Auditor, GCP

Responsabilidades

El Auditor GCP es responsable de la auditoría de control de calidad de todas las actividades sujetas a la, “ICH Buenas Prácticas Clínicas: Pauta consolidada,” (GCP), el apoyo a un programa de garantía de calidad (QA) para asegurar que los datos del proyecto AGN y resúmenes son de calidad conocida y documentada.

Resumen de Responsabilidades:

  • Auditoría de las actividades y los vendedores Sometido a las condiciones de BPC
  • Con la supervisión encargado, Servir de enlace con clientes de negocio y de cumplimiento para apoyar la identificación & La mitigación de riesgo dentro de AGN R&D / MA (Pharma y dispositivos Med)
  • Interfaz con la Calidad & Funciones de cumplimiento
  • Interfaz con las agencias reguladoras

requisitos

Educación y experiencia

  • licenciatura requiere
  • formación científica y grado avanzado son deseables
  • el conocimiento obtenido a través GCP 1-5 experiencia de años auditoría GCP
  • Antecedentes científicos demostrados con las manos en el conocimiento del entorno clínico con experiencia específica en 1) un papel en el desarrollo de drogas o una 2) papel de inspector de la agencia reguladora.
  • conocimiento básico de las disposiciones normativas internacionales y / o prácticas de desarrollo farmacéutico.
  • Conocimiento / comprensión del enfoque y perspectivas de las agencias reguladoras.

Habilidades Esenciales y Habilidades

  • Buenas habilidades en comunicación oral y escrita, demostrada capacidad para funcionar de manera estratégica y eficaz con todos los niveles de gestión
  • negociación fuerte y habilidades de construcción de la relación
  • Alto grado de conciencia organizacional

 


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