YO ASI 14155:2011, Los ensayos clínicos de dispositivos médicos para sujetos humanos – Buenas Prácticas Clínicas,

Que ayudará a mejorar la calidad de los dispositivos médicos y alentar a los fabricantes, para asegurar,

que sus productos no pondrán en peligro la seguridad de los pacientes. la 2007 La Organización Mundial de la Salud (TREN)

reportado, que en los Estados Unidos, había más de un millón médica relacionada con un accidente

dispositivos, y que en algunos países en vías de desarrollo 50% equipos médicos es inutilizable.

YO ASI 14155:2011 establece los requisitos generales, dirigido a: protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos

Provisión de la investigación clínica y científica de la credibilidad de los resultados de ciertas funciones y el patrocinador principal

investigador Aportación de ayuda de patrocinadores, investigadores, Comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos, involucrado

en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. Hay alrededor 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes en todo el mundo, y con

Cada año miles de producto médico es nuevo e innovador en el mercado. En el ámbito nacional, varias pruebas,

incluida la investigación clínica en seres humanos, es el requisito para obtener permisos de dispositivos médicos

para la venta. Este proceso puede ser muy costoso, si no se lleva a cabo según la metodología, y representa

obstáculo para el comercio internacional, si no se realiza en los criterios del mundo. YO ASI 14155 Esto ayudará a superar estos obstáculos

y responder a la creciente demanda de métodos estandarizados para la evaluación de dispositivos médicos, disponible en el mercado. YO ASI 14155:2011

Fue desarrollado por el comité técnico ISO / TC 194, Evaluación biológica de dispositivos médicos, grupo de trabajo 4, clínico

Los estudios en humanos

 

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terapia con células madre