Guía de buena práctica clínica

 

 

¿Cuál es la ‘Guía de Buenas Prácticas Clínicas’?

¿Por qué la MHRA decidir la publicación de la Guía?

¿Por qué es importante la guía y cómo va a ayudar?

¿Cómo funciona la orientación Guía de ajuste y regulación existente junto?

¿Quién ha intervenido en la producción de la Guía y cómo se decidió el contenido?

¿Cómo está estructurada la Guía?

La guía contiene una serie de ejemplos – son estas ficticia (para ilustrar un punto) o reflejan la práctica real,?

Es la guía sólo es relevante para los investigadores en el Reino Unido?

¿Cómo es la Guía disponible?

¿Cuál es la ‘Guía de Buenas Prácticas Clínicas’?

La ‘Guía de Buenas Prácticas Clínicas’ es una nueva publicación de la marca que cubre la legislación, orientaciones y buenas prácticas que se refiere a la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en el Reino Unido.

 

¿Por qué la MHRA decidir la publicación de la Guía?

Esto vino de los comentarios de nuestros grupos de interés, que sintió que había una falta de orientación completa y autorizada sobre cómo las regulaciones de los ensayos clínicos, y en particular los principios de BPC, debe ser aplicado en la práctica.

 

¿Por qué es importante la guía y cómo va a ayudar?

Existen diferencias en cuanto a la estructura, organización, recursos, experiencia y acercamiento entre todos los implicados en la realización de ensayos clínicos y por lo tanto la manera en que las organizaciones pueden lograr el cumplimiento varía enormemente; lo que es apropiado para uno puede ser muy realistas o innecesaria para otro. A ‘talla única’ enfoque para la realización de ensayos clínicos no funciona con éxito a través de la amplia gama de los ensayos realizados en el Reino Unido.

 

Se pretende que esta guía complementará la legislación y las orientaciones disponibles actualmente y proporcionar ejemplos prácticos de cómo se aplican los principios de BPC y cómo puede ser cumplido en una variedad de diferentes escenarios. La guía también demuestra que un enfoque proporcionado y adaptado al riesgo puede ser llevado a ensayos que se consideran de menor riesgo.

¿Cómo funciona la orientación Guía de ajuste y regulación existente junto?

Hay una serie de normas y documentos de orientación que rigen los ensayos clínicos. La Directiva Europea de Ensayos Clínicos (2001/20/CE) es la pieza clave de la legislación, y esto ha sido transpuesta a la legislación del Reino Unido a través de instrumento reglamentario 2004/1031. en adición, la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento han desarrollado una serie de documentos de orientación que ofrecen más detalles sobre cómo cumplir con la legislación.

La Guía GCP se ajusta muy bien al lado de estos documentos, y se hace referencia a lo largo de la guía. Lo que la Guía GCP ofrece, además, es una guía práctica y recomendaciones sobre cómo se puede cumplir la legislación.

Existen documentos de orientación similares de la MHRA para otras áreas de buenas prácticas (GxP): ‘La Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia’ (‘Guía púrpura’), "Reglas y orientaciones para los fabricantes farmacéuticos y distribuidores (‘Guía Naranja’), la ‘Guía para Reino Unido Reglamento de GLP’ y la ‘Guía de Buenas Prácticas de Distribución’

¿Quién ha intervenido en la producción de la Guía y cómo se decidió el contenido?

La guía comenzó con discusiones internas entre la Inspección GCP, quien propuso temas para su inclusión en base a cuestiones que comúnmente se vieron en la inspección. A continuación, la Guía se abrió a consulta externa (el uso de cuestionarios y el Comité Consultivo GCP) para asegurar que el contenido podría satisfacer las necesidades de los grupos de interés.

 

La producción de la Guía ha sido un gran esfuerzo de colaboración. En primer lugar toda la inspección del GCP participó en la revisión de la Guía, así como la autoría de la mayoría de los capítulos. La Unidad de Ensayos Clínicos y la Unidad de Estadísticas de la División de Licencias MHRA, otras secciones de la Inspección (GMP / PIB, GPvP y GLP) así como el Servicio Nacional de Ética de la Investigación también fue autor de capítulos y revisado partes de la Guía. La Guía también ha sido revisado por las partes interesadas de la industria y el mundo académico, así como otros inspectores de otros Estados miembros de la UE.

 

¿Cómo está estructurada la Guía?

Se divide en los siguientes capítulos y anexos, que cubren todas las áreas de los ensayos clínicos:

 

1. Patrocinador de Supervisión

2. Las autorizaciones ensayo clínico

3. Revisión ética

4. Documentación de prueba clave

5. Farmacovigilancia de Ensayos Clínicos

6. Investigación Productos Medicinales

7. Supervisión

8. Gestión de datos

9. Estadística

10. Maestro de prueba y almacenamiento de archivos

11. sitios de investigación

12. Fase I de ensayos clínicos

13. Las muestras del ensayo clínico – Análisis y Evaluación

14. Sistemas de calidad

anexo 1: Introducción a las inspecciones de BPC

anexo 2: la legislación y la orientación pertinente

anexo 3: Ensayos producto de terapia avanzada de investigación clínica

anexo 4: Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos de gestión de ensayos clínicos

La guía contiene una serie de ejemplos – son estas ficticia (para ilustrar un punto) o reflejan la práctica real,?

Un componente clave de la Guía es el gran número de ejemplos prácticos de buenas (y pobres!) la práctica en relación con la realización de ensayos clínicos. Todos estos ejemplos son reales, y se han visto por los inspectores en el curso de su trabajo.

 

Es la guía sólo es relevante para los investigadores en el Reino Unido?

La Guía está dirigido principalmente a investigadores del Reino Unido; sin embargo, como la legislación del Reino Unido interpreta la legislación europea, gran parte de la Guía de GCP también serán relevantes para los demás Estados miembros de la UE. Algunos de los principios básicos y ejemplos de buenas prácticas discutidas en la guía también será aplicable más allá de Europa y por lo tanto esto podría ser una herramienta útil en los países no europeos.


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