EudraLex – Volumen 10 directrices Ensayos clínicos

Volumen 10 de las publicaciones “Las normas relativas a los medicamentos en la Unión Europea” contiene documentos de orientación que se aplican a los ensayos clínicos.

Capítulo I: Solicitud y formulario de solicitud

Chapter II: De control y farmacovigilancia

una guía detallada sobre la colección, verificación y presentación de informes de eventos adversos / reacción derivados de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (‘CT-3’) [2 MEGABYTE] Translations. (junio 2011)

I Directriz E2F – Nota de orientación sobre los informes actualizados de seguridad de desarrollo (septiembre 2010)
Para dar soporte adicional, ICH ha establecido ‘DSURs modelo’ which are accessible aquí. Estas ‘DSURs modelo’ tener en cuenta el conocimiento que difieren acerca del medicamento, dependiendo de si el patrocinador titular de la autorización de comercialización o no.

capítulo III: Calidad del medicamento en investigación

capítulo IV: inspecciones

capítulo V: Información Adicional

capítulo VI: Legislación


NBScience

organización de contratos de investigación

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