2009 año.

 

GMP inspección, así como la inspección del PIB, es decir,. Departamento de Licencias y certificación de los expertos, y el Departamento de Licencias y cumplimiento de las condiciones de concesión de licencias en la venta al por mayor y al por menor de medicamentos y la inspección de las buenas prácticas de distribución de la farmacia y el Servicio Estatal de Ucrania son entrenados regularmente para mejorar sus conocimientos y para un estudio más profundo de las Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución, y las auditorías de la tecnología.

 

se prestó mucha atención durante la inspección de los distribuidores nacionales al sistema de calidad está comprobando estos objetos, de acuerdo con los requisitos del PIB, en lugar de indicadores cuantitativos. Una interesante experiencia de calidad funcionamiento de tal sistema compartido Tina Bay Brouer, científico principal y el auditor jefe de la compañía farmacéutica danesa "Novo Nordisk" y Hanne Mette Skou, gerente de la empresa Pharmacon, Centro de Especialistas de la Organización Mundial de la Salud de Colaboración para la elaboración de políticas y de la práctica farmacéutica drogas Colegio Danesa de Farmacia. Que amablemente se reunieron con representantes de la Derzhliksluzhby de Ucrania, a saber, la dirección del organismo regulador – Primer vicepresidente de la ucraniana Inna Demchenko Derzhliksluzhby, Presidente de la Comisión para reorganizar el Ministerio de Salud Andrei Derzhliksluzhby Zakharash, Vicepresidente del Departamento de Licencias y el cumplimiento de las condiciones de autorización de la venta al por mayor y al por menor de medicamentos por Alexander Yusupov, PIB inspectores de comercio al por mayor y al por menor.

 

T.B. Brouwer hizo una presentación, que se presentó al sistema de calidad de la compañía "Novo Nordisk", y donde la interacción precisa de la oficina central con los distribuidores de las ramas se ha reflejado, incluyendo aquellas ramas, ubicada en otros países, en particular, en Ucrania. Las personas responsables en calidad de "Novo Nordisk" y los auditores de la calidad de la empresa sobre una base regular, por lo menos 1 veces a la 2 año se llevan a cabo para verificar el cumplimiento con los requisitos del PIB en las sucursales de la empresa en el marco del sistema de autoinspección. La realización de autoinspecciones es uno de los requisitos obligatorios más importantes de la buena práctica PIB.

 

Como parte del plan de auditoría elaborado samoinspektuvannya. Si una empresa tiene sólo un tren, a continuación, llevar a cabo inspecciones de los servicios competentes. de acuerdo con un plan, en particular, llevado a cabo para verificar el cumplimiento de la calidad de marcado, la ubicación correcta de la producción de acuerdo con su estado, etc.. Hay otros procedimientos pertinentes, que se mantienen en stock, y que se comprueban durante la autoinspección. Los controles se realizan de forma independiente por los auditores de nuestra propia empresa, sin esperar a que la verificación de la Inspección del regulador.

 

En "Novo Nordisk" auditoría interna se lleva a cabo sistemáticamente, el cual se ve muy claramente en unos procedimientos de auto-inspección en las ramas, incluyendo en Ucrania.

 

La presentación T.B. Brouwer también se presenta al sistema el funcionamiento del sistema de posibles reclamaciones y retiradas de producto. es decir, Si la queja va a la filial de la empresa, queja de un producto de consumo, se fija en Ucrania y se considera urgente, y si es necesario – se transfiere a la oficina central. Está muy claro es el procedimiento en este caso HR.

 

visitar T.B. Brouwer en Ucrania está conectada con la siguiente auditoría programada de distribuidores oficiales de la empresa "Novo Nordisk" en Odessa.

 

El distribuidor oficial de la empresa "Novo Nordisk" en la ciudad de Odessa ha superado con éxito la auditoría, que confirmaron el alto nivel de implantación del sistema de calidad.

 

y. Demchenko dio las gracias a los invitados por, que se tomaron el tiempo para compartir sus conocimientos y experiencias. Los expertos extranjeros también hablaron a la autoridad reguladora nacional de Inspección, y se familiarizaron con el sistema de control de calidad de los medicamentos en Ucrania.

 

Las partes expresaron su satisfacción con la relación sexual y expresaron la esperanza de una mayor cooperación fructífera.


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